AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Amifampridine SERB contient la substance active amifampridine.

Amifampridine SERB est utilisé chez l’adulte dans le traitement des symptômes d’une maladie des

nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. Cette maladie est un trouble

qui affecte la transmission de l’influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire. Elle

peut être associée à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du syndrome myasthénique de

Lambert-Eaton) ou apparaître en l’absence de ces tumeurs (formes non-paranéoplasiques du syndrome

myasthénique de Lambert-Eaton).

Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique appelée acétylcholine, qui

communique l’influx nerveux aux muscles, n’est pas libérée normalement et le muscle ne reçoit pas

certains, voire l’ensemble, des signaux nerveux.

Amifampridine SERB agit en augmentant la libération d’acétylcholine et en aidant ainsi le muscle à

recevoir les signaux nerveux.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Amifampridine SERB

Si vous êtes allergique à l’amifampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous souffrez d’asthme non contrôlé.

Si vous êtes épileptique.

En association avec des médicaments pouvant modifier l’activité électrique de votre cœur

(allongement de l’intervalle QT, détectable à l’électrocardiogramme), tels que :

Le sultropride (un médicament prescrit pour traiter certains troubles du comportement chez les

Des médicaments antiarythmiques (par ex., disopyramide)

Des médicaments destinés au traitement des troubles digestifs (par exemple, le cisapride ou la

Des médicaments destinés au traitement des infections : antibiotiques (par exemple, la rifampicine) et

antifongiques (par exemple, le kétoconazole)

En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de

Si vous souffrez de problèmes cardiaques depuis votre naissance (syndrome QT congénital).

Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Amifampridine SERB.

Informez votre médecin si vous souffrez :

d’antécédents de crises d’épilepsie (convulsions)

de problèmes de reins

de problèmes de foie

Votre médecin surveillera de près la façon dont Amifampridine SERB agit sur vous et pourra être

amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez. Votre médecin surveillera également

votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.

Si vous souffrez du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton mais ne souffrez pas d’un cancer, votre

médecin fera une évaluation approfondie des risques potentiels de cancer avec Amifampridine SERB

avant de débuter un traitement.

Informez tous les médecins que vous consultez, quels qu’ils soient, que vous prenez Amifampridine

Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :

Crises d’épilepsie (convulsions)

Autres médicaments et Amifampridine SERB

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Certains médicaments peuvent interagir avec Amifampridine SERB lorsqu’ils sont pris ensemble. Les

médicaments suivants ne peuvent pas être associés à Amifampridine SERB :

Les médicaments qui pourraient changer l’activité électrique de votre cœur (allongement de

l’intervalle QT, visible à l’électrocardiogramme) par ex., sultopride, disopyramide, cisapride,

dompéridone, rifampicine et kétoconazole (voir « Ne prenez jamais Amifampridine SERB »)

Il est particulièrement important de vous adresser à votre médecin si vous prenez l’un des

médicaments suivants ou prévoyez de commencer à prendre les médicaments suivants :

Médicaments contre le paludisme (par exemple, l’halofantrine ou la méfloquine)

Antidépresseurs – antidépresseurs tricycliques (par exemple, la clomipramine ou l’amoxapine), les

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, le citalopram ou la dapoxétine) et

les antidépresseurs atypiques (par exemple, le bupropion)

Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l’halopéridol, la

carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)

Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson - anticholinergiques (par exemple, le

trihexyphénidyl ou le mésylate), inhibiteurs de la MAO-B (par exemple, la sélégiline ou le déprényl),

inhibiteurs de la COMT (par exemple, l’entacapone)

Médicaments destinés au traitement des allergies - antihistaminiques (par exemple, la terfénadine,

l’astémizole ou la cimétidine)

Médicaments destinés à détendre les muscles (par exemple, le mivacurium, le pipercurium ou le

Sédatifs (par exemple, les barbituriques)

rossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

mifampridine SERB ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Vous devez utiliser une

contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, prévenez

immédiatement votre médecin.

ne sait pas si Amifampridine SERB est excrété dans le lait maternel humain. Vous et votre

médecin devriez discuter des risques et bénéfices de la poursuite du traitement par Amifampridine

SERB pendant l’allaitement.

uite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des vertiges, des crises d’épilepsie (convulsions) et

une vision floue, pouvant affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il vous est

déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets

mment prendre Amifampridine SERB

llez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

a dose que vous devez prendre est définie par votre médecin sur la base de l’intensité de vos

symptômes et de certains facteurs génétiques. Cette dose ne correspond qu’à votre cas.

a dose initiale est de 5 mg d’amifampridine (un demi-comprimé) trois fois par jour

(c’est-à-dire 15 mg par jour). Votre médecin peut augmenter cette dose lentement, à 5 mg (un

demi-comprimé) quatre fois par jour (c’est-à-dire 20 mg par jour) dans un premier temps. Votre

médecin peut ensuite continuer à augmenter la dose journalière totale en ajoutant 5 mg (un

demi-comprimé) par jour, tous les quatre ou cinq jours.

ose maximale recommandée est de 60 mg par jour (c’est-à-dire un total de six comprimés répartis

sur la journée). Les doses journalières totales supérieures à 20 mg doivent être divisées en deux à

quatre doses distinctes. Aucune dose unique ne doit dépasser 20 mg (deux comprimés).

es comprimés présentent une ligne de sécabilité qui permet de les couper en deux. Les comprimés

doivent être avalés avec un peu d’eau au cours d’un repas.

Patients souffrant de troubles hépatiques/rénaux :

Amifampridine SERB doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles

hépatiques ou rénaux. Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) d’Amifampridine SERB est

recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux modérés ou sévères.

Pour les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux légers, une dose initiale de 10 mg

(5 mg deux fois par jour) d’Amifampridine SERB par jour est recommandée. Pour ces patients, la dose

d’Amifampridine SERB doit être augmentée plus lentement que chez ceux ne présentant pas

d’insuffisance hépatique ou rénale, par paliers de 5 mg tous les sept jours. Si un effet indésirable

apparaît, consultez votre médecin car il se peut que l’augmentation de la dose doive être interrompue.

Si vous avez pris plus d’Amifampridine SERB que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Amifampridine SERB que vous n’auriez dû, il se peut que vous souffriez de

vomissements ou de maux d’estomac. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, contactez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

ous oubliez de prendre Amifampridine SERB

Si vous oubliez de prendre Amifampridine SERB, ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre traitement comme votre

médecin vous l’a prescrit.

ous arrêtez de prendre Amifampridine SERB

En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez ressentir certains symptômes comme une fatigue, des

réflexes plus lents et une constipation. N’interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.

ous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

uels sont les effets indésirables éventuels ?

omme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

terrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :

Crises d’épilepsie (convulsions)

es effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 sont :

Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et

Diminution de la sensibilité au toucher

Augmentation de la sudation, sueurs froides

es effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :

Mains et pieds froids

tres effets indésirables :

L’intensité et l’incidence de la plupart des effets indésirables dépendent de la dose que vous prenez.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être

estimées à partir des données disponibles) :

Syndrome de Raynaud (trouble de la circulation affectant les doigts et les orteils)

Crises d’épilepsie (convulsions)

Toux, mucosité excessive ou visqueuse au niveau des voies respiratoires, crise d’asthme chez les

patients asthmatiques ou chez les patients ayant des antécédents d’asthme

Troubles du rythme cardiaque, battements rapides ou irréguliers du cœur (palpita tions)

Faiblesse, fatigue, maux de tête

An xiété , troubles du sommeil, somnolence

Chorée (mouvement anormal), myoclonies (spasmes ou contractions musculaires)

Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d’examens sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la

température. À conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Amifampridine SERB

La substance active est l’amifampridine. Chaque comprimé contient du phosphate d’amifampridine

équivalent à 10 mg d’amifampridine.

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de

Qu’est-ce que Amifampridine SERB et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux doses égales.

10 x 1 comprimés en plaquettes aluminium-PVC/PVDC à doses unitaires prédécoupées .

Boîtes de 90 x 1 comprimés, 100 x 1 comprimés et 120 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Avenue Louise 480

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

Avenue Louise 480

a dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Amifampridine SERB contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un

« médicament de référence » déjà autorisé dans l’UE. Une autorisation de mise sur le marché « sous

circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence pour Amifampridine

SERB. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des

informations complètes sur le médicament de référence. L’Agence européenne du médicament

réévaluera chaque année toute nouvelle information sur le médicament de référence, et toute mise à

jour du médicament de référence sera intégrée en conséquence dans l'information d’Amifampridine

SERB, telle que cette notice.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé

Comment utiliser AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé ?

AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé ?

La substance active de AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé est PHOSPHATE D'AMIFAMPRIDINE.

Quels sont les génériques de AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : FIRDAPSE 10 mg, comprimé, AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable.

Qui fabrique AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé ?

AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire SERB (BELGIQUE).

Depuis quand AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

AMIFAMPRIDINE SERB 10 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/05/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SERB (BELGIQUE)
• Date d'AMM : 19/05/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →