| Présentation | plaquette(s) aluminium de 1 gélule(s) |
| Prix public | 54,20 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 35,23 € |
| Reste à charge | 18,97 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Akynzeo
Akynzeo contient deux substances actives appelées :
Dans quels cas Akynzeo est-il utilisé
Akynzeo est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients adultes qui
reçoivent un traitement anticancéreux appelé « chimiothérapie ».
Comment Akynzeo agit-il
Les médicaments de chimiothérapie peuvent provoquer la libération par l’organisme de substances
appelées sérotonine et substance P. Cela stimule le centre du vomissement dans le cerveau, ce qui
entraîne des nausées ou des vomissements. Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux
récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le
nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK
1) bloque les récepteurs de la substance P et le
palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) bloque certains récepteurs de la sérotonine. En
bloquant (« inhibant ») de cette façon les actions de la substance P et de la sérotonine, le médicament
contribue à empêcher la stimulation du centre du vomissement et les nausées et vomissements qui en
Informations à connaître avant de le prendre
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo
Ne prenez jamais Akynzeo :
si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ;
si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo :
si vous avez des problèmes de foie ;
si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ;
si vous ou l’un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée
« allongement de l’intervalle QT » ;
si vous avez d’autres problèmes cardiaques ;
si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le
potassium et le magnésium qui n’a pas été corrigé.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.
Enfants et adolescents
Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Akynzeo
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés ISRS (inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la
fluvoxamine, le citalopram ou l’escitalopram ;
des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés IRSN (inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) tels que la venlafaxine ou la duloxétine.
Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des
médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces
les médicaments pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque tels que l’amiodarone,
la nicardipine, la quinidine, la moxifloxacine, l’halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la
thioridazine ou la dompéridone ;
les médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par le
CYP3A4 tels que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l’évérolimus, l’alfentanil, la
dihydroergotamine, l’ergotamine, le fentanyl ou la quinidine ;
certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l’étoposide ;
l’érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l’anxiété ;
la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;
le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;
la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d’autres infections.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n’utilisant
pas de contraception.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Akynzeo, car on ne sait pas si le médicament passe dans le
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir pris Akynzeo. Dans ce cas, vous
ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Akynzeo contient du saccharose, du sorbitol (E420), du sodium et peut contenir des traces de
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Ce médicament contient 7 mg de sorbitol (E420) par gélule.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Il peut contenir des traces de lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas
utiliser ce médicament.
Comment le prendre ?
Comment prendre Akynzeo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est une gélule (chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de
Prenez la gélule environ 1 heure avant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Vous pouvez prendre Akynzeo au cours ou en dehors des repas.
Akynzeo est pris avant la chimiothérapie pour prévenir l’apparition de nausées et vomissements. Ne
prenez pas Akynzeo les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de recevoir un
autre cycle de chimiothérapie.
Si vous avez pris plus d’Akynzeo que vous n’auriez dû
La dose habituelle est une gélule. Si vous pensez avoir pris plus de gélules que vous n’auriez dû,
contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage peuvent être : maux de tête,
sensations vertigineuses, constipation, anxiété, palpitations, humeur euphorique et douleurs dans les
Si vous oubliez de prendre Akynzeo
Si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Akynzeo
Akynzeo est pris pour aider à prévenir les nausées et vomissements pendant la chimiothérapie. Si vous
ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin. Si vous décidez de ne pas prendre
Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie provoquera des
nausées et des vomissements.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez de prendre Akynzeo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’effet
indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000
les signes d’une réaction allergique sont une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons,
des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Autres effets indésirables
Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous, informez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
maux de tête ;
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
chute de cheveux ;
manque d’énergie (sensation de faiblesse) ;
diminution de l’appétit ;
pression artérielle élevée (hypertension) ;
éruption sous forme de plaques en relief accompagnées de démangeaisons (urticaire) ;
affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;
sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie) ;
problèmes d’estomac incluant gêne gastrique, ballonnement, nausées, douleurs, indigestion,
hoquet, flatulences (« gaz ») ou diarrhée ;
taux élevés de certaines enzymes, y compris de phosphatase alcaline sanguine et de
transaminases hépatiques (montrés par les analyses de sang) ;
taux élevé de créatinine, une mesure de la fonction rénale (montré par les analyses de sang) ;
anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « allongement des intervalles QT et PR »,
« troubles de la conduction », « tachycardie » et « bloc auriculo-ventriculaire du premier
degré ») ;
taux faible de « neutrophiles », un type de globules blancs qui luttent contre les infections
(montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de globules blancs (montré par les analyses de sang).
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
douleurs dorsales, douleurs articulaires ;
sensation de chaleur, rougeur du visage ou d’autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ;
troubles du sommeil ;
tintements ou sifflements dans les oreilles ;
pression artérielle faible (hypotension) ;
douleur thoracique (non liée à des problèmes cardiaques) ;
engourdissement, vision trouble ;
dépression nerveuse subite, modifications de l’humeur ;
infection et inflammation de la vessie (cystite) ;
conjonctivite (une forme d’inflammation oculaire) ;
taux faible de potassium (montré par les analyses de sang) ;
modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;
anomalie de fonctionnement d’une valve cardiaque (insuffisance mitrale) ;
langue « chargée », difficultés pour avaler, bouche sèche, éructations (« rots »), goût anormal
après la prise du médicament ;
diminution de l’apport sanguin au muscle cardiaque (ischémie myocardique) ;
taux élevé de créatine kinase/créatine kinase MB, ce qui indique une diminution subite de
l’apport sanguin au muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par
les analyses de sang) ;
taux élevé du pigment bilirubine, ce qui indique un dysfonctionnement hépatique (montré par
les analyses de sang) ;
taux élevé de myoglobine, ce qui indique une atteinte musculaire (montré par les analyses de
taux élevé d’urée dans le sang, ce qui indique un dysfonctionnement rénal (montré par les
analyses de sang) ;
taux élevé de « lymphocytes », un type de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre
les maladies (montré par les analyses de sang) ;
taux faible de globules blancs (montré par les analyses de sang) ;
anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « sous-décalage du segment ST »,
« anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc
auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Comment conserver Akynzeo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Akynzeo
Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant. Chaque gélule contient trois
comprimés (300 mg de nétupitant) et une capsule molle (chlorhydrate de palonosétron
équivalent à 0,5 mg de palonosétron).
Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), esters de saccharose et d’acide
laurique, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de
stéaryle sodique, stéarate de magnésium, monocaprylocaprate de glycérol (type I), glycérol,
oléate de polyglycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320), gélatine, sorbitol (E420),
1,4-sorbitane, dioxyde de titane (E171), gomme laque (partiellement estérifiée), oxyde de fer
jaune, rouge et noir (E172), propylène-glycol (E1520).
Ce médicament contient du saccharose, du sorbitol (E420), du sodium et peut contenir du soja ; voir la
rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Akynzeo et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules sont opaques, avec un corps blanc et une coiffe de couleur caramel et portent la mention
« HE1 » imprimée sur le corps. Boîte contenant 1 gélule dans une plaquette en aluminium ou
4 x 1 gélule dans des plaquettes en aluminium perforée pour délivrance à l’unité. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Tel: + 370 698 36600
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Tel: + 370 698 36600
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Τηλ: +30 210 52 81 700
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Immedica Pharma AB
Tel: + 34(0)9 373 70 164
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Tel: +386 1 2364 700
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Sími: + 45 32 96 68 69
MagnaPharm SK ss.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Tel: + 370 698 36600
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Akynzeo 235 mg/0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Akynzeo
3. Comment Akynzeo est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment Akynzeo est-il conservé
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Akynzeo
Akynzeo contient deux substances actives appelées :
Dans quels cas Akynzeo est-il utilisé
Akynzeo est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients adultes qui
reçoivent un traitement anticancéreux appelé « chimiothérapie ».
Comment Akynzeo agit-il
Les médicaments de chimiothérapie peuvent provoquer la libération par l’organisme de substances
appelées sérotonine et substance P. Cela stimule le centre du vomissement dans le cerveau, ce qui
entraîne des nausées ou des vomissements. Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux
récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le
fosnétupitant qui est transformé en nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK
1) dans l’organisme
bloque les récepteurs de la substance P et le palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3)
bloque certains récepteurs de la sérotonine. En bloquant (« inhibant ») de cette façon les actions de la
substance P et de la sérotonine, le médicament contribue à empêcher la stimulation du centre du
vomissement et les nausées et vomissements qui en résultent.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Akynzeo
Vous ne devez jamais recevoir Akynzeo :
si vous êtes allergique au fosnétupitant, au nétupitant ou au palonosétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament ;
si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Akynzeo :
si vous avez des problèmes de foie ;
si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ;
si vous ou l’un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée
« allongement de l’intervalle QT » ;
si vous avez d’autres problèmes cardiaques ;
si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le
potassium et le magnésium qui n’a pas été corrigé.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Akynzeo.
Enfants et adolescents
Akynzeo ne doit pas être administré aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Akynzeo
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés ISRS (inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la
fluvoxamine, le citalopram ou l’escitalopram ;
des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés IRSN (inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) tels que la venlafaxine ou la duloxétine.
Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des
médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces
des médicaments pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque tels que l’amiodarone,
la nicardipine, la quinidine, la moxifloxacine, l’halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la
thioridazine ou la dompéridone ;
des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par le
CYP3A4 tels que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l’évérolimus, l’alfentanil, la
dihydroergotamine, l’ergotamine, le fentanyl ou la quinidine ;
certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l’étoposide ;
l’érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l’anxiété ;
la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;
le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;
la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d’autres infections.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Akynzeo.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Vous ne devez pas recevoir Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de
procréer n’utilisant pas de contraception.
Vous ne devez pas allaiter si vous recevez Akynzeo, car on ne sait pas si le médicament passe dans le
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir reçu Akynzeo. Dans ce cas,
vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Akynzeo contient du sodium
Ce médicament contient 24,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 1,24 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
Après reconstitution et dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL),
la solution finale contient environ 202 mg de sodium par dose. Cela équivaut à 10,1 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment Akynzeo est-il administré
La dose recommandée d’Akynzeo est un flacon (chaque flacon contient 235 mg de fosnétupitant et
0,25 mg de palonosétron) le jour 1 de votre chimiothérapie.
La poudre est reconstituée et diluée avant utilisation.
Akynzeo est administré par un médecin ou un/e infirmier/ère.
Akynzeo est administré en goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) environ
30 minutes avant le début de votre chimiothérapie.
Votre médecin vous demandera de prendre d’autres médicaments, notamment un corticoïde (tel que la
dexaméthasone) pour prévenir les nausées et vomissements. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Si vous arrêtez de recevoir Akynzeo
Akynzeo est administré pour aider à prévenir les nausées et vomissements pendant la chimiothérapie.
Si vous ne souhaitez pas recevoir Akynzeo, parlez-en à votre médecin. Si vous décidez de ne pas
recevoir Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie
provoquera des nausées et des vomissements.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Vous devez arrêter de recevoir Akynzeo et contacter immédiatement votre médecin si vous présentez
l’effet indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
réaction allergique sévère ; les signes sont une urticaire, une éruption cutanée, des
démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage,
des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Autres effets indésirables
Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous, informez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
maux de tête ;
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
chute de cheveux ;
manque d’énergie (sensation de faiblesse) ;
diminution de l’appétit ;
pression artérielle élevée (hypertension) ;
éruption sous forme de plaques en relief accompagnées de démangeaisons (urticaire) ;
affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;
sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie) ;
problèmes d’estomac incluant gêne gastrique, ballonnement, nausées, douleurs, indigestion,
hoquet, flatulences (« gaz ») ou diarrhée ;
taux élevés de certaines enzymes, y compris de phosphatase alcaline sanguine et de
transaminases hépatiques (montrés par les analyses de sang) ;
taux élevé de créatinine, une mesure de la fonction rénale (montré par les analyses de sang) ;
anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « allongement des intervalles QT et PR »,
« troubles de la conduction », « tachycardie » et « bloc auriculo-ventriculaire du premier
degré ») ;
taux faible de « neutrophiles », un type de globules blancs qui luttent contre les infections
(montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de globules blancs (montré par les analyses de sang).
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
douleurs dorsales, douleurs articulaires ;
sensation de chaleur, rougeur du visage ou d’autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ;
troubles du sommeil ;
tintements ou sifflements dans les oreilles ;
pression artérielle faible (hypotension) ;
douleur thoracique (non liée à des problèmes cardiaques) ;
engourdissement, vision trouble ;
dépression nerveuse subite, modifications de l’humeur ;
infection et inflammation de la vessie (cystite) ;
conjonctivite (une forme d’inflammation oculaire) ;
taux faible de potassium (montré par les analyses de sang) ;
modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;
anomalie de fonctionnement d’une valve cardiaque (insuffisance mitrale) ;
langue « chargée », difficultés pour avaler, bouche sèche, éructations (« rots »), goût anormal
après la prise du médicament ;
diminution de l’apport sanguin au muscle cardiaque (ischémie myocardique) ;
taux élevé de créatine kinase/créatine kinase MB, ce qui indique une diminution subite de
l’apport sanguin au muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par
les analyses de sang) ;
taux élevé du pigment bilirubine, ce qui indique un dysfonctionnement hépatique (montré par
les analyses de sang) ;
taux élevé de myoglobine, ce qui indique une atteinte musculaire (montré par les analyses de
taux élevé d’urée dans le sang, ce qui indique un dysfonctionnement rénal (montré par les
analyses de sang) ;
taux élevé de « lymphocytes », un type de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre
les maladies (montré par les analyses de sang) ;
taux faible de globules blancs (montré par les analyses de sang);
anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « sous-décalage du segment ST »,
« anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc
auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Akynzeo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Le délai entre la reconstitution et le début de la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures. La
solution reconstituée et la solution diluée finale doivent être conservées à une température ne
dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Akynzeo
Les substances actives sont le fosnétupitant et le palonosétron. Chaque flacon contient 235 mg
de fosnétupitant et 0,25 mg de palonosétron).
Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique (E386), hydroxyde de sodium (E524),
acide chlorhydrique (E507) dilué (pour l’ajustement du pH).
Ce médicament contient du sodium ; voir la rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Akynzeo et contenu de l’emballage extérieur
Akynzeo poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre lyophilisée stérile de couleur
blanche à blanc cassé et est présenté en boîte d’un flacon en verre de type I avec bouchon en
caoutchouc et opercule en aluminium. Chaque flacon contient une dose.
Boîte d’un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Tél: + 370 698 36600
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: +45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: +353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 30 338427-0
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Tel: + 370 698 36600
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Τηλ: +30 210 52 81 700
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Immedica Pharma AB
Tel: + 34(0)9 373 70 164
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Tel: +386 1 2364 700
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Sími: +45 32 96 68 69
MagnaPharm SK ss.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Tel: +39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Tel: + 370 698 36600
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour la reconstitution et la dilution d’AKYNZEO 235 mg/0,25 mg
Étape 1 Injecter en conditions aseptiques 20 mL de solution injectable de glucose à 5 % ou de
chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans le flacon. Veiller à ce que le solvant coule le
long de la paroi du flacon sans gicler afin d’éviter la formation de mousse. Faire tourner
doucement le flacon pendant 3 minutes. La poudre doit être dissoute avant que la
solution soit diluée dans la poche à perfusion.
Étape 2 Préparer en conditions aseptiques un flacon ou une poche à perfusion contenant 30 mL
de solution injectable de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Étape 3 La dilution doit être réalisée immédiatement après la reconstitution (effectuée
conformément à l’étape 1). Prélever en conditions aseptiques tout le volume de solution
reconstituée dans le flacon d’AKYNZEO et le transférer dans le flacon ou la poche à
perfusion contenant 30 mL de solution injectable de glucose à 5 % ou de chlorure de
sodium à 0,9 % (9 mg/mL) pour obtenir un volume total de 50 mL.
Étape 4 Retourner doucement le flacon ou la poche jusqu’à dissolution complète.
Étape 5 Avant l’administration, examiner la solution diluée finale pour vérifier l’absence de
particules et de coloration anormale. Éliminer le flacon ou la poche si des particules et/ou
une coloration anormale sont observées.
Après reconstitution et dilution, la solution finale est stable pendant 24 heures à 25 °C.
Lorsque la solution et le récipient le permettent, les médicaments à usage parentéral doivent être
examinés avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale.
L’aspect de la solution reconstitué est identique à celui du diluant.
