XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lidocaïne............................................................................................................................... 7,48 g

pour 100 g de crème pour usage dentaire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale de surface lors de :

· Anesthésie d’infiltration,

· Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

· Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration locale stricte - Voie gingivale

· Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.

· Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée.

· L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes

· Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas avaler

· Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée

· En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) en principe ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d’allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation et la ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, code ATC : N01BB02

Mécanisme d’action

Lidocaïne : anesthésique local du groupe des amino-amides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.

Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d’autres.

Distribution

La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.

Élimination

Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme verveine*, Stéarates de glycérile et de macrogol 4000, Eau purifiée.

* composition de l’arôme verveine : citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Bien refermer le tube après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique muni d'un bouchon à vis en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 500 298 9 7 ou 500 298-9: 15 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique