| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 240 ml avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène |
| Prix public | 36,83 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 23,94 € |
| Reste à charge | 12,89 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Votre médecin doit vous proposer un accompagnement et un test de dépistage de l'infection par le
VIH, avant que vous ne commenciez le traitement par la lamivudine pour l'hépatite B et pendant le
traitement. Si vous avez ou contractez une infection par le VIH, reportez-vous à la rubrique 3.
Ne prenez jamais Zeffix
• si vous êtes allergique à la lamivudine (substance active) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
➔ Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Certaines personnes traitées par Zeffix ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de
développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
• si vous avez déjà eu d’autres types de maladies du foie, telles qu’une hépatite C
• si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).
➔ Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être
amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre
traitement par Zeffix. Pour plus d'information concernant les risques, reportez-vous à la
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin, car il
existe un risque d’aggravation de votre hépatite B après l’arrêt des prises. A ce titre, votre médecin
vous surveillera au moins pendant quatre mois après l’arrêt de votre traitement pour détecter tout
problème éventuel. Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler toute
augmentation des taux d’enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie. Pour
plus d’informations concernant l’utilisation de Zeffix, reportez-vous à la rubrique 3.
Protégez les autres
L'infection par le virus de l’hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou
par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Zeffix
ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être
contaminées par le virus de l’hépatite B :
Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).
Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos
Autres médicaments et Zeffix
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments
obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un
nouveau médicament pendant votre traitement par Zeffix.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec Zeffix :
• les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que
xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement
• d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le
VIH (parfois appelé virus du SIDA)
• l'emtricitabine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de
• la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
➔ Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant :
➔ Discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par
Zeffix pendant votre grossesse.
N’arrêtez pas le traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin.
Zeffix peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :
➔ Parlez-en à votre médecin avant de prendre Zeffix.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors du traitement par Zeffix, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier
votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
➔ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines, à moins que vous ne soyez certain de ne
pas être affecté.
Zeffix contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Consultez régulièrement votre médecin
Zeffix vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque
jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.
➔ Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Zeffix sans son
Quelle quantité de Zeffix aurez-vous besoin de prendre
La dose recommandée est d’un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) de Zeffix une fois par jour.
Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des
reins. Une solution buvable de Zeffix est disponible pour le traitement des patients nécessitant une
réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
➔ Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.
Patients qui sont co-infectés par le VIH ou qui pourraient contracter une infection par le VIH
Si, pendant votre traitement de l’hépatite B par la lamivudine, vous avez ou contractez une infection
par le VIH et si celle-ci n'est pas traitée par des médicaments, le VIH pourrait développer une
résistance à certains médicaments et devenir plus difficile à traiter. La lamivudine peut également être
utilisée pour traiter l'infection par le VIH. Parlez-en à votre médecin si vous êtes infecté par le VIH.
Votre médecin peut vous traiter avec un autre médicament contenant une dose plus élevée de
lamivudine, généralement 150 mg deux fois par jour, car la dose plus faible de 100 mg de lamivudine
n'est pas suffisante pour traiter l'infection par le VIH. Si vous envisagez de changer votre traitement
contre le VIH, parlez-en tout d’abord à votre médecin.
➔ Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Zeffix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien,
ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis. Si possible, montrez-leur la boîte de
Si vous oubliez de prendre Zeffix
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible,
puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas de prendre Zeffix
Vous ne devez jamais arrêter Zeffix sans avoir consulté votre médecin, au risque que votre hépatite ne
s’aggrave (voir rubrique 2). Si vous arrêtez de prendre Zeffix, votre médecin surveillera votre état de
santé pendant au moins quatre mois afin de vérifier qu’il n’y ait pas de problème. Cette surveillance
comportera des prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d’enzymes hépatiques,
pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Zeffix
étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur
d’estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et
des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).
Elles sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000). Les signes incluent :
• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
• difficultés pour avaler ou pour respirer.
➔ Contactez immédiatement un médecin si vous observez l’un de ces symptômes. Arrêtez de
Effets indésirables éventuellement liés à la prise de Zeffix
Effet indésirable très fréquent (qui peut concerner plus d’une personne sur 10) pouvant être
identifié par une analyse de sang :
• augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases),
pouvant être un signe d’inflammation ou de lésions du foie.
Effet indésirable fréquent (qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10) :
• crampes et douleurs musculaires,
• éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.
Effet indésirable fréquent pouvant être identifié par une analyse de sang :
• augmentation du taux d’une enzyme produite dans les muscles (appelée créatine
phosphokinase) pouvant être un signe d'endommagement des tissus corporels.
Effet indésirable très rare (qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10 000) :
• acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence
exacte n'est pas connue :
• destruction du tissu musculaire,
• aggravation de l’hépatite après l’arrêt de Zeffix ou pendant le traitement si le virus de
l’hépatite B devient résistant à Zeffix. Comme pour toute atteinte grave du foie celle-ci peut
être fatale chez certaines personnes,
Effet indésirable pouvant être identifié par une analyse de sang :
• diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable
➔ Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zeffix
La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de
magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer synthétique
jaune, oxyde de fer synthétique rouge.
Comment se présente Zeffix et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Zeffix sont conditionnés dans des plaquettes. Ils sont présentés dans des boîtes
contenant 28 ou 84 comprimés, avec étiquette d’inviolabilité. Les comprimés sont de couleur caramel,
de forme oblongue, biconvexes et gravés « GX CG5 » sur l’une des faces.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Fabricant Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ul. Grunwaldzka 189 12 Riverwalk
60-322 Poznan Citywest Business Campus
Pologne Dublin 24
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable
Comment utiliser ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable ?
ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable se présente sous forme de solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE, prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable ?
La substance active de ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable est LAMIVUDINE.
Qui fabrique ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable ?
ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable est fabriqué par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE).
Depuis quand ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable est-il autorisé en France ?
ZEFFIX 5 mg/ml, solution buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/07/1999.