Éliminer toute solution restante et tout déchet. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Le médicament ne doit pas être reconstitué ou mélangé avec des solutions pour lesquelles la
compatibilité physico-chimique n’a pas été établie (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Notice : Information du patient
Akynzeo 235 mg/0,25 mg solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Akynzeo
3. Comment Akynzeo est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment Akynzeo est-il conservé
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Akynzeo
Akynzeo contient deux substances actives appelées :
Dans quels cas Akynzeo est-il utilisé
Akynzeo est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients adultes qui
reçoivent un traitement anticancéreux appelé « chimiothérapie ».
Comment Akynzeo agit-il
Les médicaments de chimiothérapie peuvent provoquer la libération par l’organisme de substances
appelées sérotonine et substance P. Cela stimule le centre du vomissement dans le cerveau, ce qui
entraîne des nausées ou des vomissements. Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux
récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le
fosnétupitant qui est transformé en nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK
1) dans l’organisme
bloque les récepteurs de la substance P et le palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3)
bloque certains récepteurs de la sérotonine. En bloquant (« inhibant ») de cette façon les actions de la
substance P et de la sérotonine, le médicament contribue à empêcher la stimulation du centre du
vomissement et les nausées et vomissements qui en résultent.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Akynzeo
Vous ne devez jamais recevoir Akynzeo :
si vous êtes allergique au fosnétupitant, au nétupitant ou au palonosétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament ;
si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Akynzeo :
si vous avez des problèmes de foie ;
si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ;
si vous ou l’un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée
« allongement de l’intervalle QT » ;
si vous avez d’autres problèmes cardiaques ;
si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le
potassium et le magnésium qui n’a pas été corrigé.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Akynzeo.
Enfants et adolescents
Akynzeo ne doit pas être administré aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Akynzeo
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés ISRS (inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la
fluvoxamine, le citalopram ou l’escitalopram ;
des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés IRSN (inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) tels que la venlafaxine ou la duloxétine.
Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des
médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces
des médicaments pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque tels que l’amiodarone,
la nicardipine, la quinidine, la moxifloxacine, l’halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la
thioridazine ou la dompéridone ;
des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par le
CYP3A4 tels que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l’évérolimus, l’alfentanil, la
dihydroergotamine, l’ergotamine, le fentanyl ou la quinidine ;
certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l’étoposide ;
l’érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l’anxiété ;
la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;
le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;
la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d’autres infections.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Akynzeo.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Vous ne devez pas recevoir Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de
procréer n’utilisant pas de contraception.
Vous ne devez pas allaiter si vous recevez Akynzeo, car on ne sait pas si le médicament passe dans le
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir reçu Akynzeo. Dans ce cas,
vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Akynzeo contient du sodium
Ce médicament contient 24,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 1,22 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), la solution
finale contient environ 202 mg de sodium par dose. Cela équivaut à 10,1 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment Akynzeo est-il administré
La dose recommandée d’Akynzeo est un flacon (chaque flacon contient 235 mg de fosnétupitant et
0,25 mg de palonosétron) le jour 1 de votre chimiothérapie.
La solution est diluée avant utilisation.
Akynzeo est administré par un médecin ou un/e infirmier/ère.
Akynzeo est administré en goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) environ
30 minutes avant le début de votre chimiothérapie.
Votre médecin vous demandera de prendre d’autres médicaments, notamment un corticoïde (tel que la
dexaméthasone) pour prévenir les nausées et vomissements. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Si vous arrêtez de recevoir Akynzeo
Akynzeo est administré pour aider à prévenir les nausées et vomissements pendant la chimiothérapie.
Si vous ne souhaitez pas recevoir Akynzeo, parlez-en à votre médecin. Si vous décidez de ne pas
recevoir Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie
provoquera des nausées et des vomissements.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Vous devez arrêter de recevoir Akynzeo et contacter immédiatement votre médecin si vous présentez
l’effet indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
réaction allergique sévère ; les signes sont une urticaire, une éruption cutanée, des
démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage,
des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Autres effets indésirables
Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous, informez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
maux de tête ;
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
chute de cheveux ;
manque d’énergie (sensation de faiblesse) ;
diminution de l’appétit ;
pression artérielle élevée (hypertension) ;
éruption sous forme de plaques en relief accompagnées de démangeaisons (urticaire) ;
affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;
sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie) ;
problèmes d’estomac incluant gêne gastrique, ballonnement, nausées, douleurs, indigestion,
hoquet, flatulences (« gaz ») ou diarrhée ;
taux élevés de certaines enzymes, y compris de phosphatase alcaline sanguine et de
transaminases hépatiques (montrés par les analyses de sang) ;
taux élevé de créatinine, une mesure de la fonction rénale (montré par les analyses de sang) ;
anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « allongement des intervalles QT et PR »,
« troubles de la conduction », « tachycardie » et « bloc auriculo-ventriculaire du premier
degré ») ;
taux faible de « neutrophiles », un type de globules blancs qui luttent contre les infections
(montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de globules blancs (montré par les analyses de sang).
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
douleurs dorsales, douleurs articulaires ;
sensation de chaleur, rougeur du visage ou d’autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ;
troubles du sommeil ;
tintements ou sifflements dans les oreilles ;
pression artérielle faible (hypotension) ;
douleur thoracique (non liée à des problèmes cardiaques) ;
engourdissement, vision trouble ;
dépression nerveuse subite, modifications de l’humeur ;
infection et inflammation de la vessie (cystite) ;
conjonctivite (une forme d’inflammation oculaire) ;
taux faible de potassium (montré par les analyses de sang) ;
modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;
anomalie de fonctionnement d’une valve cardiaque (insuffisance mitrale) ;
langue « chargée », difficultés pour avaler, bouche sèche, éructations (« rots »), goût anormal
après la prise du médicament ;
diminution de l’apport sanguin au muscle cardiaque (ischémie myocardique) ;
taux élevé de créatine kinase/créatine kinase MB, ce qui indique une diminution subite de
l’apport sanguin au muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par
les analyses de sang) ;
taux élevé du pigment bilirubine, ce qui indique un dysfonctionnement hépatique (montré par
les analyses de sang) ;
taux élevé de myoglobine, ce qui indique une atteinte musculaire (montré par les analyses de
taux élevé d’urée dans le sang, ce qui indique un dysfonctionnement rénal (montré par les
analyses de sang) ;
taux élevé de « lymphocytes », un type de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre
les maladies (montré par les analyses de sang) ;
taux faible de globules blancs (montré par les analyses de sang);
anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « sous-décalage du segment ST »,
« anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc
auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Akynzeo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Le délai entre la dilution et le début de la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures. La solution
diluée doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Akynzeo
Les substances actives sont le fosnétupitant et le palonosétron. Chaque flacon contient 235 mg
de fosnétupitant et 0,25 mg de palonosétron.
Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique (E386), hydroxyde de sodium (E524),
acide chlorhydrique (E507) dilué (pour l’ajustement du pH) et eau.
Ce médicament contient du sodium ; voir la rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Akynzeo et contenu de l’emballage extérieur
Akynzeo solution à diluer pour perfusion est une solution stérile limpide incolore à légèrement jaune
et est présenté en boîte contenant un flacon unidose de 20 mL en verre de type I avec bouchon en
caoutchouc et opercule en aluminium. Chaque flacon contient une dose.
Boîte d’un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Tél: + 370 698 36600
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: +46(0)8 533 39 500
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: +45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: +353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 30 338427-0
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Tel: + 370 698 36600
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Τηλ: +30 210 52 81 700
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Immedica Pharma AB
Tel: + 34(0)9 373 70 164
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Tel: +386 1 2364 700
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Sími: +45 32 96 68 69
MagnaPharm SK ss.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Tel: +39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Tel: + 370 698 36600
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour la dilution d’AKYNZEO 235 mg/0,25 mg
Étape 1 Préparer en conditions aseptiques un flacon ou une poche à perfusion contenant 30 mL
de solution injectable de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Étape 2 Prélever en conditions aseptiques tout le volume de solution à diluer dans le flacon
d’AKYNZEO et le transférer dans le flacon ou la poche à perfusion contenant 30 mL de
solution injectable de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) pour
obtenir un volume total de 50 mL.
Étape 3 Avant l’administration, examiner la solution diluée finale pour vérifier l’absence de
particules et de coloration anormale. Éliminer le flacon ou la poche si des particules
et/ou une coloration anormale sont observées.
Après dilution, la solution finale est stable pendant 24 heures à 25 °C.
Lorsque la solution et le récipient le permettent, les médicaments à usage parentéral doivent être
examinés avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale.
L’aspect de la solution diluée est identique à celui du diluant.
Éliminer toute solution restante et tout déchet. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Le médicament ne doit pas être dilué ou mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité
physico-chimique n’a pas été établie (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 6.2).
Notice : Information du patient
Akynzeo 300 mg/0,5 mg suspension buvable en sachet
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo
3. Comment prendre Akynzeo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Akynzeo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Akynzeo
Akynzeo contient deux substances actives appelées :
Dans quels cas Akynzeo est-il utilisé
Akynzeo est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients adultes qui
reçoivent un traitement anticancéreux appelé « chimiothérapie ».
Comment Akynzeo agit-il
Les médicaments de chimiothérapie peuvent provoquer la libération par l’organisme de substances
appelées sérotonine et substance P. Cela stimule le centre du vomissement dans le cerveau, ce qui
entraîne des nausées ou des vomissements. Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux
récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le
nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK
1) bloque les récepteurs de la substance P et le
palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) bloque certains récepteurs de la sérotonine. En
bloquant (« inhibant ») de cette façon les actions de la substance P et de la sérotonine, le médicament
contribue à empêcher la stimulation du centre du vomissement et les nausées et vomissements qui en
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo
Ne prenez jamais Akynzeo :
si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ;
si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo :
si vous avez des problèmes de foie ;
si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ;
si vous ou l’un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée
« allongement de l’intervalle QT » ;
si vous avez d’autres problèmes cardiaques ;
si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le
potassium et le magnésium qui n’a pas été corrigé.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.
Enfants et adolescents
Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Akynzeo
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés ISRS (inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la
fluvoxamine, le citalopram ou l’escitalopram ;
des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés IRSN (inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) tels que la venlafaxine ou la duloxétine.
Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des
médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces
les médicaments pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque tels que l’amiodarone,
la nicardipine, la quinidine, la moxifloxacine, l’halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la
thioridazine ou la dompéridone ;
les médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par le
CYP3A4 tels que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l’évérolimus, l’alfentanil, la
dihydroergotamine, l’ergotamine, le fentanyl ou la quinidine ;
certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l’étoposide ;
l’érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l’anxiété ;
la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;
le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;
la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d’autres infections.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n’utilisant
pas de contraception.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Akynzeo, car on ne sait pas si le médicament passe dans le
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir pris Akynzeo. Dans ce cas, vous
ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Akynzeo contient du sorbitol (E 420), du sodium et du potassium
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant)
présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le
fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou receviez ce
Ce médicament contient 32,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisin/table) par sachet.
Cela équivaut à 1,61 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
Ce médicament contient 2,60 mg de potassium par sachet. À prendre en compte chez les patients
insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Comment prendre Akynzeo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est un sachet (chaque sachet contient 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de
Prenez le sachet environ 1 heure avant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Vous pouvez prendre Akynzeo au cours ou en dehors des repas.
Pressez le sachet pour vider tout son contenu directement dans la bouche.
Akynzeo est pris avant la chimiothérapie pour prévenir l’apparition de nausées et vomissements. Ne
prenez pas Akynzeo les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de recevoir un
autre cycle de chimiothérapie.
Si vous avez pris plus d’Akynzeo que vous n’auriez dû
La dose habituelle est un sachet. Si vous pensez avoir pris plus de sachets que vous n’auriez dû,
contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage peuvent être : maux de tête,
sensations vertigineuses, constipation, anxiété, palpitations, humeur euphorique et douleurs dans les
Si vous oubliez de prendre Akynzeo
Si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Akynzeo
Akynzeo est pris pour aider à prévenir les nausées et vomissements pendant la chimiothérapie. Si vous
ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin. Si vous décidez de ne pas prendre
Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie provoquera des
nausées et des vomissements.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez de prendre Akynzeo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’effet
indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
les signes d’une réaction allergique sont une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons,
des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Autres effets indésirables
Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous, informez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
maux de tête ;
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
chute de cheveux ;
manque d’énergie (sensation de faiblesse) ;
diminution de l’appétit ;
pression artérielle élevée (hypertension) ;
éruption sous forme de plaques en relief accompagnées de démangeaisons (urticaire) ;
affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;
sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie) ;
problèmes d’estomac incluant gêne gastrique, ballonnement, nausées, douleurs, indigestion,
hoquet, flatulences (« gaz ») ou diarrhée ;
taux élevés de certaines enzymes, y compris de phosphatase alcaline sanguine et de
transaminases hépatiques (montrés par les analyses de sang) ;
taux élevé de créatinine, une mesure de la fonction rénale (montré par les analyses de sang) ;
anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « allongement des intervalles QT et PR »,
« troubles de la conduction », « tachycardie » et « bloc auriculo-ventriculaire du premier
degré ») ;
taux faible de « neutrophiles », un type de globules blancs qui luttent contre les infections
(montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de globules blancs (montré par les analyses de sang).
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
douleurs dorsales, douleurs articulaires ;
sensation de chaleur, rougeur du visage ou d’autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ;
troubles du sommeil ;
tintements ou sifflements dans les oreilles ;
pression artérielle faible (hypotension) ;
douleur thoracique (non liée à des problèmes cardiaques) ;
engourdissement, vision trouble ;
dépression nerveuse subite, modifications de l’humeur ;
infection et inflammation de la vessie (cystite) ;
conjonctivite (une forme d’inflammation oculaire) ;
taux faible de potassium (montré par les analyses de sang) ;
modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;
anomalie de fonctionnement d’une valve cardiaque (insuffisance mitrale) ;
langue « chargée », difficultés pour avaler, bouche sèche, éructations (« rots »), goût anormal
après la prise du médicament ;
diminution de l’apport sanguin au muscle cardiaque (ischémie myocardique) ;
taux élevé de créatine kinase/créatine kinase MB, ce qui indique une diminution subite de
l’apport sanguin au muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par
les analyses de sang) ;
taux élevé du pigment bilirubine, ce qui indique un dysfonctionnement hépatique (montré par
les analyses de sang) ;
taux élevé de myoglobine, ce qui indique une atteinte musculaire (montré par les analyses de
taux élevé d’urée dans le sang, ce qui indique un dysfonctionnement rénal (montré par les
analyses de sang) ;
taux élevé de « lymphocytes », un type de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre
les maladies (montré par les analyses de sang) ;
taux faible de globules blancs (montré par les analyses de sang) ;
anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « sous-décalage du segment ST »,
« anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc
auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Akynzeo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Akynzeo
Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant. Chaque sachet contient 300 mg de
nétupitant et du chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron.
Les autres composants sont le glycérol (E 422), la gomme de xanthane, l’acide citrique, le
citrate de sodium dihydraté, le sorbate de potassium et le sorbitol liquide (non cristallisable)
Ce médicament contient du sodium, du potassium et du sorbitol (E 420) ; voir la rubrique 2
pour plus d’informations.
Comment se présente Akynzeo et contenu de l’emballage extérieur
Suspension homogène blanche à blanc cassé.
Boîte contenant 1 ou 4 sachets en PET/ALU/PE (polyester/aluminium/polyéthylène) conditionnés
dans un seul emballage extérieur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Tel: + 370 698 36600
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Immedica Pharma AB
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
MagnaPharm CZ s.r.o.
Tel: +420 234 076 049
MagnaPharm Hungary Kft.
Tel.: +36 1 354 1840
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf.: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Tel: + 370 698 36600
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Τηλ: +30 210 52 81 700
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Immedica Pharma AB
Tel: + 34(0)9 373 70 164
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +48 22 570 27 00
Immedica Pharma France SARL
Tél: + 33(0)148 014 711
Immedica Pharma AB
Tel: + 46(0)8 533 39 500
Bausch Health Poland sp. z.o.o. Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 670 0750
MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +40 372 502 221
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Tel: +386 1 2364 700
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Sími: + 45 32 96 68 69
MagnaPharm SK ss.r.o.
Tel: +421 917 532 065
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
Tel: + 370 698 36600
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules
Comment utiliser AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules ?
AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules est-il disponible sans ordonnance ?
Non, AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules ?
La substance active de AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules est NÉTUPITANT, CHLORHYDRATE DE PALONOSÉTRON.
Qui fabrique AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules ?
AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules est fabriqué par le laboratoire HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS.
Depuis quand AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules est-il autorisé en France ?
AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, gélules a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/05/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS
- Date d'AMM : 27/05/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →