| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille |
| Prix public | 66596,25 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 43287,56 € |
| Reste à charge | 23308,69 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment u tiliser Amvuttra
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Amvuttra et dans quels cas est-il utilisé
La substance active dans Amvuttra est le vutrisiran.
Dans quels cas Amvuttra est-il utilisé
Amvuttra est utilisé pour le traitement d’une maladie appelée « amylose ATTR ». Cette maladie peut
être héréditaire et peut également être due au vieillissement. L’amylose ATTR est causée par des
problèmes au niveau d’une protéine de l’organisme appelée « transthyrétine » (TTR). Cette protéine
produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d’autres substances dans l’organisme.
Chez les personnes atteintes de cette maladie, de petites fibres de protéine TTR s’agglomèrent entre
elles pour former des dépôts « amyloïdes ». Les dépôts amyloïdes peuvent s’accumuler autour ou à
l’intérieur des nerfs, du cœur et d’autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner
normalement. C’est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Comment Amvuttra agit
Amvuttra agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie, ce qui signifie qu’il y a
moins de protéine TTR da
ns le sang pour constituer des dépôts amyloïdes. Cela peut contribuer à
réduire les effets de cette maladie.
Amvuttra n’est utilisé que chez l’adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Amvuttra
N’utilisez jamais Amvuttra
Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au vutrisiran ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce
Avertissements et précautions
Diminution des taux de vitamine A dans le sang et suppléments de vitamine
Le traitement par Amvuttra diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A. Veuillez
suivre la dose recommandée par votre médecin.
Les signes d’une carence en vitamine A peuvent inclure : problèmes de vision en particulier la
nuit, yeux secs, vision trouble ou floue
Si vous présentez des problèmes de vision ou d’autres problèmes oculaires lors de
l’utilisation d’Amvuttra, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous
demander de consulter un ophtalmologue pour un examen.
Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l’enfant à
naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent exclure toute grossesse avant
de commencer un traitement par Amvuttra et utiliser une méthode de contraception efficace
(voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception » ci-dessous).
Les taux de vitamine A peuvent rester bas pendant plus de 12 mois après la dernière
Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous dira
d’arrêter de prendre Amvuttra et la supplémentation en vitamine A. Votre médecin
s’assurera également que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant la
tentative de conception.
Informez votre médecin si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin
vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra. Pendant les 3 premiers mois de votre
grossesse, le médecin peut vous dire d’arrêter la supplémentation en vitamine A.
Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire de reprendre
la supplémentation en vitamine A si vos taux de vitamine A dans le sang ne sont pas
encore revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de déficience en
vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
Enfants et adolescents
Amvuttra n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Amvuttra
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Amvuttra si vous êtes enceinte.
Femmes en âge de procréer
Amvuttra réduira le taux de vitamine A dans votre sang et la vitamine A est primordiale pour le
développement normal de l’enfant à naître (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace pendant le traitement par Amvuttra.
Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception
Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Amvuttra.
Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous présentez une grossesse non
planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra.
On ne sait pas si le vutrisiran est excrété dans le lait maternel. Votre médecin évaluera les bénéfices
potentiels du traitement pour vous, par rapport aux risques de l’allaitement pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Amvuttra affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines
en toute sécurité.
Amvuttra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Amvuttra peut être auto-administré ou administré par un aidant ou un professionnel de santé.
Avant que vous ou votre aidant ne puissiez préparer et injecter une dose d’Amvuttra vous-mêmes,
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera ou montrera à votre aidant
Pour des instructions sur l’administration d’Amvuttra, veuillez lire la section « Mode d’emploi » à la
fin de cette notice.
Quelle est la quantité d’Amvuttra à utiliser
La dose recommandée est de 25 mg une fois tous les 3 mois.
Où l’injection est-elle administrée
Amvuttra est administré sous forme d’injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») dans le ventre
(l’abdomen), le bras (si l’injection est effectuée par un tiers) ou la cuisse.
