Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s) blancs et de 4 comprimé(s) jaunes placebo |
| Prix public | — |
Zoely est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Les 24 comprimés pelliculés blancs sont tous des comprimés actifs contenant deux hormones
féminines différentes en faibles quantités. Il s’agit du nomégestrol acétate (un progestatif) et de
l’estradiol (un estrogène).
Les 4 comprimés pelliculés jaunes sont des comprimés inactifs qui ne contiennent aucune
hormone et sont appelés des comprimés placebo.
Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme Zoely, sontappelés
« pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
Le nomégestrol acétate (le progestatif contenu dans Zoely) et l’estradiol (l’estrogène
contenu dans Zoely) agissent ensemble pour empêcher l’ovulation (libération d’un ovule
de l’ovaire) et pour réduire la probabilité qu’un ovule libéré soit fécondé et que vous
N’utilisez jamais Zoely
Vous ne devez pas utiliser Zoely si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous des autres formes de
contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
si vous êtes atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit
en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du
facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue durée (voir la rubrique
« Caillots sanguins ») ;
si vous avez eu un jour une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
si vous avez eu un jour une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses
dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur de vaisseaux sanguins qui se sont bouchés
autour du cœur, phénomène appelé crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire
(AIT, symptômes temporaires d’AVC) ;
si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots sanguins dans
vos artères :
– un diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
– une pression artérielle très élevée ;
– des taux très élevés de certaines graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
– une maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
si vous avez eu un jour un type de migraine appelé « migraine avec aura »;
si vous avez eu un jour une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à des taux
de graisses élevés dans le sang ;
si vous avez eu un jour une maladie du foie sévère et que votre foie n’a pas encore retrouvé
un fonctionnement normal ;
si vous avez eu un jour une tumeur du foie bénigne ou maligne ;
si vous avez eu un jour ou pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;
si vous avez un méningiome ou si l'on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (une tumeur
généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne).
Avant de commencer à utiliser Zoely, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins
(thrombose) dans la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes
d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant de commencer à prendre Zoely, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux
et ceux de vos proches parents afin de vous donner des conseils personnalisés sur le traitement. Il
mesurera également votre tension artérielle et, selon le cas, pourra également procéder à d’autres
Cette notice décrit des situations imposant d’arrêter de prendre la pilule ou pouvant en réduire la
fiabilité en termes de protection contre la grossesse. Si vous vous trouviez dans l’une de ces situations,
vous devriez vous abstenir de tout rapport sexuel ou recourir à d’autres méthodes de contraception non
hormonales, comme un préservatif ou une autre contraception mécanique. N’utilisez pas les méthodes
basées sur le calendrier ou la température. Ces méthodes risquent de ne pas vous protéger contre une
grossesse car la pilule modifie l’évolution normale de la température et de la glaire cervicale au cours
du cycle menstruel.
Zoely, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l’infection par le
virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (pouvant être à l’origine du syndrome
d’immunodéficience acquise [SIDA]) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
si vous êtes allergique à l’estradiol ou au nomégestrol acétate, ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si l’un de ces problèmes survient pour la première fois pendant l’utilisation de Zoely, cessez
immédiatement de prendre le médicament et parlez-en à votre médecin. Dans l’intervalle, utilisez une
méthode de contraception non hormonale. Reportez-vous également aux « Remarques générales » de
la rubrique 2 ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zoely.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence si vous :
remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un
caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin
dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir
la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les
situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « N’utiliser
jamais Zoely » ; pensez également aux changements de l’état de santé de vos proches parents) ;
sentez une grosseur dans un sein ;
présentez les symptômes d’un angiœdème de Quincke, tels qu’un gonflement du visage, de la
langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de
difficultés à respirer ;
allez utiliser d’autres médicaments (reportez-vous également à la rubrique 2, « Autres
médicaments et Zoely ») ;
devez être immobilisée ou opérée (parlez-en à votre médecin au moins quatre semaines à
présentez des saignements vaginaux abondants inhabituels ;
avez oublié de prendre un comprimé ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que
vous avez eu des rapports sexuels non protégés au cours des sept jours précédents (reportez-
vous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre Zoely ») ;
avez une diarrhée sévère ou souffrez de vomissements sévères ;
voyez que vos règles ne sont pas arrivées et que vous suspectez que vous pourriez être
enceinte (n’entamez pas la plaquette suivante tant que votre médecin ne vous a pas indiqué de
le faire ; reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n’avez pas eu vos règles à une ou
plusieurs reprise(s) »).
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le pr
oblème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de Zoely, vous devez également en informer
votre médecin si vous :
avez un angiœdème héréditaire ou acquis. Consultez votre médecin immédiatement si vous
présentez les symptômes d’un angiœdème de Quincke, tels qu’un gonflement du visage, de la
langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de
difficultés à respirer. Les médicaments contenant des estrogènes peuvent provoquer ou
aggraver les symptômes d’un angiœdème ;
souffrez d’épilepsie (reportez-vous à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely »);
avez une maladie du foie (par exemple, une jaunisse) ou de la vésicule biliaire (par
exemple, des calculs biliaires) ;
souffrez de diabète ;
souffrez de dépression ;
être atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte vos défenses
avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation
sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
êtes atteinte de drépanocytose (maladie héréditaire qui touche les globules rouges);
présentez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque
de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);
avez des varices ;
avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou s’est aggravée pendant une grossesse
ou une utilisation antérieure d’hormones féminines (par exemple, perte d’audition, porphyrie
[maladie du sang], herpès gestationnel [éruption cutanée accompagnée de vésicules survenant
pendant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie des nerfs se manifestant par des
mouvements brusques du corps]) ;
avez (ou avez eu un jour) un chloasma (taches de pigmentation brunes/jaunâtres de la peau,
communément appelées « masque de grossesse », particulièrement sur le visage). Si tel est votre
cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Informez également votre médecin si :
l’un de vos proches a ou a eu un cancer du sein ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque accru de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez
commencer à prendre Zoely.
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Zoely augmente le risque d’apparition d’un
caillot sanguin en comparaison d’une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie
veineuse » [TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie
artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global d’avoir un caillot sanguin dû à Zoely est
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l’un de ces signes ? Il peut éventuellement
s’agir de :
gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,
en particulier s’il s’accompagne de :
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie
qu’en position debout ou lors de la marche
chaleur dans la jambe affectée
changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex.
pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang;
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de
respiration profonde ;
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
battements de cœur rapides ou irréguliers ;
douleur intense dans l’estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes,
comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes
d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (un simple
rhume, p. ex.).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
perte immédiate de la vision ou
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision
(caillot sanguin dans
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou
le sternum ;
sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la
mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de cœur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement du
visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps;
apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à
apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un
rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de
même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être
exposée au risque d’un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;
douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine?
Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation
du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation
d’un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Zoely, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale
en l’espace de quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) associé à Zoely est
Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5-7 développeront un caillot sanguin sur une
période d’un an.
Le risque de développer un caillot sanguin associé à Zoely est similaire au risque associé à un
contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d’apparition d’un
caillot sanguin sur une période
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné
(pilule) et ne sont pas enceintes
Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée
contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du
Environ 5–7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent Zoely Risque à peu près similaire à celui
observé avec les autres
combinés, y compris les
contraceptifs contenant du
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin lié à Zoely est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2);
si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon
ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas,
vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une
blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire
d’interrompre l’utilisation de Zoely plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que
votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Zoely, demandez à votre médecin à quel
moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si
vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par
Si l’une des situations ci -dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si un
membre de votre famille proche présente une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup
de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Zoely est très
faible mais peut augmenter :
avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Zoely, il est
conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une tension artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou d’AVC pourrait également être plus élevé ;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le
risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si vous
commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue
ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Le cancer du sein a été détecté légèrement plus souvent chez les femmes utilisant des
contraceptifs combinés mais on ne sait pas si ceci est dû à la pilule combinée elle-même. Il
se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées chez ces femmes parce
qu’elles se font examiner les seins plus fréquemment par leur médecin. Après l’arrêt de la
pilule combinée, le risque accru diminue progressivement.
Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous
sentez une grosseur. Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour
un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes (non cancéreuses) du foie et, plus rarement encore, des
tumeurs malignes (cancéreuses) du foie sont apparues chez des utilisatrices de pilules. Contactez
votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale inhabituelle et intense.
Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par le papilloma virus humain (PVH). Une
fréquence accrue de ce cancer a été signalée chez les femmes utilisant la pilule pendant plus de 5 ans.
On ignore si ceci est dû à l’utilisation des contraceptifs hormonaux ou à d’autres facteurs, comme une
différence des comportements sexuels.
L’utilisation du nomégestrol acétate a été associée au développement d’une tumeur généralement bénigne
de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Le risque augmente en particulier
lorsque vous l’utilisez à des doses élevées pendant une longue durée (plusieurs années). Si un
méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Zoely (voir la rubrique
« N’utilisez jamais Zoely »). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision
(par ex. vision double ou floue), une perte d’audition ou des bourdonnements dans les oreilles, une perte
d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives,
une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Zoely ont fait état d’une dépression
ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires.
Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de
votre médecin dès que possible.
Analyses de laboratoire
Si vous passez des analyses de sang ou d’urine, prévenez votre médecin que vous utilisez Zoely car le
médicament pourrait affecter les résultats de certaines analyses.
Enfants et adolescents
Il n’existe aucune donnée sur l’efficacité et la sécurité d’emploi chez les adolescentes âgées de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Zoely
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Pensez également à signaler systématiquement à tout autre professionnel de santé qui vous prescrit
ou vous délivre un autre médicament que vous utilisez Zoely.
Certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité de Zoely contre la grossesse ou déclencher
des saignements inattendus, notamment les médicaments utilisés pour traiter :
– l’épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine,
oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;
– la tuberculose (par exemple, rifampicine) ;
– l’infection par le VIH (par exemple, rifabutine, ritonavir, éfavirenz) ;
– l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (par exemple, inhibiteurs de la protéase) ;
– d’autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine) ;
– une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, c.-à-d.
l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).
La plante médicinale appelée millepertuis (Hypericum perforatum) peut également empêcher
Zoely d’agir correctement. Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du
millepertuis alors que vous utilisez déjà Zoely, vous devez d’abord vérifier auprès de votre
Si vous prenez des médicaments ou des plantes médicinales susceptibles de réduire l’efficacité
de Zoely, vous devez également utiliser une méthode contraceptive mécanique. Les effets de
l’autre médicament sur Zoely pouvant persister jusqu’à 28 jours après l’arrêt du médicament, il
est nécessaire d’utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant toute cette
ertains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de Zoely dans
le sang. L’efficacité de la pilule est alors préservée ; vous devez néanmoins prévenir votre
médecin si vous utilisez des médicaments antifongiques contenant du kétoconazole.
Zoely peut également interférer avec le fonctionnement d’autres médicaments, comme l’anti-
épileptique appelé lamotrigine.
Le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) par les associations
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, et par l’association
glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.4),
entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation
du taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des CHC contenant de
l’éthinylestradiol. Zoely contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas
si une augmentation du taux d’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de Zoely avec cette
association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
Grossesse et allaitement
Zoely ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu’elles pourraient l’être.
Si une grossesse survient pendant l’utilisation de Zoely, vous devez cesser d’utiliser Zoely
immédiatement et contacter votre médecin.
Si vous souhaitez arrêter de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, reportez-vous à la
rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre Zoely ».
L’utilisation de Zoely pendant l’allaitement n’est généralement pas recommandée. Si vous souhaitez
utiliser la pilule pendant l’allaitement, vérifiez auprès de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zoely n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Zoely contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Quand et comment prendre les comprimés
La plaquette de Zoely contient 28 comprimés pelliculés : 24 comprimés blancs contenant les
substances actives (numérotés de 1 à 24) et 4 comprimés jaunes ne contenant pas les substances actives
(numérotés de 25 à 28).
À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de Zoely, prenez le comprimé actif blanc
portant le numéro 1 dans le coin supérieur gauche (« Début »). Dans la colonne grise, choisissez parmi
les 7 autocollants indiquant les jours celui dont le premier jour correspond à votre jour de début. Par
exemple, si vous commencez un mercredi, prenez l’étiquette autocollante commençant par « MER ».
Placez-la sur la plaquette, juste au-dessus de la rangée de comprimés actifs blancs, à l’endroit où il est
écrit « Placez l'autocollant journalier ici ». Ceci vous permettra de vérifier chaque jour si vous avez
bien pris votre comprimé.
Prenez un comprimé chaque jour à peu près au même moment, avec un peu d’eau si nécessaire.
Suivez l’ordre indiqué par les flèches, sur la plaquette, c’est-à-dire en commençant par les comprimés
actifs blancs puis en finissant par les comprimés placebo jaunes.
Vos règles (appelées hémorragie de privation) commenceront pendant les 4 jours où vous utiliserez les
comprimés placebo jaunes. Elles débutent généralement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé
actif blanc et peuvent ne pas être terminées lorsque vous entamez la plaquette suivante.
Entamez la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé placebo jaune,
ême si vos règles ne sont pas encore terminées. Ainsi, vous entamerez toujours les nouvelles
plaquettes le même jour de la semaine et vos règles arriveront également à peu près les mêmes jours
Certaines femmes peuvent ne pas avoir leurs règles tous les mois lorsqu’elles utilisent les
comprimés placebo jaunes. Si vous avez pris Zoely tous les jours en suivant ces instructions, il est
improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n’avez pas
eu vos règles à une ou plusieurs reprise[s] »).
Pour commencer votre première boîte de Zoely
Si vous n’avez utilisé aucun contraceptif contenant des hormones au cours du mois précédent
Commencez à prendre Zoely le premier jour du cycle (c.-à-d. le premier jour de vos règles). Si
vous commencez à prendre Zoely le premier jour de vos règles, vous serez immédiatement
protéger contre une grossesse. Vous n’avez pas besoin d’utiliser de méthode contraceptive
Si vous utilisiez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif combiné, anneau
vaginal ou dispositif transdermique contraceptif)
Vous pouvez commencer à prendre Zoely de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le
dernier comprimé contenant la substance active) de votre plaquette actuelle (c’est-à-dire sans faire de
pause dans la prise des comprimés). Si la plaquette de votre pilule précédente contient également des
comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre Zoely le lendemain du dernier
comprimé actif (si vous n’êtes pas sûre de savoir duquel il s’agit, demandez à votre médecin ou votre
pharmacien). Vous pouvez également commencer à prendre Zoely plus tard, mais au maximum le
lendemain du dernier jour de pause sans comprimés de votre ancienne pilule (ou le lendemain du
dernier comprimé inactif de votre ancienne pilule). Si vous utilisiez un anneau vaginal ou un dispositif
transdermique contraceptif, il est préférable de commencer à utiliser Zoely le jour du retrait de
l’anneau ou du dispositif transdermique. Vous pouvez également débuter le traitement au plus tard le
jour où vous auriez normalement commencé à utiliser l’anneau ou le dispositif transdermique suivant.
Si vous suivez ces instructions, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode de contraception
supplémentaire. Si vous avez des doutes quant à votre protection, demandez conseil à votre
Si vous utilisiez auparavant une pilule uniquement progestative (micropilule)
Vous pouvez arrêter de prendre la pilule uniquement progestative n’importe quel jour et
commencer à prendre Zoely le lendemain, mais vous devez utiliser une méthode mécanique de
contraception (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de Zoely.
Si vous utilisiez auparavant un contraceptif uniquement progestatif en injection, sous forme d’implant
ou de dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale
Commencez à utiliser Zoely le jour où l’injection suivante aurait dû être effectuée ou le jour du retrait
de votre implant ou de votre DIU. Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser
également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de Zoely.
Après avoir eu un enfant
Vous pouvez commencer à prendre Zoely 21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous attendez plus
de 28 jours avant de commencer, vous devez utiliser une méthode mécanique de contraception (par
exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de Zoely. Si, suite à un
accouchement, vous avez eu des rapports sexuels avant d’avoir commencé à prendre Zoely, vous
devez d’abord vous assurer de ne pas être enceinte ou attendre vos prochaines règles.
Si vous allaitez et que vous souhaitez commencer à prendre Zoely après avoir accouché, reportez-
vous à la rubrique 2, « Grossesse et allaitement ».
Si vous avez un doute sur le bon moment pour commencer, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Suite à une fausse-couche ou une interruption de grossesse
Suivez les conseils de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Zoely que vous n’auriez dû
Aucun effet nocif grave n’a été signalé lorsqu’un trop grand nombre de comprimés de Zoely a été pris
en même temps. Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez alors vous sentir mal
(nausées), vomir ou présenter des saignements vaginaux. Si vous avez pris un trop grand nombre de
comprimés ou si vous vous apercevez qu’un enfant a pris Zoely, demandez conseil à votre médecin
Si vous oubliez de prendre Zoely
Les recommandations suivantes s’appliquent uniquement aux oublis de comprimés actifs blancs.
s’il s’est écoulé moins de 24 heures depuis l’oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule en
termes de protection contre la grossesse n’est pas altérée. Prenez le comprimé oublié dès
que possible puis prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle.
s’il s’est écoulé 24 heures ou plus depuis l’oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule en
termes de protection contre la grossesse peut être réduite. Plus vous avez oublié de
comprimés, plus votre risque d’être enceinte augmente. Le risque de grossesse est
particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs au début ou à la fin de la
plaquette. Vous devez donc suivre les règles indiquées ci- dessous.
Jour 1-7 de prise des comprimés actifs blancs (voir l’illustration et le calendrier)
Prenez le comprimé actif blanc oublié dès que possible, même si cela implique de devoir prendre
deux comprimés en même temps, et continuez de prendre le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Vous devez toutefois utiliser une méthode mécanique de contraception (par exemple un préservatif)
comme précaution supplémentaire jusqu’à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant
7 jours d’affilée.
Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant les comprimés oubliés, il
est possible que vous tombiez ou soyez enceinte. Dans ce cas, contactez immédiatement votre
Jour 8-17 de prise des comprimés actifs blancs (voir l’illustration et le calendrier)
Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous vous en apercevez (même si cela implique de
prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Si
vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l’oubli du comprimé, la
protection contre une grossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre de précaution
Toutefois, si vous av
ez oublié plus d’1 comprimé, vous devez utiliser une méthode mécanique de
contraception telle qu’un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu’à ce que vous ayez pris les
comprimés correctement pendant 7 jours d’affilée.
Jour 18-24 de prise des comprimés actifs blancs (voir l’illustration et le calendrier)
Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs
proches des comprimés placebo jaunes. Ce risque accru peut être évité en ajustant votre calendrier
Les deux options suivantes s’offrent à vous. Vous n’avez pas besoin de prendre de précaution
supplémentaire si vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l’oubli
du comprimé. Si ce n’est pas le cas, vous devez suivre la première de ces deux options et utiliser
une méthode mécanique de contraception (par exemple un préservatif) comme précaution
supplémentaire jusqu’à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d’affilée.
Option 1 : prenez le dernier comprimé actif blanc oublié dès que possible, même si cela implique de
devoir prendre deux comprimés en même temps, et continuez de prendre les comprimés suivants à l’heure
habituelle. Entamez la plaquette suivante dès que vous avez terminé les comprimés actifs blancs de la
plaquette en cours, c’est-à-dire sans prendre les comprimés placebo jaunes. Il est possible que vous
n’ayez pas vos règles avant de prendre les comprimés placebo jaunes de la seconde plaquette mais que
vous ayez de légers saignements menstruels ou des saignements y ressemblant pendant la prise des
comprimés actifs blancs.
Option 2 : arrêtez de prendre les comprimés actifs blancs et commencez à prendre les comprimés placebo
jaunes pendant un maximum de 3 jours de façon à ce que le nombre total de comprimés placebo pris et
de comprimés actifs blancs oubliés ne dépasse pas 4. À la fin de la prise des comprimés placebo jaunes,
entamez la plaquette suivante.
Si vous ne vous rappelez pas combien de comprimés actifs blancs vous avez oublié de prendre, suivez
la première option, utilisez une méthode mécanique de contraception telle qu’un préservatif comme
précaution supplémentaire jusqu’à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours
d’affilée et contactez votre médecin (car il est possible que vous n’ayez pas été protégée contre la
Si vous avez oubl
ié de prendre des comprimés actifs blancs dans une plaquette et que vous n’avez
pas vos règles habituelles lors de la prise des comprimés placebo jaunes de cette même plaquette, il
est possible que vous soyez enceinte. Contactez votre médecin avant de commencer une nouvelle
Les r ecommandations suivantes s’appliquent uniquement aux oublis de comprimés placebo jaunes
Les 4 comprimés jaunes de la quatrième rangée sont des comprimés placebo ne contenant pas de
substances actives. Si vous oubliez de prendre l’un de ces comprimés, la fiabilité de Zoely en termes
de protection contre la grossesse est préservée. Jetez le(s) comprimé(s) placebo jaune(s) oublié(s) et
commencez à prendre les comprimés de la plaquette suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une
diarrhée sévère, il y a un risque que la substance active de vos comprimés de Zoely n’ait pas été
complètement absorbée par votre organisme. Cette situation est similaire à l’oubli d’un comprimé actif
blanc. Suite à des vomissements ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre
comprimé actif blanc à prélever sur une plaquette de réserve. Prenez si possible le comprimé actif
blanc dans les 24 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Prenez le
comprimé suivant au moment habituel. Si cela n’est pas possible ou si 24 heures ou plus se sont déjà
écoulées, vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre Zoely ».
Si vous avez une diarrhée sévère, parlez-en à votre médecin.
Les comprimés jaunes sont des comprimés placebo qui ne contiennent aucune substance active. Si
vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé
placebo jaune, la fiabilité de Zoely en termes de protection contre la grossesse est préservée.
Si vous souhaitez retarder vos règles
Même si cela est déconseillé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés
placebo jaunes de la quatrième rangée et en commençant immédiatement la nouvelle plaquette de
Zoely. Il est possible que vous ayez de légers saignements menstruels ou des saignements y
ressemblant lorsque vous utilisez la seconde plaquette. Lorsque vous souhaitez que vos règles
commencent au cours de la seconde plaquette, arrêtez de prendre les comprimés actifs blancs et
commencez à prendre les comprimés placebo jaunes. Finissez cette seconde plaquette en prenant les 4
comprimés placebo jaunes, puis commencez à prendre la plaquette suivante (la troisième). Si vous
n’êtes pas sûre de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous souhaitez modifier le jour d’arrivée de vos règles
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions fournies, vos règles surviendront
pendant que vous prenez les comprimés placebo. Si vous souhaitez modifier le jour d’arrivée de vos
Calendrier : s’il s’est écoulé 24 heures ou plus depuis l’oubli des comprimés actifs blancs
règles, il vous suffit de diminuer le nombre de jours sous placebo (lorsque vous prenez les comprimés
jaunes). Vous ne devez jamais le prolonger (4 jours correspondent à la durée maximale). Par exemple,
si vous commencez à prendre vos comprimés placebo jaunes un vendredi, et que vous préféreriez les
commencer un mardi, vous devez entamer votre nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Il
se peut que vous n’ayez aucun saignement durant la période raccourcie de prise de comprimés placebo
jaunes. Pendant l’utilisation de la plaquette suivante, il se peut que vous constatiez de légers
saignements menstruels ou des saignements y ressemblant les jours où vous prenez les comprimés
actifs blancs. Si vous n’êtes pas sûre de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien.
Si vous avez des saignements inattendus
Toutes les pilules combinées peuvent entraîner, pendant les quelques premiers mois, des saignements
vaginaux irréguliers (« spottings » ou métrorragies) entre les règles. Vous aurez peut-être besoin
d’utiliser des protections hygiéniques mais vous devez continuer de prendre vos comprimés comme
d’habitude. Les saignements vaginaux irréguliers disparaissent généralement une fois que votre
organisme s’est adapté à la pilule (habituellement au bout de 3 mois environ). Si les saignements
persistent, deviennent abondants ou réapparaissent, contactez votre médecin.
Si vous n’avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s)
Les essais cliniques de Zoely ont montré que les règles pouvaient occasionnellement ne pas se
produire à l’issue des 24 jours.
Si vous avez pris tous les comprimés correctement et si vous n’avez pas eu de vomissements ou
de diarrhée sévère, ni utilisé d’autres médicaments, il est alors très improbable que vous soyez
enceinte. Continuez de prendre Zoely comme d’habitude. Reportez-vous également à la
rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres
médicaments et Zoely ».
Si vous n’avez pas pris tous les comprimés correctement ou si vos règles ont été absentes deux
fois d’affilée, vous pourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. N’entamez
pas la plaquette suivante de Zoely tant que votre médecin n’a pas vérifié que vous n’êtes pas
Si vous arrêtez de prendre Zoely
Vous pouvez arrêter de prendre Zoely à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte,
demandez d’abord conseil à votre médecin concernant les autres méthodes de contraception.
Si vous arrêtez de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, il est préférable d’attendre
vos prochaines règles naturelles pour essayer d’être enceinte. Il vous sera ainsi plus facile de prévoir
la date de l’accouchement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère ou persistant, ou si
vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Zoely,
parlez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant d’utiliser Zoely ».
Les effets indésirables suivants ont été associés à l’utilisation de Zoely :
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
modification des règles (par exemple, absence ou irrégularité)
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
baisse d’appétit sexuel, dépression/humeur dépressive, changements d’humeur
maux de tête ou migraine
nausées (envie de vomir)
règles abondantes, douleur dans les seins, douleur dans le bas du ventre
prise de poids
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
augmentation de l’appétit, rétention d’eau (œdème)
bouffées de chaleur
abdomen (ventre) gonflé
augmentation de la transpiration, perte de cheveux, démangeaisons, peau sèche, peau grasse
lourdeur des membres
règles régulières mais très peu abondantes, augmentation du volume des seins, grosseur dans le
sein, production de lait en l’absence de grossesse, syndrome prémenstruel, douleur pendant les
rapports sexuels, sécheresse du vagin ou de la vulve, spasmes de l’utérus
augmentation des enzymes du foie
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident
ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
diminution de l’appétit
augmentation de l’appétit sexuel
troubles de l’attention
sécheresse des yeux, intolérance aux lentilles de contact
sécheresse de la bouche
taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage, pousse excessive despoils
odeur vaginale, inconfort au niveau du vagin ou de la vulve
maladie de la vésicule biliaire
Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely, mais leur
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple,
absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l’utilisation de Zoely sont fournies dans la rubrique 3,
« Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si
vous n’avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national
de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les pilules combinées (y compris les comprimés de Zoely) dont vous n’avez plus besoin ne doivent
pas être jetés au tout-à-l’égout ou dans le réseau d'assainissement municipal. Les substances actives
hormonales présentes dans les comprimés peuvent avoir des effets nocifs sur le milieu aquatique.
Rapportez-les dans une pharmacie ou bien éliminez-les de façon sécuritaire, conformément à la
réglementation en vigueur. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce que contient Zoely
Les substances actives sont : l’acétate de nomégestrol et l’estradiol.
Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé contient 2,5 mg d’acétate de nomégestrol
et 1,5 mg d’estradiol (sous forme d’hémihydrate)
Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) :
Lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Zoely contient du lactose »), cellulose microcristalline
(E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572) et silice colloïdale
Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) :
Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc (E553b)
Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés placebo jaunes) :
Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de
fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172)
Qu’est-ce que Zoely et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés actifs (comprimés) sont blancs et ronds. Ils portent l’inscription « ne » sur
les deux faces.
Les comprimés pelliculés placebo sont jaunes et ronds. Ils portent l’inscription « p » sur les deux
Zoely est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés pelliculés
(24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés pelliculés placebo jaunes). Présentations : 28,
84, 168 et 364 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
5349 AB Oss
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant l’estradiol/acétate de
nomégestrol, les conclusions scientifiques sont les suivantes:
Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le
Compte tenu des données disponibles issues d’essais cliniques sur les interactions médicamenteuses entre
l’éthinylestradiol et les antiviraux à action directe utilisés dans les traitements de l’hépatite C, qui entraînent
une élévation significative des enzymes hépatiques, en particulier la contre-indication nouvellement ajoutée
entre l’éthinylestradiol et l’association sofosburvir/velpatasvir/voxilaprevir , adoptée au cours de la
procédure PSUSA pour l’association chlormadinone/éthinylestradiol2 et étendue à tous les produits contenant
de l’éthinylestradiol par une décision du CMDh3, considérant également les recommandations précédentes qui
ont extrapolé les interactions médicamenteuses entre l’éthinylestradiol et les association antivirales contre
l’hépatite C ( Viekirax [ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine] et Maviret
[glécaprévir/pibrentasvir]) aux produits contenant de l’estradiol 4,5 et compte tenu d’un mécanisme d’action
plausible, e PRAC considère qu’une interaction entre les associations estradiol/nomégestrol et
sofosburvir/velpatasvir/voxilaprevir conduisant à des troubles de la fonction hépatique est au moins une
possibilité raisonnable. Des mises à jour des informations sur le produit sont proposées pour refléter cette
interaction avec Vosevi (4.4 et 4.5). En outre, la mention existante d’une int eraction médicamenteuse entre
Viekirax et l’association nomégestrol/estradiol doit être corrigée, étant donné que lors du développement de
Viekirax, le schéma thérapeutique étudié était ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans
ribavirine, et non ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir
Le PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant l’association nomégestrol/estradiol devaient
être modifiées en conséquence. Cette recommandation devrait également s’appliquer à tous les produits
contenant de l’estradiol, en particulier aux principaux RCP indiqués dans les traitements hormonaux
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et
les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’association estradiol/nomégestrol, le CHMP estime
que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’association estradiol/nomégestrol demeure
inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
Non, ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
La substance active de ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé est ACÉTATE DE NOMÉGESTROL, ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ.
Les génériques disponibles incluent notamment : NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé.
ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire THERAMEX IRELAND (IRLANDE).
ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/07/2011.
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
Texte officiel (ANSM).