| Présentation | 1 flacon en verre de 300 mg - 1 flacon en verre de 2 mL + 1 seringue avec aiguille préfixée + 1 seringue jetable avec embout Luer Lock + 1 adaptateur de flacon + 3 aiguilles (25, 38 et 50 mm) |
| Prix public | 184,69 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 120,05 € |
| Reste à charge | 64,64 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés
antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une
maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui
n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un
comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie
peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
ABILIFY est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des
symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de
sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au
traitement par ABILIFY.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais ABILIFY
si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ABILIFY.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous
faire du mal avant ou après la prise d’ABILIFY.
Avant le traitement par ABILIFY, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou
affections suivants :
taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive,
urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux
crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus
mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face
maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents
familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique
transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale
caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été
associés à la formation de caillots sanguins
antécédents de paris (jeux) excessifs.
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre
activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des
symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités
mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec
une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions
ou des envies d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à
l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour
vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui
comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses
excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées
et des sentiments à caractère sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Ce médicament peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des
étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui
peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore
s’il est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et ABILIFY
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Médicaments réduisant la pression artérielle : ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments
utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un
médicament contre l'hypertension artérielle.
La prise d’ABILIFY avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose
d’ABILIFY. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants :
médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété
(tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)
médicaments antifongiques (tels que l’itraconazole)
kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing lorsque l’organisme produit un excès
certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et
des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,
certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’ABILIFY ; en
cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments en même
temps qu’ABILIFY, vous devez consulter votre médecin.
Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement
d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif
(TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :
triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles
anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la
migraine et la douleur
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine),
utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété
autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression
antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la
millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme
inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’ABILIFY, consultez
ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
La consommation d’alcool doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ABILIFY
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si
votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Si vous prenez ABILIFY, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice
que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas
faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de
nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce
médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale
est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.
ABILIFY contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre
médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament peut être débuté avec une dose faible sous la forme de solution buvable (liquide).
La dose peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose
recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus
faible ou plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ABILIFY est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Efforcez-vous de prendre ABILIFY au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre le
comprimé avant, pendant ou après les repas. Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement
par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous avez pris plus d'ABILIFY que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY que ce que votre médecin vous a
prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris de votre ABILIFY), contactez immédiatement votre médecin.
Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec
Des patients ayant pris trop de ce médicament ont présenté les symptômes suivants :
battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution
mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de
Les autres symptômes peuvent inclure :
confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de
raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,
augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre votre ABILIFY
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas
deux doses le même jour.
Si vous cessez de prendre ABILIFY
N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de
continuer de prendre ABILIFY aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger
mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs,
vision tremblante et trouble,
diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
se sentir mal,
hypersécrétion de salive,
sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
diminution ou augmentation des taux sanguins de l’hormone prolactine,
intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
jambes sans repos,
sensibilité de l’œil à la lumière,
fréquence cardiaque rapide,
chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges,
étourdissement ou évanouissement,
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole
comprimés mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :
bas taux de globules blancs,
bas taux de plaquettes,
réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
démangeaisons, éruption cutanée),
apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
taux de sucre dans le sang élevé,
manque de sodium dans le sang,
perte d’appétit (anorexie),
perte de poids,
prise de poids,
idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,
se sentir agressif,
association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la
conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une
somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou
des contractures musculaires),
trouble de l'élocution,
fixation du globe oculaire dans une position,
mort subite inexpliquée,
irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
ralentissement de la fréquence cardiaque,
caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes
comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les
vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés
respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil
pression artérielle élevée,
perte de connaissance,
inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
spasme des muscles du larynx,
inflammation du pancréas,
difficultés à déglutir,
inflammation du foie,
coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,
anomalie des paramètres biologiques hépatiques,
sensibilité de la peau à la lumière,
réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes
ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du
foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie),
dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
fuite urinaire involontaire,
difficulté à uriner,
syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,
érection prolongée et/ou douloureuse,
difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,
incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale,
modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété),
tendance à vagabonder.
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous
des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment
lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique
transitoire ("attaque") ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes
de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements
incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus
de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse
de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de
l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations
d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée
ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ABILIFY
La substance active est l'aripiprazole.
Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.
Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole.
Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole.
Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose
microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé
ABILIFY 5 mg comprimés : carmin d'indigo (E 132)
ABILIFY 10 mg comprimés : l'oxyde ferrique rouge (E 172)
ABILIFY 15 mg comprimés : l'oxyde ferrique jaune (E 172)
ABILIFY 30 mg comprimés : l'oxyde ferrique rouge (E 172)
Comment se présente ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'ABILIFY 5 mg sont rectangulaires et bleus, gravés ‘A-007’ et ‘5’ sur un côté.
Les comprimés d'ABILIFY 10 mg sont rectangulaires et roses, gravés ‘A-008’ et ‘10’ sur un côté.
Les comprimés d'ABILIFY 15 mg sont ronds et jaunes, gravés ‘A-009’ et ‘15’ sur un côté.
Les comprimés d'ABILIFY 30 mg sont ronds et roses, gravés ‘A-011’ et ‘30’ sur un côté.
ABILIFY est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées en doses unitaires dans des étuis
de 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 ou 98 × 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
1101 CT, Amsterdam
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 1700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Tel: +34 93 550 01 00
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 (0) 21 00 45 900
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Sími: +354 (0) 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information de l'utilisateur
ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles
ABILIFY 15 mg comprimés orodispersibles
ABILIFY 30 mg comprimés orodispersibles
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABILIFY
3. Comment prendre ABILIFY
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABILIFY
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé
ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés
antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une
maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui
n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un
comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie
peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
ABILIFY est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des
symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de
sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au
traitement par ABILIFY.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABILIFY
Ne prenez jamais ABILIFY
si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ABILIFY.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous
faire du mal avant ou après la prise d’ABILIFY.
Avant le traitement par ABILIFY, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou
affections suivants :
taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive,
urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux
crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus
mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face
maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents
familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique
transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale
caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été
associés à la formation de caillots sanguins
antécédents de paris (jeux) excessifs
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre
activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des
symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités
mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec
une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions
ou des envies d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à
l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour
vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui
comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses
excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées
et des sentiments à caractère sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Ce médicament peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des
étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui
peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore
s’il est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et ABILIFY
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Médicaments réduisant la pression artérielle : ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments
utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un
médicament contre l'hypertension artérielle.
La prise d’ABILIFY avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose
d’ABILIFY. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants :
médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété
(tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)
médicaments antifongiques (tels que l’itraconazole)
kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing lorsque l’organisme produit un excès
certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et
des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,
certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’ABILIFY ; en
cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments en même
temps qu’ABILIFY, vous devez consulter votre médecin.
Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement
d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif
(TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :
triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles
anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la
migraine et la douleur
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine),
utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété
autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression
antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la
millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme
inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’ABILIFY, consultez
ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
La consommation d’alcool doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ABILIFY
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si
votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Si vous prenez ABILIFY, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice
que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas
faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de
nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce
médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale
est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.
ABILIFY contient de l'aspartame
ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles : Ce médicament contient 2 mg d’aspartame par
ABILIFY 15 mg comprimés orodispersibles : Ce médicament contient 3 mg d’aspartame par
ABILIFY 30 mg comprimés orodispersibles : Ce médicament contient 6 mg d’aspartame par
L’aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes
de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de
phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
ABILIFY contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ABILIFY contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre ABILIFY
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre
médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament peut être débuté avec une dose faible sous la forme de solution buvable (liquide).
La dose peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose
recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus
faible ou plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ABILIFY est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Efforcez-vous de prendre votre ABILIFY au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre le
comprimé avant, pendant ou après les repas.
N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration. Pour retirer un comprimé, ouvrir le carton et
retirer l'aluminium de la plaquette pour voir apparaître le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à
travers l'aluminium car cela pourrait endommager le comprimé. Immédiatement après avoir ouvert la
plaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé
orodispersible sur la langue. Le comprimé se dissout rapidement dans la salive. Le comprimé
orodispersible peut être pris avec ou sans liquide.
Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement
par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous avez pris plus d'ABILIFY que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY que ce que votre médecin vous a
prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris de votre ABILIFY), contactez immédiatement votre médecin.
Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec
Des patients ayant pris trop de ce médicament ont présenté les symptômes suivants :
battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution
mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de
Les autres symptômes peuvent inclure :
confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de
raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,
augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABILIFY
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas
deux doses le même jour.
Si vous arrêtez de prendre ABILIFY
N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de
continuer de prendre ABILIFY aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger
mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs,
vision tremblante et trouble,
diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
se sentir mal,
hypersécrétion de salive,
sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
diminution ou augmentation des taux sanguins de l’hormone prolactine,
intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
jambes sans repos,
sensibilité de l’œil à la lumière,
fréquence cardiaque rapide,
chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges,
étourdissement ou évanouissement,
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole
comprimés mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :
bas taux de globules blancs,
bas taux de plaquettes,
réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
démangeaisons, éruption cutanée),
apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
taux de sucre dans le sang élevé,
manque de sodium dans le sang,
perte d’appétit (anorexie),
perte de poids,
prise de poids,
idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,
se sentir agressif,
association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la
conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une
somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou
des contractures musculaires),
trouble de l'élocution,
fixation du globe oculaire dans une position,
mort subite inexpliquée,
irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
ralentissement de la fréquence cardiaque,
caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes
comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les
vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés
respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil
pression artérielle élevée,
perte de connaissance,
inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
spasme des muscles du larynx,
inflammation du pancréas,
difficultés à déglutir,
inflammation du foie,
coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,
anomalie des paramètres biologiques hépatiques,
sensibilité de la peau à la lumière,
réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes
ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du
foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie),
dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
fuite urinaire involontaire,
difficulté à uriner,
syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,
érection prolongée et/ou douloureuse,
difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,
incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale,
modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété),
tendance à vagabonder.
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous
des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment
lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique
transitoire ("attaque") ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes
de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements
incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus
de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse
de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de
l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations
d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée
ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ABILIFY
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ABILIFY
La substance active est l'aripiprazole.
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’aripiprazole.
Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’aripiprazole.
Chaque comprimé orodispersible contient 30 mg d’aripiprazole.
Les autres composants sont le silicate de calcium, la croscarmellose sodique, la crospovidone, le
dioxyde de silicone, le xylitol, la cellulose microcristalline, l'aspartame, l'acésulfame potassique,
l'arôme vanille (contient du lactose), l'acide tartrique, le stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé
ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles : l'oxyde ferrique rouge (E 172)
ABILIFY 15 mg comprimés orodispersibles : l'oxyde ferrique jaune (E 172)
ABILIFY 30 mg comprimés orodispersibles : l'oxyde ferrique rouge (E 172)
Comment se présente ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY 10 mg sont ronds et roses, gravés ‘"A" au dessus de "640"’
sur un coté et ‘10’ sur l'autre côté.
Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY 15 mg sont ronds et jaunes, gravés ‘"A" au dessus de
"641"’ sur un coté et ‘15’ sur l'autre côté.
Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY 30 mg sont ronds et roses, gravés ‘"A" au dessus de "643"’
sur un coté et ‘30’ sur l'autre côté.
Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY sont disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées
en doses unitaires dans des étuis de 14 × 1, 28 × 1 ou 49 × 1 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
1101 CT, Amsterdam
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: + 46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: + 46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 1700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Tel: +34 93 550 01 00
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 (0) 21 00 45 900
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Sími: +354 (0) 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information de l'utilisateur
ABILIFY 1 mg/mL solution buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABILIFY
3. Comment prendre ABILIFY
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABILIFY
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé
ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés
antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une
maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui
n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un
comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie
peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
ABILIFY est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des
symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de
sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au
traitement par ABILIFY.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABILIFY
Ne prenez jamais ABILIFY
si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ABILIFY.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous
faire du mal avant ou après la prise d’ABILIFY.
Avant le traitement par ABILIFY, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou
affections suivants :
taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive,
urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux
crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus
mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face
maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents
familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique
transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale
caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été
associés à la formation de caillots sanguins
antécédents de paris (jeux) excessifs
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre
activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des
symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités
mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec
une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions
ou des envies d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à
l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour
vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui
comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses
excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées
et des sentiments à caractère sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Ce médicament peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des
étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui
peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore
s’il est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et ABILIFY
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Médicaments réduisant la pression artérielle : ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments
utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un
médicament contre l'hypertension artérielle.
La prise d’ABILIFY avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose
d’ABILIFY. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants :
médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété
(tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)
médicaments antifongiques (tels que l’itraconazole)
kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing lorsque l’organisme produit un excès
certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et
des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,
certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’ABILIFY ; en
cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments en même
temps qu’ABILIFY, vous devez consulter votre médecin.
Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement
d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif
(TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :
triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles
anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la
migraine et la douleur
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine),
utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété
autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression
antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la
millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme
inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’ABILIFY, consultez
ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas. Toutefois, la solution buvable ne doit
pas être diluée dans d'autres liquides ni mélangée avec d'autres aliments avant de la prendre.
La consommation d’alcool doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ABILIFY
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si
votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Si vous prenez ABILIFY, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice
que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas
faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de
nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce
médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale
est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.
ABILIFY contient du fructose
Ce médicament contient 200 mg de fructose par mL. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou
votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une
intolérance héréditaire au IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le
fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce
médicament. Le fructose peut abîmer les dents.
ABILIFY contient du saccharose
Ce médicament contient 400 mg de saccharose par mL. Ceci est à prendre en compte pour les patients
atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament. Le saccharose peut être nocif pour les dents.
ABILIFY contient des parahydroxybenzoates
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
ABILIFY contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre ABILIFY
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mL de solution par jour (correspondant à 15 mg
d'aripiprazole) en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter
jusqu'à 30 ml par jour maximum (soit 30 mg) en une seule prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée pour les adolescents est de 10 mL de solution (correspondant à 10 mg
d'aripiprazole) en une seule prise par jour. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou
l'augmenter jusqu'à 30 mL par jour maximum (soit 30 mg) en une seule prise.
La dose d'ABILIFY doit être mesurée en utilisant le gobelet doseur ou le compte-gouttes gradué de
2 mL fourni dans la boîte.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ABILIFY est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Efforcez-vous de prendre ABILIFY au même moment chaque jour. Vous pouvez la prendre avant,
pendant ou après les repas. Toutefois, vous ne devez pas la diluer dans d'autres liquides ni la mélanger
avec d'autres aliments avant de prendre la solution buvable d'ABILIFY.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement
par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous avez pris plus d'ABILIFY que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY que ce que votre médecin vous a
prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris de votre ABILIFY), contactez immédiatement votre médecin.
Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec
Des patients ayant pris trop de ce médicament ont présenté les symptômes suivants :
battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution
mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de
Les autres symptômes peuvent inclure :
confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de
raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,
augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABILIFY
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas
deux doses le même jour.
Si vous arrêtez de prendre ABILIFY
N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de
continuer de prendre ABILIFY aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger
mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs,
vision tremblante et trouble,
diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
se sentir mal,
hypersécrétion de salive,
sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
diminution ou augmentation des taux sanguins de l’hormone prolactine,
intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
jambes sans repos,
sensibilité de l’œil à la lumière,
fréquence cardiaque rapide,
chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges,
étourdissement ou évanouissement,
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole
comprimés mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :
bas taux de globules blancs,
bas taux de plaquettes,
réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
démangeaisons, éruption cutanée),
apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
taux de sucre dans le sang élevé,
manque de sodium dans le sang,
perte d’appétit (anorexie),
perte de poids,
prise de poids,
idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,
se sentir agressif,
association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la
conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une
somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou
des contractures musculaires),
trouble de l'élocution,
fixation du globe oculaire dans une position,
mort subite inexpliquée,
irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
ralentissement de la fréquence cardiaque,
caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes
comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les
vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés
respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil
pression artérielle élevée,
perte de connaissance,
inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
spasme des muscles du larynx,
inflammation du pancréas,
difficultés à déglutir,
inflammation du foie,
coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,
anomalie des paramètres biologiques hépatiques,
sensibilité de la peau à la lumière,
réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes
ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du
foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie),
dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
fuite urinaire involontaire,
difficulté à uriner,
syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,
érection prolongée et/ou douloureuse,
difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,
incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale,
modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété),
tendance à vagabonder.
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous
des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment
lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique
transitoire ("attaque") ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes
de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements
incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus
de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse
de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de
l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations
d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée
ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ABILIFY
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ABILIFY
La substance active est l'aripiprazole.
Chaque mL contient 1 mg d’aripiprazole.
Les autres composants sont l'édétate de sodium, le fructose, la glycérine, l'acide lactique, le
parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), le propylène glycol, le parahydroxybenzoate de
propyle (E 216), l'hydroxyde de sodium, le saccharose, l'eau purifiée et arôme orange.
Comment se présente ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur
ABILIFY 1 mg/mL solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune claire, conditionné en
flacon de 50 mL, 150 mL ou 480 mL fermé par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en
Chaque boîte contient un flacon et à la fois un gobelet doseur en polypropylène et un compte-gouttes
gradué en polypropylène à faible densité en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
1101 CT, Amsterdam
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: + 46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: + 46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 1700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Tel: +34 93 550 01 00
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 (0) 21 00 45 900
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Sími: +354 (0) 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information de l'utilisateur
ABILIFY 7,5 mg/mL solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABILIFY
3. Comment utiliser ABILIFY
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABILIFY
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé
ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés
antipsychotiques. ABILIFY est utilisé pour traiter rapidement les symptômes d'agitation et l'angoisse
qui peuvent survenir dans une maladie caractérisée par des symptômes tels que :
le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion
inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait
affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir
déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
un sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de
parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
ABILIFY est administré lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté. Votre médecin
remplacera votre traitement par une formulation orale d'ABILIFY dès qu'il le jugera approprié.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABILIFY
N'utilisez jamais ABILIFY
si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant de recevoir ABILIFY.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous
faire du mal avant ou après la prise d’ABILIFY.
Avant le traitement par ABILIFY, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou
affections suivants :
taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive,
urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux
crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus
mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face
maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents
familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique
transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale
caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été
associés à la formation de caillots sanguins
antécédents de paris (jeux) excessifs
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre
activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des
symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités
mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Informez le médecin ou l'infirmière si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d'un malaise
après l'injection. Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez
mieux. Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec
une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions
ou des envies d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à
l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour
vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui
comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses
excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées
et des sentiments à caractère sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Ce médicament peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des
étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui
peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. On ignore
s’il est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et ABILIFY
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Médicaments réduisant la pression artérielle : ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments
utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un
médicament contre l'hypertension artérielle.
Si ABILIFY vous est administré alors que vous prenez d’autres médicaments, le médecin devra peut-
être modifier la dose d’ABILIFY ou des autres médicaments. Il est particulièrement important
d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété
(tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)
médicaments antifongiques (tels que l’itraconazole)
kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing lorsque l’organisme produit un excès
certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et
des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,
certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’ABILIFY ; en
cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments en même
temps qu’ABILIFY, vous devez consulter votre médecin.
Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement
d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif
(TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :
triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles
anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la
migraine et la douleur
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine),
utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété
autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression
antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la
millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme
inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’ABILIFY, consultez
L'association d'ABILIFY avec des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété peut entrainer une
somnolence ou des étourdissements. Pendant le traitement par ABILIFY, vous ne devez prendre
d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ce médicament peut être administré pendant ou en dehors des repas.
La consommation d’alcool doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ABILIFY
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si
votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Si vous êtes traitée par ABILIFY, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du
bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne
devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure
façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce
médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale
est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.
ABILIFY contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser ABILIFY
Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ABILIFY.
La dose recommandée est de 9,75 mg (1,3 mL) à la première injection. Jusqu'à 3 injections par
24 heures peuvent être administrés. La dose totale d'ABILIFY (toutes formes galéniques comprises) ne
doit pas dépasser 30 mg par jour.
ABILIFY est une solution prête à l'emploi. Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie
intramusculaire par votre médecin ou votre infirmière.
Si vous avez reçu plus d'ABILIFY que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous
receviez une dose trop forte. Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous
Des patients ayant pris trop de ce médicament ont présenté les symptômes suivants :
battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution
mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de
Les autres symptômes peuvent inclure :
confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de
raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,
augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABILIFY
Il est important de ne pas manquer les doses programmées. Si vous manquez une injection, contactez
votre médecin pour programmer l’injection suivante dès que possible.
Si vous arrêtez de prendre ABILIFY
N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de
continuer de recevoir ABILIFY aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou votre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger
mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs,
vision tremblante et trouble,
diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
se sentir mal,
hypersécrétion de salive,
sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
diminution ou augmentation des taux sanguins de l’hormone prolactine,
intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
jambes sans repos,
sensibilité de l’œil à la lumière,
fréquence cardiaque rapide,
augmentation de la pression diastolique,
chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges,
étourdissement ou évanouissement,
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole
comprimés mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :
bas taux de globules blancs,
bas taux de plaquettes,
réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
démangeaisons, éruption cutanée),
apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
taux de sucre dans le sang élevé,
manque de sodium dans le sang,
perte d’appétit (anorexie),
perte de poids,
prise de poids,
idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,
se sentir agressif,
association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la
conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une
somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou
des contractures musculaires),
trouble de l'élocution,
fixation du globe oculaire dans une position,
mort subite inexpliquée,
irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
ralentissement de la fréquence cardiaque,
caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes
comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les
vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés
respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil
pression artérielle élevée,
perte de connaissance,
inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
spasme des muscles du larynx,
inflammation du pancréas,
difficultés à déglutir,
inflammation du foie,
coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,
anomalie des paramètres biologiques hépatiques,
sensibilité de la peau à la lumière,
réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes
ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du
foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie),
dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
fuite urinaire involontaire,
difficulté à uriner,
syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,
érection prolongée et/ou douloureuse,
difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,
incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale,
modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété),
tendance à vagabonder.
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous
des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment
lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique
transitoire ("attaque") ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ABILIFY
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ABILIFY
La substance active est l'aripiprazole.
Chaque mL contient 7,5 mg d’aripiprazole.
Un flacon contient 9,75 mg (1,3 mL) d'aripiprazole.
Les autres composants sont le sulfobutyléther-béta-cyclodextrine, l'acide tartrique, l'hydroxyde
de sodium, l'eau pour préparations injectables.
Comment se présente ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur
ABILIFY solution injectable est une solution aqueuse claire et incolore.
Chaque carton contient un flacon de verre de type I pour usage unique avec un bouchon en bromobutyl
scellé par un joint détachable en aluminium.
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
1101 CT, Amsterdam
Via della Chimica, 9
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 1700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Tel: +34 93 550 01 00
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 (0) 21 00 45 900
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Sími: +354 (0) 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Comment utiliser ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
La substance active de ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est ARIPIPRAZOLE.
Qui fabrique ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS).
Depuis quand ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est-il autorisé en France ?
ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/11/2013.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)
- Date d'AMM : 15/11/2013
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →