Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment est administré Agilus
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Agilus et dans quels cas est-il utilisé
Agilus contient du dantrolène sodique. Il s’agit d’un type de médicament appelé myorelaxant à action
directe. Il se fixe sur une cible à l’intérieur des cellules musculaires et aide les muscles du corps à se
relâcher lorsqu’ils sont surstimulés.
Ce médicament est utilisé dans le traitement de l’hyperthermie maligne chez les adultes et les enfants
de tous âges en association avec les mesures générales de prise en charge. L’hyperthermie maligne est
une situation d’urgence menaçant le pronostic vital dans laquelle les muscles squelettiques du corps
sont surstimulés et ne peuvent pas se relâcher. Ceci peut provoquer une augmentation très rapide de la
température corporelle et/ou une accumulation de déchets dans l’organisme (acidose métabolique),
pouvant empêcher les organes vitaux de fonctionner correctement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Agilus
Vous ne devez pas recevoir Agilus
si vous êtes allergique au dantrolène sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vous aurez probablement reçu ce médicament avant de lire cette notice.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si :
vous prenez actuellement des médicaments pour l’hypertension artérielle ou l’angine de
poitrine appelés « inhibiteurs calciques ». La prise de ces médicaments en même temps
qu’Agilus peut augmenter la quantité de potassium dans votre sang, ce qui pourrait entraîner
une irrégularité de votre rythme cardiaque ou une incapacité à bouger certains de vos muscles.
si vous pensez que du médicament a été renversé sur votre peau, il doit être éliminé en rinçant
avec de l’eau.
Des lésions hépatiques ont été observées chez des patients exposés à long terme au dantrolène sodique
par administration orale. Prévenez votre médecin si vous pensez présenter des symptômes évocateurs
de lésions hépatiques (par exemple si votre peau et vos yeux apparaissent jaunâtres ou si vous avez des
douleurs abdominales et que votre ventre est gonflé).
Autres médicaments et Agilus
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Les médicaments suivants peuvent avoir un impact sur la façon dont Agilus agit ou Agilus peut avoir
un impact sur la façon dont ces médicaments agissent :
les médicaments contre l’hypertension artérielle et l’angine de poitrine appelés « inhibiteurs
calciques » comme le vérapamil ou le diltiazem peuvent entraîner une insuffisance cardiaque
s’ils sont administrés en même temps qu’Agilus (voir mises en garde et précautions).
les myorelaxants, comme le vécuronium, peuvent augmenter l’effet relaxant musculaire
d’Agilus s’ils sont administrés en même temps.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Agilus ne sera pas utilisé si vous êtes enceinte, sauf si cela est jugé nécessaire. Après avoir reçu
Agilus, les muscles de votre utérus pourront être affaiblis. Si vous recevez Agilus pendant une
césarienne, il est possible que votre nouveau-né présente une faiblesse musculaire.
Vous ne devez pas allaiter alors que vous recevez Agilus ou pendant 60 heures après votre dernière
dose. Informez votre médecin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu Agilus, vos muscles des mains et des jambes pourront être affaiblis, et vous pouvez
également ressentir des vertiges ou des étourdissements. Ces effets peuvent durer jusqu’à 48 heures
après avoir reçu Agilus. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines pendant cette
Agilus contient de la cyclodextrine et du sodium
Ce médicament contient 3 530 mg d’hydroxypropylbétadex (une cyclodextrine) dans chaque flacon,
soit 156,2 mg/ml dans la solution reconstituée.
Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes d’audition par le passé, par exemple si vous
êtes sujet à des infections de l’oreille. Des cas de troubles de l’audition ont été observés chez des
patients ayant reçu de l’hydroxypropylbétadex pour d’autres affections, à des doses plus élevées que
celles recommandées pour Agilus. Ces troubles de l’audition sont généralement de courte durée et
d’intensité légère. Pour les patients nécessitant des doses élevées d’Agilus (supérieures à 10 mg/kg), le
traitement sera réévalué en raison de ce risque.
Le risque potentiel associé à l’hydroxypropylbétadex peut être augmenté si vos reins ne fonctionnent
Ce médicament contient 6,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon.
Cela équivaut à moins de 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3. Comment est administré Agilus
Cette injection vous est administrée dans une veine par un professionnel de santé. La dose d’Agilus
qui vous sera administrée dépend de votre poids corporel. La dose sera répétée toutes les 10 minutes
jusqu’à ce que vos symptômes s’améliorent. Si vos symptômes ne s’améliorent pas après avoir reçu le
médicament, le médecin pourra réévaluer votre diagnostic et envisager d’autres traitements. Si vous
faites une rechute, votre professionnel de santé vous injectera à nouveau Agilus.
Si vous avez reçu trop d’Agilus
Si vous avez reçu plus d’Agilus que vous n’auriez dû, des effets indésirables peuvent survenir. Une
faiblesse musculaire sévère peut survenir, ce qui pourrait affecter votre respiration. Votre médecin
vous surveillera étroitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été observés
avec la substance active d’Agilus.
La fréquence des effets indésirables ci-dessous n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée
sur la base des données disponibles).
Effets indésirables graves – votre médecin arrêtera immédiatement de vous administrer Agilus
réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté respiratoire, gonflement, étourdissements,
rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de connaissance (réaction anaphylactique)
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés avec la substance active d’Agilus :
réactions allergiques (hypersensibilité)
taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie), pouvant entraîner une fatigue, une
faiblesse musculaire, des nausées et des troubles du rythme cardiaque
vertiges, somnolence, convulsions, difficulté à parler (dysarthrie), maux de tête
insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque rapide
inflammation à l’intérieur d’une veine entraînant un caillot sanguin et une obstruction
difficulté à respirer (insuffisance respiratoire), respiration trop lente et superficielle (dépression
douleurs dans le ventre (douleurs abdominales), nausées (envie de vomir), vomissements,
saignements dans les intestins et l’estomac avec des symptômes de sang dans les selles ou des
vomissements (hémorragie gastro-intestinale), diarrhée, difficulté à avaler (dysphagie)
yeux et peau jaunes (jaunisse)*, inflammation du foie (hépatite)*, insuffisance hépatique
pouvant être fatale*, modifications des tests sanguins de la fonction hépatique, maladie du foie
due à une cause inconnue ou à une réaction allergique
éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), rougeur de la peau (érythème), transpiration
faiblesse musculaire, fatigue musculaire
présence de cristaux dans l’urine (cristallurie)
contractions faibles lors de l’accouchement (hypotonie utérine)
sensation de fatigue (fatigue), faiblesse générale (asthénie), réactions au site d’injection
*Ces effets indésirables ont été observés dans des situations où le traitement par dantrolène est
administré par voie orale sur une longue période.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Agilus
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament sera conservé à l’hôpital et ces instructions sont destinées exclusivement au personnel
Flacon non ouvert : ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Solution reconstituée : utiliser dans les 24 heures. La solution reconstituée doit être conservée à l’abri
de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
extérieur des flacons après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À usage unique exclusivement. Toute solution reconstituée restante doit être éliminée.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Agilus
La substance active est le dantrolène sodique hémiheptahydraté.
Un flacon contient 120 mg de dantrolène sodique hémiheptahydraté. Après reconstitution avec 20 ml
d’eau pour préparations injectables, chaque millilitre de solution contient 5,3 mg de dantrolène sodique
Les autres composants sont l’hydroxypropylbétadex (une cyclodextrine) et le macrogol (E1521). Voir
la rubrique 2 « Agilus contient de la cyclodextrine et du sodium ».
Comment se présente Agilus et contenu de l’emballage extérieur
Flacons en verre, munis d’un bouchon en caoutchouc et d’un opercule, contenant 120 mg de poudre
jaune-orangée pour solution injectable.
Boîte de 6 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode d’administration
Le traitement par Agilus doit être instauré dès qu’une crise d’hyperthermie maligne est suspectée,
c’est-à-dire en présence des symptômes caractéristiques comme une rigidité musculaire, une acidose
métabolique et/ou une élévation rapide de la température corporelle.
Agilus doit être administré rapidement par injection intraveineuse à une dose initiale de 2,5 mg/kg de
poids corporel chez les patients adultes et pédiatriques.
Tant que les principaux symptômes cliniques de tachycardie, d’hypoventilation, d’hyperacidité
prolongée (surveillance requise du pH et de la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)) et
d’hyperthermie persistent, une injection en bolus de 2,5 mg/kg doit être répétée toutes les 10 minutes
jusqu’à amélioration des anomalies physiologiques et métaboliques. Si une dose cumulée de 10 mg/kg
ou plus est envisagée, le diagnostic d’hyperthermie maligne per anesthésique doit être réévalué.
Le tableau suivant fournit des exemples de posologie en fonction du nombre de flacons nécessaires
pour la dose initiale de 2,5 mg/kg, immédiatement requise par injection rapide :
Tableau 1 : Exemples de posologie
Exemples de posologie selon le poids corporel pour atteindre une dose de charge de 2,5 mg/kg
à la fois pour les adultes et les enfants
Poids corporel Exemples de recommandation posologique
administrer Volume à administrera
1 Jusqu’à 48 kg
3 kg 7,5 mg 1,4 ml
6 kg 15 mg 2,8 ml
12 kg 30 mg 5,6 ml
24 kg 60 mg 11,3 ml
48 kg 120 mg 22,6 ml
2 De 49 kg à 96 kg 72 kg 180 mg 33,9 ml
96 kg 240 mg 45,2 ml
3 À partir de 97 kg 120 kg 300 mg 56,5 ml
144 kgb 300 mgb 56,5 ml
aLe volume total d’un flacon reconstitué est de 22,6 ml.
bPour tous les poids corporels, la dose initiale et les doses répétées ne doivent pas dépasser 300 mg, soit
Traitement de la recrudescence (récidive)
Il convient de noter que les caractéristiques hypermétaboliques de l’hyperthermie maligne peuvent
réapparaître dans les 24 heures suivant la résolution initiale. En cas de recrudescence, Agilus doit être
réadministré à une dose de 2,5 mg/kg toutes les 10 minutes jusqu’à ce que les signes d’hyperthermie
maligne régressent à nouveau. Les mêmes remarques concernant la surveillance des anomalies
métaboliques et la titration des doses lors d’un épisode initial s’appliquent pour le traitement de la
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Précautions particulières de conservation, de préparation et de manipulation
Chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant 20 ml d’eau pour préparations injectables et en agitant
pendant environ 1 minute, avant de vérifier la présence éventuelle de particules. Une agitation
supplémentaire peut être nécessaire. La solution reconstituée doit être de couleur jaune-orangée et
exempte de particules. Le volume de solution dans un flacon après reconstitution est de 22,6 ml.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation après reconstitution a été démontrée pendant
24 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture/de
reconstitution n’exclut le risque de contamination microbienne, le produit reconstitué doit être utilisé
immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en
cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à
Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La solution reconstituée doit être conservée à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne
dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
La solution reconstituée d’Agilus ne doit pas être mélangée avec d’autres solutions ou administrée par
le même accès veineux.
Éviter tout écoulement de la solution sur la peau. Si la solution entre en contact avec la peau, elle doit
être éliminée avec une quantité suffisante d’eau.
Ce médicament est à usage unique et toute solution reconstituée restante doit être éliminée. Tout
médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
Comment utiliser AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable ?
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable se présente sous forme de poudre pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active de AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable est DANTROLÈNE SODIQUE HÉMIHEPTAHYDRATÉ.
Qui fabrique AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable ?
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire NORGINE (PAYS-BAS).
Depuis quand AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable est-il autorisé en France ?
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/05/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NORGINE (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 29/05/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →