1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfa-amylase............................................................................................................... 3000 U.CEIP*
Pour un comprimé enrobé.
*Soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne.
Excipient(s) à effet notoire : 1,24 mg jaune orangé S (E110), 110,23 mg saccharose, 353 mg sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
N.B : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Il existe une forme sirop plus adaptée à l'enfant.
Posologie
1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas.
Mode d’administration
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un verre d'eau.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements ) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de 5 jours, sans avis médical.
Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.
Excipients
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 353 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Enzymes à visée anti-inflammatoire, code ATC : R02A
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, sorbitol, gomme laque, copolymère de méthacrylate de butyle de (2-diméthylaminoéthyl) métacrylate et méthyl métacrylate 1:2:1 (eudragit E100), talc, gélatine, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110), cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 18 comprimés enrobés sous 1 plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 18 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 350 037 0 6 : 24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 299 8 5 : 18 comprimés enrobés sous 1 plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 299 9 2 : 18 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.