Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment sera administré Adcetris
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Adcetris et dans quel cas est-il utilisé
Adcetris contient la substance active qu’est le brentuximab vedotin, un agent anticancéreux qui
consiste en un anticorps monoclonal couplé à un médicament conçu pour tuer les cellules cancéreuses.
Ce médicament est délivré aux cellules cancéreuses par l’anticorps monoclonal. Un anticorps
monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
Le lymphome hodgkinien, le lymphome anaplasique à grandes cellules systémiques et le lymphome T
cutané sont des types de cancer des globules blancs.
Le lymphome hodgkinien classique se caractérise par l’expression, à la surface des cellules, de
protéines spécifiques différentes de celles exprimées par les formes non classiques.
Adcetris est utilisé pour traiter les patients atteints d’un lymphome hodgkinien classique avancé
n’ayant jamais reçu de traitement. Adcetris vous sera administré en association avec d’autres
médicaments de chimiothérapie indiqués dans le traitement du lymphome de Hodgkin. Adcetris peut
être administré en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, ou il peut être
administré en association avec l’étoposide, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la dacarbazine et la
Adcetris est utilisé seul pour réduire le risque de récidive du lymphome hodgkinien classique après
une greffe autologue de cellules souches chez les patients avec certains facteurs de risque.
Adcetris est également utilisé seul dans le traitement du lymphome hodgkinien classique:
qui a récidivé ou qui n’a pas répondu à une perfusion de vos propres cellules souches saines
dans votre organisme (greffe autologue de cellules souches) ou
qui a récidivé ou qui n’a jamais répondu à au moins deux traitements anticancéreux antérieurs,
et lorsque vous ne pouvez pas recevoir de traitement anticancéreux additionnel ou une greffe
autologue de cellules souches.
Le lymphome anaplasique à grandes cellules systémiques est un sous-ensemble de lymphome
non-hodgkinien, qui se retrouve dans vos ganglions et/ou dans d’autres parties de votre corps.
Adcetris est utilisé pour traiter les patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules
systémique n’ayant jamais reçu de traitement pour soigner cette pathologie. Adcetris vous sera
administré en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, qui sont
d’autres médicaments de chimiothérapie indiqués dans le traitement de cette pathologie.
Adcetris est également utilisé dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules
qui n’a pas répondu à d’autres types de traitements anticancéreux ou
qui a récidivé après un traitement anticancéreux antérieur.
Le lymphome T cutané est un cancer d’un certain type de globule blanc, le « lymphocyte T », qui
touche essentiellement la peau. Adcetris est utilisé dans le traitement du lymphome T cutané
présentant un type de protéine spécifique à la surface de la cellule.
Adcetris est utilisé pour traiter le lymphome T cutané chez les patients ayant préalablement reçu au
moins un médicament anticancéreux qui passe dans la circulation sanguine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adcetris
N’utilisez JAMAIS Adcetris
si vous êtes allergique au brentuximab vedotin ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous recevez actuellement un traitement par bléomycine, un agent anticancéreux.
Avertissements et précautions
Quand vous recevrez ce médicament pour la première fois et pendant la période de traitement,
informez votre médecin:
si vous développez les effets suivants : confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire,
vision floue ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la
sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l’équilibre. Ces
complications peuvent correspondre à des symptômes d’une affection cérébrale grave et
potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous
présentez des symptômes de ce type avant de recevoir le traitement, informez votre médecin
immédiatement de toute modification de ces symptômes. Vous devez également informer votre
partenaire ou vos soignants car ils pourraient remarquer des symptômes dont vous ne seriez pas
si vous ressentez des maux d’estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et
vomissements, car ceux-ci peuvent être des symptômes d’une maladie grave et potentiellement
fatale appelée pancréatite aiguë (inflammation du pancréas)
si vous présentez une toux ou un essoufflement d’apparition nouvelle ou s’étant aggravé car
ceux-ci peuvent être des symptômes d’une complication pulmonaire grave et potentiellement
fatale (toxicité pulmonaire)
si vous prenez ou avez pris dans le passé des médicaments susceptibles d’affecter votre système
immunitaire, comme une chimiothérapie ou des agents immunosuppresseurs.
si vous avez ou pensez avoir une infection. Les infections peuvent être dues à des virus, des
bactéries ou d’autres causes et pourraient être graves voire mortelles
si vous présentez un sifflement respiratoire/ des difficultés à respirer, une urticaire, des
démangeaisons ou un gonflement (signes de réaction liée à la perfusion). Pour des informations
plus détaillées, reportez-vous à la section «Réactions liées à la perfusion» à la rubrique 4.
si vous ressentez un changement de la sensibilité ou des sensations au niveau de la peau,
notamment des mains et des pieds, par exemple un engourdissement, des picotements, une
sensation de brûlure, une douleur, une gêne ou une faiblesse (neuropathie)
si vous développez les effets suivants : maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, pâleur
(anémie) ; saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus
longtemps que d’ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives
si vous développez des frissons ou des tremblements ou si vous avez la sensation d’avoir chaud;
vous devez prendre votre température, car il est possible que vous ayez de la fièvre. Une fièvre
associée à un nombre de globules blancs faible peut être le signe d’une infection grave.
si vous présentez des sensations vertigineuses, si vous urinez moins, si vous présentez une
confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du
rythme cardiaque (il pourrait s’agir d’une complication menaçant potentiellement le pronostic
vital connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale)
si vous développez des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée
douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement
important de la peau pouvant mettre votre vie en danger (ces signes peuvent être évocateurs
d’une réaction cutanée grave appelée syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)
si vous présentez une éruption cutanée diffuse, une température corporelle élevée et des
ganglions enflés (« syndrome DRESS », ou réaction d’hypersensibilité médicamenteuse)
si vous présentez des maux d’estomac, des nausées, des vomissements, une constipation, ou une
aggravation de ces symptômes, car ceux-ci peuvent être des symptômes d’une complication
digestive ou intestinale grave et potentiellement fatale (complications gastro-intestinales)
si vous présentez des résultats anormaux de votre bilan hépatique pouvant être liés à une atteinte
hépatique grave et potentiellement fatale (hépatotoxicité). Les maladies du foie et autres
affections susceptibles d’être présentes avant de prendre Adcetris et certains médicaments que
vous prenez actuellement peuvent augmenter le risque d’atteinte hépatique
si vous développez les effets suivants : fatigue, fréquence augmentée des mictions,
augmentation de la soif, perte de poids non intentionnelle en dépit d’une augmentation de
l’appétit ou irritabilité (hyperglycémie)
si vous développez une sensation de brûlure, une douleur ou une sensibilité sur ou en périphérie
du site de perfusion pendant la perfusion, cela peut évoquer une fuite d’Adcetris en dehors de
votre veine. Parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère. La fuite
d’Adcetris en dehors de votre veine peut entraîner une rougeur, une douleur, une décoloration,
un gonflement, des cloques, une exfoliation ou une infection des couches cutanées profondes
(cellulite) sur ou en périphérie du site de perfusion quelques jours à quelques semaines après la
si vous avez des problèmes de rein ou de foie
Votre médecin vous soumettra régulièrement à des analyses de sang pour s’assurer que ce médicament
peut vous être administré sans danger.
Autres médicaments et Adcetris
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ceci inclut les remèdes à base de plantes et autres médicaments que vous pouvez obtenir
Grossesse, allaitement et fertilité
Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre
traitement par ce médicament. Les femmes doivent continuer à utiliser une contraception pendant
6 mois après l’administration de la dernière dose d’Adcetris.
Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin et
vous-même décidiez que les avantages pour vous l’emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Avant et pendant le traitement, il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes
enceinte, pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Si vous allaitez, discutez avec votre médecin pour déterminer si vous devez recevoir ce médicament.
Il est conseillé aux hommes qui doivent recevoir ce médicament d’organiser la congélation et la
conservation d’échantillons de sperme avant que le traitement ne soit instauré. Il leur est également
recommandé de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après
l’administration de la dernière dose.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce traitement peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si
vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d’utiliser
Adcetris contient du sodium
Ce médicament contient 13,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon,
ce qui correspond à 0,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g
de sodium chez un adulte.
Adcetris contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 2,0 mg de polysorbate 80 par flacon d’Adcetris, équivalent à 0,2 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment sera administré Adcetris
Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez au médecin ou à
l’infirmier/ère qui administre la perfusion.
Dose et fréquence des administrations
La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
La dose habituelle d’Adcetris administré en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la
dacarbazine est de 1,2 mg/kg toutes les 2 semaines pendant approximativement 6 mois.
La dose habituelle d’Adcetris administré en association avec l’étoposide, le cyclophosphamide, la
doxorubicine, la dacarbazine et la dexaméthasone est de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines pour un
maximum de 6 cycles
La dose habituelle d’Adcetris administré en association avec le cyclophosphamide, la
doxorubicine et la prednisone est de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines pendant approximativement
Référez-vous aux notices de ces médicaments administrés en association avec Adcetris pour plus
d’informations sur leur utilisation et leurs effets. Après la première dose d’Adcetris en association
avec une chimiothérapie, votre médecin pourra vous donner un autre médicament destiné à prévenir le
développement ou réduire la sévérité d’une neutropénie (diminution du taux de globules blancs),
pouvant augmenter le risque d’infection. Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, parlez-en à
votre médecin. Il pourra diminuer votre dose initiale ou vous déconseiller de prendre Adcetris.
La dose habituelle d’Adcetris administré seul est de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines pendant un
maximum d’un an. Votre médecin pourra diminuer votre dose initiale à 1,2 mg/kg si vous
présentez des problèmes de santé au niveau du rein ou du foie.
Adcetris est réservé à l’adulte. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Comment est administré Adcetris
Ce médicament vous est administré par perfusion intraveineuse. Votre médecin ou infirmier/ère
effectuera la perfusion sur 30 minutes et vous surveillera pendant et après la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions liées à la perfusion
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la
perfusion telles que :
difficultés à respirer
mal au dos
mal de tête
envie de vomir (nausées) ou vomissements.
Des réactions liées à la perfusion de ce médicament peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.
En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le
début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin. Elles se développent parfois plus tard encore
après la fin de la perfusion, mais ceci est peu fréquent. Ces réactions liées à la perfusion peuvent être
graves, voire fatales (connues sous le nom de réaction anaphylactique). La fréquence à laquelle les
réactions liées à la perfusion de ce médicament sont graves ou fatales n’est pas connue.
D’autres médicaments vous seront éventuellement administrés, comme des antihistaminiques,
corticoïdes ou paracétamol, dans le but de réduire les réactions mentionnées ci-dessus si vous avez
déjà présenté ces réactions avec ce type de médicament.
Si vous pensez avoir présenté une réaction similaire dans le passé, informez-en votre médecin
AVANT que ce médicament ne vous soit administré.
Si vous développez des réactions liées à la perfusion (telles que celles décrites ci-dessus), votre
médecin pourra décider d’arrêter l’administration du médicament et d’instaurer un traitement
Si votre perfusion est reprise, votre médecin choisira éventuellement d’effectuer l’administration plus
lentement pour vous permettre de mieux la tolérer.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants, car
certains peuvent être évocateurs d’une maladie grave ou éventuellement fatale:
symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) tels que confusion,
troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision trouble ou perte de la vision, diminution de la
force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la
démarche ou perte de l’équilibre (pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la
rubrique 2) (rapporté chez moins de 1 patient sur 100).
symptômes d’une inflammation du pancréas (pancréatite) tels que douleur d’estomac sévère et
persistante, avec ou sans nausées et vomissements (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
essoufflement ou toux (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).
symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui
se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau (pouvant
affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
modification des sensations ou de la sensibilité, notamment au niveau de la peau,
engourdissement, picotements, gêne, sensation de brûlure, faiblesse ou douleur dans les mains
ou les pieds (des signes de neuropathie, pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).
sensation de faiblesse (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).
constipation (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).
diarrhée, vomissements (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).
frissons ou tremblements (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10).
sensation de fatigue, miction fréquente, augmentation de la soif, perte de poids non
intentionnelle en dépit d’une augmentation de l’appétit et irritabilité (ces signes peuvent être
évocateurs d’une hyperglycémie, qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10).
saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que
d’ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (ces signes peuvent être
évocateurs d’une thrombopénie, qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
maux de tête, sensations vertigineuses, pâleur (ces signes peuvent être évocateurs d’une anémie,
qui peut affecter plus de 1 patient sur 10)
éruption cutanée diffuse, température corporelle élevée et des ganglions enflés (« syndrome
DRESS » ou réaction d’hypersensibilité médicamenteuse) (la fréquence ne peut pas être estimée
sur la base des données disponibles)
Il est possible que vous développiez les effets indésirables suivants :
Les effets secondaires suivants ont été rapportés pendant le traitement par Adcetris seul :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
diminution du nombre de globules blancs
infection des voies respiratoires supérieures
perte de poids
douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune
diminution du nombre de plaquettes
vésicules pouvant former des croûtes
augmentation du taux sanguin de sucre
augmentation des taux des enzymes du foie
chute anormale ou altération des cheveux
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
syndrome de lyse tumorale – une maladie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
qui se manifeste par des sensations vertigineuses, une diminution des mictions, une confusion,
des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme
infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante
une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant
potentiellement menacer le pronostic vital)
syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell – une maladie rare mais grave qui peut se
manifester par des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse
rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la
diminution du taux de globules blancs avec de la fièvre
endommagement des nerfs et des enveloppes nerveuses (polyneuropathie démyélinisante)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des
Fuite du médicament en dehors de la veine dans les tissus environnants (également appelée
L’extravasation peut entraîner une rougeur cutanée, une douleur, un gonflement, des cloques,
une exfoliation ou une infection des couches profondes de la peau (cellulite) sur ou en
périphérie du site de perfusion.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Adcetris en association avec des médicaments
de chimiothérapie :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
diminution du nombre de globules blancs
diminution du nombre de globules blancs avec de la fièvre
infection des voies respiratoires supérieures
perte de poids
chute anormale ou altération des cheveux
douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées
difficultés à dormir
vésicules pouvant former des croûtes
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant
potentiellement menacer le pronostic vital) ; pneumonie
sensibilité ou inflammation de la bouche
développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune
diminution du nombre de plaquettes
augmentation du taux de sucre dans le sang
augmentation des taux des enzymes du foie
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
syndrome de lyse tumorale – une maladie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
qui se manifeste par des sensations vertigineuses, une diminution des mictions, une confusion,
des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme
syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell – une maladie rare mais grave qui peut se
manifester par des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse
rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de
infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante
Autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) a été rapportée avec Adcetris en association avec
d’autres médicaments de chimiothérapie (étoposide, cyclophosphamide, doxorubicine, dacarbazine et
Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez souffrir d’événements indésirables graves plus souvent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Adcetris
Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la
boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon non ouvert : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conservez le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Solution reconstituée/ diluée : A utiliser immédiatement ou à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C
et 8 °C) et à utiliser dans les 24 heures.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez toute particule étrangère ou décoloration avant
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou
infirmier/ère se chargera de l’élimination de ce médicament. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Adcetris
La substance active est le brentuximab vedotin. Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab
vedotin. Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg d’Adcetris.
Les autres composants sont les suivants : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium
dihydraté (E331), α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80 (E433). Voir rubrique 2 pour plus
d’informations concernant le sodium et le polysorbate 80.
Qu’est-ce qu’Adcetris et contenu de l’emballage extérieur
Adcetris se présente sous la forme d’un agglomérat ou d’une poudre blanc à blanc cassé pour solution
à diluer pour perfusion fournie en un flacon en verre.
Chaque boîte contient un flacon d’Adcetris.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél.: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
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Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Adcetris est à usage unique seulement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions pour la reconstitution
Chaque flacon à usage unique doit être reconstitué avec 10,5 mL d’eau pour préparations injectables à
une concentration finale de 5 mg/mL. Chaque flacon contient un surplus de 10 % ce qui fait 55 mg
d’Adcetris par flacon et un volume total reconstitué de 11 mL.
1. Diriger le jet d’eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon et non pas directement
sur l’agglomérat ou sur la poudre.
2. Tourner par rotation le flacon pour aider à la dissolution. NE PAS SECOUER.
3. La solution reconstituée dans le flacon est une solution incolore limpide à légèrement
opalescente au pH final de 6,6.
4. La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence toute particule
étrangère et/ou décoloration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.
Préparation de la solution pour perfusion
La quantité appropriée d’Adcetris reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et
ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) de façon à ce que la concentration finale en Adcetris soit de 0,4-1,2 mg/mL. Le volume de
diluant recommandé est de 150 mL. La solution d’Adcetris reconstituée peut également être diluée
avec une solution injectable de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Inverser doucement la poche pour mélanger la solution contenant Adcetris. NE PAS SECOUER.
Toute partie du produit restante dans le flacon après prélèvement du volume à diluer, doit être
éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Ne pas ajouter d’autres médicaments à la solution pour perfusion d’Adcetris ainsi préparée ou dans le
nécessaire de perfusion. La ligne de perfusion doit être rincée après administration avec une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Après la dilution, perfuser la solution d’Adcetris immédiatement au débit recommandé.
La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu’à la perfusion ne doit pas
dépasser 24 heures.
Questions fréquentes sur ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est BRENTUXIMAB VÉDOTINE.
Qui fabrique ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire TAKEDA PHARMA (DANEMARK).
Depuis quand ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/10/2012.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
- Date d'AMM : 25/10/2012
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →