Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Zutectra?
Zutectra contient des anticorps contre le virus de l’hépatite B qui constituent les propres substances de
défense de l’organisme pour vous protéger contre l’hépatite B. L’hépatite B est une inflammation du
foie causée par le virus de l’hépatite B.
Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par l’hépatite B chez les adultes qui ont subi une greffe
du foie au moins 1 semaine auparavant en raison d’une insuffisance hépatique causée par une
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Zutectra
si vous êtes allergique à l’immunoglobuline humaine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En particulier, dans les très rares cas de
quantité insuffisante d’immunoglobuline A (IgA) lorsque vous avez des anticorps dirigés contre
l’IgA dans le sang. Cette particularité peut entraîner une réaction allergique sévère
Une réaction allergique peut se manifester par un sifflement respiratoire soudain, des difficultés
respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la
langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Zutectra est uniquement destiné à l’injection sous la peau (sous-cutanée). L’injection du médicament
dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement
si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les
immunoglobulines de type IgA. Il s’agit d’une situation très rare pouvant provoquer des
Vous pourriez être allergique aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir, même si vous avez
bien toléré des traitements antérieurs par des immunoglobulines humaines. En particulier, si vous
n’avez pas suffisamment d’immunoglobulines de type IgA dans votre sang, des réactions allergiques,
telles qu’une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir.
Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la 1ère injection de Zutectra afin de
vérifier que vous ne développez pas de réaction. Si vous présentez une réaction allergique à Zutectra,
le traitement sera arrêté immédiatement. Informez votre médecin ou un professionnel de santé
immédiatement si vous remarquez la moindre réaction durant votre injection de Zutectra.
Si vous êtes positif/positive pour l’antigène HBs, vous ne recevrez pas Zutectra, étant donné que
l’administration de ce médicament ne vous serait pas bénéfique. Votre médecin pourra vous en
expliquer la raison.
Pour votre propre sécurité, vos taux d’anticorps seront surveillés régulièrement.
Interférence possible avec les analyses sanguines
Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques).
Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.
Information sur l’origine de Zutectra et les risques de transmission d’agents infectieux :
Zutectra est issu de plasma sanguin humain (il s’agit de la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures
sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d’infections aux patients. Ces mesures
la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d’exclure les donneurs risquant
de présenter des infections, et
la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d’infections.
Les fabricants de ces médicaments incluent également dans le procédé de traitement du sang ou du
plasma des étapes efficaces d’inactivation ou d’élimination des virus. Cependant, l’éventualité de la
transmission d’infections ne peut pas être entièrement exclue dans le cas de l’administration de
médicaments issus de sang ou de plasma humains. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou
émergents et à d’autres types d’infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe comme le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C et contre le
virus non enveloppé de l’hépatite A. Leur efficacité peut être limitée contre les virus non enveloppés
tels que le parvovirus B19 (qui provoque l’érythème infectieux, également appelé « cinquième
Les immunoglobulines comme Zutectra n’ont pas été associées à des infections par l’hépatite A ou par
le parvovirus B19, peut–être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce
médicament ont un effet protecteur.
Il est important de consigner le numéro de lot de votre boîte de Zutectra. Ainsi, chaque fois que vous
obtenez une nouvelle boîte de Zutectra. Notez la date et le numéro de lot (indiqué après « Lot » sur
l’emballage) et gardez cette information en lieu sûr, par exemple dans votre journal de traitement (voir
Autres médicaments et Zutectra
Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Zutectra peut réduire l’efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une
période pouvant aller jusqu’à 3 mois.
Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des
vaccins vivants atténués.
Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zutectra n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
Comment le prendre ?
Zutectra est destiné à l’injection sous la peau (sous-cutanée). Le contenu de chaque stylo prérempli
est à usage unique strict. Ne l’injectez pas dans un vaisseau sanguin.
Pour tenir le compte de vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d’utiliser un journal
de traitement. Votre médecin vous expliquera comment l’utiliser.
La dose est déterminée de manière individuelle et s’élève généralement de 500 UI à 1 000 UI (dans
des cas exceptionnels, jusqu’à 1 500 UI), administrée chaque semaine ou toutes les deux semaines. La
dose utilisée dépendra de votre état de santé.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence
auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Dans la plupart des cas, l’injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier/-ère.
Cependant, si vos taux d’anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou
la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l’injection à domicile (voir ci-
Si vous procédez à l’auto-injection de Zutectra, veuillez lire attentivement les instructions de la
rubrique 7 « Comment procéder à l’auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un
Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C–27°C) avant utilisation, ce
qui prend environ 30 minutes.
Si vous avez utilisé plus de Zutectra que vous n’auriez dû
Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues. Cependant, si vous avez dépassé la dose
prescrite de Zutectra, demandez immédiatement conseil à votre médecin, un professionnel de santé ou
à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Zutectra
Ne prenez pas de dose double pour compenser l’injection que vous avez oubliée. Consultez votre
médecin afin de savoir ce que vous devez faire.
Respectez toujours la posologie de Zutectra indiquée par votre médecin et ses instructions afin
d’éviter le risque de réinfection par l’hépatite B.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d’intensité légère à modérée. Dans de
très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique
Si vous constatez l’un des effets suivants, arrêtez l’injection et consultez immédiatement votre
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
pression artérielle basse, pouls rapide
Il pourrait s’agir d’une réaction allergique ou d’une réaction allergique grave (choc
Si le moindre effet indésirable survient après l’injection, contactez immédiatement votre
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Réactions au site d’injection : douleur, urticaire, accumulation de sang dans le tissu sous–cutané
(hématome), rougeur de la peau (érythème).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
maux de tête
douleurs épigastriques (dans la région qui s’étend de votre poitrine à votre nombril)
En outre, les effets suivants ont été rapportés une seule fois :
pression artérielle élevée (hypertension)
inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
réaction allergique (hypersensibilité)
battements anormaux du cœur (palpitations), inconfort cardiaque
démangeaisons (prurit), rash
douleur dans la bouche et la gorge
Les symptômes suivants ont également été signalés avec d’autres préparations
d’immunoglobulines humaines :
maux de tête
légères réactions allergiques
pression artérielle basse
douleurs lombaires modérées
réactions au site d’injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau,
échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et
l’étiquette du stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les stylos
préremplis dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Une fois le capuchon protecteur retiré du stylo prérempli, la solution doit être administrée
Ne pas utiliser Zutectra si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Dès que l’injection est terminée, éliminer sans délai tous les stylos dans le récipient prévu pour les
objets pointus, conformément à la réglementation locale.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zutectra
La substance active est l’immunoglobuline humaine de l’hépatite B, d’au moins 500 UI/ml.
Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des
immunoglobulines G (IgG). La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de
6 000 microgrammes/ml.
Les autres composants sont la glycine et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est–ce que Zutectra et contenu de l’emballage extérieur
Zutectra se présente sous forme de 1 ml de solution injectable fournie dans un stylo prérempli. La
couleur de la solution peut varier de limpide à opalescente et d’incolore à jaune pâle.
Boîte de 5 stylos préremplis.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Biotest Pharma GmbH
Tél. : + 49 6103 801–0
Fax : + 49 6103 801–150
E-mail : [email protected]
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
NL-3447 GZ Woerden
Tél/Tel +31 348 71 24 05
21 Fonthill Business Park
Tel: + 353 1 404 8344
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6
T: +359 2 427 49 58
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
I-56010 Vicopisano - Pisa
Tel: +39 050 8755111
Česká republika, Slovenská republika
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ
Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland,
Grifols Nordic AB
Tel: + 46 8 441 89 50
Biotest Hungaria Kft.
Torbágy u. 15/A
Tel.: + 36 23 511 311
Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Polska, România
Tel: + 49 6103 801-0
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Grifols Movaco, S.A.
Tel.: +34 93 571 02 00
Biotest Austria GmbH
Tel: + 43 1 545 15 61-0
24 Rue de Prony
Tél: +33 (0) 1 53530870
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200
Medis Adria d.o.o.
Buzinska cesta 58
10010 Zagreb - Buzin
T: +385 1 2303 446
Tel: +386 1 589 69 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
7. Comment procéder à l’auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
Les instructions suivantes sont destinées à vous expliquer comment procéder à l’injection de Zutectra.
Veuillez lire attentivement les instructions et suivre chaque étape l’une après l’autre. Votre médecin
ou l’infirmier/-ère vous formera à l’utilisation.
N’injectez pas Zutectra avant d’être sûr(e) d’avoir compris les instructions.
Informations générales :
Tenez les stylos hors de la vue et de la portée des enfants; si possible, gardez le matériel sous
Essayez de procéder à l’injection à heure fixe chaque jour. Il vous sera plus facile de vous en
Vérifiez toujours la dose par deux fois et combien d’injections vous devez administrer pour
compléter votre dose. Un stylo prérempli contient 500 UI.
Ne sortez chaque stylo prérempli de son emballage que lorsque vous êtes prêt(e) pour
l’injection. Familiarisez-vous avec le stylo prérempli à usage unique.
I. Avant utilisation II. Après utilisation
A = capuchon de protection
B = fenêtre de visualisation
C = solution
D = étiquette avec date de péremption
E = protège-aiguille, recouvre l’aiguille
F = piston jaune, devient visible lorsque
l’injection est complète
Avant l’injection :
1. Préparez votre matériel et déposez-le sur une surface propre :
stylo(s) prérempli(s) de Zutectra (un stylo prérempli contient 500 UI)
un tampon imbibé d’alcool,
une boule de coton ou une compresse de gaze,
un collecteur d’aiguilles ,
journal de traitement
Notez que seuls les stylos préremplis de Zutectra sont fournis. Vous devez vous procurer vous-même
les autres articles.
2. Vérifiez l’étiquette pour vous aussurer que le médicament n’est pas périmé. Procédez à un contrôle
visuel du stylo pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé.
3. Amenez le stylo à température ambiante pendant environ 30 minutes avant utilisation.
4. Inspectez la solution à travers la fenêtre de visualisation du stylo (Fig. 1 : I. Avant utilisation). La
couleur de la solution peut varier de limpide à opalescente et d’incolore à jaune pâle.
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou contient des particules.
5. Choisissez votre site d’injection. Le site d’injection recommandé est le tissus sous-cutané de la
cuisse ou de l’abdomen (Fig. 2). Alternez les sites d’injection pour leur donner le temps de
Ne pas utiliser la zone proche de votre taille ou de votre nombril.
Ne pas utiliser dans une zone où vous pouvez sentir une protubérance, une bosse, une masse ferme
ou une douleur.
Ne pas utiliser sur une zone décolorée, renfoncée, couverte de croûtes ou où la peau est abîmée.
Demandez conseil au médecin ou au professionnel de santé concernant ces conditions ou toute
autre situation inhabituelle que vous pourriez constatez.
6. Consignez par écrit le site d’injection, la date d’injection et le numéro de lot dans un journal de
traitement (voir « Information sur l’origine de Zutectra et les risques de transmission d’agents
infectieux » dans la rubrique 2 de cette notice).
Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7
7. Lavez soigneusement vos mains.
8. Essuyez la zone prévue avec une compresse imbibée d’alcool. Laissez sécher à l’air libre.
9. Retirez le capuchon de protection du stylo prérempli Zutectra (Fig. 3).
Ne pas pousser le protège-aiguille contre la main ou les doigts. Une fois que le capuchon de
protection a été retiré du stylo prérempli, administrez l’injection immédiatement.
Ne pas rattacher le capuchon de protection à aucun moment après l’avoir retiré.
10. Tenez le stylo dans votre main dominante et avec votre autre main, pincez une zone de la peau
entre vos doigts pour créer un pli cutané.
11. Placez le stylo à la verticale sur la peau, avec un angle de 90°, et appuyez complètement sur le
protège-aiguille (Fig. 4). Un premier « clic » signale le début de l’injection. Continuez de tenir le
stylo pendant l’injection. Le piston jaune se déplace tandis que Zutectra est injecté.
12. Tenez le stylo pendant 10 secondes au début jusqu’à ce que le piston jaune ne bouge plus et soit
entièrement visible dans la fenêtre (Fig. 5 et Fig. 1: II Après utilisation). Vous pouvez entendre un
second « clic ». Tenez encore le stylo pendant 5 secondes supplémentaires pour garantir une dose
pleine et entière (Fig. 6).
13. Retirez le stylo de la peau à la verticale avec un angle de 90° (Fig. 7), puis relâchez le pli cutané.
L’injection est maintenant terminée. L’aiguille reste cachée par le protège-aiguille qui fournit une
protection contre les blessures par piqûre d’aiguille.
Ne pas pencher le stylo pendant le retrait.
Ne pas rattacher le capuchon de protection au stylo.
Après l’injection :
14. Maintenez une légère pression sur votre peau avec une boule de coton ou une compresse de gaze.
15. Jetez le(s) stylo(s) et le(s) capuchon(s) de protection retiré(s) dans un collecteur d’aiguilles
conformément aux exigences locales.
Questions fréquentes sur ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie ?
ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie est IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B.
Qui fabrique ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie ?
ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire BIOTEST PHARMA (ALLEMAGNE).
Depuis quand ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/11/2009.