ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

5 Comment conserver ADENURIC ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’ADENURIC et dans quel cas est-il utilisé ?

Les comprimés d’ADENURIC contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la

goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide

urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut

devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les

articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses

subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sans

traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des

articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.

ADENURIC agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang (uricémie). Le maintien de

l’uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne d’ADENURIC, permet d’arrêter

l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’une uricémie

suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution

de la taille des tophi.

ADENURIC comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin

d’acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les

cancers du sang.

Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux

d’acide urique augmente dans le sang, à moins que l’on empêche la formation d’acide urique.

ADENURIC est indiqué chez l’adulte.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADENURIC ?

Ne prenez jamais ADENURIC

Si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ADENURIC :

si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmes cardiaques ou un AVC

si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réaction allergique grave à l’allopurinol

(un médicament utilisé pour le traitement de la goutte)

si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie des paramètres de la fonction

si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome de Lesch-Nyhan (affection

héréditaire rare, au cours de laquelle le taux d’acide urique dans le sang est trop élevé)

si vous avez des problèmes thyroïdiens

En cas de réaction allergique à ADENURIC, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).

Les symptômes d’une réaction allergique au fébuxostat peuvent être :

une éruption cutanée pouvant être des formes graves (avec des cloques, des nodules, des

démangeaisons, une éruption exfoliative), des démangeaisons

un gonflement des membres ou de la face

une difficulté à respirer

de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques

mais également des manifestations allergiques graves, potentiellement fatales par arrêt cardiaque

Votre médecin peut décider l’arrêt définitif de votre traitement par ADENURIC.

De rares cas d’éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés

lors de l’utilisation d’ADENURIC, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons

rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques. Des ulcères dans la

bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés)

peuvent également apparaître. L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps vers la

formation de cloques ou un décollement de la peau.

Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l’utilisation d’ADENURIC, votre

traitement par fébuxostat ne devra jamais être réinitié. Si vous présentez une éruption cutanée ou des

symptômes cutanés, vous devez prendre immédiatement l’avis d’un médecin et lui dire que vous

prenez ce médicament.

Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d’une sensibilité,

d’une rougeur, d’une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte

disparaisse totalement avant de débuter le traitement par ADENURIC.

Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au début d’un traitement par certains

médicaments qui diminuent le taux d’acide urique. Ces crises n’apparaissent pas chez toutes les

personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise d’ADENURIC, particulièrement au cours des

premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement. Il est important de

continuer à prendre ADENURIC même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament

continuera à agir pour diminuer l’uricémie. Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins

douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre ADENURIC tous les jours.

Votre médecin prescrira souvent d’autres médicaments, s’ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de

traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d’une articulation).

Chez les patients ayant un taux très élevé d’acide urique (par exemple, sous chimiothérapie

anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l’acide urique peut conduire à

l’accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si

cela n’a pas été observé chez les patients traités avec ADENURIC pour un Syndrome de Lyse

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne

Enfants et adolescents

Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et

l’efficacité de ce médicament dans cette population n’ont pas été établies.

Autres médicaments et ADENURIC

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un

médicament contenant l’une des substances suivantes, car il peut interagir avec ADENURIC, et votre

médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :

Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer)

Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires)

Théophylline (utiliser pour traiter l’asthme)

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si ADENURIC peut être nocif pour l’enfant à naître. ADENURIC ne doit pas être pris

pendant la grossesse. On ne sait pas si ADENURIC passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas

prendre ADENURIC si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floue ou des sensations

d’engourdissement ou de picotements lors du traitement et que dans ce cas, vous ne devez pas

conduire des véhicules ou utiliser des machines.

ADENURIC contient du lactose

Les comprimés d’ADENURIC contiennent du lactose (un type de sucre). Si vous êtes intolérant à

certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

ADENURIC contient du sodium

Ce médicament contient moins d’ 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre ADENURIC ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie habituelle est d’un comprimé par jour. Les jours de la semaine sont inscrits au dos

de la plaquette afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.

Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments

ADENURIC est disponible sous forme de comprimés dosés à 80 mg ou 120 mg. Votre médecin vous a

prescrit le dosage le mieux adapté à votre cas.

Continuez à prendre ADENURIC tous les jours même si vous n’avez pas de crise de goutte.

Prévention et traitement du t aux élevé d’acide urique chez les patients sous chimiothérapie

ADENURIC est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.

Commencer à prendre ADENURIC deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils

de votre médecin. Habituellement, le traitement est de courte durée.

La barre de cassure sur le comprimé de 80 mg n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous

éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Si vous avez pris plus d’ADENURIC que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’ADENURIC que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou le service des

urgences le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ADENURIC

Si vous oubliez de prendre une dose d’ADENURIC, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre

oubli, sauf s’il est presque le moment de la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée

et prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose

que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ADENURIC

N’arrêtez pas de prendre ADENURIC sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous arrêtez de prendre ADENURIC, votre taux d’acide urique sanguin peut augmenter à nouveau

et vos symptômes peuvent s’aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et

autour de vos articulations et de vos reins.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des

urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

suivants se produisent, étant donné qu’ils peuvent être suivis d’une grave réaction allergique:

réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises

en garde et précautions »)

éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractérisées par la formation de cloques et

une desquamation des muqueuses internes, telles que celles de la bouche et des organes

génitaux, ulcères douloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre,

maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique

(syndrome de Lyell)) , ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation de

la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisance hépatique), une

augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques – syndrome DRESS) (voir

éruptions cutanées généralisées

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont:

anomalie du bilan hépatique

maux de tête

éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous les rubriques “peu fréquent” et

augmentation des symptômes de la goutte

gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (œdème)

extrémités douloureuses, douleurs/endolorissement des muscles/articulations

Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont listés ci-dessous.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

diminution de l’appétit, modification du taux de sucre dans le sang (diabète, dont un symptôme

peut être une soif excessive), augmentation du taux de lipides dans le sang, prise de poids

perte du désir sexuel

troubles du sommeil, somnolence

sensation d’engourdissement, sensation de picotements, diminution ou altération des sensations

(hypoesthésie, hémiparésie ou paresthésie), altération du sens du goût, diminution de l’odorat

anomalie de l’électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des

battements du cœur (palpitations)

bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de la pression artérielle,

saignement (hémorragie, observé que chez les patients sous chimiothérapie pour des maladies du

toux, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation du canal nasal et/ou de la gorge (infections

des voies respiratoires supérieures), bronchite, infection des voies respiratoires inférieures

bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, douleur abdominale haute, remontées

acides/indigestion, constipation, défécations plus fréquentes, vomissements, gêne gastrique

éruption cutanée avec démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de la

peau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rouges aplatis sur la peau, zones

rouges sur la peau recouvertes de petites cloques confluentes, éruption, zones de rougeur et

boutons sur la peau, transpiration accrue, sueurs nocturnes, alopécie, rougissement de la peau

(érythème), psoriasis, eczéma, autre type d’affection de la peau

crampe musculaire, faiblesse musculaire, bursite ou arthrite (inflammation des articulations

habituellement accompagnée de douleurs, d’un gonflement et/ou d’une raideur) , douleurs

dorsales, spasme musculaire, raideur musculaire et/ou articulaire

sang dans l’urine, émission d’urine anormalement fréquente, anomalie de l’analyse d’urine

(augmentation du taux de protéines dans l’urine), réduction de l’aptitude des reins à fonctionner

correctement, infection de l’appareil urinaire

douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine

calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires (cholélithiase)

augmentation du taux d’hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang

modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre de cellules sanguines

(anomalies des analyses de sang)

difficultés à avoir une érection

diminution de l’activité de la glande thyroïde

vision trouble, changement de la vision

nez qui coule

inflammation du pancréas : les symptômes communs sont des douleurs abdominales, des nausées

et des vomissements

envie impérieuse d’uriner

augmentation de l’INR

gonflement des lèvres

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas . Ces lésions peuvent

provoquer des troubles musculaires. Plus particulièrement, si dans le même temps, vous ne vous

sentez pas bien ou si vous avez de la température, cela peut être dû à une dégradation musculaire

anormale. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une fragilité ou

une faiblesse musculaire,

gonflement important de s tissus profonds de la peau, touchant particulièrement le contour des

yeux, les parties génitales, les mains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficulté

soudaine à respirer

fièvre élevée accompagnée d’une éruption cutanée de type rougeole, d’un gonflement des

ganglions lymphatiques, d’une augmentation de la taille du foie, d’une hépatite (pouvant aller

jusqu’à une insuffisance hépatique), d’une augmentation du nombre de globules blancs dans le

sang (leucocytose avec ou sans éosinophilie)

éruption de type varié (avec des boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pus,

desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeur de la peau étendue, destruction et

décollement bulleux de l’épiderme et des muqueuses, entraînant une exfoliation et une possible

infection généralisée (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome

sensation de soif

perte de poids, augmentation de l’appétit, perte de l’appétit incontrôlée (anorexie)

numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancs ou des globules

rouges ou des plaquettes)

modification ou diminution de la quantité d’urine dues à une in flammation des reins (néphrite

inflammation du foie (hépatite)

jaunissement de la peau (jaunisse)

infection de la vessie

lésion du foie

Augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire)

mort subite cardiaque

diminution du nombre de globules rouges (anémie)

troubles du sommeil

perte du goût

sensations de brûlures

infection pulmonaire (pneumonie)

plaies dans la bouche, inflammation de la bouche

syndrome de la coiffe des rotateurs

sensations de chaud

perte soudaine de la vision due à l’occlusion d’une artère dans l’œil

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

voir www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la feuille en

aluminium de la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ADENURIC

La substance active est le fébuxostat.

Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg ou 120 mg de fébuxostat.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée.

Pelliculage : Jaune Opadry II 85F42129 contenant : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171),

macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est-ce qu’ADENURIC et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’ADENURIC sont de couleur jaune pâle à jaune, en forme de gélule.

Les comprimés pelliculés dosés à 80 mg comportent la marque « 80 » sur une face et une barre de

cassure sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés dosés à 120 mg comportent la marque « 120 » sur une face.

ADENURIC 80 mg et 120 mg est présenté en une plaquette claire (Aclar/PVC/Aluminium ou

PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 14 comprimés.

ADENURIC 80 mg et 120 mg est disponible en boîtes contenant 14, 28, 42, 56 et 98 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tel: +370 52 691 947

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 1799 7320

Menarini International Operations Luxembourg

Tel: +352 264976

Tel: +49 (0) 30 67070

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

GUIDOTTI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : +385 1 4821 361

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Tel: +386 01 300 2160

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Tel: +421 2 544 30 730

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

GUIDOTTI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111- 13

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé ?

ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé est FÉBUXOSTAT.

Quels sont les génériques de ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : FEBUXOSTAT ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé, FEBUXOSTAT BIOGARAN 80 mg, comprimé pelliculé, FEBUXOSTAT EG 80 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé ?

ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG.

Depuis quand ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ADENURIC 80 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/04/2008.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
• Date d'AMM : 21/04/2008
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →