| Présentation | 4 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) |
| Prix public | 15 959,40 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 15 959,40 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Xospata :
- Si vous êtes allergique au giltéritinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
- si vous présentez l’un des symptômes suivants : fièvre, difficulté à respirer, éruption cutanée,
sensations vertigineuses ou étourdissements, prise de poids rapide, gonflement des bras ou des
jambes. Ils peuvent constituer les signes d’une affection appelée syndrome de différenciation
(voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Le syndrome de différenciation
peut apparaître à tout moment pendant les 3 premiers mois du traitement par Xospata, dès le
lendemain suivant l’initiation du traitement. Dans ce cas, votre médecin vous surveillera et
pourra vous donner un médicament pour traiter cette affection. Votre médecin pourra également
interrompre le traitement par Xospata jusqu’à la diminution des symptômes. Vous trouverez
également ces informations dans la Carte d’alerte patient incluse dans la boîte. Il est important
que vous conserviez cette Carte d’alerte sur vous et que vous la présentiez à tous les
professionnels de santé que vous consultez ;
- si vous avez des convulsions ou constatez une aggravation rapide de symptômes tels que des
maux de tête, une baisse de la vigilance, une confusion, une vision brouillée ou d’autres
problèmes de vision. Ils peuvent constituer les signes d’une affection appelée SEPR (voir
rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Votre médecin pourra faire un test
pour vérifier si vous avez développé un SEPR et il arrêtera le traitement par Xospata s’il est
confirmé que vous avez un SEPR.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xospata :
- si vous avez un trouble du rythme cardiaque, tel qu’un rythme cardiaque irrégulier ou une
affection appelée allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4 – Effets indésirables
- si vous avez des antécédents de faibles taux des sels de potassium ou de magnésium dans le
sang, ce qui peut augmenter le risque d’anomalie du rythme cardiaque ;
- en cas de douleurs intenses dans le haut de l’abdomen et du dos, de nausées et de vomissements.
Ils peuvent constituer les signes d’une inflammation du pancréas (pancréatite).
Surveillance supplémentaire pendant votre traitement par Xospata
Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières avant et pendant le traitement par Xospata.
Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement avant et pendant le
Enfants et adolescents
Xospata ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne sait pas
s’il peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Xospata
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. En effet, Xospata peut modifier l’action de certains médicaments, et
certains médicaments peuvent également modifier l’action de Xospata.
En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des
médicaments suivants :
- médicaments pour traiter certains types de cancer, tels que la mitoxantrone ou le méthotrexate ;
- médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ;
- médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, comme la phénytoïne ;
- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le voriconazole, le
posaconazole ou l’itraconazole ;
- médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, comme l’érythromycine, la
clarithromycine ou l’azithromycine ;
- médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension) comme le captopril
ou le carvédilol ;
- médicaments utilisés pour traiter un taux de glucose élevé dans le sang (hyperglycémie), tels
que la metformine ;
- médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol, comme la rosuvastatine ;
- médicaments utilisés pour traiter les infections par le virus de l’immunodéficience humaine
(VIH), comme le ritonavir ;
- médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme l’escitalopram, la fluoxétine ou la
- médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, comme la digoxine ;
- médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, comme le dabigatran
- millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale
utilisée pour traiter la dépression.
Si vous prenez habituellement l’un de ces médicaments, votre médecin pourrait le changer et vous
prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Xospata.
Grossesse et allaitement
Xospata peut nuire à votre bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en
capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par
Xospata et pendant au moins 6 mois après l’arrêt de Xospata. Si vous utilisez un contraceptif
hormonal, vous devez également utiliser une méthode dite de barrière, comme un préservatif ou un
diaphragme. Les hommes qui prennent Xospata et dont la partenaire est en capacité de procréer
doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins
4 mois après l’arrêt du traitement.
On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé. Vous ne devez pas
allaiter pendant le traitement par Xospata et pendant au moins 2 mois après l’arrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris Xospata. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule
et n’utilisez pas de machine.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Xospata est pris par voie orale sous forme de comprimés.
Votre médecin vous dira quelle dose de Xospata vous devez prendre. La dose recommandée est de
120 mg (trois comprimés) une fois par jour. Il est possible que votre médecin décide d’augmenter ou
de diminuer votre dose, ou d’interrompre le traitement de manière temporaire. Continuez le traitement
à la dose prescrite par votre médecin.
Prise de Xospata
- Prenez Xospata 1 fois par jour, à la même heure chaque jour.
- Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
- Ne pas casser ni écraser les comprimés.
- Xospata peut être pris au cours ou en dehors des repas.
- Continuez de prendre Xospata aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Si vous avez pris plus de Xospata que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que vous n’auriez dû, arrêtez de prendre Xospata et
contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Xospata
Si vous oubliez de prendre Xospata à l’heure habituelle, prenez votre dose habituelle le jour même, dès
que vous constatez l’oubli, et prenez la dose suivante le jour suivant à l’heure habituelle. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Xospata
N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin. La réponse
peut être tardive ; par conséquent, continuez à prendre Xospata aussi longtemps que votre médecin
vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves :
- Syndrome de différenciation. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous
présentez l’un des symptômes suivants : fièvre, difficulté à respirer, éruption cutanée, sensations
vertigineuses ou étourdissements, prise de poids rapide, gonflement des bras ou des jambes. Ils
peuvent constituer les signes d’une affection appelée syndrome de différenciation (qui peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
- Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Prenez immédiatement contact
avec votre médecin si vous avez des convulsions ou constatez une aggravation rapide des maux
de tête, une confusion, cécité ou autres problèmes visuels. Une maladie touchant le cerveau, le
SEPR, a été observée de manière peu fréquente chez les patients traités par Xospata (elle peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
- Troubles du rythme cardiaque (allongement du QT). Prenez immédiatement contact avec
votre médecin si vous constatez une modification de votre rythme cardiaque ou ressentez des
vertiges ou des étourdissements, ou si vous vous évanouissez. Xospata est susceptible de
provoquer une affection cardiaque appelé allongement du QT (qui peut affecter jusqu’à
1 personne sur 10).
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
- gonflement dû à une rétention de liquide (œdème)
- perte d'énergie, faiblesse (asthénie)
- anomalies dans les résultats d’examen sanguin : taux de créatine phosphokinase élevé (fonction
des muscles ou du cœur), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l’aspartate
aminotransférase (ASAT) et/ou de la phosphatase alcaline sanguine (fonction du foie).
- douleurs dans les membres
- douleurs articulaires (arthralgie)
- douleurs musculaires (myalgie)
- essoufflement (dyspnée)
- tension artérielle basse (hypotension)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à
pomper le sang (épanchement péricardique)
- sensation diffuse de gêne, sentiment d’être malade (malaise)
- réaction allergique grave menaçant le pronostic vital, caractérisée par un gonflement de la
bouche, de la langue, du visage et de la gorge, des démangeaisons et une éruption cutanée
- raideur musculaire
- diminution des urines, gonflement dans les jambes (signes d’une atteinte rénale soudaine)
- inflammation du cœur (péricardite)
- insuffisance cardiaque
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xospata
- La substance active est le giltéritinib. Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de giltéritinib
(sous forme de fumarate).
- Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), hydroxypropylcellulose,
hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, hypromellose, talc,
macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente Xospata et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Xospata 40 mg sont ronds, de couleur jaune clair et gravés
du logo de l’entreprise et de « 235 » sur une face du comprimé.
Les comprimés sont fournis en plaquettes et ils se présentent dans des boîtes contenant 84 comprimés
pelliculés (4 plaquettes de 21 comprimés pelliculés).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Astellas Pharma Europe B.V.
2333 BE Leiden
Delpharm Meppel B.V.
7942 JG Meppel
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf: +45 43 430355 T el: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel.: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014 T lf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 8189900 T el.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 T el: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE T el: +46 (0)40-650 15 00
Τηλ: +30 210 8189900
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +371 67 619365 Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé ?
XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé est FUMARATE DE GILTÉRITINIB.
Qui fabrique XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé ?
XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS).
Depuis quand XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/10/2019.