RCP — APIDRA 100 Unités/ml, solution injectable en cartouche

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	5 cartouche(s) en verre de 3 ml
Prix public	26,69 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	17,35 €
Reste à charge	9,34 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé

Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients

atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le

diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour

contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).

Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide dans les 10-20 minutes et une durée

d’action courte, environ 4 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra

N’utilisez jamais Apidra

Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir

l’encadré à la fin de cette notice).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Apidra.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses

de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Groupes particuliers de patients

Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir

besoin d’une dose plus faible.

Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de

Modifications cutanées au site d’injection :

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des

grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone

présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Apidra). Contactez votre médecin si vous injectez

actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone.

Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose

d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

fourniture d’insuline, de seringues, etc.,

conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

effets possibles du changement de fuseau horaire,

nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,

ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de

Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter

Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer

Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et

continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de

vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.

Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant

eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé

une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un

essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez

votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et Apidra

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du

de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire

d’ajuster votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Faites attention

lorsque vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel

effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines

maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),

le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la

douleur et faire baisser la fièvre),

les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)

les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de

le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),

la somatropine (hormone de croissance),

les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,

terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),

les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),

les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),

les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),

des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une

hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine

et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous

aident à reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre

Apidra avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être

nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle

soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’Apidra chez la femme

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime

alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres

personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez

demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou

Informations importantes concernant certains composants d’Apidra

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Apidra contient du métacrésol

Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

3. Comment utiliser Apidra

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre

précédente utilisation d’insuline, votre médecin déterminera la dose d’Apidra nécessaire.

Apidra est une insuline d’action courte. Votre médecin peut vous demander de l’utiliser en association

à une insuline intermédiaire, une insuline d’action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés

Si vous passez d’une autre insuline à l’insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin

réévalue votre posologie.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,

vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne

devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée). Il peut aussi être injecté par voie intraveineuse

par un professionnel de santé sous la surveillance étroite d’un médecin.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra. Apidra peut être injecté

dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue

dans la paroi abdominale. L’effet sera légèrement plus rapide si l’insuline est injectée dans la paroi

abdominale. Comme pour toutes les insulines, il faut varier les points de piqûre d’une injection à

l’autre, que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’injection donnée (paroi

abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).

Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.

Instructions pour une utilisation correcte

Comment manipuler les flacons

Les flacons d’Apidra sont utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate ou

avec une pompe à insuline.

Inspecter le flacon avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore et ne contient

pas de particules visibles.

Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave

subitement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que

vous avez un problème avec Apidra, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez mélanger deux types d’insuline

Apidra ne doit être mélangé avec aucune autre préparation que l’insuline humaine NPH.

Lors du mélange d’Apidra avec une insuline humaine NPH, Apidra doit être prélevé dans la seringue

en premier. L’injection doit être faite immédiatement après le mélange.

Comment manipuler une pompe pour perfusion

Avant d’utiliser Apidra dans une pompe vous devez être clairement informé sur la façon d’utiliser la

pompe. De plus, vous devrez avoir reçu des informationssur ce qu’il faut faire en cas de maladie,

d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie ou de panne de la pompe.

Utilisez la pompe qui vous a été recommandée par votre médecin. Lisez et suivez les instructions

accompagnant votre pompe pour perfusion d’insuline. Suivez les instructions de votre médecin

concernant le taux de perfusion basal et les bolus d’insuline à prendre au moment des repas. Mesurez

régulièrement votre glycémie pour vous assurer que vous bénéficiez bien de la perfusion d’insuline, et

pour vous assurer que la pompe fonctionne correctement.

Changez le matériel de perfusion et le réservoir au moins toutes les 48 heures dans des conditions

aseptiques. Ces instructions peuvent différer des informations fournies avec la pompe à perfusion

d'insuline. Lorsque vous utilisez Apidra à l’aide de la pompe, il est important que vous suiviez

toujours les instructions spécifiques à Apidra. Le non-respect de ces instructions peut conduire à de

graves effets indésirables.

En cas d’utilisation dans une pompe, Apidra ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre

Que faire si la pompe tombe en panne ou si elle est utilisée de manière incorrecte ?

Les problèmes de pompe, ou de matériel de perfusion ou l’utilisation incorrecte de la pompe peuvent

entrainer une délivrance d’insuline insuffisante. Cela peut rapidement vous causer une hyperglycémie

ou une acidocétose diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses

au lieu du sucre).

Si votre glycémie augmente, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère dès que possible.

Ils vous diront ce qu’il faut faire.

Vous pourrez avoir besoin d’utiliser Apidra avec des seringues ou des stylos. Vous devez toujours

disposer d’un autre système d’administration d’insuline injectable par voie sous-cutanée en cas de

panne de la pompe.

Si vous avez utilisé plus d’Apidra que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une dose trop importante d’Apidra, votre glycémie peut devenir trop faible

(hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous

devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le

traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Apidra

Si vous avez oublié une dose d’Apidra ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre

glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment.

Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Apidra

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose

(formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas

Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre

Apidra et d’autres insulines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. L’hypoglycémie est un

effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10 personnes). Une

hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans le

sang. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère

peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes

d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.

Veuillez consulter l’encadré à la fin de cette notice pour d’autres informations importantes sur

l’hypoglycémie et son traitement.

Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :

Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter

1 personne sur 100 au maximum).

Allergie généralisée à l’insuline : les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées

étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des

muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des

battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Tous pourraient être des symptômes

évoquant des cas graves de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions

anaphylactiques, susceptibles d’engager le pronostic vital.

L’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le

sang est trop importante. La fréquence de l’hyperglycémie ne peut être estimée. Si votre glycémie

est trop élevée, cela signifie que la dose d’insuline que vous avez injectée était probablement

L’hyperglycémie peut causer une acidocétose diabétique (accumulation d'acide dans le sang car

l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).

Il s’agit d’effets indésirables graves qui peuvent se produire lors de problèmes avec la pompe à

perfusion ou lorsque la pompe est utilisée de manière incorrecte.

Dans ces conditions, vous pourrez ne pas toujours recevoir une quantité d’insuline suffisante

pour traiter votre diabète.

Si cela arrive, vous devez demander une aide médicale d'urgence.

Vous devez toujours disposer d’un autre système de délivrance d’insuline injectable par voie

sous-cutanée (voir rubrique 3 " Comment manipuler une pompe pour perfusion " et " Que faire si la

pompe tombe en panne ou si elle est utilisée de manière incorrecte ? ")

Pour plus d’informations sur les signes et les symptômes d’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de

Autres effets indésirables

Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables

Modifications cutanées au site d’injection

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince

(lipoatrophie), ou plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Des

grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée

amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas

agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site

d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection

Des réactions peuvent survenir au point d’injection (telles que rougeur, douleur d’intensité inhabituelle

lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, œdème ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi

s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent

généralement en quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut

temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des

yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte

temporaire de la vision.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Apidra

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d’une poche de congélation.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après la première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum dans

l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri d’une source directe de

chaleur ou de lumière. Ne pas utiliser le flacon après cette période.

Il est recommandé d’inscrire la date de première utilisation du flacon sur l’étiquette.

N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas claire et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Apidra

− La substance active est l’insuline glulisine. Chaque ml de solution contient 100 unités de

substance active, à savoir l’insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg). Chaque flacon contient 10

ml de solution injectable, équivalent à 1000 unités.

− Les autres composants sont : métacrésol (voir rubrique 2 « Apidra contient du métacrésol »),

chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants

d’Apidra »), trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium,

eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Apidra et contenu de l’emballage extérieur

Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon est une solution claire, incolore, aqueuse sans

particules solides visibles.

Chaque flacon contient 10 ml (1000 unités) de solution. Disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 5 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Tel: +31 20 245 4000

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Tel: +39 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l ’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.

Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas

injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?

Par exemple :

vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait

par exemple d’une mauvaise conservation,

votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,

énervement) ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou

de la fièvre,

vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments

et Apidra »).

Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte

d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps

cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte

de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des

symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées

par un médecin, généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une

hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le

pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie

diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?

Par exemple :

vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,

vous omettez ou retardez des repas,

vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les

substances similaires sont appelés glucides ; cependant, les édulcorants artificiels ne sont PAS

vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,

vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,

vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,

vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention ou d’un autre stress,

vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,

vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres

médicaments et Apidra »).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si :

vous commencez un traitement par insuline ou passez à une autre préparation d’insuline,

votre glycémie est presque normale ou instable,

vous changez la zone cutanée où vous injectez l’insuline (par exemple, de la cuisse à la partie

supérieure du bras),

vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle

Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie

Dans votre corps :

Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,

peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.

Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.

Dans votre cerveau :

Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,

nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,

difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller

jusqu’à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),

engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle

de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.

Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)

peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si :

vous êtes âgé,

vous souffrez d’un diabète de longue date,

vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),

vous avez eu une hypoglycémie récemment (par exemple le jour précédent) ou si

l’hypoglycémie survient lentement,

vous avez une glycémie presque normale ou, au moins, très améliorée,

vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et

Dans ces situations, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (et même une perte de

connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs. Si

nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des

épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de

reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la

conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d’une

Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?

1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre, tel que du glucose,

des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels ou les

aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de

2. Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des

pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre

3. Si l’hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.

4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si

Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes :

Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler ou si vous êtes inconscient, du glucagon (un médicament qui

augmente la quantité de sucre dans le sang) ou une injection de glucose sera nécessaire. Ces

traitements sont justifiés même s’il n’est pas certain que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier

que vous avez réellement une hypoglycémie.

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX

PROFESSIONNELS DE LA SANTE :

Apidra peut être administré par voie intraveineuse. Ceci doit être réalisé par des professionnels de

Instructions pour l’administration par voie intraveineuse

Dans les systèmes de perfusion, Apidra doit être utilisé à une concentration de 1 unité/ml d’insuline

glulisine diluée dans du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avec ou sans 40 mmol/l de chlorure de

potassium. Le système de perfusion est une poche de perfusion en plastique (polyoléfine/polyamide)

comportant une tubulure de perfusion adaptée. La solution pour perfusion intraveineuse contenant

l’insuline glulisine à une concentration de 1 unité/ml est stable 48 heures à température ambiante.

Après dilution pour utilisation par voie intraveineuse, la solution doit être examinée visuellement

avant l’administration afin de déterminer la présence de particules. Elle ne doit être utilisée que si la

solution est claire et incolore. Ne pas utiliser si elle est trouble ou si elle présente des particules

Apidra est incompatible avec une solution de glucose à 5 % et une solution de Ringer. Par conséquent,

il ne doit pas être utilisé avec ces solutés. L’utilisation avec d’autres solutions n’a pas été étudiée.

Notice : Informations pour l’utilisateur

Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous. Le mode d’emploi du stylo à insuline est

fourni avec votre stylo à insuline. Veuillez vous y reporter avant d’utiliser votre médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait

pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice

1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra

3. Comment utiliser Apidra

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Apidra

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé

Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients

atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le

diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour

contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).

Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide dans les 10-20 minutes et une durée

d’action courte, environ 4 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra

N’utilisez jamais Apidra

Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir

l’encadré à la fin de cette notice).

Avertissements et précautions

Apidra en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un

stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour

vous injecter de l’insuline.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Apidra.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses

de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Groupes particuliers de patients

Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir

besoin d’une dose plus faible.

Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de 6 ans.

Modifications cutanées au site d’injection :

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des

grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone

présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Apidra). Contactez votre médecin si vous injectez

actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone.

Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose

d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

fourniture d’insuline, d’aiguilles, etc.,

conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

effets possibles du changement de fuseau horaire,

nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,

ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de

Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter

Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer

Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et

continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de

vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.

Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant

eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé

une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un

essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez

votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et Apidra

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du

de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster

votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Faites attention lorsque

vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel

effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines

maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),

le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la

douleur et faire baisser la fièvre),

les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)

les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de

le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),

la somatropine (hormone de croissance),

les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,

terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),

les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),

les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),

les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),

des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une

hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine

et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous

aident à reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre

Apidra avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être

nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle

soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’Apidra chez la femme

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime

alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres

personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez

demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou

Informations importantes concernant certains composants d’Apidra

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Apidra contient du métacrésol

Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

3. Comment utiliser Apidra

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre

précédente utilisation d’insuline, votre médecin déterminera la dose d’Apidra nécessaire.

Apidra est une insuline d’action courte. Votre médecin peut vous demander de l’utiliser en association

à une insuline intermédiaire, une insuline d’action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés

Si vous passez d’une autre insuline à l’insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin

réévalue votre posologie.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,

vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne

devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).

Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra. Apidra peut être injecté

dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue

dans la paroi abdominale. L’effet sera légèrement plus rapide si l’insuline est injectée dans la paroi

abdominale. Comme pour toutes les insulines, il faut varier les points de piqûre d’une injection à

l’autre, que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’injection donnée (paroi

abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).

Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.

Instructions pour une utilisation correcte

Comment manipuler les cartouches

Apidra en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un

stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour

vous injecter de l’insuline.Pour vous assurer d’obtenir la dose exacte, les cartouches Apidra doivent

être utilisées uniquement avec les stylos suivants :

JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 ou AllStar or AllStarPro qui délivrent des doses par paliers de 1

Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.

Le mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la

cartouche, la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline.

Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l’insérer dans le stylo.

Inspecter la cartouche avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore et ne

contient pas de particules visibles.

Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Après insertion d’une nouvelle cartouche :

Vous devez vérifier que votre stylo injecteur fonctionne correctement avant de vous injecter la

première dose (veuillez consulter le mode d’emploi de votre stylo injecteur).

Précautions avant injection

Avant l’injection, éliminer les éventuelles bulles d’air (voir le mode d’emploi du stylo).

Les cartouches vides ne doivent pas être rechargées.

Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par vous seul.

Problèmes avec le stylo à insuline ?

Veuillez vous reporter au mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant.

Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts

mécaniques), il doit être écarté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Si vous avez utilisé plus d’Apidra que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une dose trop importante d’Apidra, votre glycémie peut devenir trop faible

(hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous

devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le

traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Apidra

Si vous avez oublié une dose d’Apidra ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre

glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment.

Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Apidra

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une

acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).

N’arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre

Apidra et d’autres insulines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. L’hypoglycémie est un

effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10 personnes). Une

hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans le

sang. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère

peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes

d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.

Veuillez consulter l’encadré à la fin de cette notice pour d’autres informations importantes sur

l’hypoglycémie et son traitement.

Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :

Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter

1 personne sur 100 au maximum).

Allergie généralisée à l’insuline : les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées

étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des

muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des

battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Tous pourraient être des symptômes

évoquant des cas graves de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions

anaphylactiques, susceptibles d’engager le pronostic vital.

Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est

trop importante. La fréquence des hyperglycémies ne peut être estimée. Si votre glycémie est trop

élevée, cela signifie que la dose d’insuline que vous avez injectée était probablement insuffisante. Ceci

peut être grave si votre glycémie devient très élevée.

Pour plus d’informations sur les signes et les symptômes d’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de

Autres effets indésirables

Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables

Modifications cutanées au site d’injection

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince

(lipoatrophie), ou plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Des

grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée

amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas

agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site

d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection

Des réactions peuvent survenir au point d’injection (telles que rougeur, douleur d’intensité inhabituelle

lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, œdème ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi

s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent

généralement en quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables dont la fréquence ne peut être estimée à partir

des données disponibles

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut

temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des

yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte

temporaire de la vision.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Apidra

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la

cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cartouches non ouvertes

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d’une poche de congélation.

Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Cartouches en cours d’utilisation

La cartouche en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) peut être conservée jusqu’à 4 semaines au

maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri d’une source directe de chaleur ou de

lumière et ne doit pas être conservée au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette période.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas claire et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres information

Ce que contient Apidra

− La substance active est l’insuline glulisine. Chaque ml de solution contient 100 unités de

substance active, à savoir l’insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg). Chaque cartouche contient

3 ml de solution injectable équivalent à 300 unités.

− Les autres composants sont : métacrésol (voir rubrique 2 « Apidra contient du métacrésol »),

chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants

d’Apidra »), trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium,

eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Apidra et contenu de l’emballage extérieur

Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution claire, incolore, aqueuse sans

particules solides visibles.

Chaque cartouche contient 3 ml (300 unités) de solution. Disponible en boîtes de 1,3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Tel: +31 20 245 4000

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Tel: +39 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l ’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.

Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous

n’ayez pas injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?

Par exemple :

vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait

par exemple d’une mauvaise conservation,

votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,

énervement) ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou

de la fièvre,

vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments

et Apidra »).

Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte

d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps

cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte

de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des

symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées

par un médecin, généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une