ALECENSA 150 mg, gélule — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Alecensa ?

Alecensa est un médicament anticancéreux dont la substance active est l’alectinib.

Dans quels cas utiliser Alecensa ?

Alecensa est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé

« cancer bronchique non à petites cellules » (« CBNPC ») « ALK-posifif » - cela signifie que vos

cellules cancéreuses ont un défaut dans un gène qui produit une enzyme appelée fusion ALK

(anaplasic lymphoma kinase), voir « Comment agit Alecensa ? » ci-dessous.

Alecensa peut vous être prescrit :

● après l’ablation de votre cancer en tant que traitement post-chirurgical (adjuvant), ou

● en traitement initial de votre cancer du poumon qui s’est propagé à d’autres parties du corps

(avancé), ou si vous avez déjà été précédemment traité avec un médicament contenant du

« crizotinib ».

Comment agit Alecensa ?

Alecensa bloque l’action d’une enzyme appelée « ALK tyrosine kinase ». Des formes anormales de

cette enzyme (en raison d’un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules

cancéreuses. Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer et peut empêcher la

tumeur de réapparaître après son ablation chirurgicale. Il peut également aider à diminuer le

développement de votre cancer.

Si vous avez des questions sur la façon dont Alecensa agit ou sur la raison pour laquelle ce

médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Alecensa

● Si vous êtes allergique à l’alectinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Alecensa :

● si vous avez déjà eu des problèmes gastriques ou intestinaux comme des trous (perforation) ou si

vous avez des affections provoquant une inflammation à l'intérieur de l'abdomen (diverticulite),

ou si votre cancer s’est propagé dans votre abdomen (métastase). Il est possible qu'Alecensa

augmente le risque de développer des perforations de la paroi de votre intestin.

● si vous avez un problème héréditaire appelé « intolérance au galactose », « déficience

congénitale en lactase » ou « malabsorption de glucose-galactose ».

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de

Prévenez immédiatement votre médecin après avoir pris Alecensa :

● si vous avez des douleurs sévères au niveau de l’estomac ou de l’abdomen, de la fièvre, des

frissons, des nausées, des vomissements ou une rigidité abdominale ou ballonnement, car ceux-

ci peuvent être des symptômes de perforation de la paroi de votre intestin.

Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre

médecin. Cela inclut :

● Troubles hépatiques (hépatotoxicité).Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant de

débuter le traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement

puis moins souvent. Ces analyses ont pour but de vérifier le bon fonctionnement de votre foie

avec la prise d’Alecensa. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes

suivants : coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, douleur à droite de l’estomac,

urines noires, démangeaisons de la peau, sensation de faim diminuée, nausées ou vomissements,

sensation de fatigue, saignements ou apparition de bleus plus importante que normalement.

● Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).

● Inflammation du poumon (pneumopathie) - Durant le traitement, Alecensa peut entraîner des

gonflements (inflammation) des poumons sévères ou pouvant menacer le pronostic vital. Les

signes peuvent être similaires à ceux d’un cancer du poumon. Prévenez immédiatement votre

médecin en cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation des symptômes existants

notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus ou une

● Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies). Votre médecin vous fera des

tests sanguins toutes les 2 semaines durant le premier mois et au besoin pendant le traitement par

Alecensa. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de nouveaux signes ou

d’aggravation de signes liés aux problèmes musculaires, dont des douleurs inexpliquées des

muscles ou des douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, des sensibilités ou des faiblesses.

● Destruction anormale des globules rouges (anémie hémolytique). Prévenez immédiatement votre

médecin si vous vous sentez fatigué, faible ou essouflé.

Faites attention à cela lorsque vous prenez Alecensa. Pour plus d’informations, voir « Quels sont les

effets indésirables éventuels ? » en rubrique 4.

Sensibilité au soleil

Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu’à au moins 7

jours après l’arrêt du traitement. Vous aurez besoin d’appliquer une protection solaire et un baume

pour les lèvres avec un indice de protection (SPF) de 50 ou plus pour vous aider à vous protéger des

coups de soleil.

Analyses de sang et suivi

Lorsque vous prendrez Alecensa votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du

traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement puis moins

souvent. Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie ou de vos muscles

avec la prise d’Alecensa.

Enfants et adolescents

Alecensa n’a pas été étudié chez les enfants et adolescents. Ne donnez pas ce médicament à des

enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Alecensa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris les médicaments vendus sans ordonnances et les compléments à base de

plantes. Alecensa peut perturber le mécanisme d’action d’autres médicaments, qui eux-mêmes peuvent

perturber le mécanisme d’action d’Alecensa.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

● La digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques

● Le dabigatran etexilate, un médicament utilisé pour traiter les caillots de sang

● Le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires sévères, les

cancers et le psoriasis, une maladie de la peau

● Le nilotinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers

● Le lapatinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers du sein

● La mitoxantrone, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou pour traiter la

sclérose en plaques (une maladie qui affecte le système nerveux central qui endommage le

revêtement protégeant les nerfs)

● L’everolimus, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou utilisé pour prévenir

le rejet par le système immunitaire du corps d’organes transplantés

● Le sirolimus, un médicament utilisé pour prévenir le rejet par le système immunitaire du corps

● Le topotécan, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers

● Des médicaments utilisés pour traiter le syndrome d’immunodéficience acquise/virus de

l’immunodéficience humaine (SIDA/VIH) (par ex : ritonavir, saquinavir)

● Des médicaments utilisés pour traiter des infections, incluant des médicaments utilisés pour traiter

des infections fongiques (antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le

posaconazole) et des médicaments pour traiter certains types d’infections bactériennes (antibiotiques

tels que la télithromycine)

● Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression

● Des médicaments utilisés pour faire cesser les convulsions ou crises épileptiques (antiépileptiques

tels que la phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital)

● Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par ex : la rifampicine ou la rifabutine)

● La néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression

Si vous prenez Alecensa en utilisant des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être

Alecensa avec des aliments et boissons

Informez votre médecin ou pharmacien si vous buvez du jus de pamplemousse ou mangez des

pamplemousses ou des oranges amères pendant le traitement par Alecensa. Cela pourrait modifier la

quantité d’Alecensa dans votre corps.

Contraception, grossesse et allaitement

Contraception- Information pour les femmes

● Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament. S’il est possible que vous

soyez enceinte, vous devez utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et

jusqu’à au moins 5 semaines après l’arrêt du traitement. Si vous prenez Alecensa en utilisant des

contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces.

Contraception – Information pour les hommes

● Vous ne devez pas concevoir un enfant lorsque vous prenez ce médicament. Si votre partenaire

féminine est susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception

hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.

Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.

● Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte. Il pourrait être nocif pour votre bébé.

● Si vous êtes enceinte lorsque vous prenez ce traitement ou au cours des 5 semaines après l’arrêt

du traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.

● Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez le médicament, ou au cours des 3

mois après l'arrêt du traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin, et votre partenaire

féminine doit consulter un médecin.

● N’allaitez pas lorsque vous prenez ce traitement. On ne sait pas si Alecensa peut passer dans votre

lait maternel et nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines pendant votre

traitement par Alecensa car vous pouvez développer des troubles de la vision ou un ralentissement du

rythme cardiaque ou une pression sanguine basse pouvant conduire à un évanouissement ou à des

Alecensa contient du lactose

Alecensa contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin que vous

ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce

Alecensa contient du sodium

Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose journalière

recommandée (1200 mg). Cela équivaut à 2,4 % de l’apport journalier maximal recommandé de

sodium pour un adulte.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quelle dose prendre ?

● La dose recommandée est de 4 gélules (600 mg) deux fois par jour.

● Cela signifie que vous prenez un total de 8 gélules (1200 mg) par jour.

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :

● La dose recommandée est de 3 gélules (450 mg) deux fois par jour.

● Cela signifie que vous prenez un total de 6 gélules (900 mg) par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement

votre traitement si vous ne vous sentez pas bien.

Comment prendre Alecensa ?

● Alecensa doit être pris par voie orale. Avalez chaque gélule entière. Ne pas ouvrir ni dissoudre les

● Vous devez prendre Alecensa avec de la nourriture.

Si vous vomissez après avoir pris Alecensa

Si vous vomissez après avoir pris une dose d’Alecensa, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez

juste la prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous avez pris plus d’Alecensa que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Alecensa que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l’hôpital

immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Alecensa

● Si votre prochaine dose est dans plus de 6 heures, prenez les gélules oubliées dès que vous y

● Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas les gélules oubliées. Puis,

prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle.

● Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Alecensa

N’arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin. Il est important de prendre Alecensa deux

fois par jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d’Alecensa, demandez plus d’informations à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent

apparaître avec ce médicament.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants.

Votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement :

● Apparition de nouveaux signes ou aggravation des symptômes existants notamment une difficulté

à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans sécrétions ou une fièvre - les symptômes peuvent

être similaires à ceux de votre cancer du poumon (signes potentiels d’inflammation du poumon –

pneumopathie). Alecensa peut entraîner durant le traitement une inflammation sévère des poumons

ou menaçant le pronostic vital.

● Coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, douleur à droite de l’estomac, urines

noires, démangeaisons de la peau, sensation de faim diminuée, nausées ou vomissements, sensation

de fatigue, saignements ou apparition de bleus plus importante que normalement (signes potentiels de

● Apparition de nouveaux signes ou d’aggravation de symptômes existant de troubles musculaires,

dont des douleurs musculaires inexpliquées ou des douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, des

sensibilités ou des faiblesses (signes potentiels de troubles musculaires).

● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de

ralentissement du rythme cardiaque).

● Sensation de fatigue, faiblesse ou essouflement (signes potentiels d’une destruction anormale des

globules rouges, appelée anémie hémolytique).

Autres effets indésirables

Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10)

● Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des problèmes hépatiques (niveau élevé

d’alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine)

● Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des lésions musculaires (niveau élevé de

● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler une maladie du foie ou des

troubles osseux (taux élevé de la phosphatase alcaline)

● Vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou essoufflé en raison d’une diminution du nombre de

globules rouges dans le sang (anémie)

● Vomissement - si vous vomissez après avoir pris une dose de Alecensa, ne prenez pas de dose

supplémentaire, prenez juste la prochaine dose à l’heure habituelle

● Eruption cutanée

● Excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement (œdème )

● Prise de poids.

● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de

Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

● Inflammation de la muqueuse buccale

● Hypersensibilité au soleil – Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement

par Alecensa et jusqu’à au moins 7 jours après l’arrêt du traitement. Vous aurez besoin

d’appliquer une protection solaire et un baume pour les lèvres avec un indice de protection de

50 ou plus pour vous aider à vous protéger des coups de soleil.

● Altération du goût

● Trouble de la vision dont notamment une vision floue, une perte de la vision, des points noirs ou

taches blanches dans le champ de vision et une vision double

● Augmentation des taux d’acide urique dans le sang (hyperuricémie)

● Problèmes rénaux dont notamment une perte rapide de la fonction rénale (lésion rénale aiguë).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

● Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

● N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et

sur la plaquette ou sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

● Si Alecensa est conditionné dans des plaquettes thermoformées, conservez dans l’emballage

extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

● Si Alecensa est conditionné en flacon, conservez dans l’emballage extérieur d'origine et

maintenez le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

● Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Alecensa

● La substance active est l’alectinib. Chaque gélule contient du chlorhydrate d’alectinib

équivalent à 150 mg d’alectinib).

● Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Alecensa contient du

lactose »), hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium (voir rubrique 2 « Alecensa

contient du sodium »), stéarate de magnesium et carmellose calcique

Enveloppe de la gélule : hypromellose, carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde

de titane (E171), amidon de maïs et cire de carnauba.

Encre d’impression : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laque

d’aluminium carmin d’indigo (E132), cire de carnauba, gomme laquée blanche et

monooléate de glyceryle.

Comment se présente Alecensa et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Alecensa sont blanches, portant la mention « ALE » imprimée sur la coiffe à l’encre

noire et la mention «150 mg » imprimée sur le corps de la gélule à l’encre noire.

Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles dans un emballage contenant

224 gélules (4 boîtes de 56 gélules). Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Roche Registration GmbH

Roche Pharma AG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438000

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Tel: + 385 1 47 22 333

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Roche Products (Ireland) Ltd

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tel: +39 - 039 2471

Tel: +46 (0) 8 726 1200

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur ALECENSA 150 mg, gélule

Comment utiliser ALECENSA 150 mg, gélule ?

ALECENSA 150 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ALECENSA 150 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ALECENSA 150 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de ALECENSA 150 mg, gélule ?

La substance active de ALECENSA 150 mg, gélule est CHLORHYDRATE D'ALECTINIB.

Qui fabrique ALECENSA 150 mg, gélule ?

ALECENSA 150 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).

Depuis quand ALECENSA 150 mg, gélule est-il autorisé en France ?

ALECENSA 150 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/02/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 16/02/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →