1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’alfuzosine....................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanc cassé (diamètre 8,1 mm), portant l'inscription « X » gravée sur une face et « 47 » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
· Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d’urine liée à l’hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.
Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d’urine liée à l’hypertrophie bénigne de la prostate
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral. Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.
Sujets âgés (plus de 65 ans)
La dose recommandée est la même que pour les adultes. Les études portant sur la pharmacocinétique et la sécurité clinique ont montré qu’aucun ajustement posologique n’était nécessaire chez les sujets âgés.
Insuffisance rénale
Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min) : une réduction de dose n’est généralement pas nécessaire.
Insuffisance rénale sévère : l’alfuzosine 10 mg ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) car aucune donnée de sécurité clinique n’est disponible pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Les comprimés à libération prolongée d’alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate d’alfuzosine peut être utilisé, comme indiqué dans l’information produit correspondante (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l’alfuzosine ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).
Le premier comprimé doit être pris au moment du coucher. Le comprimé à libération prolongée à 10 mg doit être pris chaque jour, immédiatement après le même repas.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active, à d’autres quinazolines (par exemple térazosine, doxazosine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· hypotension orthostatique ;
· insuffisance hépatique ;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ;
· administration concomitante de ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprévir, le lopinavir, le nirmatrelvir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.
La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).
Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.
Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.
Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).
Il existe un risque d’accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu’une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d’accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d’une hypotension après administration d’alfuzosine (voir rubrique 4.8).
Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet, le risque de survenue d’hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.
Comme avec tous les alpha-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë.
Les patients ayant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.
L’association de l’alfuzosine et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) doit être évitée (voir rubrique 4.5). L’alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu’ils allongent l’intervalle QTc (par exemple, l’itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d’interrompre l’alfuzosine temporairement.
De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des patients traités par alfuzosine ainsi qu’avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive s’il n’est pas correctement traité.
Le syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l’alfuzosine est faible.
Compte-tenu de l’absence de données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ne doit pas être administré à ces patients.
Avant le début du traitement, toute possibilité de malignité doit être exclue (toucher rectal et dosage de PSA).
La prudence est recommandée quand l’alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l’administration d’un autre alpha-1 bloquant.
Chez les patients coronariens, l’alfuzosine ne sera pas prescrite isolément. Le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.
Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante d’ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5).
Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 à la dose la plus faible possible.
Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n’a été observée chez les volontaires sains entre l’alfuzosine et les médicaments suivants : warfarine, digoxine, hydrochlorothiazide et aténolol.
L’administration d’anesthésiques généraux à un patient prenant de l’alfuzosine peut entraîner une instabilité de la tension artérielle. Il est recommandé d’arrêter les comprimés 24 heures avant l’intervention chirurgicale.
Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C’est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa.
Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
Associations contre-indiquées
+ Ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprévir, le lopinavir, le nirmatrelvir (voir rubrique 4.3)
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
Associations déconseillées
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, télaprévir, télithromycine, néfazodone, voriconazole)
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine et de ses effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Les indications thérapeutiques ne concernent pas la femme.
L’innocuité de l’alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l’alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’existe pas de données disponibles concernant l’effet de l’alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules. Des effets indésirables tels que vertiges, sensations vertigineuses, asthénie et troubles visuels peuvent être observés, surtout en début de traitement. Certains sujets, en particulier ceux qui prennent des médicaments antihypertenseurs, peuvent présenter une hypotension orthostatique, qui peut entraîner ou non des symptômes tels que des étourdissements et de la fatigue. Ceci doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, notamment en cas de prise d’alcool associée.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence d’apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 - < 1/100), rare (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
SYSTEME ORGANE
FREQUENCE
Fréquent
(≥ 1 % - < 10 %)
Peu fréquent
(≥ 0,1 % - < 1 %)
Très rare
(< 0,01 %)
Non déterminée
Affections cardiaques
Tachycardie
Palpitations
Apparition, aggravation ou récidive de l’angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique 4.4)
Fibrillation auriculaire
Affections oculaires
Troubles visuels
Syndrome de l’iris flasque peropératoire (voir rubrique 4.4)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie
Malaise
Œdèmes
Douleurs thoraciques
Affections gastro-intestinales
Nausées
Douleurs abdominales
Diarrhée
Sécheresse buccale
Vomissements
Affections hépato-biliaires
Toxicité hépatique
Cholestase hépatique
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses
Etourdissements
Céphalées
Syncope
Vertiges
Somnolence
Accidents ischémiques cérébraux chez les patients présentant des troubles cérébro-vasculaires sous-jacents
Affections des organes de reproduction et du sein
Priapisme
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Eruptions cutanées
Prurit
Urticaire
Angio-œdème
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4)
Flush
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie
Thrombopénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée.
Un traitement classique de l'hypotension sera institué.
En cas d’hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.
Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants, code ATC : G04CA01.
L’alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C’est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre. Les symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate ne sont pas seulement liés à la taille de la prostate, mais également aux influx nerveux sympathomimétiques qui, par stimulation des récepteurs alpha post-synaptiques, augmentent la tension du muscle lisse du tractus urinaire inférieur. Grâce au traitement par l’alfuzosine, les fibres musculaires lisses se relâchent, ce qui permet une amélioration du flux urinaire. Cela conduit à son tour à une obstruction de l’écoulement et secondairement à une instabilité vésicale.
Les alpha-bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale.
Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d’amplitude supérieure à l’effet sur la pression artérielle.
La preuve clinique de l’effet sélectif sur les voies urinaires est démontrée par l’efficacité clinique et le bon profil de sécurité chez les hommes traités par l’alfuzosine, y compris les patients âgés et les patients souffrant d’hypertension. L’alfuzosine peut entraîner des effets antihypertenseurs modérés.
Chez l’homme, l’alfuzosine améliore la vidange en diminuant le tonus de l’urètre et la résistance vésicale, ce qui facilite l’évacuation du flux urinaire.
Chez les patients traités, la fréquence de survenue d’une rétention urinaire aiguë est diminuée par rapport aux patients non traités.
Lors d’études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d’hypertrophie bénigne de la prostate, l’alfuzosine :
· a augmenté de façon significative le flux urinaire d’une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit £ 15 mL/s. Cette amélioration est observée dès la première prise ;
· a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d’uriner ;
· a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n’entraînent pas d’effet délétère sur les fonctions sexuelles.
Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.
Ces effets urodynamiques positifs entraînent une amélioration clairement démontrée des symptômes du tractus urinaire inférieur aussi bien de remplissage (irritatifs) que d’évacuation (obstructifs).
Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant un premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1 500 mL lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.
Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.
Population pédiatrique
L’alfuzosine ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du détrusor (PDF ≥ 40 cm H2O) d’origine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d’alfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.
Dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 12 semaines chez 172 patients pour évaluer les résultats d’efficacité et de sécurité, il a été constaté qu’il n’y avait pas de différence statistiquement significative dans la proportion de patients avec le détrusor avec LPP 2O entre le groupe de patients traités par alfuzosine et le groupe placebo.
Dans un essai ouvert, non comparatif, exploratoire de 12 semaines, 25 patients atteints d’hydronéphrose associée à une LPP élevée d’étiologie neurologique ont été traités avec 0,2 mg/kg/jour de chlorhydrate d’alfuzosine. Cette étude n’a pas permis de tirer de conclusion quant à l’efficacité.
Les effets indésirables résultant du traitement par l’alfuzosine les plus fréquemment rapportés dans les deux essais étaient : la cystite, les infections des voies respiratoires (supérieures), la rhinopharyngite et la pharyngite. La pyrexie, les céphalées, l’épitaxie et la diarrhée ont été plus fréquemment rapportées dans les groupes traités par l’alfuzosine (³ 2 %) que dans le groupe placebo.
Les événements indésirables rapportés au cours de la période d’étude de 12 mois, qui comprenait la période en ouvert, étaient similaires en type et en fréquence aux événements observés au cours de la période de 12 semaines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Alfuzosine
La fixation du chlorhydrate d’alfuzosine aux protéines plasmatiques est d’environ 90 %.
L’alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.
La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %). Le profil pharmacocinétique de l’alfuzosine n’est pas modifié en cas d’insuffisance cardiaque chronique.
Formulation à libération prolongée
La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation à libération immédiate.
La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.
Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique 4.2).
Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d’âge moyen.
Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min), sans modification de la demi-vie d’élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.
L’ajustement posologique n’est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 mL/min.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la demi-vie est prolongée. La concentration plasmatique maximale est doublée et la biodisponibilité est augmentée par rapport à celle des volontaires jeunes sains. Les comprimés d’alfuzosine 10 mg à libération prolongée sont contre-indiqués en cas d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études conventionnelles de génotoxicité, de potentiel carcinogène ou de toxicité de la reproduction précliniques ne montrent pas de risque particulier chez l’homme.
In vitro, l’alfuzosine prolonge la durée du potentiel d’action et de l’intervalle QT de façon cliniquement significative.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé : hypromellose type 2208 (E464), huile végétale hydrogénée, povidone (K-30) (E1201), hydrogénophosphate de calcium, carbomère (Carbopol 974P), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : hypromellose (5cP) (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes transparentes PVC/PVdC-Aluminium contenant 30 et 90 comprimés ou en flacon (PEHD) opaque blanc muni d’un bouchon en polypropylène opaque blanc de 30, 90, 500 et 1 000 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 768 5 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium).
· 34009 302 768 6 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium).
· 34009 303 390 9 1 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I