Quelle est la durée d’utilisation d’Amvuttra
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Amvuttra. N’arrêtez pas le traitement
par Amvuttra à moins que votre médecin ne vous le demande.
Si vous avez utilisé plus d’Amvuttra que vous n’auriez dû
Dans l’éventualité peu probable où vous en utiliseriez trop (surdosage), contactez votre médecin ou
votre pharmacien, même en l’absence de symptômes. Votre médecin contrôlera si vous présentez des
Si vous oubliez d’utiliser Amvuttra
En cas d’oubli d’une dose, Amvuttra doit être administré dès que possible. L’administration doit
ensuite être reprise tous les trois mois, à compter de la date d’administration de la dernière dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez
l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Rougeur, douleur, démangeaisons, bleus ou chaleur à l’endroit où l’injection est effectuée
ugmentations des enzymes hépatiques appelées phosphatase alcaline et alanine aminotransférase
montrées par les analyses de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Amvuttra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, le couvercle de la
barquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Amvuttra
La substance active est le vutrisiran.
Chaque seringue préremplie contient du vutrisiran sodique correspondant à 25 mg de vutrisiran
dans 0,5 mL de solution.
Les autres composants sont les suivants : dihydrogénophosphate de sodium dihydraté,
phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
L’hydroxyde de sodium et l’acide phosphorique peuvent être utilisés pour ajuster le pH (voir
« Amvuttra contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Amvuttra et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution injectable (injection) limpide, incolore à jaune. Chaque boîte contient
une seringue préremplie à usage unique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 969 3227
Medison Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 37 213824
Medison Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 343 336
Medison Pharma Hungary Kft
Tel.: +36 1 293 0955
Alnylam Sweden AB
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel: +357 22765715
Alnylam Germany GmbH
Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861)
Medison Pharma Estonia OÜ
Tel: +372 679 5085
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε
Τηλ: +30 210 87 71 500
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL
Tel: 900810212 (+34 910603753)
Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 152 49 42
Alnylam France SAS
Tél: 0805 542 656 (+33 187650921)
Tel: 707201512 (+351 21 269 8539)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o
Tel: +385 1 5530 011
Genesis Biopharma Romania SRL
Tel: +40 21 403 4074
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213)
Genesis Biopharma SL d.o.o
Tel: +386 1 292 70 90
Alnylam Netherlands B.V.
Sími: +31 20 369 7861
Medison Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 201 109 65
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: +371 67 717 847
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Amvuttra 25 mg solution injectable en seringue préremplie
Seringue préremplie unidose avec protège-aiguille
Veuillez lire ces instructions avant d’utiliser cette seringue préremplie.
Informations sur la seringue préremplie
La seringue préremplie (désignée par la « seringue ») est jetable et à usage unique.
Mode et voie d’administration
Chaque boîte contient une seringue d’Amvuttra à usage unique. Chaque seringue d’Amvuttra contient
25 mg de vutrisiran pour injection sous la peau (injection sous-cutanée) tous les trois mois.
Avant que vous ou votre aidant ne prépariez et injectiez une dose d’Amvuttra vous-mêmes, votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera ou montrera à votre aidant comment
procéder. Pour des conseils supplémentaires et une assistance si nécessaire, contactez votre
pharmacien, votre infirmier/ère ou votre médecin.
Conservez ce mode d’emploi jusqu’à ce que la seringue ait été utilisée.
Comment conserver Amvuttra
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Mises en garde importantes
Ne pas utiliser le médicament si la boîte est endommagée ou semble avoir été ouverte.
Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure.
Ne pas toucher le piston avant d’être prêt(e) à injecter.
Ne retirer le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
Ne replacer à aucun moment le capuchon sur la seringue.
Comment se présente la seringue avant et après utilisation :
Avant utilisation Après utilisation
Étape 1 : rassembler le matériel
Rassembler le matériel ci-dessous (non fourni) et le
placer sur une surface plane et propre :
Lingette imprégnée d’alcool
Compresse de gaze ou morceau de coton
Étape 2 : préparer la seringue
Si le médicament est conservé au froid, laisser la
seringue se réchauffer à température ambiante
pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Ne pas réchauffer la seringue d’une autre
façon, par exemple au micro-ondes, dans de
l’eau chaude ou près d’une autre source de
Retirer la seringue de l’emballage en saisissant le
Corps de la
corps de la seringue.
Ne pas toucher le piston avant d’être prêt(e)
Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée
sur une surface dure.
Ne retirer le capuchon de l’aiguille
qu’immédiatement avant l’injection.
Étape 3 : examiner la seringue
Vérifier ce qui suit :
La seringue n’est pas endommagée, fissurée
ou ne présente pas de fuite.
Le capuchon de l’aiguille est intact et fixé à
La solution dans la seringue est limpide et
incolore à jaune.
La mention « Amvuttra 25 mg » figure sur
l’étiquette de la seringue.
La date de péremption indiquée sur
l’étiquette de la seringue.
Il est normal de voir des bulles d’air dans la
Ne pas utiliser la seringue si un quelconque
problème est constaté lors du contrôle de la
seringue et de la solution.
Ne pas utiliser si la date de péremption est
Ne pas utiliser si la solution contient des
particules, est trouble ou présente une
Pour tout problème, contacter un
professionnel de santé.
Étape 4 : choisir le site d’injection
Choisir un site d’injection parmi les régions
Abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm
autour du nombril.
Face avant de la cuisse.
Si l’injection est effectuée par un tiers, la
face arrière du haut du bras peut également
Ne pas injecter dans des zones présentant
une sensibilité, une rougeur, un gonflement,
une ecchymose ou une induration ni dans la
zone de 5 cm autour du nombril.
effectuée par un
Étape 5 : préparer l’injection
Se laver les mains à l’eau et au savon et les sécher
soigneusement avec une serviette propre.
Nettoyer le site d’injection choisi à l’aide d’une
lingette imprégnée d’alcool.
Laisser la peau sécher à l’air avant de procéder à
l’injection. Éviter de toucher le site d’injection ou
de souffler dessus après l’avoir nettoyé.
Étape 6 : retirer le capuchon de l’aiguille
Tenir le corps de la seringue d’une main.
De l’autre main, retirer le capuchon de l’aiguille en
tirant droit et le jeter immédiatement.
Il est normal de voir une goutte de liquide à la
pointe de l’aiguille.
Ne pas toucher l’aiguille ni la laisser toucher
une surface quelconque.
Ne pas replacer le capuchon sur la seringue.
Ne pas tirer le piston.
Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur
une surface dure.
Étape 7 : insérer l’aiguille
De la main libre, pincer délicatement la peau
nettoyée autour du site d’injection afin de créer une
surélévation pour l’injection.
Insérer complètement l’aiguille dans la peau pincée
à un angle de 45° à 90°.
Étape 8 : injecter le médicament
À l’aide du poussoir, appuyer sur le piston avec
deux doigts posés sur la collerette.
Appuyer à fond sur le piston, aussi loin que
possible, afin d’injecter la totalité de la solution.
Le piston doit être enfoncé à fond pour que
la dose soit administrée.
Étape 9 : relâcher le piston
Relâcher le piston afin que le protège-aiguille
Retirer l’aiguille de la peau.
Ne pas bloquer le mouvement du piston.
Ne pas tirer le protège-aiguille vers le bas.
Le protège-aiguille recouvre
Étape 10 : contrôler le site d’injection
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au
niveau du site d’injection.
Dans ce cas, exercer une pression sur le site
d’injection avec une compresse de gaze ou un
morceau de coton jusqu’à ce que le saignement
Éviter de frotter le site d’injection.
Étape 11 : jeter la seringue
Jeter immédiatement la seringue usagée dans un
Les seringues ne doivent être jetées que
dans un collecteur d’aiguilles.
Questions fréquentes sur AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription initiale hospitalière, prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE, prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie est VUTRISIRAN SODIQUE.
Qui fabrique AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS).
Depuis quand AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 15/09/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →