Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Akeega et dans quels cas est-il utilisé
Akeega est un médicament qui contient deux substances actives : le niraparib et l’acétate d’abiratérone
qui agissent de deux manières différentes.
Akeega est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate, qui ont des
modifications de certains gènes et dont le cancer de la prostate s’est disséminé dans d’autres parties du
corps (également appelé cancer de la prostate métastatique).
Le niraparib est un type de médicament contre le cancer appelé inhibiteur de PARP. Les inhibiteurs de
PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP). La
PARP aide les cellules à réparer l’ADN endommagé. Quand la PARP est bloquée, les cellules
cancéreuses ne peuvent plus réparer leur ADN, ce qui se traduit par la mort des cellules tumorales et
aide à contrôler le cancer.
L’abiratérone arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du
cancer de la prostate.
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer
une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention
hydrique) ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akeega
Ne prenez jamais Akeega :
si vous êtes allergique au niraparib ou à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l’être.
si vous avez une lésion sévère du foie.
en combinaison avec un traitement par du Ra-223 (qui est utilisé pour traiter le cancer de la
prostate). Ceci en raison d’une augmentation possible du risque de fracture osseuse ou de décès.
Ne prenez pas ce médicament si l’un des éléments ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament ou durant le traitement
si vous avez :
un nombre insuffisant de cellules sanguines. Les signes et symptômes que vous devez
rechercher comprennent la fatigue, la fièvre ou une infection, ainsi que l’apparition
d’ecchymoses ou des saignements anormaux. Akeega peut aussi diminuer le nombre de vos
cellules sanguines. Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant
tout votre traitement.
une tension artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de
potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme
cardiaque), si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires, si vous avez un
rythme cardiaque irrégulier ou rapide, un essoufflement, pris du poids rapidement ou un
gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes. Votre médecin surveillera régulièrement
votre tension artérielle pendant votre traitement.
des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion mentale ou des convulsions. Il peut
s’agir de signes d’un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d’encéphalopathie
postérieure réversible (SEPR) qui a été associé à l’utilisation du niraparib, un des principes
une forte fièvre, de la fatigue et d’autres signes et symptômes d'une infection grave.
des caillots de sang dans les poumons ou dans les jambes ou si vous en avez eu par le passé.
des troubles du foie.
des taux de sucre faibles ou élevés dans le sang.
une faiblesse musculaire et/ou une douleur musculaire.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous développez un nombre anormal de cellules sanguines sur une longue période de traitement par
Akeega, cela peut être le signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu’un
« syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie aiguë myéloïde » (LAM). Votre médecin
peut demander une analyse de votre moelle osseuse pour vérifier ces questions.
Avant de prendre Akeega, parlez aussi à votre médecin ou votre pharmacien :
au sujet des effets qu’Akeega peut avoir sur vos os.
de la prise de prednisone ou de prednisolone (un autre médicament que vous devez prendre avec
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des éléments ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
Akeega peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan
sanguin pour rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si Akeega est
accidentellement avalé par un enfant ou un adolescent, emmenez-le immédiatement à l’hôpital et
prenez cette notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et Akeega
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci est important parce que Akeega peut influencer la façon dont certains
autres médicaments agissent. De plus, certains autres médicaments peuvent influencer la façon dont
Le traitement par des médicaments qui empêchent le corps de produire de la testostérone peut
augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des
pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex., quinidine, procaïnamide, amiodarone et
connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (par ex., la méthadone),
utilisée comme antidouleur et lors des cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés; la
moxifloxacine, un antibiotique ; les antipsychotiques, utilisés pour les maladies mentales
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Akeega avec des aliments
Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3, « Prise d’Akeega »)
car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Akeega ne doit pas être utilisé chez la femme.
Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent porter des gants si elles doivent toucher
ou manipuler le Akeega.
Contraception pour les hommes utilisant Akeega
Si vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un
préservatif et une autre méthode de contraception efficace. Vous devez utiliser une méthode de
contraception pendant le traitement et pendant 4 mois après l’arrêt de votre traitement. Si vous
avez des questions sur la contraception, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour
protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’Akeega peut vous faire sentir faible, fatigué ou étourdi, avoir des difficultés de
concentration. Cela peut influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Soyez prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
Akeega contient du lactose et du sodium
Akeega contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Akeega
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose initiale recommandée est de 200 mg/1 000 mg une fois par jour.
Prenez ce médicament par voie orale.
Ne prenez pas Akeega avec de la nourriture.
Prenez les comprimés d’Akeega en une prise quotidienne, à jeun au moins une heure avant ou
au moins deux heures après avoir mangé (voir rubrique 2, « Akeega avec des aliments »).
Avalez les comprimés en entier avec de l’eau. Ne pas casser, écraser ou mâcher les comprimés.
Cela permettra de s'assurer que le médicament fonctionne aussi bien que possible.
Akeega est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone.
o Prenez la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre
o Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre
traitement par Akeega.
o La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut être modifiée en cas de
survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous dira si vous devez modifier la
dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la
prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments au cours de votre traitement par
Si vous avez pris plus d’Akeega que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Vous pourriez
avoir un risque accru d’effets indésirables.
Si vous oubliez de prendre Akeega
Si vous oubliez de prendre Akeega ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle
dès que vous vous en souvenez le même jour.
Si vous oubliez de prendre Akeega ou prednisone ou prednisolone pendant plus d’une journée, parlez-
en immédiatement à votre médecin.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre Akeega
N’arrêtez pas de prendre Akeega ou la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne
vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez de prendre Akeega et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des
effets suivants :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Apparition d’ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude si vous vous blessez - ces
signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie).
Être essoufflé, se sentir très fatigué, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides,
ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).
Fièvre ou infection – un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter
votre risque d’infection. Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou de
confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant. Certaines infections peuvent être
graves et entraîner la mort.
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations).
Ceux-ci peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang (hypokaliémie).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Augmentation du taux de l’enzyme « phosphatase alcaline » dans le sang.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Faible nombre de cellules sanguines dû à un problème de la moelle osseuse ou cancer du sang
prenant naissance dans la moelle osseuse, tel que le syndrome myélodysplasique (SMD) ou la
leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée) – non rapporté avec l’utilisation d’Akeega, mais
rapporté avec l’utilisation de niraparib ou de l’acétate d’abiratérone (composants d’Akeega)
Réaction allergique (incluant une réaction allergique sévère pouvant mettre en jeu le pronostic
vital). Les signes incluent une éruption cutanée en relief avec démangeaison (urticaire) et un
gonflement parfois du visage ou de la bouche (angioedème), une difficulté à respirer, et un
malaise ou une perte de conscience.
Une augmentation soudaine de la tension artérielle, qui peut constituer une urgence médicale
pouvant entraîner des lésions d’organes ou menacer le pronostic vital.
Autres effets indésirables
Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
infection des voies urinaires
infection du nez, de la gorge et de la poitrine
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), observée dans les analyses sanguines
faible nombre d’un type de globules blancs (lymphopénie), observé dans les analyses sanguines
tension artérielle élevée
diminution de l’appétit
difficultés à dormir (insomnie)
maux de tête
douleur à l’estomac
sensation de grande faiblesse ou de fatigue
taux de sucre élevé dans le sang
perte de poids
gonflement y compris mains, chevilles ou pieds enflés
augmentation du taux de « créatinine » dans le sang
sensation de chaleur ou transpiration
douleurs musculaires et articulaires
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
taux élevé d’un type de graisse (triglycérides, cholestérol) dans le sang
rythme cardiaque rapide
sensation que votre cœur s’emballe, palpite ou bat fort dans votre poitrine (palpitations)
insuffisance cardiaque, pouvant entraîner un essoufflement et un gonflement des jambes
rythme cardiaque anormal, y compris la fibrillation auriculaire
gêne thoracique, souvent provoquée par l’effort
caillot de sang dans les poumons provoquant des douleurs thoraciques et un essoufflement
plaies dans la bouche
sang dans les urines
augmentation du taux de l’enzyme « aspartate aminotransférase » (ASAT) dans le sang
augmentation du taux d’enzyme « alanine aminotransférase » (ALAT) dans le sang
infection de l’estomac et de l’intestin
sensation de confusion
sensation de somnolence avec peu d’énergie
saignements de nez
inflammation de la muqueuse de l’estomac
taux élevé de bilirubine dans le sang
sensibilité accrue de la peau au soleil
atteinte rénale soudaine, possiblement réversible
douleur thoracique d’origine non cardiaque
pensée confuse, difficulté à se souvenir d’informations ou à résoudre des problèmes (troubles
infection sévère (sepsis)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
inflammation de l’œil (conjonctivite)
ECG (électrocardiogramme) anormal, ce qui peut être un signe de problèmes cardiaques
inflammation des muqueuses protectrices dans les cavités corporelles, telles que le nez, la
bouche ou le système digestif
augmentation du taux de « gamma-glutamyl transférase » dans le sang
inflammation des poumons
inflammation du foie (hépatite)
saignement à l’intérieur de l’urètre (canal qui évacue l’urine de la vessie)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée) – non rapporté avec l’utilisation d’Akeega, mais
rapporté avec l’utilisation de niraparib ou de l’acétate d’abiratérone (composants d’Akeega)
faible nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
affection cérébrale avec des symptômes tels que des convulsions (crises), des maux de tête, de
la confusion et des changements de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
ou SEPR), qui constitue une urgence médicale pouvant entraîner des lésions organiques ou
mettre la vie en danger
des problèmes de glandes surrénales (liés à des problèmes de sel et d'eau) où trop peu
d'hormones sont produites, ce qui peut entraîner des problèmes tels que faiblesse, fatigue, perte
d'appétit, nausées, déshydratation et changements cutanés
une inflammation des poumons causée par une réaction allergique (alvéolite allergique)
une maladie musculaire (myopathie), qui peut entraîner une faiblesse, une raideur ou des
dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse), qui peut provoquer des crampes ou des
douleurs musculaires, de la fatigue et des urines foncées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Akeega
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement (plaquettes,
étui intérieur, étui extérieur et boîte) après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Akeega
Les substances actives sont le niraparib et l’acétate d’abiratérone. Chaque comprimé pelliculé
contient 50 mg de niraparib et 500 mg d’acétate d’abiratérone.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la crospovidone, l’hypromellose, le
lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le laurylsulfate de
sodium. Le pelliculage contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172),
de l’oxyde de fer jaune (E172), du laurylsulfate de sodium, du monocaprylocaprate de glycérol,
de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane (E171) (voir rubrique 2, Akeega
contient du lactose et du sodium).
Comment se présente Akeega et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Akeega sont des comprimés de couleur orange jaunâtre à brun jaunâtre, de
forme ovale, gravés avec « N 50 A » sur une face et lisses sur l’autre face.
Chaque boîte de 28 jours contient 56 comprimés pelliculés dans deux étuis en carton de 28 comprimés
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél : 0800 93 377
UAB « JOHNSON & JOHNSON »
Tél. : +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél : 800 29 504
Tél. : +420 227 012 227
Tél. : +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tél. : +356 2397 6000
Tél : 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tél : 0800 242 42 42
UAB « JOHNSON & JOHNSON » Eesti filiaal
Tél : +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ : +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tél : +43 1 610 300
Tél : +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tél. : +48 22 237 60 00
Tél : 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél. : +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tél : +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tél : +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tél : 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tél : +386 1 401 18 00
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tél. : +421 232 408 400
Tél. : 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB « JOHNSON & JOHNSON » filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Européenne des Médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Akeega 100 mg/500 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Akeega et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akeega
3. Comment prendre Akeega
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Akeega
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Akeega et dans quels cas est-il utilisé
Akeega est un médicament qui contient deux substances actives : le niraparib et l’acétate d’abiratérone
qui agissent de deux manières différentes.
Akeega est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate, qui ont des
modifications de certains gènes et dont le cancer de la prostate s’est disséminé dans d’autres parties du
corps (également appelé cancer de la prostate métastatique).
Le niraparib est un type de médicament contre le cancer appelé inhibiteur de PARP. Les inhibiteurs de
PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP). La
PARP aide les cellules à réparer l’ADN endommagé. Quand la PARP est bloquée, les cellules
cancéreuses ne peuvent plus réparer leur ADN, ce qui se traduit par la mort des cellules tumorales et
aide à contrôler le cancer.
L’abiratérone arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du
cancer de la prostate.
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer
une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention
hydrique) ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akeega
Ne prenez jamais Akeega :
si vous êtes allergique au niraparib ou à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l’être.
si vous avez une lésion sévère du foie.
en combinaison avec un traitement par du Ra-223 (qui est utilisé pour traiter le cancer de la
prostate). Ceci en raison d'une augmentation possible du risque de fracture osseuse ou de décès.
Ne prenez pas ce médicament si l’un des éléments ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament ou durant le traitement
si vous avez :
un nombre insuffisant de cellules sanguines. Les signes et symptômes que vous devez
rechercher comprennent la fatigue, la fièvre ou une infection, ainsi que l’apparition
d’ecchymoses ou des saignements anormaux. Akeega peut aussi diminuer le nombre de vos
cellules sanguines. Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant
tout votre traitement.
une tension artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de
potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme
cardiaque), si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires, si vous avez un
rythme cardiaque irrégulier ou rapide, un essoufflement, pris du poids rapidement ou un
gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes. Votre médecin surveillera régulièrement
votre tension artérielle pendant votre traitement.
des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion mentale ou des convulsions. Il peut
s’agir de signes d’un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d’encéphalopathie
postérieure réversible (SEPR) qui a été associé à l’utilisation du niraparib, un des principes
une forte fièvre, de la fatigue et d’autres signes et symptômes d'une infection grave.
des caillots de sang dans les poumons ou dans les jambes ou si vous en avez eu par le passé.
des troubles du foie.
des taux de sucre faibles ou élevés dans le sang.
une faiblesse musculaire et/ou une douleur musculaire.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous développez un nombre anormal de cellules sanguines sur une longue période de traitement par
Akeega, cela peut être le signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu’un
« syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie aiguë myéloïde » (LAM). Votre médecin
peut demander une analyse de votre moelle osseuse pour vérifier ces questions.
Avant de prendre Akeega, parlez aussi à votre médecin ou votre pharmacien :
au sujet des effets qu’Akeega peut avoir sur vos os.
de la prise de prednisone ou de prednisolone (un autre médicament que vous devez prendre avec
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des éléments ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
Akeega peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan
sanguin pour rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si Akeega est
accidentellement avalé par un enfant ou un adolescent, emmenez-le immédiatement à l’hôpital et
prenez cette notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et Akeega
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci est important parce que Akeega peut influencer la façon dont certains
autres médicaments agissent. De plus, certains autres médicaments peuvent influencer la façon dont
Le traitement par des médicaments qui empêchent le corps de produire de la testostérone peut
augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des
pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex., quinidine, procaïnamide, amiodarone et
connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (par ex., la méthadone),
utilisée comme antidouleur et lors des cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés; la
moxifloxacine, un antibiotique ; les antipsychotiques, utilisés pour les maladies mentales
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Akeega avec des aliments
Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3, « Prise d’Akeega »)
car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Akeega ne doit pas être utilisé chez la femme.
Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent porter des gants si elles doivent toucher
ou manipuler le Akeega.
Contraception pour les hommes utilisant Akeega
Si vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un
préservatif et une autre méthode de contraception efficace. Vous devez utiliser une méthode de
contraception pendant le traitement et pendant 4 mois après l’arrêt de votre traitement. Si vous
avez des questions sur la contraception, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour
protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’Akeega peut vous faire sentir faible, fatigué ou étourdi, avoir des difficultés de
concentration. Cela peut influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Soyez prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
Akeega contient du lactose et du sodium
Akeega contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Akeega
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose initiale recommandée est de 200 mg/1 000 mg (soit deux comprimés) une fois par jour.
Prenez ce médicament par voie orale.
Ne prenez pas Akeega avec de la nourriture.
Prenez les comprimés d’Akeega en une prise quotidienne, à jeun au moins une heure avant ou
au moins deux heures après avoir mangé (voir rubrique 2, « Akeega avec des aliments »).
Avalez les comprimés en entier avec de l’eau. Ne pas casser, écraser ou mâcher les comprimés.
Cela permettra de s'assurer que le médicament fonctionne aussi bien que possible.
Akeega est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone.
o Prenez la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre
o Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre
traitement par Akeega.
o La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut être modifiée en cas de
survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous dira si vous devez modifier la
dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la
prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments au cours de votre traitement par
Si vous avez pris plus d’Akeega que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Vous pourriez
avoir un risque accru d’effets indésirables.
Si vous oubliez de prendre Akeega
Si vous oubliez de prendre Akeega ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle
dès que vous vous en souvenez le même jour.
Si vous oubliez de prendre Akeega ou prednisone ou prednisolone pendant plus d’une journée, parlez-
en immédiatement à votre médecin.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre Akeega
N’arrêtez pas de prendre Akeega ou la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne
vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez de prendre Akeega et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des
effets suivants :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Apparition d’ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude si vous vous blessez - ces
signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie).
Être essoufflé, se sentir très fatigué, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides,
ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).
Fièvre ou infection – un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter
votre risque d’infection. Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou de
confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant. Certaines infections peuvent être
graves et entraîner la mort.
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations).
Ceux-ci peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang (hypokaliémie).
Fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Augmentation du taux de l’enzyme « phosphatase alcaline » dans le sang.
Peu fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 100) :
Faible nombre de cellules sanguines dû à un problème de la moelle osseuse ou cancer du sang
prenant naissance dans la moelle osseuse, tel que le syndrome myélodysplasique (SMD) ou la
leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée) – non rapporté avec l’utilisation d’Akeega, mais
rapporté avec l’utilisation de niraparib ou de l’acétate d’abiratérone (composants d’Akeega)
Réaction allergique (incluant une réaction allergique sévère pouvant mettre en jeu le pronostic
vital). Les signes incluent une éruption cutanée en relief avec démangeaison (urticaire) et un
gonflement parfois du visage ou de la bouche (angioedème), une difficulté à respirer, et un
malaise ou une perte de conscience.
Une augmentation soudaine de la tension artérielle, qui peut constituer une urgence médicale
pouvant entraîner des lésions d’organes ou menacer le pronostic vital.
Autres effets indésirables
Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
infection des voies urinaires
infection du nez, de la gorge et de la poitrine
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), observée dans les analyses sanguines
faible nombre d’un type de globules blancs (lymphopénie), observé dans les analyses sanguines
tension artérielle élevée
diminution de l’appétit
difficultés à dormir (insomnie)
maux de tête
douleur à l’estomac
sensation de grande faiblesse ou de fatigue
taux de sucre élevé dans le sang
perte de poids
gonflement y compris mains, chevilles ou pieds enflés
augmentation du taux de « créatinine » dans le sang
sensation de chaleur ou transpiration
douleurs musculaires et articulaires
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
taux élevé d’un type de graisse (triglycérides, cholestérol) dans le sang
rythme cardiaque rapide
sensation que votre cœur s’emballe, palpite ou bat fort dans votre poitrine (palpitations)
insuffisance cardiaque, pouvant entraîner un essoufflement et un gonflement des jambes
rythme cardiaque anormal, y compris fibrillation auriculaire
gêne thoracique, souvent provoquée par l’effort
caillot de sang dans les poumons provoquant des douleurs thoraciques et un essoufflement
plaies dans la bouche
sang dans les urines
augmentation du taux de l’enzyme « aspartate aminotransférase » (ASAT) dans le sang
augmentation du taux d’enzyme « alanine aminotransférase » (ALAT) dans le sang
infection de l’estomac et de l’intestin
sensation de confusion
sensation de somnolence avec peu d’énergie
saignements de nez
inflammation de la muqueuse de l’estomac
taux élevé de bilirubine dans le sang
sensibilité accrue de la peau au soleil
atteinte rénale soudaine, possiblement réversible
douleur thoracique d’origine non cardiaque
pensée confuse, difficulté à se souvenir d'informations ou à résoudre des problèmes (troubles
infection sévère (sepsis)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
inflammation de l’œil (conjonctivite)
ECG (électrocardiogramme) anormal, ce qui peut être un signe de problèmes cardiaques
inflammation des muqueuses protectrices dans les cavités corporelles, telles que le nez, la
bouche ou le système digestif
augmentation du taux de « gamma-glutamyl transférase » dans le sang
inflammation des poumons
inflammation du foie (hépatite)
saignement à l’intérieur de l’urètre (canal qui évacue l’urine de la vessie)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée) – non rapporté avec l’utilisation d’Akeega, mais
rapporté avec l’utilisation de niraparib ou de l’acétate d’abiratérone (composants d’Akeega)
faible nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
affection cérébrale avec des symptômes tels que des convulsions (crises), des maux de tête, de
la confusion et des changements de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
ou SEPR), qui constitue une urgence médicale pouvant entraîner des lésions organiques ou
mettre la vie en danger
des problèmes de glandes surrénales (liés à des problèmes de sel et d'eau) où trop peu
d'hormones sont produites, ce qui peut entraîner des problèmes tels que faiblesse, fatigue, perte
d'appétit, nausées, déshydratation et changements cutanés
une inflammation des poumons causée par une réaction allergique (alvéolite allergique)
une maladie musculaire (myopathie), qui peut entraîner une faiblesse, une raideur ou des
dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse), qui peut provoquer des crampes ou des
douleurs musculaires, de la fatigue et des urines foncées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Akeega
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement (plaquettes,
étui intérieur, étui extérieur et boîte) après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Akeega
Les substances actives sont le niraparib et l’acétate d’abiratérone. Chaque comprimé pelliculé
contient 100 mg de niraparib et 500 mg d’acétate d’abiratérone.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la crospovidone, l’hypromellose, le
lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le laurylsulfate de
sodium. Le pelliculage contient de l’oxyde de fer rouge (E172), de l’oxyde de fer jaune (E172),
du laurylsulfate de sodium, du monocaprylocaprate de glycérol, de l’alcool polyvinylique, du
talc et du dioxyde de titane (E171) (voir rubrique 2, Akeega contient du lactose et du sodium).
Comment se présente Akeega et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Akeega sont des comprimés orange, de forme ovale, gravés avec
« N 100 A » sur une face et lisses sur l’autre face.
Chaque boîte de 28 jours contient 56 comprimés pelliculés dans deux étuis en carton de 28 comprimés
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél : 0800 93 377
UAB « JOHNSON & JOHNSON »
Tél. : +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél : 800 29 504
Tél. : +420 227 012 227
Tél. : +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tél. : +356 2397 6000
Tél : 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tél : 0800 242 42 42
UAB « JOHNSON & JOHNSON » Eesti filiaal
Tél : +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ : +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tél : +43 1 610 300
Tél : +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tél. : +48 22 237 60 00
Tél : 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél. : +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tél : +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tél : +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tél : 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tél : +386 1 401 18 00
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tél. : +421 232 408 400
Tél. : 800.688.777 /+39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB « JOHNSON & JOHNSON » filiāle
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Européenne des Médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé ?
AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé est TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ, ACÉTATE D'ABIRATÉRONE.
Qui fabrique AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé ?
AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/04/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Date d'AMM : 19/04/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →