Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
AFSTYLA est un facteur VIII de coagulation humain fabriqué par la technologie de l'ADN
recombinant. AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa.
AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients
atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Le facteur VIII est une protéine nécessaire
à la coagulation du sang. Les patients hémophiles A manquent de ce facteur, le sang ne coagule donc
pas aussi rapidement qu'il le devrait et ils ont une tendance accrue aux saignements. AFSTYLA
fonctionne en se substituant au facteur VIII manquant chez les patients hémophiles A, pour permettre
à leur sang de coaguler normalement.
AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les classes d'âge.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant n’utilisiez
N’utilisez JAMAIS AFSTYLA :
si le patient sous AFSTYLA a eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses composants
(mentionnés dans la rubrique 6).
si le patient sous AFSTYLA est allergique aux protéines de hamster.
Avertissements et précautions
Il est important de conserver une trace du numéro de lot de votre AFSTYLA.
Ainsi, à chaque fois que vous recevez un nouvel emballage d’AFSTYLA, notez la date et le numéro de
lot (qui se trouve sur l’emballage après « Lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser
Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles. Le produit contient des traces de
protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N’utilisez jamais AFSTYLA »). Si des
symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement
l’utilisation de ce produit et contacter votre médecin. Votre médecin doit vous informer des
premiers signes de réactions allergiques. Ceci peut inclure de l’urticaire, une éruption cutanée
généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine
basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des
difficultés respiratoires et des étourdissements).
L’apparition d’inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII est une complication connue pouvant
survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces
inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace. Vous
ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition d’inhibiteurs. Si un
saignement n’est pas correctement contrôlé avec AFSTYLA, informez-en immédiatement votre
Si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes à risque de développer une
maladie cardiaque, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si un dispositif d’accès veineux central (cathéter) pour l’injection d’AFSTYLA est utilisé, le
risque de complications, notamment la survenue d’infections locales, la présence de bactéries
dans le sang (bactériémie) ou la formation d’un caillot de sang (thrombose) dans le vaisseau
sanguin où il a été placé devra être pris en compte par votre médecin et discuté avec vous.
Autres médicaments et AFSTYLA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
Au cours de la grossesse et de l’allaitement, AFSTYLA ne doit être administré qu'en cas de
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AFSTYLA n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
AFSTYLA contient du sodium
AFSTYLA contient jusqu’à 35,0 mg de sodium (principal composant du sel de cuisson/sel de table)
par flacon. Cela équivaut à 1,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3. Comment utiliser AFSTYLA ?
Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La quantité d'AFSTYLA dont vous ou votre enfant avez besoin et la durée du traitement dépendent
la sévérité de votre maladie
la localisation et l'intensité du saignement
votre état clinique et votre réponse au traitement
votre poids corporel
Respectez les indications données par votre médecin.
Reconstitution et administration
La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) et le mélange doit être prélevé dans le
flacon dans des conditions aseptiques.
AFSTYLA ne doit pas être mélangé à des médicaments ou solvants autres que ceux qui sont
mentionnés dans la rubrique 6.
La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore: elle peut
scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles. Après filtration ou
prélèvement (voir ci-dessous), examiner à nouveau visuellement la solution avant utilisation. Ne
pas utiliser la solution si elle est visiblement trouble ou si elle contient des débris ou des
Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et
aux instructions de votre médecin.
Reconstitution et administration
Sans ouvrir les flacons, assurez-vous que la poudre d'AFSTYLA et le liquide sont à température
ambiante ou à la température du corps. Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température
ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Ne pas exposer les flacons directement à une source de chaleur. Les flacons ne doivent pas être
chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Retirer délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc
exposés avec un tampon imbibé d'alcool. Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir l’emballage du
Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivre les instructions ci-dessous.
1. Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule. Ne pas retirer le
dispositif Mix2Vial de son emballage blister.
2. Placer le flacon de solvant sur une surface propre et plane
et le tenir droit. Saisir le dispositif Mix2Vial avec
l'emballage blister et enfoncer la partie bleue de
l'adaptateur bien droit dans le bouchon du flacon de
3. Retirer délicatement l'emballage blister du dispositif
Mix2Vial en le tenant par les rebords et en tirant
verticalement vers le haut. Veiller à ne retirer que
l'emballage blister en laissant le dispositif Mix2Vial en
4. Placer le flacon de poudre sur une surface stable et plane.
Retourner le flacon de solvant muni du dispositif
Mix2Vial et enfoncer la partie transparente de
l'adaptateur bien droit vers le bas dans le bouchon du
flacon de poudre. Le solvant s'écoule automatiquement
dans le flacon de poudre.
5. D'une main, tenir le côté produit du dispositif Mix2Vial et,
de l'autre main, saisir le côté solvant, puis dévisser avec
précaution dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
pour séparer les deux parties du dispositif.
Jeter le flacon de solvant muni de la partie bleue de
6. Tourner délicatement le flacon de produit muni de la
partie transparente de l'adaptateur jusqu'à dissolution
complète de la poudre. Ne pas agiter.
7. Remplir d'air une seringue stérile vide. Tout en maintenant
verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter
la seringue au raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial
en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre. Injecter
l'air dans le flacon de produit.
Prélèvement et administration
8. En maintenant le piston de la seringue enfoncé, retourner
l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant
lentement sur le piston.
9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le
corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas)
et retirer la partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial de
la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles
Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ; insérer l'aiguille dans une veine.
Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube. Fixer la seringue sur l’embout en verrouillant le
nécessaire de ponction veineuse. Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement
que possible pour vous, jusqu’à un maximum de 10 ml/ min) dans la veine en suivant les
instructions qui vous ont été données par votre médecin. Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la
seringue remplie de produit.
Soyez attentif à l’apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après
l’administration du produit. Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à
l’administration d’AFSTYLA, l’injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi la rubrique 2).
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
AFSTYLA peut être utilisé chez l'enfant et l’adolescent à tout âge. Chez l'enfant de moins de 12 ans,
des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.Les enfants de plus
de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû
Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser AFSTYLA
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant lesconseils de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser AFSTYLA
Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA, vous risquez de ne plus être protégé contre les saignements ou un
saignement courant peut ne pas s'arrêter. N’arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement l’administration de ce médicament et contactez votre médecin si :
vous remarquez des symptômes de réactions allergiques
Des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent inclure les symptômes suivants :
urticaire, urticaire généralisée (démangeaison), oppression thoracique, respiration sifflante,
pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoquede graves
difficultés à respirer ou des vertiges). Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser
d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
vous remarquez que le médicament a cessé de fonctionner correctement (le saignement ne
Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le
risque d’apparition d’anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient
sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours
de traitement), il est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100). Si vous ou votre enfant avez
développé un inhibiteur avec le médicament, vous pourriez présenter un saignement persistant. .
Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
picotements ou engourdissement (paresthésies)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
rougeur de la peau
douleur au point d’injection
sensation de chaleur
Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
Aucune différence en fonction de l’âge n'a été observée entre les enfants, les adolescents et les adultes
en termes d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver AFSTYLA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Avant reconstitution, la poudre d'AFSTYLA peut être conservée à température ambiante (en
dessous de 25 °C) pendant une période unique de 3 mois au maximum, avant la date de
péremption imprimée sur les boîtes et sur les flacons. Notez sur la boîte du produit la date à
laquelle vous placez AFSTYLA à température ambiante pour conservation.
Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans la boîte à l’abri de la lumière.
Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Si le produit reconstitué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de
conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient AFSTYLA ?
La substance active est :
250 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution
contient 100 UI/ml de lonoctocog alfa.
500 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution
contient 200 UI/ml de lonoctocog alfa.
1000 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution
contient 400 UI/ml de lonoctocog alfa.
1500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution
contient 300 UI/ml de lonoctocog alfa.
2000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution
contient 400 UI/ml de lonoctocog alfa.
2500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution
contient 500 UI/ml de lonoctocog alfa.
3000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution
contient 600 UI/ml de lonoctocog alfa.
Les autres composants sont :
L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier
paragraphe de la rubrique 2), saccharose.
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que AFSTYLA et que contient l’emballage extérieur ?
AFSTYLA est présenté sous forme d’une poudre ou masse friable blanche ou légèrement jaune et
d’un solvant transparent et incolore pour solution injectable.
La solution reconstituée doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore: elle peut
scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.
Une boîte de 250, 500 ou 1000 UI contenant :
1 flacon contenant de la poudre
1 flacon contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables
1 filtre de transfert 20/20
Une boîte intérieure contenant :
1 seringue jetable de 5 ml
1 nécessaire de ponction veineuse
2 tampons imprégnés d'alcool
1 pansement non stérile
Une boîte de 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI contenant :
1 flacon contenant de la poudre
1 flacon contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables
1 filtre de transfert 20/20
Une boîte intérieure contenant :
1 seringue jetable de 10 ml
1 nécessaire de ponction veineuse
2 tampons imprégnés d'alcool
1 pansement non stérile
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
250 IU Flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un disque plastique orange et un capuchon
aluminium rayé vert
500 IU Flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un disque plastique bleu et un capuchon en
aluminium rayé vert
1000 IU Flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un disque plastique vert et un capuchon en
aluminium rayé vert
1500 IU Flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un disque plastique turquoise et un capuchon en
aluminium rayé vert
2000 IU Flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un disque plastique pourpre et un capuchon en
aluminium rayé vert
2500 IU Flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un disque plastique gris clair et un capuchon en
aluminium rayé vert
3000 IU Flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un disque plastique jaune et un capuchon en
aluminium rayé vert
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Tel: +49 6190 75 84810
CentralPharma Communications OÜ
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 (210) 7255 660
CSL Behring S.A.
Tel: +34 (933) 67 1870
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring Kft.
Tel.: +36 (1) 213 4290
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring AB
6 8 544 966 70
Tel: +43 (1) 80101 1040
CSL Behring S.A.
Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00
CSL Behring Sp.z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65
Marti Farm d.o.o.
Tel: +385 1 5588297
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84700
Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 (21) 322 0171
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
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podružnica v Sloveniji
Tel:+ 386 41 42 0002
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 (02) 34964 200
CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (911) 653 862
CSL Behring ΕΠΕ
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CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Surveillance du traitement
Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur VIII afin de mieux définir la
dose à administrer et la fréquence des perfusions. La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et
de récupération peut varier d’un patient à l’autre. Il pourra s’avérer nécessaire d’ajuster les doses chez
les patients présentant un déficit ou une surcharge pondérale. Dans le cas d’une intervention
chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la
coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Lorsque l’activité plasmatique du facteur VIII est mesurée dans les échantillons de sang des patients
en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l’aide d’une méthode de coagulation en un temps,
les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l’étalon
de référence utilisé. Il peut en outre y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un
test de coagulation un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique de la Pharmacopée
européenne. Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d’analyses
et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
L'activité du facteur VIII plasmatique chez les patients recevant AFSTYLA doit être surveillée
soit par dosage chromogénique, soit par test de coagulation en un tempspour déterminer la dose à
administrer et la fréquence des injections. Le résultat du dosage chromogénique reflète avec le
plus de précision le potentiel hémostatique clinique d'AFSTYLA; à ce titre, il est à préférer. Le
test de coagulation en un temps sous-estime d'environ 45 % le niveau d'activité du facteur VIII
comparativement au résultat du dosage chromogénique. En cas d'utilisation du test de coagulation
en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau
d'activité du facteur VIII du patient.
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de
la localisation, de l’étendue de l’hémorragie ainsi que de l’état clinique du patient.
Le nombre d’unités de facteur VIII administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base
de la norme actuelle de l’OMS pour les produits à base de concentrés de facteur VIII. L’activité dans
le plasma du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal)
soit, de préférence, en unités internationales (sur la base d’une norme internationale relative à la
concentration plasmatique du facteur VIII).
Une unité internationale (UI) d’activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII
présente dans un millilitre (1 ml) de plasma humain normal.
Le titre est déterminé par un dosage chromogénique.
Les niveaux de facteur VIII plasmatique peuvent être surveillés par un test chromogénique ou par
un test de coagulation en un temps.
Traitement à la demande
Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le fait qu’une unité internationale (UI)
de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII plasmatique de 2 UI/
La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (UI/dl ou % de la
normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en
fonction de l'efficacité clinique, au cas par cas.
Pour les épisodes hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en deçà
du niveau d'activité plasmatique donné (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période
correspondante. Le tableau qui suit peut être utilisé à titre indicatif pour la posologie lors
d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :
(heures)/durée du traitement (jours)
Hémarthrose précoce, hémorragie
musculaire ou hémorragie buccale
20 - 40 Répéter l'injection toutes les 12 à
24 heures. Au moins 1 jour, jusqu'à
l'arrêt de l'épisode hémorragique
constaté par la disparition de la
douleur ou jusqu'à cicatrisation.
Hémarthrose étendue, hémorragie
musculaire ou hématome
30 - 60 Répéter l'injection toutes les 12 à
24 heures pendant 3-4 jours ou plus,
jusqu'à disparition de la douleur et de
Hémorragies engageant le
60 - 100 Répéter l'injection toutes les 8 à
24 heures jusqu'à disparition de la
Chirurgie mineure incluant
30 - 60 Injecter toutes les 24 heures, pendant au
moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Chirurgie majeure 80 - 100
(avant et après
Répéter l'injection toutes les 8 à
24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate,
puis traitement pendant au moins 7 jours
supplémentaires de façon à maintenir une
activité du facteur VIII de 30 % à 60 %
Le traitement initial recommandé est de 20 à 50 UI/kg d'AFSTYLA administrés 2 à 3 fois par
semaine. Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Le traitement initial recommandé chez l'enfant (de 0 à < 12 ans) est de 30 à 50 UI/kg d'AFSTYLA
administrés 2 à 3 fois par semaine. Des doses plus fréquentes ou plus élevées peuvent être
nécessaires pour les enfants < 12 ans en raison de la clairance plus élevée observée dans cette
Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que
pour l'adulte .
Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Questions fréquentes sur AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur, liste I).
Quelle est la substance active de AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable est LONOCTOCOG ALFA.
Qui fabrique AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire CSL BEHRING (ALLEMAGNE).
Depuis quand AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/01/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 04/01/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →