Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce ZALTRAP et comment agit-il ?
ZALTRAP contient la substance active aflibercept, une protéine qui agit en bloquant la croissance de
nouveaux vaisseaux sanguins au sein de la tumeur. Pour grossir, la tumeur a besoin de nutriments et
d’oxygène provenant du sang. En bloquant la croissance des vaisseaux sanguins, ZALTRAP permet
d’arrêter ou de ralentir la croissance de la tumeur.
Dans quel cas ZALTRAP est-il utilisé ?
ZALTRAP est un médicament utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum (partie du
gros intestin) chez les adultes. Il sera administré avec d’autres médicaments appelés
« chimiothérapie », notamment « 5-fluorouracile », « acide folinique », et « irinotécan ».
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais ZALTRAP
si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
dans l’œil, car ceci pourrait sérieusement l’endommager.
Veuillez également lire les notices des autres médicaments (« chimiothérapie ») qui font partie de
votre traitement, pour voir s’ils sont adaptés à votre cas. Si vous n’êtes pas certain(e), demandez à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s’il y a des raisons pour lesquelles vous ne
pouvez pas utiliser ces médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ZALTRAP
et durant le traitement si :
vous avez des problèmes de saignement ou si vous remarquez tout saignement après le
traitement (voir rubrique 4) ou si vous ressentez une fatigue extrême, de la faiblesse, des
étourdissements, ou si la couleur de vos selles a changé. Si le saignement est grave, votre
médecin arrêtera votre traitement avec ZALTRAP. Ceci parce que ZALTRAP peut augmenter
le risque de saignement.
vous avez des problèmes bucco-dentaires tels qu’un état dentaire fragile, une maladie des
gencives, ou une extraction dentaire prévue, et particulièrement si vous avez précédemment reçu
un traitement à base de biphosphonate (recommandé pour traiter ou prévenir les troubles
osseux). Un effet indésirable appelé ostéonécrose (atteinte de l’os de la mâchoire) a été rapporté
chez des patients atteints de cancer et traités par ZALTRAP. Il peut vous être demandé de faire
un bilan dentaire avant de commencer le traitement par ZALTRAP. Pendant le traitement par
ZALTRAP, vous devrez maintenir une bonne hygiène dentaire (incluant des brossages
réguliers) et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, veuillez
vous assurer qu’elles soient correctement fixées. Si vous avez été ou si vous êtes également
traité par des bisphosphonates intraveineux, les traitements ou chirurgies dentaires telles que les
extractions dentaires doivent être évités. Veuillez informer votre médecin de vos soins dentaires
et prévenez votre dentiste que vous êtes traité par ZALTRAP. Si vous avez un problème bucco-
dentaire tel que la perte d’une dent, une douleur, un gonflement, une plaie non cicatrisée ou un
suintement, pouvant être des signes d’ostéonécrose de la mâchoire, parlez-en à votre médecin et
à votre dentiste immédiatement
vous avez une maladie avec inflammation de votre intestin, telle qu’une section infectée de la
paroi de votre intestin (également appelée « diverticulite »), des ulcères de l’estomac ou une
colite, car ZALTRAP peut augmenter le risque de développer des perforations dans la paroi
intestinale. Si cela vous arrivait, votre médecin arrêterait votre traitement avec ZALTRAP.
vous avez développé une connexion anormale en forme de tube ou un passage anormal à
l’intérieur de votre corps entre des organes internes et la peau ou d’autres tissus (également
appelé « fistule »). Si vous développez une telle connexion ou un tel passage durant le
traitement, le médecin arrêtera votre traitement par ZALTRAP.
vous avez une tension artérielle élevée. Zaltrap peut augmenter votre tension artérielle (voir
rubrique 4) et votre médecin devra surveiller votre tension artérielle et pourra ajuster vos
médicaments pour la tension artérielle ou votre dose de ZALTRAP. Il est donc important que
vous informiez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez d’autres
problèmes cardiaques, car une tension artérielle élevée pourrait les aggraver.
vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un
vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
vous présentez un souffle court (dyspnée) quand vous faites de l’exercice ou quand vous vous
allongez, une fatigue excessive ou un gonflement des jambes, qui peuvent être les signes d’une
vous présentez tout signe de caillot sanguin (voir rubrique 4). Les signes de la présence d’un
caillot sanguin peuvent varier en fonction de l’endroit où il apparaît (par ex. poumons, jambe,
cœur ou cerveau), mais peuvent comprendre des symptômes tels qu’une douleur dans la
poitrine, de la toux, un essoufflement ou des difficultés à respirer. Les autres signes peuvent
inclure un gonflement dans une ou dans les deux jambes, de la douleur ou de la sensibilité dans
une ou dans les deux jambes, une décoloration et une sensation de chaleur sur la peau au niveau
de la jambe affectée ou des veines visibles. Cela peut également se présenter comme une
sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras ou des
jambes. Les autres signes comprennent la sensation de confusion, des problèmes de vue, de
marche, de coordination ou d’équilibre, des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble de
l’élocution. Si vous présentez l’un de ses symptômes, contactez immédiatement votre médecin,
car il pourra vouloir traiter vos symptômes et arrêter votre traitement avec ZALTRAP.
vous avez des problèmes rénaux (protéines dans l’urine), car votre médecin surveillera votre
fonction rénale et pourra avoir besoin d’ajuster votre dose de ZALTRAP.
le nombre de vos globules blancs est trop bas. Zaltrap peut réduire le nombre de globules blancs
dans votre sang et votre médecin surveillera le nombre de vos globules blancs et pourra vous
donner des médicaments supplémentaires pour l’augmenter. Si le nombre de vos globules
blancs est bas, votre médecin pourra retarder votre traitement.
vous souffrez d’une diarrhée grave de longue durée, vous avez des nausées ou vomissez : ces
symptômes pourraient entraîner une grave perte de fluides corporels (appelée
« déshydratation »). Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter avec d’autres médicaments
et/ou fluides administrés par voie intraveineuse.
vous avez déjà souffert d’allergies : des réactions allergiques graves peuvent se manifester
durant le traitement avec ZALTRAP (voir rubrique 4). Votre médecin peut avoir besoin de
traiter la réaction allergique ou d’arrêter votre traitement avec ZALTRAP.
vous avez subi une extraction dentaire ou toute forme d’intervention chirurgicale au cours des 4
dernières semaines, ou vous allez subir une opération ou une intervention dentaire ou médicale,
ou vous avez une plaie à la suite d’une intervention chirurgicale qui n’a pas cicatrisé. Votre
médecin interrompra temporairement le traitement avant et après l’intervention chirurgicale.
vous faites des crises d’épilepsie. Si vous ressentez des changements de votre vue ou des
confusions, votre médecin pourra arrêter votre traitement avec ZALTRAP.
vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus et présentez de la diarrhée, des vertiges, une faiblesse, une
perte de poids ou une perte grave de fluides corporels (appelée « déshydratation »). Votre
médecin doit vous surveiller étroitement.
votre niveau d’activité de tous les jours est limité ou se détériore durant le traitement. Votre
médecin doit vous surveiller étroitement.
Si l’un de ces cas s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas certain(e)), adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ZALTRAP et durant le traitement.
Durant le traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d’examens pour surveiller la
fonction de votre corps et la façon dont le médicament agit. Les examens peuvent inclure des analyses
de sang et d’urine, des radiographies ou autres techniques d’imagerie et/ou d’autres examens.
ZALTRAP est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie intraveineuse ») pour traiter les
cancers avancés du côlon ou du rectum. ZALTRAP ne doit pas être injecté dans l’œil, car il pourrait
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas destiné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car la
sécurité et le bénéfice de l’utilisation de ZALTRAP chez les enfants et les adolescents n’ont pas été
Autres médicaments et ZALTRAP
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci peut inclure les médicaments obtenus sans prescription ou médicaments à
base de plantes.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas utiliser ZALTRAP durant la grossesse sauf si vous et votre médecin décidez que le
bénéfice pour vous surpasse le risque possible pour vous et votre enfant à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
(voir la rubrique « Contraception » ci-dessous pour des détails sur la contraception féminine). Ce
médicament peut être nocif pour votre enfant à naître, car il peut empêcher la formation des nouveaux
Si vous allaitez votre enfant, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne sait
pas si le médicament est excrété dans le lait maternel.
ZALTRAP peut affecter la fertilité masculine et féminine. Si vous prévoyez de concevoir ou
d’engendrer un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Les femmes qui peuvent concevoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace :
durant le traitement avec ZALTRAP et
pendant 3 (trois) mois après l’administration de la dernière dose du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des effets secondaires qui pourront affecter votre vue, votre concentration ou votre
capacité à réagir. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
ZALTRAP contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 22 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 1,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
3. Comment ZALTRAP est-il administré ?
ZALTRAP vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans
l’utilisation de la « chimiothérapie ». Il est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie
intraveineuse »). ZALTRAP ne doit pas être injecté dans l’œil, car il pourrait sévèrement
Le médicament doit être dilué avant d’être administré. Des informations pratiques pour la
manipulation et l’administration de ZALTRAP destinées aux médecins, infirmiers/ères et pharmaciens
qui utilisent ce médicament sont fournies dans cette notice.
En quelle quantité et à quelle fréquence vous recevrez le traitement
La perfusion dure environ 1 heure.
Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 2 semaines.
La dose recommandée est de 4 mg pour chaque kilo de poids corporel. Votre médecin
déterminera la dose appropriée pour vous.
Votre médecin décidera de la fréquence à laquelle vous recevrez le médicament et si vous avez
besoin que la dose soit modifiée.
ZALTRAP sera administré avec d’autres médicaments de chimiothérapie, notamment
« 5-fluorouracile », « acide folinique », et « irinotécan ». Votre médecin décidera des doses
appropriées pour ces autres médicaments de chimiothérapie.
Le traitement se poursuivra tant que votre médecin estimera que le traitement vous apporte un
bénéfice, et que les effets secondaires sont acceptables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés lorsque ZALTRAP a été administré avec
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
suivants, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
Saignement : Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) : cela comprend le
saignement du nez, mais également un saignement grave au niveau de votre intestin et dans
d’autres parties de votre corps, qui pourrait entraîner un décès. Les signes peuvent inclure une
forte sensation de fatigue, de faiblesse et/ou d’étourdissements, ou des changements dans la
couleur de vos selles.
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflements ou plaies de
la bouche non cicatrisées, suintements, engourdissements ou sensation de lourdeur dans la
mâchoire, ou perte d’une dent : peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Ces
symptomes peuvent témoigner d’une atteinte de l’os de la mâchoire (ostéonécrose). Informez
immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous avez ce type de symptômes pendant le
traitement par ZALTRAP ou après l’arrêt du traitement.
Trou dans l’intestin (également appelé « perforation gastro-intestinale ») : Peu fréquent (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : il s’agit d’un trou dans l’estomac, l’œsophage ou
l’intestin. Cela peut entraîner le décès. Les signes peuvent inclure une douleur à l’estomac, des
vomissements, de la fièvre ou des frissons.
Des connexions ou passages anormaux à l’intérieur de votre corps entre des organes
internes et la peau ou d’autres tissus (également appelés « fistules ») : Fréquent (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : ces connexions anormales en forme de tube ou passages
anormaux peuvent se former, par exemple, entre l’intestin et la peau. Parfois, selon l’endroit où
cela se produit, vous pouvez ressentir un écoulement inhabituel à cet endroit. Si vous n’êtes pas
certain(e), contactez votre médecin.
Tension artérielle élevée (également appelée « hypertension ») : Très fréquent (peut affecter
plus d’une personne sur 10) : elle peut se développer ou s’aggraver. Si la tension artérielle n’est
pas contrôlée, elle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques et
des problèmes rénaux. Votre médecin doit vérifier votre tension artérielle tout au long du
Insuffisance cardiaque: Peut fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : signes qui
peuvent inclure un souffle court quand vous vous allongez ou quand vous faîtes de l’exercice,
une fatigue excessive ou un gonflement des jambes
Blocage des artères par un caillot sanguin (également appelé « événements
thromboemboliques artériels ») : Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : cela peut
entraîner un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque. Les signes peuvent inclure une
douleur ou pesanteur dans la poitrine, une soudaine sensation d’engourdissement ou de faiblesse
au niveau du visage, des bras et des jambes. Les autres signes comprennent la sensation de
confusion ; des problèmes de vue, de marche, de coordination ou d’équilibre ; des problèmes
pour prononcer les mots ou un trouble de l’élocution.
Blocage des veines par un caillot sanguin (également appelé « événements
thromboemboliques veineux ») : Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : cela peut
inclure un caillot sanguin dans les poumons ou les jambes. Les signes peuvent inclure une
douleur dans la poitrine, de la toux, un essoufflement, des difficultés à respirer ou des crachats
de sang. Les autres signes peuvent inclure un gonflement dans une ou dans les deux jambes, de
la douleur ou de la sensibilité dans une ou dans les deux jambes en position debout ou lors de la
marche, une sensation de chaleur sur la peau de la jambe affectée, une couleur rouge ou une
décoloration de la peau au niveau de la jambe affectée ou des veines visibles.
Protéines dans l’urine (également appelé « protéinurie ») : Très fréquent (peut affecter plus
d’une personne sur 10) : cela est très fréquemment observé dans les analyses. Cela peut inclure
un gonflement des pieds ou du corps tout entier et peut être lié à la maladie rénale.
Nombre bas de globules blancs (également appelé « neutropénie ») : Très fréquent (peut
affecter plus d’une personne sur 10) : cela peut provoquer de graves infections. Votre médecin
effectuera des analyses de sang régulièrement pour vérifier le nombre de vos globules blancs
tout au long de votre traitement. Il pourra également vous prescrire un médicament appelé « G-
CSF » pour aider à prévenir des complications si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Les signes d’infection peuvent inclure de la fièvre, des frissons, de la toux, une brûlure lors du
passage des urines ou des douleurs musculaires. Vous devez prendre votre température souvent
durant le traitement avec ce médicament.
Diarrhée et déshydratation : Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) pour la
diarrhée et Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) pour la déshydratation : une
diarrhée importante et des vomissements peuvent vous faire perdre une grande quantité de
fluides corporels (on parle de « déshydratation ») et de sels corporels (électrolytes). Les signes
peuvent comprendre des étourdissements, en particulier en passant de la position assise à la
position debout. Vous devrez peut-être vous rendre à l’hôpital pour un traitement. Votre
médecin peut vous donner des médicaments pour arrêter ou traiter la diarrhée et les
Réactions allergiques : Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : elles peuvent
survenir dans les quelques minutes qui suivent votre perfusion. Les signes de réaction allergique
comprennent une éruption cutanée ou des démangeaisons, une rougeur de la peau, une sensation
d’étourdissement ou d’évanouissement, un essoufflement, une compression de poitrine ou de la
gorge ou un gonflement du visage. Informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous observez ces signes pendant la perfusion de ZALTRAP ou peu de temps
Plaies qui cicatrisent lentement ou pas du tout : Peu fréquent (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100) : c’est le cas quand une plaie a du mal à cicatriser ou à rester fermée, ou si
une plaie cicatrisée se ré-ouvre. Votre médecin arrêtera ce médicament pendant au moins
4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue et jusqu’à ce que la plaie soit entièrement
Un effet indésirable qui affecte votre système nerveux (appelé « syndrome d’encéphalopathie
postérieure réversible » ou SEPR) : Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
les signes peuvent comprendre des maux de tête, des changements visuels, une sensation de
confusion ou des troubles de l’adaptation, avec ou sans tension artérielle élevée.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus.
Les autres effets indésirables comprennent :
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)
chute du nombre de globules blancs (leucopénie)
chute du nombre de certaines cellules dans le sang qui lui permettent de coaguler
diminution de l’appétitmaux de tête
saignements de nez
changement de la voix, par exemple, développement d’une voix rauque
difficultés à respirer
lésions douloureuses dans la bouche
douleur à l’estomac
gonflement et engourdissement des mains et des pieds, ce qui peut se produire lors d’une
chimiothérapie (appelé « syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire »)
sensation de fatigue ou de faiblesse
perte de poids
problème rénal avec augmentation du taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale)
problème hépatique avec augmentation du taux des enzymes hépatiques
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infection du tractus urinaire
inflammation à l’intérieur du nez et dans la partie supérieure de la gorge
douleur dans la bouche ou la gorge
nez qui coule
hémorroïdes, saignement ou douleur au niveau de l’anus
inflammation à l’intérieur de la bouche
changements dans la couleur de la peau
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
une augmentation des protéines dans l’urine, une augmentation du taux de cholestérol dans le
sang et un gonflement dû à un excès de fluide (œdème) (également appelé « syndrome
caillot sanguin dans de très petits vaisseaux sanguins (également appelé « microangiopathie
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
un élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Les instructions sur la conservation et le délai d’utilisation de ZALTRAP lorsqu’il a été dilué et est
prêt à être utilisé sont décrites dans la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels
de la santé sur la préparation et la manipulation de ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion », à la fin de cette notice.
N’utilisez pas ZALTRAP si vous remarquez des particules ou une décoloration du médicament dans le
flacon ou la poche de perfusion.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ZALTRAP
La substance active est aflibercept. Un ml de solution à diluer contient 25 mg d’aflibercept.
Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg d’aflibercept. Un flacon de 8 ml de
solution à diluer contient 200 mg d’aflibercept.
Les autres ingrédients sont : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide
citrique monohydraté, polysorbate 20, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate
de sodium monobasique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour
l’ajustement du pH et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce-que ZALTRAP et contenu de l’emballage extérieur
ZALTRAP est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). La solution à diluer est
une solution limpide, incolore à jaune pâle.
4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 5 ml (type I) scellé
par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage. Présentations de 1 flacon
ou 3 flacons.
8 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 10 ml (type I) scellé
par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage. Présentation de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Tel: +45 45 16 70 00
Tel: +31 (0)20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
INFORMATIONS PRATIQUES DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
SUR LA PREPARATION ET LA MANIPULATION DE ZALTRAP 25 mg/ml, SOLUTION A
DILUER POUR PERFUSION
Ces informations viennent en complément des rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour
ZALTRAP est une solution à diluer stérile, sans conservateur et non pyrogène, et la solution pour
perfusion doit donc être préparée par un professionnel de santé utilisant des procédures de
manipulation sécurisée et une technique aseptique.
Il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation de ZALTRAP, en tenant compte de
l’utilisation de dispositifs d’isolement, d’un équipement de protection personnelle (par ex. gants) et
des procédures de préparation.
Préparation de la solution pour perfusion
Inspecter visuellement le flacon de ZALTRAP avant l’utilisation. La solution à diluer doit être
limpide et sans particules.
Selon la dose requise pour le patient, prélever du flacon le volume nécessaire de solution à
diluer de ZALTRAP. Il est possible qu’il soit nécessaire d’utiliser plus d’un flacon pour la
préparation de la solution pour perfusion.
Le diluer pour obtenir le volume d’administration requis avec une solution de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % pour perfusion. La concentration de
la solution finale de ZALTRAP pour perfusion intraveineuse doit rester dans la plage de
0,6 mg/ml à 8 mg/ml d’aflibercept.
Des poches de perfusion en PVC contenant du DEHP ou des poches de perfusion en polyoléfine
devront être utilisées.
La solution diluée devra être inspectée visuellement pour déceler la présence de particules de
matière ou une décoloration avant l’administration. Si l’on observe une décoloration ou la
présence de particules de matière, la solution reconstituée devra être jetée.
ZALTRAP est un flacon à usage unique. Ne pas ponctionner le flacon à nouveau après la
ponction initiale. Toute solution à diluer non utilisée devra être jetée.
Durée de conservation après dilution dans la poche de perfusion
La stabilité physico- chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 8 heures à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie
dûment contrôlées et validées.
ZALTRAP doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure. En raison de
l’hyperosmolalité (1 000 mOsmol/kg) de la solution à diluer de ZALTRAP, le soluté ZALTRAP non
dilué ne doit pas être administré par injection intraveineuse ou bolus. ZALTRAP ne doit pas être
administré par injection intravitréenne (voir rubrique 2 de la notice).
Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion est à usage unique (dose unique).
Les solutions diluées de ZALTRAP devraient être administrées à l’aide de sets de perfusion
comportant un filtre en polyéthersulfone de 0,2 micron.
Les sets de perfusion devraient être constitués de l’un des matériaux suivants :
chlorure de polyvinyle (PVC) contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP)
PVC sans DEHP contenant du trioctyl trimellitate (TOTM)
PVC revêtu intérieurement de polyéthylène
Les filtres en polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou en nylon ne doivent pas être utilisés.
Tout médicament non utilisé ou déchet devrait être éliminé conformément à la réglementation en
Questions fréquentes sur ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est AFLIBERCEPT.
Qui fabrique ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/02/2013.