Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Zerbaxa
- si vous êtes allergique au ceftolozane, au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous présentez une allergie à des médicaments appelés « céphalosporines ».
- si vous avez eu une réaction allergique sévère (par exemple, une importante desquamation de la
peau ; un gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
ou une difficulté à avaler ou à respirer) à certains autres antibiotiques (par exemple, les
pénicillines ou les carbapénèmes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerbaxa si vous savez que vous êtes,
ou avez été antérieurement, allergique aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si une diarrhée survient en prenant Zerbaxa.
Des infections causées par des bactéries qui ne sont pas sensibles à Zerbaxa ou causées par des
champignons peuvent survenir pendant ou après un traitement par Zerbaxa. Informez votre médecin si
vous pensez que vous pouvez avoir une autre infection.
Le traitement par Zerbaxa entraîne parfois la production d'anticorps qui réagissent avec vos globules
rouges. Si vous êtes informé du résultat anormal d’un test sanguin (appelé test de Coombs), indiquez à
votre médecin que vous prenez ou avez pris récemment Zerbaxa.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans pour traiter une pneumonie
en raison du manque de données sur l’utilisation dans ce groupe d’âge pour le traitement de cette
Autres médicaments et Zerbaxa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Certains médicaments peuvent interagir avec le ceftolozane et le tazobactam. Cela inclut :
- le probénécide (un médicament contre la goutte). Il peut augmenter le temps nécessaire pour
que le tazobactam soit éliminé de votre organisme.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous conseillera si vous
devez recevoir Zerbaxa pendant la grossesse.
Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter ou éviter
le traitement par Zerbaxa, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du
traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zerbaxa peut causer des vertiges, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des
Zerbaxa contient du sodium
Ce médicament contient 230 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans
chaque flacon. Cela équivaut à 11,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte. Le flacon reconstitué avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium
à 0,9 % (sérum physiologique) contient 265 mg de sodium dans chaque flacon. Cela équivaut à 13,3 %
de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre ?
Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous administrera ce médicament dans une de vos
veines en perfusion (goutte à goutte) d’une heure. La dose de médicament administrée dépend de la
présence ou non de problèmes rénaux.
La dose dépend du type d’infection que vous avez, de la localisation de l’infection dans votre corps et
de la sévérité de l’infection. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée de Zerbaxa est 1 g de ceftolozane et 0,5 g de tazobactam ou 2 g de ceftolozane
et 1 g de tazobactam toutes les 8 heures, administrée dans une de vos veines (directement dans la
La durée du traitement par Zerbaxa est généralement comprise entre 4 et 14 jours, en fonction de la
sévérité et de la localisation de l’infection et de la façon dont votre organisme répond au traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée de Zerbaxa est de 20 mg/kg de ceftolozane et 10 mg/kg de tazobactam toutes
les 8 heures, qui est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). La
dose ne doit pas dépasser 1 g de ceftolozane et 0,5 g de tazobactam.
La durée de traitement par Zerbaxa est généralement comprise entre 5 et 14 jours, en fonction de la
sévérité et de la localisation de l’infection et de la façon dont votre organisme répond au traitement.
Patients ayant des problèmes rénaux
Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de Zerbaxa ou décider de la fréquence à laquelle
Zerbaxa vous sera administré. Votre médecin pourra également demander une analyse de sang afin de
s’assurer que vous recevez la dose appropriée, en particulier si vous devez prendre ce médicament
pendant une période prolongée.
Si vous avez pris plus de Zerbaxa que vous n’auriez dû
Ce médicament étant donné par un médecin ou un autre professionnel de santé, il est très improbable
que vous receviez trop de Zerbaxa. Toutefois, si vous avez des préoccupations, vous devriez informer
votre médecin, infirmière ou pharmacien immédiatement.
Si vous arrêtez de prendre Zerbaxa
Si vous pensez que vous n’avez pas reçu une dose de Zerbaxa, informez immédiatement votre
médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes car vous pourriez avoir
besoin d’un traitement médical urgent :
- Un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue; une éruption cutanée
sévère; et des problèmes de déglutition ou respiratoires. Ceux-ci peuvent être des signes d'une
réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital
- Une diarrhée qui devient sévère ou qui ne disparaît pas ou des selles contenant du sang ou du
mucus pendant ou après le traitement avec Zerbaxa. Dans cette situation, vous ne devriez pas
prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal
Adultes traités pour des infections compliquées de l’abdomen, des reins et des voies urinaires
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête, maux de ventre, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, augmentation des
enzymes hépatiques (détectée par des tests sanguins), éruption cutanée, fièvre (température
élevée), diminution de la pression artérielle, diminution du potassium (détectée par des tests
sanguins), augmentation du nombre de certains types de cellules sanguines appelées plaquettes,
vertiges, anxiété, trouble du sommeil, réactions au site d’injection
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Inflammation du gros intestin causée par la bactérie C. difficile, inflammation de l'estomac,
ballonnement, indigestion, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, occlusion intestinale,
mycose buccale (muguet), mycose (infection par une levure) des organes génitaux féminins,
infection urinaire fongique, augmentation du niveau de sucre (glucose) (détectée par des tests
sanguins), diminution des taux de magnésium (détectée par des tests sanguins), diminution des
taux de phosphate (détectée par des tests sanguins), accident vasculaire cérébral ischémique
(AVC causé par une diminution du débit sanguin dans le cerveau), irritation ou inflammation
d’une veine au site d’injection, thrombose veineuse (caillot de sang dans une veine), taux faible
de globules rouges dans le sang, fibrillation auriculaire (rythme cardiaque rapide ou irrégulier),
rythme cardiaque rapide, angine de poitrine (douleur thoracique ou sensation d'oppression, de
pression ou de lourdeur dans la poitrine), éruption cutanée avec démangeaisons ou gonflements
de la peau, urticaire, test de Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains
anticorps pouvant agir contre vos globules rouges), problèmes rénaux, maladies rénales,
Effets indésirables supplémentaires observés chez les enfants et les adolescents traités pour des
infections compliquées de l’abdomen et des reins et du système urinaire
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Appétit augmenté, diminution du nombre de globules blancs, altération du goût
Adultes traités pour une infection des poumons appelée «pneumonie»
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Inflammation du gros intestin due à la bactérie C. difficile, diarrhée, vomissements, augmentation des
enzymes hépatiques (d’après des tests sanguins)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Infection due à la bactérie C. difficile, test positif pour C. difficile (d'après un test sur les selles), test de
Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zerbaxa
- Les substances actives sont le ceftolozane et le tazobactam.
- Chaque flacon contient du sulfate de ceftolozane équivalent à 1 g de ceftolozane et du
tazobactam sodique équivalent à 0,5 g de tazobactam. Pour des doses supérieures à 1 g de
ceftolozane et 0,5 g de tazobactam, deux flacons sont utilisés.
- Les autres excipients sont le chlorure de sodium, l’arginine et l’acide citrique anhydre.
Qu’est-ce que Zerbaxa et contenu de l’emballage extérieur
Zerbaxa est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) de
couleur blanche à légèrement jaune contenue dans un flacon.
Zerbaxa est présenté en boîtes contenant des flacons de 20 mL en verre transparent de type I avec
bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et opercule détachable.
Boîte de 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Route de Marsat
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation des solutions
Chaque flacon est à usage unique.
Une technique aseptique doit être suivie pour préparer la solution pour perfusion.
Préparation des doses
La poudre pour solution à diluer pour perfusion de chaque flacon est reconstituée avec 10 mL d’eau
pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) par
flacon ; après reconstitution, le flacon doit être agité doucement pour dissoudre la poudre. Le volume
final est d’environ 11,4 mL par flacon. La concentration obtenue est d’environ 132 mg/mL (88 mg/mL
de ceftolozane et 44 mg/ml de tazobactam) par flacon.
ATTENTION : LA SOLUTION RECONSTITUÉE NE DOIT PAS ÊTRE INJECTÉE
La solution pour perfusion de Zerbaxa est limpide et incolore à légèrement jaune.
Les variations de couleur dans cette gamme n’affectent pas l’activité du produit.
Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à
température ambiante ou 4 jours entre 2 et 8 °C. Le médicament est photosensible et doit être protégé
de la lumière lorsqu'il n’est pas conservé dans le carton d'origine.
Voir la rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les schémas posologiques
recommandés pour Zerbaxa en fonction de l'indication et de la fonction rénale. La préparation de
chaque dose est présentée ci-dessous.
Instructions pour la préparation des doses adultes dans une POCHE POUR PERFUSION :
Pour préparer la dose de 2 g ceftolozane/1 g tazobactam : prélever avec une seringue la totalité des
solutions reconstituées préparées à partir de deux flacons (environ 11,4 mL par flacon), et transférer
les dans une poche pour perfusion contenant 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à
0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à 5 %.
Pour préparer la dose de 1,5 g ceftolozane/0,75 g tazobactam : prélever avec une seringue la totalité de
la solution reconstituée préparée à partir d'un flacon (environ 11,4 mL par flacon) et 5,7 mL de
solution reconstituée préparée à partir d'un second flacon, et transférer les dans une poche pour
perfusion contenant 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum
physiologique) ou de glucose à 5 %.
Pour préparer la dose de 1 g ceftolozane/0,5 g tazobactam : prélever avec une seringue la totalité de la
solution reconstituée préparée à partir d’un flacon (environ 11,4 mL), et transférer la dans une poche
pour perfusion contenant 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum
physiologique) ou de glucose à 5 %.
Pour préparer la dose de 500 mg ceftolozane/250 mg tazobactam : prélever 5,7 mL de solution
reconstituée préparée à partir d’un flacon, et transférer les dans une poche pour perfusion contenant
100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à
Pour préparer la dose de 300 mg ceftolozane/150 mg tazobactam : prélever 3,5 mL de solution
reconstituée préparée à partir d’un flacon, et transférer les dans une poche pour perfusion contenant
100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à
Pour préparer la dose de 250 mg ceftolozane/125 mg tazobactam : prélever 2,9 mL de solution
reconstituée préparée à partir d’un flacon, et transférer les dans une poche pour perfusion contenant
100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à
Pour préparer la dose de 100 mg ceftolozane/50 mg tazobactam : prélever 1,2 mL de solution
reconstituée préparée à partir d’un flacon, et transférer les dans une poche pour perfusion contenant
100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de glucose à
Instructions pour la préparation des doses pédiatriques dans une POCHE POUR PERFUSION ou une
SERINGUE POUR PERFUSION :
REMARQUE : La procédure suivante décrit les étapes pour préparer 100 mL de solution mère avec
une concentration finale de 10 mg/mL de ceftolozane / 5 mg/mL de tazobactam. Le volume de cette
solution mère à administrer au patient pédiatrique sera basé sur le calcul de la dose appropriée en
fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit). Des étapes
et des calculs détaillés sont fournis.
1. Préparation de la solution mère (100 mL de ceftolozane à 10 mg/mL / tazobactam à
5 mg/mL) :
Prélever la totalité du contenu (environ 11,4 mL) du flacon reconstitué à l’aide d’une seringue
et l’ajouter à une poche de perfusion contenant 89 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pour
injection (solution saline normale) ou de glucose à 5 % pour injection.
2. Préparation du volume requis de solution mère pour perfusion :
a. Calculez la quantité appropriée de Zerbaxa (en mg) pour délivrer la dose requise au
patient pédiatrique. Sur la base de cette dose en mg, calculer le volume approprié de la
solution mère de ceftolozane 10 mg/mL / tazobactam 5 mg/mL à administrer. Reportez-
vous au tableau 1 ci-dessous pour confirmer les calculs. Notez que le tableau n’inclut
PAS toutes les doses calculées possibles, mais peut être utilisé pour estimer le volume
approximatif afin de vérifier le calcul.
b. Transférer un volume correctement calculé de solution mère dans une poche de
perfusion ou une seringue de perfusion de taille adéquate. Les valeurs indiquées dans le
tableau 1 sont approximatives et il peut être nécessaire d’arrondir à la marque de
graduation la plus proche d’une seringue de taille appropriée pour des plus petits
Tableau 1 : Préparation de Zerbaxa pour les patients pédiatriques (de la naissance* jusqu'à
moins de 18 ans) à partir de la solution mère de 100 mL de 10 mg/mL de ceftolozane / 5 mg/mL
Dose de Zerbaxa solution mère à
Poids (kg) calculée de calculée de
(mg/kg) administrer au
ceftolozane (mg) tazobactam (mg)
50 et plus 1 000 500 100
40 800 400 80
30 600 300 60
20 400 200 40
15 300 150 30
10 200 100 20
5 100 50 10
3 60 30 6
1,5 30 15 3
*Défini comme > 32 semaines d’âge gestationnel et ≥ 7 jours après la naissance.
**Les enfants pesant > 50 kg et avec un DFGe > 50 mL/min/1,73 m2 ne doivent pas dépasser la dose
maximale de 1 g de ceftolozane / 0,5 g de tazobactam.
Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après
reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne
devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée en
conditions aseptiques contrôlées et validées.
Une des substances actives, le ceftolozane, peut avoir des effets nocifs s’il atteint le milieu
aquatique. Ne jetez aucun médicament non utilisé ou déchet avec les eaux usées. Tout
médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.
Questions fréquentes sur ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est SULFATE DE CEFTOLOZANE, TAZOBACTAM SODIQUE.
Qui fabrique ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/09/2015.