Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Xyrem
- Si vous êtes allergique à l’oxybate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés en rubrique 6).
- Si vous avez un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase (maladie métabolique rare).
- Si vous souffrez de dépression grave.
- Si vous êtes traité par des médicaments opiacés ou des barbituriques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Xyrem :
- si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires (particulièrement si vous êtes obèse),
car Xyrem peut causer des difficultés pour respirer ;
- si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie dépressive, de pensées suicidaires, d’anxiété, de
psychose (un trouble mental qui peut impliquer des hallucinations, une élocution incohérente,
ou un comportement désorganisé et agité) ou d’un trouble bipolaire ;
- si vous avez une insuffisance cardiaque, de l’hypertension (pression sanguine élevée), des
problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devant peut-être être ajustée ;
- si vous avez déjà abusé de médicaments ;
- si vous êtes épileptique, l’utilisation de Xyrem n’étant pas recommandée dans ce cas ;
- si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique peu fréquente).
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre
Pendant le traitement par Xyrem, si vous souffrez d’incontinence (urinaire ou fécale), de confusion,
d’hallucinations, d’épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer
votre médecin immédiatement. Bien que ces effets soient peu fréquents, s’ils surviennent, ils sont
habituellement légers à modérés.
Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de Xyrem.
Xyrem a un risque d’abus bien connu. Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de
l’oxybate de sodium.
Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne
commenciez à prendre Xyrem et pendant votre traitement.
Enfants et adolescents
Xyrem peut être pris par les adolescents et les enfants à partir de 7 ans quand ils ont un poids supérieur
à 15 kg.
Xyrem ne peut pas être pris par les enfants de moins de 7 ans ou d’un poids inférieur à 15 kg.
Si vous êtes un enfant ou un adolescent, votre médecin surveillera votre poids régulièrement.
Pendant que le médecin ajuste la dose, ce qui peut prendre un certain nombre de semaines, les
parents/soignants doivent surveiller étroitement la respiration de l’enfant pendant les 2 premières
heures après la prise d’oxybate de sodium pour repérer toute anomalie de la respiration, par exemple
un arrêt de la respiration pendant de courtes périodes durant le sommeil, une respiration bruyante et
une coloration bleuâtre des lèvres et du visage. Si une anomalie de la respiration est observée, une aide
médicale doit être recherchée, et le médecin doit être informé le plus vite possible. Si une anomalie est
observée après la première dose, la deuxième dose ne doit pas être administrée. Si aucune anomalie
n’est observée, la deuxième dose peut être administrée. La deuxième dose ne doit pas être administrée
plus tôt que 2,5 heures ou plus tard que 4 heures après la première dose.
Si vous avez ressenti ou si vous ressentez un sentiment d’abattement, en particulier si vous vous sentez
très triste ou que vous avez perdu l’intérêt à la vie, il est important que vous informiez le médecin ou
Autres médicaments et Xyrem
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre
tout autre médicament.
En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l’insomnie ou
des médicaments réduisant l’activité du système nerveux central (le système nerveux central est
composé du cerveau et la moelle épinière).
Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de
médicaments suivantes :
• médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central
• médicaments qui sont transformés par des voies similaires par l’organisme (par ex. valproate,
phénytoïne ou éthosuximide qui sont utilisés pour le traitement des crises d’épilepsie).
• topiramate (utilisé pour le traitement de l’épilepsie)
• si vous prenez du valproate, votre dose journalière de Xyrem devra être ajustée (voir rubrique 3)
car ceci pourrait conduire à des interactions avec le valproate.
Xyrem avec de l’alcool
Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement par Xyrem, car les effets de ce médicament
peuvent être augmentés.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Très peu de femmes ont pris Xyrem pendant leur grossesse et quelques-unes d’entre elles ont eu un
avortement spontané. Le risque associé à la prise de Xyrem pendant la grossesse n’est pas connu et
l’utilisation de Xyrem chez la femme enceinte ou essayant de l’être n’est donc pas recommandé.
Les patientes prenant Xyrem ne doivent pas allaiter car Xyrem passe dans le lait maternel. Des
modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Xyrem a des conséquences sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ne
conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou d’outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou
nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de Xyrem.
Lorsque vous prenez Xyrem pour la première fois, jusqu’à ce que vous sachiez si ce médicament vous
fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine
ou ferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière.
Pour les patients pédiatriques, les médecins, les parents ou soignants doivent être informés que le
temps d'attente pour l’accomplissement des activités nécessitant de la vigilance, de la coordination
motrice ou toutes les activités qui peuvent entrainer un risque physique pourrait devoir être de plus
de 6 heures, en fonction de la sensibilité individuelle de chaque patient.
Xyrem contient du sodium
Ce médicament contient 182,24 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
gramme. Cela équivaut à 9,11 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 2 g ou plus
d’oxybate de sodium (Xyrem) quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez
suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Il est important que vous n’utilisiez que la seringue fournie dans la boite pour la préparation des doses
de Xyrem. La seringue de Xyrem comporte deux échelles de mesure différentes, une échelle peut être
plus utile pour vous que l’autre en fonction de la dose que votre médecin vous a prescrite. En
regardant chaque échelle, vous allez voir laquelle fournit le repère exact pour votre dose.
Adultes – prise de Xyrem seul
• Pour les adultes, la dose initiale recommandée est de 4,5 g par jour, à répartir en 2 prises
de 2,25 g.
• Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu’à une dose maximale de 9 g
par jour à répartir en deux prises de 4,5 g.
• Prenez Xyrem par voie orale,2fois chaque nuit:
- La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième2h30à4heures plus
tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde
- La nourriture diminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme. C’est pourquoi,
il est préférable de prendre Xyrem à un horaire fixe2à3heures après un repas.
- Préparez les deux doses avant de vous coucher.
- Prenez les doses dans les24heures suivant leur préparation.
Adolescents et enfants âgés de7ans et plus, qui pèsent15kg ou plus -prise de Xyrem seul
Pour les patients âgés de7ans et plus, qui pèsent15kg ou plus, un médecin déterminera la bonne dose
selon votre poids.
Votre médecin déterminera la dose adéquate pour vous. Ne pas dépasser la dose qui vous est prescrite.
Adultes -prise de Xyrem avec du valproate
Si vous prenez du valproate associé à Xyrem, la dose de Xyrem devra être adaptée par votre médecin.
• Pour les adultes, la dose initiale recommandée de Xyrem, lors de l’association avec le valproate,
est de3,6g par jour, divisée en2doses de1,8g.
• Prenez la1èredose lorsque vous allez au lit et la2émedose2,5à4heures plus tard.
Adolescents et enfants âgés de7ans et plus, qui pèsent15kg ou plus -prise de Xyrem avec du
Si vous prenez du valproate en même temps que Xyrem, la dose de Xyrem sera adaptée par votre
Problèmes rénaux ou hépatiques
• Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de
réduire votre consommation de sodium (sel).
• Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié. Votre
médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Instructions pour la préparation de la dilution de Xyrem
Les instructions suivantes expliquent la préparation de Xyrem. Merci de les lire avec attention et de les
suivre étape par étape. N’autorisez pas un enfant à préparer Xyrem.
Pour vous aider, la boîte de Xyrem contient1flacon de médicament, une seringue doseuse (avec deux
échelles de mesure différentes) et2godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant.
• Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout
en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre
(vers la gauche).
• Ensuite, posez le flacon en position verticale sur une table.
• Avant la première utilisation, l’opercule en plastique
scellé sur le flacon doit être retiré.
• Puis, en tenant toujours le flacon en position verticale,
insérez l’adaptateur sur le goulot. Cette opération n’est réalisée
qu’une seule fois, lors de la première utilisation. L’adaptateur
reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
• Introduisez la pointe de la seringue doseuse au centre de
l’ouverture et appuyez fermement.
• Tenez le flacon et la seringue d’une main et, de l’autre
main, tirez sur le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose prescrite. Remarque: la solution
ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en
• Retirez la seringue du flacon.
• Videz le contenu de la seringue dans un des
deux godets doseurs en appuyant sur le piston.
Répétez cette étape pour le second godet doseur.
• Puis ajoutez environ60mL d’eau (soit
environ4cuillères à soupe) dans chaque godet
• Fermez les deux godets doseurs à l’aide des bouchons de sécurité
enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre
(Avertissement: le bouchon du godet doseur étant réversible, la
fermeture sécurité enfant du bouchon n’est assurée qu’après avoir
entendu un déclic).
• Rincez la seringue avec de l’eau.
• Juste avant d’aller vous coucher:
- Les patients adultes placent la seconde dose près de leur lit.
- Le parent ou soignant d’un adolescent ou d’un enfant de7ans et plus ne doivent pas laisser la
deuxième dose près du lit de l’enfant ni dans un endroit pouvant être aisément atteint par
- Vous aurez peut-être besoin d’un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au
moins2h30mais pas plus de4heures après la prise de la première dose.
Otez le bouchon du premier godet doseur en appuyant dessus tout en tournant dans le sens
contraire des aiguilles d’une montre.
Buvez la première dose lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godet doseur et
allongez-vous immédiatement. Pour les enfants qui dorment plus de8heures, mais moins
de12heures, la première dose peut être donnée après que l’enfant ait dormi
• Lorsque vous vous réveillerez ou réveillerez votre enfant 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le
bouchon du deuxième godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis sur votre lit, puis
refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir.
Si vous avez l’impression que les effets de Xyrem sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n’auriez dû
Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des mouvements,
atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de
la conscience conduisant au coma et crises convulsives, soif excessive, crampes musculaires et
Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n’auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez
immédiatement les urgences médicales. Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si
celui-ci est vide.
Si vous oubliez de prendre Xyrem
Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et
continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez
cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu’à la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'êtes pas sûr(e) d’avoir pris Xyrem
En cas de doute sur l'administration d'une dose, ne pas administrer une nouvelle dose pour réduire le
risque de surdosage.
Si vous arrêtez de prendre Xyrem
Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l’aura
indiqué. En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie
ainsi que la survenue d’insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence,
hallucinations, troubles de la pensée.
Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre
médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement légers à modérés.
Adultes - effets indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques (survenant
chez 10 à 20 % des patients) :
• sensations vertigineuses
• maux de tête
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, informez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents - effets indésirables les plus fréquents observés dans une étude
• pipi au lit (18,3 %)
• nausées (12,5 %)
• vomissements (8,7 %)
• perte de poids (8,7 %)
• perte d’appétit (6,7 %)
• maux de tête (5,8 %)
• sensations vertigineuses (5,8 %)
• pensées suicidaires (1 %)
• sensation de mal-être mental (perte de contact avec la réalité) (1 %)
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, informez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables chez les adultes et les enfants sont les mêmes. Si vous présentez l’un des effets
indésirables ci-dessous, informez immédiatement votre médecin :
Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :
• sensations vertigineuses
• maux de tête
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
• troubles du sommeil, y compris insomnie, rêves anormaux, paralysie du sommeil, somnolence,
cauchemars, somnambulisme, pipi au lit, somnolence diurne excessive, difficulté à s’endormir
au milieu de la nuit
• sensation d’ébriété, tremblements, confusion/désorientation, vision floue, troubles de
l’équilibre, chute, sensation de « tournis » (vertiges),
• sentir ses battements cardiaques, augmentation de la tension artérielle, essoufflement
• vomissements, maux d’estomac, diarrhée
• anorexie, perte d’appétit, perte de poids
• faiblesse, fatigue, sédation
• crampes musculaires, gonflement
• douleurs des articulations et du dos
• troubles de l’attention, troubles de la sensibilité particulièrement au toucher, sensation du
toucher anormale, goût anormal
• anxiété, nervosité
• incontinence urinaire
• ronflement, congestion du nez
• éruption cutanée
• inflammation des sinus, inflammation du nez et de la gorge
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
• psychose (un trouble mental qui peut impliquer hallucinations, élocution incohérente, ou
comportement désorganisé et agité)
• paranoïa, pensées anormales, hallucinations, agitation, tentative de suicide
• difficultés à s’endormir, syndrome des jambes sans repos
• troubles de la mémoire
• myoclonies (contractions involontaires des muscles)
• passage involontaire de selles
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• crise convulsive
• diminution de l’amplitude ou de la fréquence de la respiration, bref arrêt de la respiration
pendant le sommeil
• pensées suicidaires, délire, pensées de commettre des actes violents (y compris faire du mal à
• irritabilité, agressivité
• humeur euphorique
• crise de panique
• manie / trouble bipolaire
• sécheresse de la bouche, déshydratation
• gonflement du visage (œdème de Quincke)
• bruxisme (grincer des dents et serrer les mâchoires)
• pollakiurie / miction impérieuse (besoin accru d’uriner)
• acouphènes (bruit dans les oreilles tels que des tintements ou des bourdonnements)
• trouble de l’alimentation lié au sommeil
• augmentation de l’appétit
• perte de conscience
• dyskinésie (par ex. mouvements anormaux, incontrôlés des membres)
• augmentation du désir sexuel
• nycturie (miction excessive la nuit)
• sensation d’étouffement
Si vous présentez l’un des effets indésirables listés ci-dessus, informez immédiatement votre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après dilution dans le gobelet doseur, la préparation doit être utilisée dans les 24 heures.
Une fois le flacon de Xyrem ouvert, toute solution non utilisée dans les 90 jours après ouverture devra
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Xyrem
- La substance active est l’oxybate de sodium. Chaque mL contient 500 mg d’oxybate de sodium.
- Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
Comment se présente Xyrem et contenu de l’emballage extérieur
Xyrem est conditionné dans un flacon en plastique brun de 240 mL, contenant 180 mL de solution
buvable et fermé par un bouchon de sécurité enfant. Le flacon est fourni avec un opercule en plastique
scellé sur le goulot en dessous du bouchon. Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur, une
seringue graduée en plastique et deux godets doseurs avec bouchons sécurité enfant.
Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Belgique
Votre médecin a dû vous remettre du matériel d’information comprenant des explications sur la façon
de prendre le médicament, des réponses aux questions fréquemment posées par les patients et une
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00 Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: +420 221 773 411 Tel: +36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: +45 / 32 46 24 00 Tel: +356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: +49 /(0) 2173 48 4848 Tel: +31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: +358 9 2514 4221 (Soome) Tel: +45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30 / 2109974000 Tel: +43 (0) 1 291 80 00
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 / 91 570 34 44 Tel: +48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: +33 / (0)1 47 29 44 66 Tel: +351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: +353 / (0)1-46 37 395 Tel: +386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: +421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: +358 9 2514 4221(Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur XYREM 500 mg/mL, solution buvable
Comment utiliser XYREM 500 mg/mL, solution buvable ?
XYREM 500 mg/mL, solution buvable se présente sous forme de solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
XYREM 500 mg/mL, solution buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, XYREM 500 mg/mL, solution buvable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription limitée à 4 semaines, prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes, prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil, prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, stupéfiants, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de XYREM 500 mg/mL, solution buvable ?
La substance active de XYREM 500 mg/mL, solution buvable est SODIUM (OXYBATE DE).
Quels sont les génériques de XYREM 500 mg/mL, solution buvable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable, OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable.
Qui fabrique XYREM 500 mg/mL, solution buvable ?
XYREM 500 mg/mL, solution buvable est fabriqué par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE.
Depuis quand XYREM 500 mg/mL, solution buvable est-il autorisé en France ?
XYREM 500 mg/mL, solution buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/10/2005.