Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (OLANZAPINE 7,5 mg 7,5 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- OLANZAPINE ACCORD 7,5 mg, comprimé enrobé · ACCORD HEALTHCARE FRANCE
- OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé · ARROW GENERIQUES
- OLANZAPINE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé enrobé · BIOGARAN
- OLANZAPINE CRISTERS PHARMA 7,5 mg, comprimé · SUN PHARMA FRANCE
- OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- OLANZAPINE EVOLUGEN 7,5 mg, comprimé pelliculé · EVOLUPHARM
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 12,65 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 8,22 € |
| Reste à charge | 4,43 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Zalastacontient la substance active olanzapine. Zalastaappartient à une famille de médicaments
appelés antipsychotiqueset est utilisé pour traiter les pathologies suivantes:
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels que entendre, voir et sentir
des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que Zalastaprévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un
trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Zalasta
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la
forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de
difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer
Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zalasta.
L’utilisation de Zalastachez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut
entraîner des effets indésirables graves.
Comme pour tous les médicaments de ce type, Zalastapeut provoquer des mouvements
anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après
avoir reçu Zalasta, informez votre médecin.
Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une
envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Zalasta. Vous et votre médecin
devez vérifier votre poids régulièrement.Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une
aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été
observés chez des patients prenant Zalasta. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin
de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne
commenciez à prendre Zalastaet régulièrement pendant le traitement.
Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de
caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt
Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires
d’accident vasculaire cérébral)
Maladie de Parkinson
Problèmes de prostate
Constipation importante (iléus paralytique)
Maladie du foie ou des reins
Troubles du sang
Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et
prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous
ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre
Enfants et adolescents
Zalastan’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicamentset Zalasta
Pendant le traitement par Zalasta, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin
vous y autorise. La prise de Zalastapeut entraîner une somnolencesi vous prenez Zalastaavec des
antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toutautre
En particulier, informez votre médecin si vous prenez:
un traitement pour la maladie de Parkinson.
de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un
antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier
votre dose de Zalasta.
Zalastaavec de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Zalastacar son association avec l'alcool peut entraîner
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de Zalasta
peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Zalasta
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si
votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Zalastacomporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé
de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Zalastacontient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications devotre médecin.
Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de Zalastavous devez prendre et pendant
combien de temps. La dose journalière de Zalasta se situe entre 5mg et 20 mg.
Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Zalastasauf
nouvelle indication de votre médecin.
Zalastadoit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-
vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours. Vous pouvez prendre les
comprimés avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés de Zalasta entiers, avec de l’eau.
Si vous avez pris plus de Zalastaque vous n’auriez dû
Les patients ayant pris plus de Zalastaqu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants:
accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux
(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres
symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une
accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de
dormir, diminution de la fréquence respiratoire, «fausse route», pression artérielle élevée ou basse,
troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatementsi vous
présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez lui votre boîte de comprimés.
Si vous oubliez de prendre Zalasta
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zalasta
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est
important que vous preniez Zalastaaussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Zalasta, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir,
tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc
vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecinou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez:
des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur
10) particulièrement du visage et de la langue;
des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1
patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur
et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux
poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un
de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin;
l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire
etd’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des
Les effets indésirables très fréquents(pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de
poids; envie de dormir; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement,
certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensationsde malaise (avec un pouls ralenti)
en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent
habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent modifications
du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement,
augmentation transitoire des enzymes du foie; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine;
augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang; augmentation de
la sensation de faim; vertiges; impatience (difficultés à rester immobile); tremblements; mouvements
anormaux (dyskinésies); constipation; bouche sèche; éruption cutanée; diminution de la force; fatigue
intense; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des
pieds; fièvre; douleurs articulaires; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les
hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Les effets indésirables peu fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent
réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons,
éruption cutanée); apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une
acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma; convulsions, habituellement
associées à des antécédents de convulsions (épilepsie); raideur ou spasmes musculaires (dont des
mouvements des yeux); syndrome des jambes sans repos; problèmes d’élocution; bégaiement;
ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez; distension abdominale; excès
de salive; perte de mémoire ou moment d’inattention; incontinence urinaire; difficultés à uriner;perte
de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez
les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennentdiminution de
la température corporelle; anomalies du rythme cardiaque; mort soudaine inexpliquée; inflammation
du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général;
maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire;
atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées; et
érection prolongée et/ou douloureuse.
Des effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie
dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident
vasculaire cérébral («attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une
extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une
rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Zalasta peut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquéesur l’emballage. La date
d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ce médicament ne
nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandezà votre
pharmacien d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zalasta :
La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,
15 mg ou 20 mg d’olanzapine.
Les autres composants sontle lactose monohydraté, la cellulose en poudre, l’amidon de maïs
prégélatinisé, l’amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnésium. Voir
rubrique 2 «Zalasta contient du lactose».
Qu’est-ce que Zalasta et contenu de l’emballage extérieur?
Les comprimés de Zalasta 2,5 mg sont ronds, légèrement biconvexes, jaune clair, présentant
d’éventuelles tâches jaunes.
Les comprimés de Zalasta 5 mg ronds, légèrement biconvexes, jaune clair, présentant d’éventuelles
tâches jaunes, sur lesquels est inscrit 5.
Les comprimés de Zalasta 7,5 mg ronds, légèrement biconvexes, jaune clair, présentant d’éventuelles
tâches jaunes, sur lesquels est inscrit 7.5.
Les comprimés de Zalasta 10 mg ronds, légèrement biconvexes, jaune clair, présentant d’éventuelles
tâches jaunes, sur lesquels est inscrit 10.
Les comprimés de Zalasta 15 mg ronds, légèrement biconvexes, jaune clair, présentant d’éventuelles
tâches jaunes, sur lesquels est inscrit 15.
Les comprimés de Zalasta 20 mg ronds, légèrement biconvexes, jaune clair, présentant d’éventuelles
tâches jaunes, sur lesquels est inscrit 20.
Les comprimés de Zalasta 2,5 mg sont disponibles en boîte de 14, 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés.
Les comprimés de Zalasta 5 mg sont disponibles en boîte de 14, 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés.
Les comprimés de Zalasta 7,5 mg sont disponibles en boîte de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Les comprimés de Zalasta 10 mg sont disponibles en boîte de 7, 14, 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés.
Les comprimés de Zalasta 15 mg sont disponibles en boîte de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Les comprimés de Zalasta 20 mg sont disponibles en boîte de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mestoEesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
La dernière date à laquelle cette notice a été réviséeest
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice: Information de l’utilisateur
Zalasta 5 mg comprimés orodispersibles
Zalasta 7,5 mg comprimés orodispersibles
Zalasta 10 mg comprimés orodispersibles
Zalasta 15 mg comprimés orodispersibles
Zalasta 20 mg comprimés orodispersibles
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Zalasta et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalasta
3. Comment prendre Zalasta
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zalasta
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Zalasta et dans quel cas est-il utilisé
Zalastacontient la substance active, olanzapine. Zalastaappartient à une famille de médicaments
appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes:
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels que entendre, voir etsentir
des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que Zalastaprévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un
trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalasta
Ne prenez jamais Zalasta
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la
forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de
difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer
Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zalasta.
L’utilisation de Zalasta chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut
entraîner des effets indésirables graves.
Comme pour tous les médicaments de ce type, Zalastapeut provoquer des mouvements
anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après
avoir reçu Zalasta, informez votre médecin.
Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une
envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Zalasta. Vous et votre médecin
devez vérifier votre poids régulièrement.Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une
aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été
observés chez des patients prenant Zalasta. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin
de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne
commenciez à prendre Zalastaet régulièrement pendant le traitement.
Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de
caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt
Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires
d’accident vasculaire cérébral)
Maladie de Parkinson
Problèmes de prostate
Constipation importante (iléus paralytique)
Maladie du foie ou des reins
Troubles du sang
Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et
prolongés ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous
ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre
Enfants et adolescents
Zalastan’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Zalasta
Pendant le traitement par Zalasta, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin
vous y autorise. La prise de Zalastapeut entraîner une somnolencesi vous prenez Zalastaavec des
antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toutautre
En particulier, informez votre médecinsi vous prenez:
un traitement pour la maladie de Parkinson.
de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un
antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier
votre dose de Zalasta.
Zalastaavec de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Zalastacar son association avec l'alcool peut entraîner
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de Zalasta
peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Zalasta
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si
votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Zalastacomporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé
de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Zalasta contient de l’aspartam
Ce médicament contient 0,50 mg d’aspartam par comprimé orodispersibledosé à 5mg.
Ce médicament contient 0,75mg d’aspartam par comprimé orodispersible dosé à 7,5mg.
Ce médicament contient 1,00 mg d’aspartam par comprimé orodispersible dosé à 10mg.
Ce médicament contient 1,50 mg d’aspartam par comprimé orodispersible dosé à 15 mg.
Ce médicament contient 2,00 mg d’aspartam par comprimé orodispersible dosé à 20mg.
L’aspartam contient une source de phénylalanine.Peut être dangereux pour les personnes atteintes de
phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine
ne pouvant être éliminée correctement.
3. Comment prendre Zalasta
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications devotre médecin.
Vérifiez auprès devotre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de Zalastavous devez prendre et pendant
combien de temps. La dose journalière de Zalasta se situe entre 5mg et 20 mg.
Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Zalastasauf
nouvelle indication de votre médecin.
Zalastadoit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-
vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours. Vous pouvez prendre les
comprimés avec ou sans nourriture.
Comment prendre Zalasta?
Zalastase casse facilement, manipulez les comprimés avec précaution. Ne pas manipuler avec des
mains humides car les comprimés pourraient se casser. Pour retirer un comprimé de la plaquette:
1. Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la
détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
2. Relever le coin de la feuille et la retirer complètement.
3. Pousser doucement le comprimé dans votre main.
4. Mettre le comprimé dans la bouche dès qu’il est sorti du conditionnement.
F! Ifl I- as
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Le comprimé commence à se dissoudre dans la bouche en quelques secondes et peut alors être avalé
avec ou sans eau. Votre bouche doit être vide avant de placer votre comprimé sur la langue.
Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d’eau et boire directement la solution.
Si vous avez pris plus de Zalastaque vous n’auriez dû
Les patients ayant pris plus de Zalastaqu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants:
accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux
(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres
symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une
accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de
dormir, diminution de la fréquence respiratoire, «fausse route», pression artérielle élevée ou basse,
troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatementsi vous
présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Si vous oubliez de prendre Zalasta
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zalasta
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est
important que vous preniez Zalastaaussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Zalasta, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir,
tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc
vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisationde ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecinou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez:
des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur
10) particulièrement du visage et de la langue;
des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1
patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur
et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux
poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un
de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin;
l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire
etd’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des
Les effets indésirables très fréquents(pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de
poids; envie de dormir; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement,
certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti)
en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent
habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent modifications
du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement,
augmentation transitoire des enzymes du foie; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine;
augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang; augmentation de
la sensation de faim; vertiges; impatience (difficultés à rester immobile); tremblements; mouvements
anormaux (dyskinésies); constipation; bouche sèche; éruption cutanée; diminution de la force; fatigue
intense; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des
pieds; fièvre; douleurs articulaires; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les
hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Les effets indésirables peu fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent
réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons,
éruption cutanée); apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une
acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma; convulsions, habituellement
associées à des antécédents de convulsions (épilepsie); raideur ou spasmes musculaires (dont des
mouvements des yeux); syndrome des jambes sans repos; problèmes d’élocution; bégaiement;
ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez; distension abdominale; excès
de salive; perte de mémoire ou moment d’inattention; incontinence urinaire; difficultés à uriner; perte
de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez
les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennentdiminution de
la température corporelle; anomalies du rythme cardiaque; mort soudaine inexpliquée; inflammation
du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général;
maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire;
atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées; et
érection prolongée et/ou douloureuse.
Des effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie
dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident
vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une
extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une
rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans cegroupe spécifique de patients, des décès ont
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Zalastapeut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit enAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Zalasta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date
d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d'origine, àl’abri de la lumière et de l’humidité. Ce médicament ne
nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Zalasta :
La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg ou 20 mg d’olanzapine.
Les autres composants sontle mannitol, la cellulose microcristalline, la crospovidone,
l’hydroxypropylcellulose faiblement substituée, l’aspartam, le silicate de calcium et le stéarate
de magnésium.Voir rubrique 2 «Zalasta contient de l’aspartam».
Qu’est-ce que Zalasta et contenu de l’emballage extérieur?
Les comprimés orodispersibles de Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont ronds,
légèrement biconvexes, jaune clair, présentant d’éventuelles tâches jaunes.
Les comprimés orodispersibles de Zalasta 5 mg sont disponibles en boîte de 14, 28, 35, 56 ou 70
Les comprimés orodispersibles de Zalasta 7,5 mg sont disponibles en boîte de 14, 28, 35, 56 ou 70
Les comprimés orodispersibles de Zalasta 10 mg sont disponibles en boîte de 7, 14, 28, 35, 56 ou 70
Les comprimés orodispersibles de Zalasta 15 mg sont disponibles en boîte de 14, 28, 35, 56 ou 70
Les comprimés orodispersibles de Zalasta 20 mg sont disponibles en boîte de 14, 28, 35, 56 ou 70
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mestoEesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
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Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
La dernière date à laquelle cette notice a été réviséeest
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur ZALASTA 7,5 mg, comprimé
Comment utiliser ZALASTA 7,5 mg, comprimé ?
ZALASTA 7,5 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZALASTA 7,5 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZALASTA 7,5 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ZALASTA 7,5 mg, comprimé ?
La substance active de ZALASTA 7,5 mg, comprimé est OLANZAPINE.
Quels sont les génériques de ZALASTA 7,5 mg, comprimé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : ZYPREXA 7,5 mg, comprimé enrobé, OLANZAPINE ACCORD 7,5 mg, comprimé enrobé, OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé.
Qui fabrique ZALASTA 7,5 mg, comprimé ?
ZALASTA 7,5 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire KRKA (SLOVENIE).
Depuis quand ZALASTA 7,5 mg, comprimé est-il autorisé en France ?
ZALASTA 7,5 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/09/2007.