RCP — AMSPARITY 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s)
Prix public	380,26 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	247,17 €
Reste à charge	133,09 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Amsparity et dans quels cas est-il utilisé

Amsparity contient la substance active adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (défense) de votre enfant.

Amsparity est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent

psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

uvéite chez l’enfant et l’adolescent

Le principe actif dans Amsparity, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Amsparity bloque cette action et

diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations qui

apparaît habituellement d’abord dans l’enfance.

Amsparity est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les

adolescents âgés de 2 à 17 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels

que du méthotrexate. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir

Amsparity pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Arthrite liée à l'enthésite chez l’enfant et l’adolescent

L’arthrite liée à l’enthésite pédiatrique est une maladie inflammatoire des articulations et des points

d’attache entre les tendons et les os.

Amsparity est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les enfants et les adolescents âgés de

6 à 17 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si

ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Amsparity pour traiter son

arthrite liée à l’enthésite

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges croûteuses couvertes d’écailles argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Amsparity est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et

adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été

assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire de l’intestin.

Amsparity est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à

Si votre enfant est atteint de la maladie de Crohn, on lui prescrira d’abord d’autres médicaments. Si la

réponse de votre enfant à ces médicaments n’est pas assez bonne, on lui prescrira Amsparity afin

d’atténuer les signes et symptômes de sa maladie de Crohn.

Uvéite chez l’enfant et l’adolescent

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil

(points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Amsparity agit en réduisant cette

Amsparity est utilisé pour traiter l’uvéite chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents

à partir de l’âge de 2 ans lorsque l’inflammation affecte la partie avant de l’œil.

Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas

assez bien, votre enfant peut recevoir Amsparity pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant n’utilise Amsparity

N’utilisez jamais Amsparity

Si votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si votre enfant présente une infection grave, y compris une tuberculose active, une septicémie

(empoisonnement du sang) ou des infections opportunistes (infections inhabituelles associées à

un système immunitaire affaibli). Il est important de signaler au médecin de votre enfant si votre

enfant présente des symptômes d’infections, par exemple, de la fièvre, des plaies, une sensation

de fatigue, des problèmes dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

Si votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer

le médecin de votre enfant si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves (voir

« Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d’utiliser Amsparity.

Il est primordial que vous et le médecin de votre enfant conserviez le nom de marque et le numéro de

lot du médicament de votre enfant.

Si votre enfant présente des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’Amsparity et contactez le médecin de votre enfant immédiatement car, dans de

rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une

partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez le médecin de votre enfant avant de

commencer Amsparity. En cas de doute, veuillez contacter le médecin de votre enfant.

Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par

Amsparity. Ce risque peut augmenter si votre enfant a des problèmes au niveau des poumons.

Ces infections peuvent être graves et inclure tuberculose, infections causées par des virus, des

champignons, des parasites ou des bactéries, ou autres infections opportunistes (agents

infectieux inhabituels), et septicémie (empoisonnement du sang). Dans de rares cas, ces

infections peuvent menacer le pronostic vital. Il est important de prévenir le médecin de votre

enfant si votre enfant présente des symptômes tels que de la fièvre, s’il a des plaies, s’il se sent

fatigué ou s’il a des problèmes dentaires. Le médecin de votre enfant peut recommander

d’arrêter temporairement Amsparity.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, le

médecin de votre enfant recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant

avant de débuter le traitement par Amsparity. Ceci comprendra une évaluation médicale

approfondie incluant les antécédents médicaux de votre enfant et des examens de dépistage (par

exemple, radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces

tests devront être enregistrés sur la carte de rappel patient de votre enfant.

Il est très important de dire au médecin de votre enfant si votre enfant a déjà contracté la

tuberculose ou s’il a été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si votre enfant

a une tuberculose active, ne pas utiliser Amsparity.

Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un

traitement pour la prévention de la tuberculose.

Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids, manque

d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement,

prévenez le médecin de votre enfant immédiatement.

Avertissez le médecin de votre enfant si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les

infections fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont

Informez le médecin de votre enfant si votre enfant a eu des infections qui reviennent à

plusieurs reprises ou d’autres problèmes de santé qui augmentent le risque d’infection.

Vous et le médecin de votre enfant devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque votre enfant est traité par Amsparity. Il est important de signaler au médecin

de votre enfant si votre enfant présente des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies,

une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.

Informez le médecin de votre enfant si votre enfant est porteur du virus de l’hépatite B (VHB),

s’il a une infection active par le VHB ou si vous pensez qu’il peut avoir un risque d’attraper le

VHB. Le médecin de votre enfant devra effectuer un dépistage du VHB chez votre enfant.

L’adalimumab peut réactiver l’infection par le VHB chez les personnes porteuses du virus. Dans

de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d’autres médicaments qui diminuent le

système immunitaire, une réactivation de l’infection par le VHB peut menacer le pronostic vital.

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez le médecin de votre

enfant qu’il est traité par Amsparity. Le médecin de votre enfant peut recommander d’arrêter

Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine

isolante entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), le médecin de votre enfant évaluera

s’il doit recevoir ou continuer de recevoir Amsparity. Informez immédiatement le médecin de

votre enfant si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une

faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une

partie du corps.

Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus

pathogènes qui peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Amsparity. Vérifiez avec le médecin de votre enfant avant toute vaccination de

votre enfant. Il est recommandé, si possible, que les enfants aient reçu les vaccinations prévues

pour leur âge avant le début du traitement par Amsparity. Si votre fille a reçu Amsparity alors

qu’elle était enceinte, son bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection pendant

environ cinq mois après la dernière dose d’Amsparity reçue par votre fille pendant la grossesse.

Il est important de dire aux médecins de son bébé et aux autres professionnels de santé que votre

fille a reçu Amsparity pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son bébé devra

recevoir ses vaccins.

Il est important d’informer le médecin de votre enfant si votre enfant a ou a eu des problèmes

cardiaques graves. Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et est traité par

Amsparity, ses troubles cardiaques doivent être surveillés attentivement par le médecin de votre

enfant. S’il développe de nouveaux symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque

s’aggravent (par exemple, essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter

immédiatement le médecin de votre enfant.

Fièvre, contusions, saignement ou aspect pâle

Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de globules sanguins

qui aident à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si votre enfant a une fièvre

qui ne disparaît pas, des contusions ou s’il saigne très facilement ou semble très pâle, contactez

tout de suite le médecin de votre enfant. Le médecin de votre enfant pourrait décider d’arrêter le

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

adalimumab ou par d’autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave

et qui ont développé la maladie depuis longtemps peuvent avoir un risque plus élevé que la

moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les globules

sanguins et la moelle osseuse). Si votre enfant est traité par Amsparity, le risque d’avoir un

lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare

et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant l’adalimumab. Certains de ces

patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez

au médecin de votre enfant si votre enfant prend de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec

De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients

prenant l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau lésée apparaissent pendant ou après le

traitement ou si des marques existantes ou des zones lésées changent d’apparence, dites-le au

médecin de votre enfant.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une

maladie pulmonaire spécifique appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et

traitée par un autre anti-TNFα. Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous

devriez discuter avec le médecin de votre enfant si un traitement par un anti-TNFα est adapté

pour votre enfant.

Dans de rares cas, le traitement par Amsparity peut entrainer un syndrome de type lupus.

Contactez le médecin de votre enfant si des symptômes tels qu’une éruption cutanée persistante

inexpliquée, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.

Autres médicaments et Amsparity

Informez le médecin de votre enfant ou le pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment, ou

pourrait prendre tout autre médicament.

Amsparity peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond

antirhumatismaux (par exemple, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations

injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris les anti-

inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Votre enfant ne doit pas prendre Amsparity en association avec des médicaments contenant les

substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association de

l’adalimumab et d’autres antagonistes du TNF avec l’anakinra ou l’abatacept n’est pas recommandée

en raison de l’augmentation possible du risque d’infections, y compris d’infections graves, et d’autres

interactions pharmacologiques potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez le médecin de

Grossesse et allaitement

Votre fille doit envisager l’utilisation d’une contraception efficace pour éviter toute grossesse et

poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Amsparity.

Si votre fille est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son

médecin avant de prendre ce médicament.

Amsparity doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales

lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même

maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Amsparity peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si votre fille reçoit Amsparity pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection. Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres

professionnels de santé que votre fille a eu Amsparity pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé

ne reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Amsparity peut avoir une influence mineure sur l’aptitude de votre enfant à conduire, à faire du vélo

ou à utiliser des machines. Des sensations d’étourdissement (vertiges) et des troubles de la vision

peuvent survenir après l’injection d’Amsparity.

Amsparity contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par seringue préremplie unidose de 0,4 ml,

équivalant à 0,2 mg/ml de polysorbate 80. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions

allergiques. Informez votre médecin si votre enfant a déjà présenté une allergie.

Amsparity contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,4 ml, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Amsparity

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin de votre

enfant, de l’infirmier/ère ou du pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou

pharmacien en cas de doute.

Les doses recommandées d’Amsparity pour chacune des indications approuvées sont présentées dans

le tableau ci-dessous. Le médecin de votre enfant pourra prescrire un autre dosage d’Amsparity si

votre enfant a besoin d’une dose différente.

Amsparity est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Âge ou poids corporel Combien et à quelle

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux semaines Sans objet

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 10 kg à

moins de 30 kg

20 mg toutes les deux semaines Sans objet

Arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent

Âge ou poids corporel Combien et à quelle

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux semaines Sans objet

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans et pesant 15 kg à

moins de 30 kg

20 mg toutes les deux semaines Sans objet

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Âge ou poids corporel Combien et à quelle

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans et pesant 30 kg et

Dose initiale de 40 mg suivie

d’une dose de 40 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 40 mg toutes

les deux semaines.

Enfants et adolescents de 4 à

17 ans et pesant 15 kg à moins

de 30 kg

Dose initiale de 20 mg suivie

d’une dose de 20 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 20 mg toutes

les deux semaines.

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

Âge ou poids corporel Combien et à quelle

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant 40 kg et

Dose initiale de 80 mg suivie

d’une dose de 40 mg deux

semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir

une réponse plus rapide, le

médecin de votre enfant pourra

lui prescrire une dose initiale

de 160 mg suivie d’une dose

de 80 mg deux semaines plus

Par la suite, la posologie

habituelle est de 40 mg toutes

les deux semaines.

Le médecin de votre enfant

pourra augmenter la

posologie à 40 mg toutes les

semaines ou à 80 mg toutes

les deux semaines.

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg suivie

d’une dose de 20 mg deux

semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir

une réponse plus rapide, le

médecin pourra prescrire une

dose initiale de 80 mg suivie

d’une dose de 40 mg deux

semaines plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 20 mg toutes

les deux semaines.

Le médecin de votre enfant

pourra augmenter la

fréquence de la dose à 20 mg

toutes les semaines.

Uvéite chez l’enfant et l’adolescent

Âge ou poids corporel Combien et à quelle

Enfants et adolescents à

partir de 2 ans et pesant

moins de 30 kg

20 mg toutes les deux semaines Le médecin de votre enfant

pourra prescrire une dose

initiale de 40 mg qui sera

administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 20 mg toutes les

Amsparity est recommandé en

Enfants et adolescents à

partir de 2 ans et pesant

30 kg et plus

40 mg toutes les deux semaines Le médecin de votre enfant

pourra prescrire une dose

initiale de 80 mg qui sera

administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 40 mg toutes les

Amsparity est recommandé en

Mode et voie d’administration

Amsparity est administré par injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la façon d’injecter Amsparity, les instructions d’utilisation, sont

fournies à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus d’Amsparity que vous n’auriez dû

Si vous injectez accidentellement Amsparity à votre enfant plus souvent que vous ne l’auriez dû,

appelez le médecin de votre enfant ou le pharmacien et expliquez-lui que votre enfant en a pris plus

que nécessaire. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Amsparity

Si vous oubliez de faire une injection d’Amsparity à votre enfant, vous devez lui injecter Amsparity

dès que vous vous en rendez compte. Puis, injectez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait

été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si votre enfant arrête d’utiliser Amsparity

La décision d’arrêter d’utiliser Amsparity doit être discutée avec le médecin de votre enfant. Les

symptômes de votre enfant peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au

médecin de votre enfant ou au pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou modérés. Cependant,

certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent survenir au

moins encore 4 mois après la dernière injection d’Amsparity.

Vous devez consulter un médecin en urgence si vous remarquez l’un des signes suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez le médecin de votre enfant dès que possible si vous constatez l’un des effets suivants :

signes et symptômes d’infection tels que fièvre, nausées, plaies, problèmes dentaires, brûlures

en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ;

symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissement, vision double, ou

faiblesse des bras ou des jambes ;

signes de cancer de la peau tels qu’une bosse ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les signes et symptômes décrits ci-dessus peuvent représenter les effets indésirables listés ci-dessous,

qui ont été observés avec l’adalimumab :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

éruption cutanée ;

douleurs dans les muscles ou les articulations.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections des voies urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs

dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation d’étourdissement) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffées de chaleur ;

hématome (gonflement solide avec sang coagulé) ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse des yeux et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans l’organisme qui provoque le gonflement des tissus

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou de

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (inhabituelles) (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui

surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer, y compris cancer qui affecte le système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type

de cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(le plus souvent une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements (frissons) ;

neuropathie (atteinte nerveuse) ;

accident vasculaire cérébral ;

vision double ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que battements de cœur manqués ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire entraînant un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui provoque une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement du visage) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules hépatiques) ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (trouble immunitaire comprenant inflammation de la peau, du

cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

sommeil interrompu ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques (tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de Guillain-

Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des

fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation de l’infection par le virus de l’hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction menaçant le pronostic vital avec symptômes pseudo-

grippaux et éruption cutanée avec cloques) ;

œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (éruption cutanée inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angiœdème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons) ;

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer du sang rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Amsparity

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, en voyage), une seringue préremplie d’Amsparity peut être conservée à

température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant une durée maximale de 30 jours, en la protégeant de la

lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la

seringue doit être utilisée dans les 30 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez au médecin

de votre enfant ou au pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Amsparity

La substance active est l’adalimumab.

Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, édétate

disodique dihydraté, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables (voir

rubrique 2 « Amsparity contient du polysorbate 80 » et « Amsparity contient du sodium »).

Comment se présente Amsparity en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Amsparity 20 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage pédiatrique est présenté sous

forme de solution stérile de 20 mg d’adalimumab dissous dans 0,4 ml de solution.

La seringue préremplie d’Amsparity est une seringue en verre contenant une solution d’adalimumab

limpide, incolore à brun très clair.

La seringue préremplie d’Amsparity est présentée dans une boîte contenant 2 seringues préremplies

avec 2 tampons d’alcool.

Amsparity est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

Pfizer Service Company BV

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ:+357 22 817690

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +36 1 488 3700

Tlf.: +45 44 201 100

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Teл: +359 2 970 4333

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Tel: +34 91 490 99 00

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Seringue préremplie unidose, pour injection sous-cutanée

Gardez cette notice. Ces instructions expliquent, étape par étape, comment préparer et

administrer une injection.

Conservez la seringue préremplie d’Amsparity au réfrigérateur, à une température comprise

entre 2 °C et 8 °C.

Conservez la seringue préremplie d’Amsparity dans l’emballage d’origine jusqu’à son

utilisation pour la protéger des rayons directs du soleil.

Si nécessaire, par exemple lorsque vous et votre enfant voyagez, vous pouvez conserver la

seringue préremplie d’Amsparity à température ambiante jusqu'à 30°C jusqu'à 30 jours.

Conservez Amsparity, le matériel d’injection et les autres médicaments hors de la portée des

Amsparity pour injection se présente comme une seringue préremplie à usage unique jetable contenant

une dose unique de médicament.

N'essayez pas d'injecter Amsparity à votre enfant avant d'avoir lu et compris les instructions

d’utilisation. Si le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien de votre enfant décide que vous pouvez

lui faire des injections d'Amsparity à la maison, vous devriez recevoir une formation sur la bonne

façon de préparer et d'injecter Amsparity.

Il est également important de parler au médecin, à l'infirmier/ère ou au pharmacien de votre enfant

pour vous assurer que vous comprenez bien les instructions de dosage d’Amsparity de votre enfant.

Pour vous aider à vous rappeler quand injecter Amsparity, vous pouvez l’indiquer sur votre calendrier

à l'avance. Parlez au médecin, à l'infirmier/ère ou au pharmacien de votre enfant si vous avez des

questions sur la bonne façon d'injecter Amsparity.

Après une formation adéquate, l'injection d'Amsparity peut être administrée par votre enfant ou par

une autre personne, par exemple un membre de la famille ou un ami.

1. Matériel dont vous avez besoin

Pour chaque injection d’Amsparity, vous aurez besoin du matériel suivant. Trouvez une surface

propre et plane sur laquelle placer le matériel.

o 1 seringue préremplie d’Amsparity dans un plateau, à l’intérieur de la boîte

o 1 tampon d’alcool, à l’intérieur de la boîte

o 1 boule de coton ou compresse (non incluse dans la boîte Amsparity)

o Un réceptacle destiné aux objets tranchants et pointus approprié (non inclus dans la boîte

Important : Si vous avez des questions sur la seringue préremplie ou sur le médicament

Amsparity de votre enfant, parlez-en au médecin, à l'infirmier/ère ou au pharmacien de votre

Sortez la boîte Amsparity du réfrigérateur.

Ouvrez la boîte et sortez le plateau contenant la seringue préremplie.

Inspectez la boîte et le plateau ; ne pas utiliser si :

o la date de péremption est dépassée

o il a été congelé ou décongelé

o il est tombé, même s'il n'a pas l'air endommagé

o il a été sorti du réfrigérateur pendant plus de 30 jours

o il semble endommagé

o les scellés sur la nouvelle boîte sont brisés.

Si l'une de ces conditions s'applique, jetez la seringue préremplie de la même manière qu'une

seringue usagée. Vous aurez besoin d'une nouvelle seringue préremplie pour faire l'injection à

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les complètement.

Pour toutes questions à propos de votre médicament, interrogez le médecin, l’infirmier/ère ou le

pharmacien de votre enfant.

Retirez le sceau en papier du plateau.

Retirez 1 seringue préremplie du plateau et remettez au réfrigérateur la boîte d’origine avec les

seringues préremplies inutilisées.

Sortez la seringue préremplie de l’emballage

Date de péremption

N’utilisez pas la seringue si elle semble endommagée.

La seringue préremplie peut être utilisée dès la sortie du réfrigérateur.

Vous constaterez peut-être que l'utilisation de la seringue préremplie à la température ambiante

réduit la douleur ou l'inconfort. Laissez la seringue préremplie à température ambiante à l'abri

de la lumière directe du soleil pendant 15 à 30 minutes avant l'injection à votre enfant.

Ne retirez pas le protège-aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt à procéder à

Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue pour éviter de l’endommager.

Inspectez attentivement le médicament de votre enfant grâce à la fenêtre.

Inclinez doucement la seringue préremplie d'avant en arrière pour vérifier le médicament

N’agitez pas la seringue préremplie. L'agitation peut endommager le médicament de votre

Assurez-vous que le médicament contenu dans la seringue préremplie est limpide et incolore à

brun très clair et exempt de flocons ou de particules. Il est normal de voir une ou plusieurs

bulles d’air dans la fenêtre. N’essayez pas d'éliminer les bulles d'air.

Pour toutes questions à propos du médicament de votre enfant, interrogez le médecin, l’infirmier/ère

ou le pharmacien de votre enfant.

Vérifiez le médicament

Choisissez et préparez le site d’injection

À au moins 5 cm du

nombril de votre enfant

Sur le haut de la cuisse

Choisissez un site différent à chaque fois que vous faites une injection à votre enfant.

N’injectez pas dans les zones osseuses ou les zones de la peau de votre enfant qui sont

contusionnées, rouges, douloureuses (sensibles) ou indurées. Évitez d’injecter dans les zones

comportant des cicatrices ou des vergetures.

o Si votre enfant souffre de psoriasis, n’injectez pas directement dans des plaques ou

lésions cutanées en relief, épaisses, rouges ou squameuses de la peau de votre enfant.

N’injectez pas à travers les vêtements de votre enfant.

Nettoyez le site d’injection avec le tampon d’alcool.

Laissez sécher le site d’injection.

Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue. Lorsque vous êtes prêt à procéder à

l’injection, retirez avec précaution le protège-aiguille en veillant à ne pas vous piquer.

Il est normal de voir quelques gouttes de médicament à l'extrémité de l'aiguille lorsque vous

retirez le protège-aiguille.

Jetez le protège-aiguille dans un réceptacle destiné aux objets tranchants et pointus.

Remarque : soyez prudent lorsque vous manipulez la seringue préremplie pour éviter une

blessure accidentelle par piqûre d’aiguille.

Pincez délicatement un pli de la zone nettoyée du site d’injection.

Insérez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau, selon un angle de 45 degrés, comme illustré.

Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée.

Retirez le protège-aiguille

Important : Ne réinsérez pas l'aiguille dans la peau de votre enfant. Si l'aiguille a déjà été insérée

dans la peau et que vous changez d'avis quant à l'endroit où vous devez injecter, vous aurez besoin

d'une seringue préremplie de remplacement.

En appliquant une pression lente et constante, poussez la tige du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce

que le corps soit vide. Il faut habituellement 2 à 5 secondes pour administrer la dose.

Remarque : il est recommandé de maintenir la seringue préremplie dans la peau pendant

5 secondes supplémentaires après que le piston ait été complètement enfoncé.

Retirez l’aiguille de la peau en la tenant selon le même angle que pour l’insertion.

Vérifiez que le médicament de votre enfant s’est complètement vidé de la seringue préremplie.

Ne jamais réinsérer l’aiguille.

Ne jamais recapuchonner l’aiguille.

Remarque : si le bouchon gris n’est pas dans la position indiquée, il se peut que vous n’ayez

pas injecté tout le médicament de votre enfant. Parlez-en immédiatement au médecin,

l’infirmier/ère ou le pharmacien de votre enfant.

Injectez le médicament

Vérifiez la seringue

Jetez la seringue immédiatement selon les instructions du médecin, de l’infirmier/ère ou du

pharmacien de votre enfant et conformément aux lois locales relatives à la santé et à la sécurité.

Examinez attentivement le site d’injection de votre enfant. En cas de saignement, utilisez une

boule de coton ou une compresse propre pour appuyer légèrement sur la zone d’injection

pendant quelques secondes.

Ne frottez pas le site.

Remarque : conservez les seringues inutilisées au réfrigérateur dans leur boîte d’origine.

Voir au verso

Notice : Information du patient

Jetez la seringue utilisée

Notice : Information du patient

Amsparity 40 mg/0,8 ml, solution injectable

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant n’utilise ce médicament car elle

contient des informations importantes.

 Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 Le médecin de votre enfant vous remettra également une carte de rappel patient qui comporte

d’importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l’on administre

Amsparity à votre enfant et pendant le traitement. Vous ou votre enfant devez conserver cette

carte de rappel patient.

 Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou le pharmacien.

 Ce médicament a été prescrit uniquement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre

 Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou

au pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice (voir rubrique 4).

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce qu’Amsparity et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant n’utilise Amsparity

3. Comment utiliser Amsparity

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Amsparity

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Amsparity et dans quels cas est-il utilisé

Amsparity contient la substance active adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (défense) de votre enfant.

Amsparity est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent

psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

hidrosadénite suppurée chez l’adolescent

maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescent

uvéite chez l’enfant et l’adolescent

Le principe actif dans Amsparity, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Amsparity bloque cette action et

diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations qui

apparaît habituellement d’abord dans l’enfance.

Amsparity est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les

adolescents âgés de 2 à 17 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels

que du méthotrexate. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir

Amsparity pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Arthrite liée à l'enthésite chez l’enfant et l’adolescent

L’arthrite liée à l’enthésite pédiatrique est une maladie inflammatoire des articulations et des points

d’attache entre les tendons et les os.

Amsparity est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les enfants et les adolescents âgés de

6 à 17 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si

ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Amsparity pour traiter son

arthrite liée à l’enthésite

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges croûteuses couvertes d’écailles argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Amsparity est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne

sont pas adaptés.

Hidrosadénite suppurée chez l’adolescent

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil ou acné inverse) est une maladie

inflammatoire chronique de la peau, souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules

sensibles (bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus

souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des

cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Amsparity est utilisé pour traiter l’hidrosadénite suppurée chez l’adolescent à partir de 12 ans.

Amsparity peut réduire le nombre de nodules et d’abcès de votre enfant, et la douleur souvent associée

à la maladie. Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres médicaments. Si ces médicaments ne

fonctionnent pas assez bien, votre enfant recevra Amsparity.

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire de l’intestin.

Amsparity est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à

Si votre enfant est atteint de la maladie de Crohn, on lui prescrira d’abord d’autres médicaments. Si la

réponse de votre enfant à ces médicaments n’est pas assez bonne, on lui prescrira Amsparity afin

d’atténuer les signes et symptômes de sa maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescent

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin. Amsparity est utilisé pour

traiter la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Votre enfant

peut d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre

enfant peut recevoir Amsparity pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.

Uvéite chez l’enfant et l’adolescent

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil

(points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Amsparity agit en réduisant cette

Amsparity est utilisé pour traiter l’uvéite chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents

à partir de l’âge de 2 ans lorsque l’inflammation affecte la partie avant de l’œil.

Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas

assez bien, votre enfant peut recevoir Amsparity pour réduire les signes et symptômes de sa

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant n’utilise Amsparity

N’utilisez jamais Amsparity

Si votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si votre enfant présente une infection grave, y compris une tuberculose active, une septicémie

(empoisonnement du sang) ou des infections opportunistes (infections inhabituelles associées à

un système immunitaire affaibli). Il est important de signaler au médecin de votre enfant si votre

enfant présente des symptômes d’infections, par exemple, de la fièvre, des plaies, une sensation

de fatigue, des problèmes dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

Si votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer

le médecin de votre enfant si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves (voir

« Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d’utiliser Amsparity.

Il est primordial que vous et le médecin de votre enfant conserviez le nom de marque et le numéro

de lot du médicament de votre enfant.

Si votre enfant présente des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’une oppression

dans la poitrine, une respiration sifflante, une sensation vertigineuse, un gonflement ou une

éruption cutanée, arrêtez les injections d’Amsparity et contactez le médecin de votre enfant

immédiatement car, dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.