| Présentation | 1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml |
| Prix public | 189,25 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 123,01 € |
| Reste à charge | 66,24 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quels cas est-il utilisé
Aclasta contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de
médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les
hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde
utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est
fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la
ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent
de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent
plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et
les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De
nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un
risque de fracture osseuse car l’ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des
hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un
rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. Aclasta renforce l’os et réduit donc le
risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. Aclasta est également utilisé chez les
patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d’un traumatisme mineur, tel qu’une
chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Maladie de Paget
Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est
appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os
nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est
pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser. Aclasta agit en permettant
un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en
restaurant la solidité des os.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta
Avant de recevoir Aclasta, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Vous ne devez pas recevoir Aclasta :
si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à d’autres bisphosphonates ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
si vous avez de graves problèmes rénaux.
si vous êtes enceinte.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Aclasta :
si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l’acide zolédronique, qui est également
la substance active d’Aclasta (l’acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant
certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité
si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu.
si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes
parathyroïdes au niveau du cou.
si vous avez déjà subi une ablation d’une partie de votre intestin.
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été
rapporté après commercialisation chez des patients recevant Aclasta (acide zolédronique) dans le
traitement de l’ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l’arrêt
Il est important d’essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c’est une
affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le
but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de recevoir votre traitement par Aclasta, informez votre médecin, pharmacien ou infirmière si
vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise
santé dentaire, des maladies des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;
vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis
vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;
vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles
vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la
vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par
Pendant votre traitement par Aclasta, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y
compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des
prothèses dentaires vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous
traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez
votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Aclasta.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau
de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’une
ostéonécrose de la mâchoire.
Examen de surveillance
Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de
créatinine) avant chaque administration d’Aclasta. Il est important pour vous de boire au moins
2 verres de liquide (par exemple de l’eau), dans les quelques heures précédant l’administration
d’Aclasta, comme demandé par votre professionnel de santé.
Enfants et adolescents
Aclasta n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Aclasta
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez,
particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par
exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l’eau) qui peuvent entraîner une
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être
enceinte ou planifiez une grossesse.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Aclasta, ne conduisez pas ou n’utilisez
pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Aclasta contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'Aclasta, c’est-à-
dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Aclasta
Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès
de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d’une
perfusion intraveineuse par an. La perfusion durera au moins 15 minutes.
Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé qu’Aclasta soit
administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture.
Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de
comprimés), selon les instructions de votre médecin.
Pour l’ostéoporose, Aclasta agit pendant un an. Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre
Maladie de Paget
Pour la maladie de Paget, Aclasta doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le
traitement de cette pathologie.
La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse initiale par votre médecin
ou votre infirmière. Cette perfusion durera au moins 15 minutes. Aclasta peut agir pendant plus d’un
an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d’être traité à nouveau.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D
(par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent
l’administration d’Aclasta. Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une
trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la
perfusion. Votre médecin vous informera des symptômes liés à l’hypocalcémie.
Aclasta avec des aliments et boissons
Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par
Aclasta, selon les instructions de votre médecin. Ceci aidera à prévenir une déshydratation. Vous
pouvez manger normalement le jour du traitement par Aclasta. Ceci est particulièrement important
chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l’eau) et chez les personnes
âgées (65 ans ou plus).
Si vous oubliez une dose d’Aclasta
Contactez dès que possible votre médecin ou l’hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Avant d’arrêter le traitement par Aclasta
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Aclasta, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-
vous et en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien
de temps vous devez être traité(e) par Aclasta.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de30% des
patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables,
tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors
des trois premiers jours suivant l’administration d’Aclasta. Les symptômes sont généralement légers à
modérés et disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un
médicament contre la douleur tel que l’ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets
indésirables. Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes
Certains effets indésirables peuvent être graves
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes
recevant Aclasta dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. A ce jour, il n’est pas
clairement établi qu’Aclasta entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de
ces symptômes après avoir reçu Aclasta vous devez en faire part à votre médecin.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou
une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans
la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou
déchaussement d'une dent ; ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire
(ostéonécrose). Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l’un de ces
symptômes pendant votre traitement par Aclasta ou après l’arrêt du traitement.
Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir. Votre
médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque
administration d'Aclasta. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple
de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Aclasta, comme demandé par votre
professionnel de santé.
Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter
immédiatement votre médecin.
Aclasta peut également avoir d'autres effets indésirables
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au
niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo-
grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de
fatigue ou manque d’intérêt, faiblesse, douleur, sensation d’inconfort ou d’indisposition, gonflement
et/ou douleur au point d’injection.
Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans
le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements,
particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de
globules rouges, perte d’appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance
et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements,
perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux
avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur
cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche
sèche, brûlures d’estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la
peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement
articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles
thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction
rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif,
douleur dentaire ou trouble du goût.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients
traités au long cours pour de l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur,
une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un
signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse. Des taux bas de phosphate dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires,
gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle,
déshydratation secondaire à des réactions de phase aiguë (symptômes post-administration tels que
fièvre, vomissements et diarrhées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aclasta
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Avant ouverture du flacon : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon : il faut utiliser le produit immédiatement afin d’éviter une
contamination microbienne. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durées et les conditions de
conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Ces durées ne
devraient normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Avant l’administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Aclasta
La substance active est l’acide zolédronique. Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg
d’acide zolédronique (monohydraté).
Un ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique anhydre (monohydraté).
Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Aclasta et contenu de l’emballage extérieur
Aclasta est une solution claire et incolore. Il est présenté en flacon plastique contenant 100 ml de
solution pour perfusion prête à l’emploi. Il est fourni en boîte contenant un flacon et en
conditionnement multiple composé de cinq boîtes contenant chacune un flacon. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Novartis Pharma GmbH
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ
Teл.: +359 2 970 47 47
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Tel: +420 234 142 222
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
Tel: +36 1 430 2890
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908-0
NL-1315 RC Almere
Tel: +31 (0)36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 6652400
Tlf: +45 63 95 10 00
Τηλ: +30 216 600 5000
Tel: +43(0)1 86659-0
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache, 56
Tel: +34 900 456 856
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 211 964 000
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland. P75 V009
Tel: + 353 27 50077
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Sími: +45 63 95 10 00
Sandoz d.d. - organizačná zložka
811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Tel: +39 02 812 806 96
Puh/Tel: +358 10 6133 400
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Tel: +45 63 95 10 00
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
Tel: +371 67892006
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTÉ
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir
rubrique 3) :
Comment préparer et administrer Aclasta
Aclasta 5 mg solution pour perfusion est prête à l’emploi.
A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée. Seule une solution limpide,
exempte de particules et de coloration doit être utilisée. Aclasta ne doit pas être mélangé ou administré
par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion
séparée, avec prise d’air, à vitesse de perfusion constante. La durée de perfusion ne doit pas être
inférieure à 15 minutes. Aclasta ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium.
Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu’elle revienne à une température ambiante avant de
l’administrer. Des conditions d’asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Comment conserver Aclasta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Les flacons non ouverts ne nécessitent pas de conditions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d’éviter toute
contamination microbienne. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les
conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne
doivent pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C. Il faut attendre
que la solution réfrigérée revienne à température ambiante avant de l’administrer.
Questions fréquentes sur ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
Comment utiliser ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion ?
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion ?
La substance active de ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion est ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ.
Quels sont les génériques de ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion, ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 5 mg/100 mL, solution pour perfusion, ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 5 mg/100 ml, solution pour perfusion.
Qui fabrique ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion ?
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE).
Depuis quand ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/04/2005.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE)
- Date d'AMM : 15/04/2005
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →