ZEBINIX 800 mg, comprimé

Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition. Zebinix est indiqué : seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d’épilepsie avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles).

Utilisé pour : crises convulsives épilepsie

Substance active : ESLICARBAZÉPINE (ACÉTATE D')

Forme galénique : comprimé

Dosage : 800 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : BIAL - PORTELA & CA (PORTUGAL)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (ESLICARBAZÉPINE (ACÉTATE D') 800 mg 800 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

ESLICARBAZEPINE ARROW 800 mg, comprimé sécable · ARROW GENERIQUES

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Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix public	59,97 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	38,98 €
Reste à charge	20,99 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Zebinix contient la substance active acétate d’eslicarbazépine.

Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le

traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de

« crises » à répétition.

Zebinix est indiqué :

seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d’épilepsie

avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant) chez les adultes, les adolescents

et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur cerveau (crises

partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises touchant la totalité du

cerveau (généralisation secondaire).

Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Zebinix:

si vous êtes allergique à l’acétate d’eslicarbazépine ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex.

carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1;

si vous souffrez d’un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire

(AV) du 2

ème ou 3ème degré)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.

Contactez immédiatement votre médecin :

en cas de cloques ou de décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, d’éruption

cutanée, d’une difficulté à avaler ou à respirer, d’un gonflement des lèvres, du visage, des

paupières, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction

si vous souffrez de confusion mentale, d’une aggravation des crises ou d’une diminution de

votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d’une hyponatrémie (faible

taux de sodium dans le sang).

Parlez-en avec votre médecin :

si vous avez des problèmes de reins, car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre dose

de Zebinix. Notez que Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

d’insuffisance rénale sévère.

si vous avez des problèmes de foie. Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

de problèmes hépatiques sévères.

si vous prenez un médicament susceptible d’entraîner une anomalie de l’ECG

(électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Si vous avez un doute à ce

sujet, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin.

si vous souffrez/avez souffert d’une maladie du cœur comme l’insuffisance cardiaque ou la crise

cardiaque, ou d’un quelconque trouble du rythme cardiaque.

si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou

suicidaires. Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en

début de traitement. La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d’éviter

l’apparition de chutes accidentelles.

Faites attention avec Zebinix :

Des réactions cutanées graves et potentiellement fatales incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la

nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées après commercialisation chez des

patients traités par Zebinix.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir rubrique 4),

arrêtez de prendre Zebinix et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.

Chez des patients d'origine chinoise (Han) ou thaïlandaise la probabilité d'apparition de réactions

cutanées sévères associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés peut être

écartée par une analyse sanguine de ces patients. Votre docteur pourra vous conseiller si un test

sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.

Zebinix ne doit pas être donné à l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Zebinix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ceci au cas où l’un d’entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si

Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action. Indiquez à votre médecin si vous prenez :

de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car il est possible qu’il

doive en ajuster la dose.

de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car votre dose peut

devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus

fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.

des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.

de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose

peut devoir être ajustée.

de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol).

un anticoagulant appelé warfarine.

des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

ne prenez jamais d’oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie) avec

Zebinix, car la sécurité d’emploi de leur association n’est pas établie.

Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d’informations sur la contraception.

Grossesse et allaitement

Il n’est pas recommandé de prendre Zebinix si vous êtes enceinte, car les effets de Zebinix sur la

grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous prévoyez une grossesse, consultez votre médecin avant d’arrêter votre contraception et avant

de commencer une grossesse. Votre médecin pourrait décider de changer votre traitement.

Il existe peu de données concernant l'utilisation de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme enceinte.

Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales

(malformations chez le nouveau-né) et de problèmes de développement neurologique (développement

du cerveau) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques, en particulier lorsque plus

d’un médicament antiépileptique sont pris en même temps.

Si vous êtes ou pensez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas

arrêter de prendre votre médicament tant que vous n’en avez pas parlé avec votre médecin. Arrêter

votre traitement sans consulter votre médecin pourrait provoquer des crises potentiellement

dangereuses pour vous et votre enfant à naître. Votre médecin pourra décider de changer votre

Si vous êtes une femme en âge de procréer et ne prévoyez pas de grossesse, vous devez utiliser un

moyen de contraception efficace pendant le traitement par Zebinix. Zebinix peut interférer avec

l’action des contraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive et réduire leur efficacité dans la

prévention des grossesses. Il est par conséquent recommandé d’utiliser d’autres formes de

contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Zebinix. En cas d’interruption du

traitement par Zebinix, vous devez continuer à utiliser une méthode de contraception efficace jusqu’à

la fin de votre cycle menstruel en cours.

Si vous prenez Zebinix pendant la grossesse, votre enfant est également exposé à un risque de

problèmes hémorragiques juste après la naissance. Votre médecin pourra vous donner, ainsi qu’à votre

enfant, un médicament pour prévenir cet effet.

N’allaitez pas pendant votre traitement par Zebinix. On ne sait pas si le médicament passe dans le lait

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en

particulier en début de traitement. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n’utilisez

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose en début de traitement

400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu’à la dose

d’entretien. Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.

La dose d’entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.

En fonction de votre réponse à Zebinix, il est possible d’augmenter votre dose jusqu'à

1 200 mg une fois par jour. Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose

de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.

Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. Zebinix n’est pas recommandé en cas

de problèmes sévères des reins.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Si vous êtes âgé(e) et prenez Zebinix seul, la dose de 1 600 mg n’est pas adaptée à votre cas.

Enfants de plus de 6 ans

Dose en début de traitement

La dose en début de traitement est de 10 mg par kg de poids corporel en une seule prise par jour

pendant une ou deux semaines, avant de passer à la dose d’entretien.

En fonction de la réponse à Zebinix, la dose peut être augmentée de 10 mg par kg de poids corporel, à

des intervalles d’une ou deux semaines, jusqu’à 30 mg par kg de poids corporel. La dose maximale est

de 1200 mg une fois par jour.

Enfants pesant 60 kilos ou plus

Les enfants pesant 60 kilos ou plus doivent prendre la même dose que les adultes.

Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux

enfants. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Zebinix est à usage orale. Comprimé à avaler avec un verre d’eau.

Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez l’écraser et l’ajouter à une petite

quantité d’eau ou de compote de pommes en veillant à prendre immédiatement toute la dose.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû, vous risquez de présenter

plus de crises convulsives ou vous pouvez sentir que votre rythme cardiaque est irrégulier ou plus

rapide. Contactez un médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital si vous ressentez un de

ces symptômes. Prenez votre boîte de médicament avec vous. Ainsi, le médecin qui vous examinera

saura exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Zebinix

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez

votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zebinix

N’arrêtez jamais votre traitement brutalement, ou vous pourriez voir la fréquence de vos crises

augmenter. Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix. Si votre

médecin décide d’interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement. Il

est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent s’avérer très graves. Si vous ressentez ce type de symptômes,

arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car

il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :

cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes

pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou

de la langue. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) sont :

tête qui tourne ou envie de dormir

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

manque d’équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte

nausées ou vomissements

maux de tête

vision double ou floue

difficulté à se concentrer

sensation de faiblesse ou de fatigue

analyses sanguines montrant un faible taux de sodium

troubles du sommeil

difficultés de coordination des mouvements (ataxie)

prise de poids.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté

lors d’une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou

des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).

problèmes de foie (tels qu’une augmentation des enzymes du foie)

hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle

hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout

analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre

de globules rouges

mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges

troubles de la mémoire ou oublis

pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d’intérêt ou d’émotion pour les choses

incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit

déficit de l’attention/hyperactivité

troubles de l’humeur ou hallucinations

difficulté à parler

saignements de nez

douleur à la poitrine

picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps

sensations de brûlure

sensation anormale au toucher

troubles de l’odeur

tintements dans les oreilles (acouphènes)

gonflement des jambes et des bras

brûlures d’estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche

selles brun sombre

inflammation des gencives ou mal aux dents

sueurs ou sécheresse de la peau

modification de l’apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)

perte des cheveux

infection des voies urinaires

sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons

perte de poids

douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire

trouble du métabolisme osseux

augmentation des protéines osseuses

bouffées de chaleur, extrémités froides

rythme cardiaque plus lent ou irrégulier

sensation de somnolence extrême

troubles du mouvement d’origine neurologique entraînant la contraction des muscles et

l’apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes

incluent des tremblements, des douleurs et des crampes)

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être déterminée sur la base des

données disponibles) sont :

une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou

douleurs sévères dans le dos et l’estomac (causé pour une inflammation du pancréas)

baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d’infections

taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles

centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et

des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type

grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)

initiallement, symptômes de type grippal, éruption cutanée au visage puis éruption cutanée

étendue, fièvre, augmentations des enzymes hépatiques, résultats anormaux des tests sanguins

(éosinophilie), ganglions enflés et atteinte d’autres organes du corps (réaction à un médicament

avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS

ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)

réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,

des chevilles ou de la partie inférieure des jambes

urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons)

léthargie, confusion, contractions musculaires ou aggravation significative des convulsions

(symptômes possibles de faibles taux de sodium dans le sang en raison d’une sécrétion

inappropriée d’hormone antidiurétique).

L’utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée

« allongement de l’intervalle PR ». Des effets indésirables liés à cette anomalie de l’ECG (ex.

évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.

On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et

fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, si vous êtes sous traitement prolongé, si vous avez

des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, le flacon et la

boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Zebinix

La substance active est l’acétate d’eslicarbazépine. Chaque comprimé contient 200 mg d’acétate

Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Zebinix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Zebinix 200 mg sont de forme oblongue et de couleur blanche, d’une longueur de

11 mm. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20 ou 60 comprimés, ainsi qu'en

flacons (PEHD) munis d’une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Tél. : +351 22 986 61 00

Fax : +351 22 986 61 99

E-mail : [email protected]

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

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Nordicinfu Care AB

Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

Nordicinfu Care AB

Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 668 3000

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

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Sími: +46 (0) 8 601 24 40

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Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

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Tel: +46 (0) 8 601 24 40

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice : information de l’utilisateur

Zebinix 400 mg comprimés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre

enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice?:

1. Qu’est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

3. Comment prendre Zebinix

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Zebinix

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est ce que Zebinix et dans quel cas est il utilisé

Zebinix contient la substance active acétate d’eslicarbazépine.

Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le

traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de

« crises » à répétition.

Zebinix est indiqué :

seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d’épilepsie

avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant) chez les adultes, les

adolescents et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur

cerveau (crises partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises

touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).

Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Ne prenez jamais Zebinix:

si vous êtes allergique à l’acétate d’eslicarbazépine ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex.

carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1