Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
ADCIRCA contient une substance active, le tadalafil.
ADCIRCA est un traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes et chez les
enfants âgés de 2 ans et plus.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5
(IPDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin
dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA
Ne prenez jamais ADCIRCA :
si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d’amyle,
utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine. Il a été montré qu’ADCIRCA augmentait les
effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si
vous avez des doutes, prévenez votre médecin.
si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident
vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).
si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
si vous avez une pression sanguine basse.
si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu’ADCIRCA, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en
à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ADCIRCA.
Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :
des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire
des problèmes de pression sanguine
une maladie héréditaire de l’œil
une anomalie des globules rouges (la drépanocytose)
un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple)
un cancer des cellules sanguines (leucémie)
une déformation du pénis, ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de
4 heures (priapisme)
une grave maladie du foie
une grave maladie des reins.
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée
pendant que vous prenez ADCIRCA, vous devez arrêter votre traitement par ADCIRCA et contacter
immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du
tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous
ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez contacter immédiatement
Enfants et adolescents
ADCIRCA n’est pas recommandé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les
enfants de moins de 2 ans car l’utilisation de ce médicament n’a pas été étudié dans cette tranche
Autres médicaments et ADCIRCA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
NE prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont
ADCIRCA agira. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà :
du bosentan (un autre traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire)
des dérivés nitrés (médicaments pour l’angine de poitrine)
des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les problèmes
de la rifampicine (médicaments pour traiter des infections bactériennes)
des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter des mycoses)
du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH)
des comprimés pour traiter l’impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la
ADCIRCA avec de l’alcool
Boire de l’alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou avez
l’intention de prendre ADCIRCA, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (au-
delà de 5 unités d’alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous
vous mettrez debout.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ADCIRCA lorsque
vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre
N’allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait
maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une
diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets
entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez
sous ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
ADCIRCA contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ADCIRCA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre ADCIRCA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ADCIRCA se présente sous forme de comprimés de 20 mg. Avalez le(s) comprimé(s) en entier avec
un verre d’eau. Le(s) comprimé(s) peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Hypertension artérielle pulmonaire chez l’adulte
La dose habituelle est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour. Vous devez prendre les
comprimés au même moment et l’un après l’autre. Si vous avez des problèmes de foie ou de reins
légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une
fois par jour.
Hypertension artérielle pulmonaire chez l’enfant (âgé de 2 ans et plus) pesant au moins 40 kg
La dose recommandée est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour. Les deux comprimés
doivent être pris au même moment, l’un après l’autre. Si vous avez des problèmes de foie ou de reins
légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une
fois par jour.
Hypertension artérielle pulmonaire chez l’enfant (âgé de 2 ans et plus) pesant moins de 40 kg
La dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg une fois par jour. Si vous avez des problèmes de
foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre une dose de 10 mg
une fois par jour.
D’autres formes de ce médicament pourraient être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’ADCIRCA que vous n’auriez dû
Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris plus de comprimés qu’il n’a été prescrit, prévenez votre
médecin ou allez immédiatement à l’hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte. Vous
pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre ADCIRCA
Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous
auriez dû prendre votre dose. Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ADCIRCA
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et
consultez immédiatement votre médecin :
réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent).
douleur dans la poitrine – n’utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise d’ADCIRCA (peu
fréquent). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de
4 heures, contactez immédiatement un médecin.
perte soudaine de la vision (rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution
soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant
ADCIRCA (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices,
congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur
abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités
(notamment gêne dans les membres).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de
l’utérus plus importants ou anormaux, œdème du visage, reflux gastro-œsophagien acide,
migraine, battements de cœur irréguliers et évanouissements.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration,
saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine
élevée, battements de cœur rapides, mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement des
Les inhibiteurs de la PDE5 sont également utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile chez
les hommes. Certains effets indésirables ont été rarement rapportés :
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux
yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la
gorge. Une baisse ou perte soudaine de l’audition a été également rapportée.
Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement
de la dysfonction érectile. Ces événements n’avaient pas été observés lors des essais cliniques dans
l’hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue :
œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du
tadalafil et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les
une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence
La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur
irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d’origine cardiaque
ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Il n’est pas
possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration
décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ADCIRCA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température
ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ADCIRCA
La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose
microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, voir rubrique 2 « ADCIRCA
contient du lactose » et « ADCIRCA contient du sodium ».
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc.
Comment se présente ADCIRCA et contenu de l’emballage extérieur
ADCIRCA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés oranges (comprimés). Ils sont en
forme d’amande et portent l’inscription « 4467 » sur une des faces.
ADCIRCA 20 mg est disponible sous forme de plaquettes thermoformées contenant 28 ou
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,
3528 BD Utrecht, Pays-Bas
Fabricant : Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/ België /Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел+ 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780
Tel: + 34 91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351- 21- 4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Notice: Information de l’utilisateur
ADCIRCA 2 mg/mL, suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce qu’ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA
3. Comment prendre ADCIRCA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver ADCIRCA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
ADCIRCA contient une substance active, le tadalafil.
ADCIRCA est un traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes et chez les
enfants âgés de 2 ans et plus. La suspension buvable est destinée aux patients pédiatriques qui ne sont
pas en mesure d’avaler des comprimés et qui nécessitent une dose de 20 mg.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5
(IPDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin
dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA
Ne prenez jamais ADCIRCA :
si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d’amyle,
utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine. Il a été montré qu’ADCIRCA augmentait les
effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si
vous avez des doutes, prévenez votre médecin.
si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident
vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).
si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
si vous avez une pression sanguine basse.
si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu’ADCIRCA, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en
à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ADCIRCA.
Avant de prendre ADCIRCA, parlez-en à votre médecin si vous avez :
des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire
des problèmes de pression sanguine
une maladie héréditaire de l’œil
une anomalie des globules rouges (la drépanocytose)
un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple)
un cancer des cellules sanguines (leucémie)
une déformation du pénis, ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de 4
une grave maladie du foie
une grave maladie des reins.
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision ou si votre vision est déformée ou altérée
pendant que vous prenez ADCIRCA, vous devez arrêter votre traitement par ADCIRCA et contacter
immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du
tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous
ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez contacter immédiatement
Enfants et adolescents
ADCIRCA n’est pas recommandé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les
enfants de moins de 2 ans car l’utilisation de ce médicament n’a pas été étudié dans cette tranche
Autres médicaments et ADCIRCA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
NE prenez PAS cette suspension buvable si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont
ADCIRCA agira. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà :
du bosentan (un autre traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire)
des dérivés nitrés (médicaments pour l’angine de poitrine)
des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les problèmes
de la rifampicine (médicaments pour traiter des infections bactériennes)
des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter des mycoses)
du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH)
des comprimés pour traiter l’impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la
ADCIRCA avec de l’alcool
Boire de l’alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou avez
l’intention de prendre ADCIRCA, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (au-
delà de 5 unités d’alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous
vous mettrez debout.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ADCIRCA lorsque
vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre
N’allaitez pas lorsque vous prenez cette suspension buvable car on ne sait pas si le médicament passe
dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une
diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets
entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez
sous ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
ADCIRCA contient du benzoate de sodium (E211)
Ce médicament contient 2,1 mg de benzoate de sodium dans chaque mL.
ADCIRCA contient du sorbitol (E420)
Ce médicament contient 110,25 mg de sorbitol dans chaque mL. Le sorbitol est une source de
fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à
certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF),
un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre
médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
ADCIRCA contient du propylène glycol (E1520)
Ce médicament contient 3,1 mg de propylène glycol dans chaque mL.
ADCIRCA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 mL, c’est-à-dire, qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre ADCIRCA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La suspension buvable d’ADCIRCA est fournie dans un flacon. Le conditionnement contient
également un dispositif de dosage qui consiste en deux seringues pour administration orale de 10 mL
avec des graduations de 1 mL et un adaptateur pour flacon à presser. Lisez le manuel d'instructions
d'utilisation, qui est inclus dans la boîte, pour savoir comment utiliser l'adaptateur et la seringue.
La posologie recommandée d’ADCIRCA en suspension buvable pour les enfants âgés de 2 ans et plus
et pesant moins de 40 kg est d’une dose quotidienne de 10 mL.
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous prescrire
une dose plus faible.
La suspension buvable doit être prise à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Si vous avez pris plus de ADCIRCA que vous n’auriez dû
Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris plus de suspension qu’il n’a été prescrit, prévenez votre
médecin ou allez immédiatement à l’hôpital en prenant avec vous le flacon du médicament. Vous
pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre ADCIRCA
Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous
auriez dû prendre votre dose. Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ADCIRCA
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et
consultez immédiatement votre médecin :
réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent).
douleur dans la poitrine – n’utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise d’ADCIRCA (peu
fréquent). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de
4 heures, contactez immédiatement un médecin.
perte soudaine de la vision (rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution
soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant
ADCIRCA (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices,
congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur
abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités
(notamment gêne dans les membres).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de
l’utérus plus importants ou anormaux, œdème du visage, reflux gastro-œsophagien acide,
migraine, battements de cœur irréguliers et évanouissements.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration,
saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine
élevée, battements de cœur rapides, mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement des
Les inhibiteurs de la PDE5 sont également utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile chez
les hommes. Certains effets indésirables ont été rarement rapportés :
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux
yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la
gorge. Une baisse ou perte soudaine de l’audition a été également rapportée.
Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement
de la dysfonction érectile. Ces événements n’avaient pas été observés lors des essais cliniques dans
l’hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue :
œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du
tadalafil et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les
une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence
La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur
irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d’origine cardiaque
ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Il n’est pas
possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration
décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ADCIRCA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si le flacon est ouvert depuis plus de 110 jours. Ce médicament ne
nécessite pas de conditions de conservation particulières.
A conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon debout.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ADCIRCA
La substance active est le tadalafil. Chaque mL contient 2 mg de tadalafil.
Les autres composants sont : gomme xanthane, cellulose microcristalline, carmellose sodique, acide
citrique, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), silice (colloïdale anhydre), sorbitol liquide
(cristallisable) (E420), polysorbate 80, sucralose, émulsion de siméthicone (siméthicone,
méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), arôme artificiel de cerise (contient du propylène glycol
(E1520) et de l’eau. Voir la rubrique 2 « ADCIRCA contient » pour plus d’informations sur le
sorbitol, le benzoate de sodium, le propylène glycol et le sodium.
Comment se présente ADCIRCA et contenu de l’emballage extérieur
ADCIRCA 2 mg/mL est une suspension buvable blanche à pratiquement blanche.
ADCIRCA est conditionné dans un flacon contenant 220 mL de suspension buvable avec un opercule
pelable et une sécurité enfant, à l'intérieur d'un carton. Chaque boîte contient un flacon, deux seringues
graduées de 10 mL avec des graduations de 1 mL et un adaptateur à pression pour flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,
3528 BD Utrecht, Pays-Bas
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne
Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/ België /Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел+ 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780
Tel: + 34 91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351- 21- 4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
ADCIRCA 2 mg/mL, suspension buvable
Avant d’utiliser ADCIRCA suspension buvable, veuillez lire et suivre scrupuleusement toutes les
Ces « instructions d’utilisation » contiennent des informations sur l’utilisation d’ADCIRCA
INFORMATIONS IMPORTANTES À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ADCIRCA
L’adaptateur présente un RISQUE D’ETOUFFEMENT – petits éléments. Ne pas attacher
la seringue pour administration orale à l’adaptateur avant que l’adaptateur soit entièrement
inséré dans le flacon. Il doit être complètement inséré dans le flacon pour une utilisation
sécuritaire. A utiliser uniquement sous la surveillance d’un adulte.
Ne laissez pas votre enfant prendre le médicament sans votre aide.
N’utilisez pas le médicament si le flacon, l’opercule, l’adaptateur ou la seringue pour administration
orale sont endommagés.
N’utilisez pas le médicament si le flacon est ouvert depuis plus de 110 jours. Consultez la rubrique
Élimination pour savoir ce que vous devez faire du médicament que vous n’avez pas utilisé.
Notez ici la date de première ouverture du flacon : _________________________
Ne lavez pas la seringue pour administration orale avec du savon ou du détergent. Consultez les étapes
4b - 4c pour prendre connaissance des instructions de nettoyage.
Ne placez pas la seringue pour administration orale au lave-vaisselle. La seringue pourrait ne pas
Utilisez une nouvelle seringue pour administration orale après 30 jours.
Il n’est pas recommandé de mélanger le médicament avec de la nourriture ou de l’eau. Cela pourrait
modifier son goût ou empêcher l’administration d’une dose complète.
Administrez ADCIRCA suspension buvable exclusivement avec la seringue pour administration orale
fournie avec le médicament.
Le médicament est blanc. Il peut être difficile de visualiser les bulles d’air dans la seringue pour
administration orale lors de la préparation de la dose, ce qui peut entraîner l’administration
d’une dose incorrecte.
En cas de surdosage, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
immédiatement. Il est important de consulter rapidement un médecin pour les adultes et les enfants,
même si vous ne remarquez aucun signe ou symptôme.
Éléments du système d’administration d’ADCIRCA suspension buvable
Seringue de dosage pour
Opercule à soulever et à
ÉTAPE 1 : PRÉPAREZ LE FLACON
Préparez le flacon de médicament et l’adaptateur.
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
Retirez le bouchon du flacon.
Enfoncez fermement le bouchon tout en le tournant dans le
sens inverse des aiguilles d’une montre.
Retirez le bouchon du flacon.
Avant la première utilisation uniquement, retirez l’opercule
Assurez-vous de retirer complètement l’opercule.
Avant la première utilisation uniquement, enfoncez
complètement l’adaptateur dans le goulot du flacon.
L’adaptateur représente un RISQUE
D’ETOUFFEMENT – petits éléments. Il doit être
complètement inséré dans le flacon pour une utilisation
N’insérez pas la seringue pour administration orale dans
l’adaptateur tant que ce dernier n’est pas entièrement inséré
dans le flacon.
Ne faites pas tourner l’adaptateur.
Revissez soigneusement le bouchon sur le flacon.
Le bouchon sera placé sur l’adaptateur.
ÉTAPE 2 : PRÉPAREZ LA DOSE
Préparez le flacon de médicament avec l’adaptateur inséré
et la seringue pour administration orale.
Vérifiez que le bouchon est bien en place.
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
Agitez le flacon.
Agitez soigneusement le flacon pendant au moins 10 secondes
avant chaque utilisation pour bien mélanger la suspension.
Agitez à nouveau si le flacon est laissé au repos pendant plus
de 15 minutes.
2c Retirez le bouchon du flacon.
Insérez fermement la seringue pour administration orale
dans l’ouverture de l’adaptateur.
Vérifiez que l’extrémité de la seringue est complètement
insérée dans l’adaptateur et que le piston est enfoncé jusqu’à
l’extrémité de la seringue.
Retournez le flacon et la seringue pour administration orale
tout en maintenant la seringue en place.
Assurez-vous que le flacon est bien retourné.
Assurez-vous que la seringue pour administration orale reste
entièrement insérée dans l’adaptateur.
Aspirez la dose.
Tirez lentement le piston vers le bas jusqu’à ce que la
graduation en mL correspondant à la dose prescrite à votre
enfant soit visible en dessous de la base de la seringue.
Les graduations sont situées sur le piston de la seringue pour
Assurez-vous que le bord supérieur de la graduation est bien
aligné avec le dessous de la base de la seringue.
Retournez le flacon et vérifiez soigneusement qu’il n’y a pas
de bulles d’air dans la seringue pour administration orale.
En cas de présence d’une bulle d’air, la dose
administrée pourrait être incorrecte.
Le médicament et la seringue pour administration orale sont de
la même couleur (blancs). Il peut être difficile de repérer les
S’il y a une bulle d’air, videz la seringue dans le flacon et
répétez les étapes 2e à 2g.
Retirez la seringue pour administration orale du flacon.
Ne touchez pas le piston.
ÉTAPE 3 : ADMINISTREZ LA DOSE
Placez la seringue pour administration orale dans un coin
de la bouche de votre enfant. Demandez à votre enfant de
ne pas mordre la seringue.
Ne projetez pas le médicament dans sa gorge.
Enfoncez lentement et doucement le piston à l’extrémité de la
seringue pour que la totalité du médicament se trouve dans la
bouche de votre enfant.
Assurez-vous que l’enfant avale la totalité du médicament.
ÉTAPE 4 : NETTOYAGE
Revissez soigneusement le bouchon sur le flacon.
Ne retirez pas l’adaptateur. Le bouchon sera placé sur celui-ci.
Remplissez la seringue pour administration orale d’eau
Ne lavez pas la seringue pour administration orale avec du
savon ou du détergent.
Ne retirez pas le piston de la seringue pour administration
Remplissez une tasse d’eau propre, plongez la seringue pour
administration orale dans l’eau et tirez sur le piston pour
remplir la seringue d’eau.
Enfoncez le piston et éjectez l’eau dans la tasse ou l’évier.
Assurez-vous de bien éliminer l’eau de la seringue pour
Éliminez l’excès d’eau de la seringue en la secouant et séchez-
la avec une serviette en papier.
Conservez la seringue pour administration orale et le flacon
dans la boîte d’origine.
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
ÉLIMINATION DU MÉDICAMENT
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
ÉLIMINATION DE LA SERINGUE
Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment se débarrasser de votre seringue.
COMMENT CONSERVER VOTRE MÉDICAMENT
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Conservez le flacon debout.
Tenez le flacon et la seringue pour administration orale hors de la vue et de la portée des enfants.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d’air dans la seringue pour administration orale ?
R. Ne donnez pas le médicament à l’enfant. En cas de présence d’une bulle d’air, la dose administrée
pourrait être incorrecte. Videz la seringue dans le flacon et répéter les étapes 2e à 2g.
Q. Que faire s’il y a trop de médicament dans la seringue pour administration orale ?
R. Laissez l’extrémité de la seringue dans le flacon. Tenez le flacon debout avec le goulot vers le
haut. Enfoncez le piston jusqu’à ce que la bonne dose soit présente dans la seringue pour
Q. Que faire s’il n’y a pas assez de médicament dans la seringue pour administration orale ?
R. Laissez l’extrémité de la seringue dans le flacon. Tenez le flacon debout avec le goulot vers le
bas. Tirez sur le piston jusqu’à ce que la bonne dose soit présente dans la seringue pour
Q. Que faire si du médicament entre en contact avec mon œil ou l’œil de mon enfant ?
R. Rincez l’œil immédiatement à l’eau et contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Dès que possible, lavez-vous les mains et lavez les surfaces qui ont pu entrer en
contact avec le médicament.
Q. Comment voyager avec ce médicament ?
R. Veillez à avoir suffisamment de médicament pour tout le voyage. Emportez la seringue pour
administration orale et le flacon dans la boîte d’origine. Conservez le médicament en lieu sûr,
Q. Puis-je mélanger ce médicament avec de la nourriture ou de l’eau avant de le donner à mon
R. Il n’est pas recommandé de mélanger ce médicament avec de la nourriture ou de l’eau. Cela
pourrait affecter le goût du médicament ou empêcher l’administration d’une dose complète. Vous
pouvez donner un verre d’eau à boire à votre enfant après qu’il ou elle a pris la dose complète du
Q. Que faire si mon enfant recrache le médicament ?
R. Ne lui donnez pas une dose supplémentaire. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Q. Que faire si mon enfant n’avale pas la totalité du médicament ?
R. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Q. Que faire si mon enfant avale trop de médicament ?
R. Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
POUR TOUTE QUESTION OU INFORMATION SUPPLEMENTAIRE CONCERNANT
ADCIRCA SUSPENSION BUVABLE
Pour toute question ou information supplémentaire concernant ADCIRCA
Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
Veuillez lire la totalité de la notice d’ADCIRCA fournie dans la boîte pour en savoir plus sur
Pour toute question ou information supplémentaire concernant ADCIRCA suspension buvable
Pour toute question sur la seringue pour administration de la suspension buvable ou en cas de
difficultés, contactez le laboratoire Lilly ou votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour obtenir
de l’aide. Veuillez signaler à Lilly toutes les RÉCLAMATIONS CONCERNANT LE DISPOSITIF
MÉDICAL et tous les EFFETS INDÉSIRABLES, y compris les SUSPICIONS D’INCIDENTS
Questions fréquentes sur ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé ?
ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé est TADALAFIL.
Quels sont les génériques de ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé, TALMANCO 20 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé ?
ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS).
Depuis quand ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/10/2008.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
- Date d'AMM : 01/10/2008
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →