AFINITOR 10 mg, comprimés — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Afinitor et dans quels cas est-il utilisé

Afinitor est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus.

L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules

Afinitor est utilisé chez les patients adultes pour traiter :

− le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées

chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne

permettent plus de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé

exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal

du cancer du sein.

− des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine gastrique, intestinale,

pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne

produisent pas en excès d’hormones spécifiques ou d’autres substances naturelles apparentées.

− le cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque d’autres traitements

(appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces pour arrêter la progression de la

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Afinitor

Afinitor ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience des traitements anticancéreux.

Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations

générales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions sur Afinitor ou concernant la raison

pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Ne prenez jamais Afinitor

si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le

temsirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans

la rubrique 6).

Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Afinitor :

si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu

atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose

si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). Afinitor peut augmenter le taux

sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par

antidiabétiques oraux. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation

de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.

si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Afinitor.

si vous avez un taux élevé de cholestérol. Afinitor peut augmenter le cholestérol et/ou les autres

graisses dans le sang.

si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore

cicatrisée après la chirurgie. Afinitor peut augmenter le risque de problèmes liés à la

cicatrisation des plaies.

si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l’infection avant l’instauration

du traitement par Afinitor.

si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d’un

traitement par Afinitor (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

si vous avez reçu ou allez recevoir une radiothérapie.

Afinitor peut également :

affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de

contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Afinitor. Si vous avez de

la fièvre, ou tout autre signe d’infection, vous devez consulter votre médecin. Certaines

infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquences fatales.

avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre

fonction rénale au cours de votre traitement par Afinitor.

provoquer essoufflement, toux et fièvre.

provoquer des ulcérations buccales et des lésions buccales. Votre médecin devra peut-être

arrêter ou suspendre votre traitement par Afinitor. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement à

base de bains de bouche, de gels ou d’autres produits. Certains bains de bouche et gels peuvent

aggraver les ulcérations, aussi, n’essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre

médecin. Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par Afinitor à la même dose

ou à une dose plus faible.

provoquer des complications de la radiothérapie. Des complications sévères de la radiothérapie

(tels que essoufflement, nausée, diarrhée, éruptions cutanées et douleur dans la bouche, les

gencives et la gorge), y compris des cas mortels, ont été observés chez certains patients qui

prenaient de l’évérolimus en même temps que la radiothérapie ou qui prenaient de l’évérolimus

peu de temps après avoir reçu une radiothérapie. De plus, des phénomènes de rappel

(comprenant rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire au niveau d’un site précédemment

irradié) ont été rapportés chez des patients ayant préalablement reçu une radiothérapie.

Informez votre médecin si vous prévoyez de recevoir une radiothérapie prochainement, ou si

vous avez déjà reçu une radiothérapie.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement. Ils permettront de contrôler le

taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour

savoir si Afinitor a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguins seront également

pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases)

et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu’ils peuvent eux aussi être

modifiés par Afinitor.

Enfants et adolescents

Afinitor ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (en dessous de 18 ans).

Autres médicaments et Afinitor

Afinitor peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en

même temps qu’Afinitor, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’Afinitor ou

des autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Afinitor :

le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques

utilisés pour traiter les infections fongiques.

la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter

certains types d’infections bactériennes.

le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).

le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l’hypertension.

la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur.

la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes

l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (tel que ramipril) utilisés

pour traiter une tension élevée du sang ou pour d’autres problèmes cardiovasculaires.

la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.

le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’Afinitor :

la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.

l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l’infection VIH/SIDA.

le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la

dépression et d’autres affections.

la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les

troubles inflammatoires ou immunitaires.

la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres anti-épileptiques utilisés pour

faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie.

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Afinitor. Si vous prenez l’un de ces

médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose

Afinitor avec des aliments et boissons

Evitez de consommer du pamplemousse (ou également du jus de pamplemousse) pendant le traitement

par Afinitor. Cela peut augmenter la quantité d’Afinitor dans le sang, potentiellement à un niveau

Grossesse, allaitement et fertilité

Afinitor peut nuire à votre fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si

vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin qui vous expliquera quels sont les

risques possibles si ce médicament est pris pendant la grossesse.

Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement

efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement. Si malgré ces mesures,

vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre

Afinitor peut nuire à votre nourrisson qui est nourri par le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter

pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d’Afinitor. Si

vous allaitez, informez votre médecin.

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant Afinitor.

Afinitor peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un

Afinitor peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez être le

père d’un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent),

faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.

Afinitor contient du lactose

Afinitor contient du lactose (sucre présent dans le lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Afinitor

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de

comprimés d’Afinitor vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose

plus faible d’Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).

Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Afinitor (voir

rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement

pendant une courte durée ou définitivement.

Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment

de façon constante.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Prenez les comprimés avec ou sans aliments (voir également « Aliments et boissons »).

Si vous avez pris plus d’Afinitor que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’Afinitor, ou si une autre personne a pris accidentellement vos

comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical

d’urgence pourra être nécessaire.

Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Afinitor

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose

double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Afinitor

Vous ne devez pas arrêter de prendre Afinitor sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre Afinitor et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous présentez

l’un des signes de réaction allergique suivants :

Difficulté à respirer ou à avaler

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge

Les effets indésirables graves d’Afinitor incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Augmentation de la température, frissons (signe d’une infection)

Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’une inflammation des poumons,

également connue sous le nom de pneumonie)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Soif excessive, émission d’urine importante, augmentation de l’appétit avec une perte de poids

(signes d’un diabète)

Saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale

Diminution importante de l’émission d’urine (signe d’une défaillance rénale)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte

d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l’abdomen

du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’une hépatite

Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes

(signes d’une défaillance cardiaque)

Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une

peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’un vaisseau sanguin (veine) dans les

jambes dû à un caillot de sang)

Survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachat de sang (signes

potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu’une ou plusieurs artères

de vos poumons sont bloquées)

Diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes, sensation de confusion,

douleur dans le dos (signes d’une défaillance soudaine de vos reins)

Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d’une

réaction allergique grave, également connue sous le nom d’hypersensibilité)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë)

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils

peuvent avoir des conséquences sur votre survie.

Les autres effets indésirables possibles d’Afinitor incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Sens du goût perturbé (dysgueusie)

Maux de tête

Saignement du nez (épistaxis)

Ulcérations de la bouche

Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée

Sensation de faiblesse ou fatigue

Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d’un taux faible de globules

Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie du corps (signes d’un

Perte de poids

Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes, également connu sous le

nom de thrombopénie)

Soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de

Troubles du sommeil (insomnies)

Maux de tête, étourdissement (signe d’une tension artérielle élevée, également connue sous le

Gonflement d’une partie ou de la totalité de votre bras (y compris les doigts) ou de votre jambe

(y compris les orteils), sensation de lourdeur, mouvements restreints, inconfort (symptômes

possibles d’un lymphœdème)

Fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dû à des infections (signes d’un taux faible de

globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie)

Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, de l’intestin

Brûlure à l’estomac (dyspepsie)

Avoir mal au cœur (vomissements)

Difficulté à avaler (dysphagie)

Eruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains-pieds)

Rougeur de la peau (érythème)

Troubles menstruels tels que règles irrégulières

Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés)

Taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)

Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)

Sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées

Troubles des ongles, ongles cassants

Légère perte des cheveux

Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang (augmentation de l’alanine et

Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang (augmentation de la créatinine)

Gonflement de la paupière

Protéines dans les urines

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que

fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d’un taux faible de cellules

dans le sang, également connu sous le nom de pancytopénie)

Perte des sensations du goût (agueusie)

Crachat de sang (hémoptysie)

Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée)

Emission d’urine plus fréquente pendant la journée

Douleur dans la poitrine

Cicatrisation des plaies anormale

Bouffées de chaleur

Ecoulement oculaire avec démangeaisons et rougeurs, yeux roses ou rouges (conjonctivites)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d’un taux faible de globules

rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d’anémie appelée érythroblastopénie)

Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieur de la bouche et/ou de la

gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom

d’œdème de Quincke), peuvent être des signes d’une réaction allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou

inflammation pulmonaire (phénomène de rappel)

Aggravation des effets secondaires de la radiothérapie

Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien. La

plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre

traitement est interrompu pendant quelques jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Afinitor

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Afinitor

La substance active est l’évérolimus.

Chaque comprimé d’Afinitor 2,5 mg contient 2,5 mg d’évérolimus.

Chaque comprimé d’Afinitor 5 mg contient 5 mg d’évérolimus.

Chaque comprimé d’Afinitor 10 mg contient 10 mg d’évérolimus.

Les autres composants sont butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium, lactose monohydraté,

hypromellose, crospovidone de type A et lactose anhydre.

Comment se présente Afinitor et contenu de l’emballage extérieur

Afinitor 2,5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à

légèrement jaunâtre. Les comprimés portent la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur

Afinitor 5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à

légèrement jaunâtre. Les comprimés portent la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur

Afinitor 10 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à

légèrement jaunâtre. Les comprimés portent la mention « UHE » gravée sur une face et « NVR » sur

Afinitor 2,5 mg est présenté sous forme de plaquettes en boîtes de 30 ou 90 comprimés.

Afinitor 5 mg et Afinitor 10 mg sont présentés sous forme de plaquettes en boîtes de 10, 30 ou

Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur AFINITOR 10 mg, comprimés

Comment utiliser AFINITOR 10 mg, comprimés ?

AFINITOR 10 mg, comprimés se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

AFINITOR 10 mg, comprimés est-il disponible sans ordonnance ?

Non, AFINITOR 10 mg, comprimés est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de AFINITOR 10 mg, comprimés ?

La substance active de AFINITOR 10 mg, comprimés est ÉVÉROLIMUS.

Quels sont les génériques de AFINITOR 10 mg, comprimés ?

Les génériques disponibles incluent notamment : EVEROLIMUS ARROW 10 mg, comprimé, EVEROLIMUS BIOGARAN 10 mg, comprimé, EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé.

Qui fabrique AFINITOR 10 mg, comprimés ?

AFINITOR 10 mg, comprimés est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).

Depuis quand AFINITOR 10 mg, comprimés est-il autorisé en France ?

AFINITOR 10 mg, comprimés a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/08/2009.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
• Date d'AMM : 03/08/2009
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →