| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium vinyle acrylique papier de 56 comprimé(s) |
| Prix public | 3 408,91 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3 408,91 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium vinyle acrylique papier de 84 comprimé(s) |
| Prix public | 5 046,41 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 5 046,41 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Zejula
• si vous êtes allergique au niraparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou
durant le traitement si l’une des situations suivantes est susceptible de s’appliquer à vous :
Nombre insuffisant de cellules sanguines
Zejula diminue le nombre de vos cellules sanguines, comme le nombre de globules rouges (anémie), le
nombre de globules blancs (neutropénie) ou le nombre de plaquettes (thrombopénie). Les signes et
symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l’apparition
d’ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d’informations). Votre
médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde
Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peut être le signe de problèmes plus
graves touchant la moelle osseuse, tels qu’un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une
« leucémie aiguë myéloïde» (LAM). Votre médecin peut demander une analyse de votre moelle
osseuse pour vérifier ces questions.
Tension artérielle élevée (hypertension)
Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être
grave. Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant tout votre traitement. Il
pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l’augmentation de la pression artérielle
et ajuster votre dose de Zejula, si nécessaire. Votre médecin peut vous conseiller de surveiller votre
tension artérielle à domicile en vous précisant quand vous devrez le (ou la) contacter si vous constatez
une augmentation de votre tension artérielle.
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Un effet indésirable neurologique rare appelé SEPR a été associé au traitement par Zejula. Contactez
votre médecin si vous avez des maux de tête, des modifications au niveau de votre vision, une
confusion mentale ou des convulsions avec ou sans tension artérielle élevée.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Zejula aux enfants et adolescents âgés de moins 18 ans. La sécurité et l’efficacité de
Zejula n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Zejula
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Zejula peut influencer le fonctionnement d'autres médicaments. Il est particulièrement important que
vous mentionniez tout médicament contenant la substance active, la metformine (utilisée pour réduire
le taux de sucre dans le sang), car votre médecin pourrait devoir ajuster la dose de metformine.
Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé. Si vous êtes enceinte,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception
hautement efficace pendant votre traitement par Zejula et devez continuer à utiliser une contraception
hautement efficace pendant 6 mois après avoir pris votre dernière dose de Zejula. Votre médecin vous
demandera de confirmer que vous n’êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer
votre traitement. Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre
traitement par Zejula.
Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez car nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait
maternel. Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne
devez pas recommencer à allaiter jusqu’à 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, avoir des difficultés de concentration,
fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Faites preuve de prudence en conduisant ou lors de l’utilisation de machines.
Zejula contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Zejula contient de la tartrazine (E102)
Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour un cancer de l’ovaire qui a répondu à un premier traitement par chimiothérapie à base de
La dose initiale recommandée est de 200 mg (deux gélules à 100 mg) prises ensemble une fois par
jour, durant ou hors des repas. Si avant de démarrer le traitement vous pesez ≥77 kg et avez un taux de
plaquettes ≥ 150 000/μL, la dose initiale recommandée est de 300 mg (trois gélules à 100 mg) prises
ensemble une fois par jour, durant ou hors des repas.
Pour un cancer de l’ovaire qui a réapparu (récidive)
La dose initiale recommandée est de 300 mg (trois gélules à 100 mg) prises ensemble une fois par jour,
durant ou hors des repas.
Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour. Prendre Zejula au coucher peut vous aider à
gérer les nausées.
Votre médecin peut ajuster votre dose initiale si vous avez des problèmes au niveau de votre foie.
Avalez les gélules entières avec de l’eau. Ne pas mâcher ni croquer les gélules. Cela permettra de
s'assurer que le médicament fonctionne aussi bien que possible.
Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements
anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.
Votre médecin vous demandera d’effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement
à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d’effets
Si vous avez pris plus de Zejula que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Zejula
Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris
Zejula. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves
suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
• Apparition d’ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude si vous vous blessez - ces
signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie).
• Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides
- ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).
• Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le
risque d'infection. Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou
confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant. Certaines infections peuvent être
graves et entraîner la mort.
• Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• Réaction allergique (incluant réaction allergique grave pouvant être fatale). Les signes incluent
éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire) et gonflement —parfois sur le visage
ou la bouche (angiœdème), provoquant une difficulté à respirer et malaise ou perte de
• Faible nombre de cellules sanguines en raison d’un problème au niveau de la moelle osseuse ou
d’un cancer du sang provenant de la moelle osseuse : « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou
« leucémie aiguë myéloïde » (LAM).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile)
• Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
• Une augmentation soudaine de la tension artérielle, qui peut constituer une urgence médicale
pouvant entraîner des lésions d’organe ou menacer le pronostic vital.
• Un trouble cérébral accompagné de symptômes incluant des convulsions, des maux de tête, une
confusion mentale et des modifications au niveau de votre vision (syndrome d’encéphalopathie
postérieure réversible ou SEPR), qui constitue une urgence médicale peut entraîner des lésions
d’organe ou menacer le pronostic vital.
Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
• Se sentir mal (nausée)
• Diminution du nombre des globules blancs dans le sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
• Sensation de fatigue
• Sensation de faiblesse
• Douleur abdominale
• Maux de tête
• Diminution de l’appétit
• Nez qui coule ou nez bouché
• Douleurs dorsales
• Douleurs articulaires
• Tension artérielle élevée (hypertension)
• Indigestion (dyspepsie)
• Infection des voies urinaires
• Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s’il battait plus fort
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
• Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
• Faible taux de potassium dans le sang
• Inflammation ou un gonflement des voies aériennes entre la bouche et le nez et les poumons,
• Ballonnement abdominal
• Sentiment d’inquiétude, nervosité ou malaise
• Sentiments de tristesse, de dépression
• Saignement du nez
• Perte de poids
• Douleurs musculaires
• Difficulté de concentration, difficulté de compréhension, altération de la mémoire ou de la
pensée (altération des fonctions cognitives)
• Battements cardiaques rapides pouvant provoquer des vertiges, une douleur thoracique ou un
• Bouche sèche
• Inflammation de la bouche et/ou du tube digestif
• Éruptions cutanées
• Analyses de sang anormalement élevées
• Analyses de sang anormales
• Goût anormal dans la bouche
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
• Etat confusionnel
• Inflammation des poumons, qui peut causer un essoufflement ou une difficulté à respirer
(pneumopathie non infectieuse)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes
thermoformées après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à température inférieure à 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zejula
• La substance active est le niraparib. Chaque gélule contient du tosylate de niraparib
monohydraté équivalent à 100 mg de niraparib.
• Les autres composants (excipients) sont :
Contenu de la gélule : stéarate de magnésium, lactose monohydraté
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, bleu brillant FCF (E133),
érythrosine (E127), tartrazine (E102)
Encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium
(E525), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de sodium (E524) , povidone (E1201) et dioxyde
de titane (E171).
Ce médicament contient du lactose et de la tartrazine : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Qu’est-ce que Zejula et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque. Le corps blanc opaque de la
gélule porte la mention « 100 mg » à l’encre noire et la tête violette de la gélule porte la mention
« Niraparib » à l’encre blanche. Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Les gélules de Zejula sont conditionnées sous doses unitaires dans des plaquettes thermoformées de :
• 84 × 1 gélules
• 56 × 1 gélules
• 28 × 1 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest Business Campus
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Citywest Business Campus
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé ?
ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé est TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ.
Qui fabrique ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé ?
ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE).
Depuis quand ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/05/2022.