APREMILAST ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST ACCORD 30 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Apremilast Accord et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce qu’Apremilast Accord

Apremilast Accord contient la substance active « aprémilast ». Celle-ci appartient à un groupe de

médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l’inflammation.

Dans quels cas Apremilast Accord est-il utilisé

Apremilast Accord est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections

Rhumatisme psoriasique actif – si vous ne pouvez pas utiliser d’autres types de médicaments

appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying

Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l’un de ces médicaments n’a pas été efficace.

Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère – si vous ne pouvez pas utiliser l’un des

traitements suivants ou que l’un de ces traitements n’a pas été efficace :

photothérapie – un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à

des rayons UV ;

traitement systémique – un traitement qui affecte la totalité de l’organisme au lieu d’une

zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le

« psoralène ».

Maladie de Behçet (MB) – pour traiter les ulcères de la bouche qui sont un symptôme courant

chez les personnes atteintes de cette maladie.

Apremilast Accord est indiqué dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus et

pesant au moins 20 kg présentant la maladie suivante :

Psoriasis en plaques modéré à sévère – si votre médecin estime qu’un traitement systémique

comme Apremilast Accord est adapté dans votre cas.

Qu’est-ce que le rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement

accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.

Qu’est-ce que le psoriasis en plaques

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l’apparition sur la peau de

plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut

également toucher le cuir chevelu et les ongles.

Qu’est-ce que la maladie de Behçet

La maladie de Behçet est un type rare de maladie inflammatoire qui touche de nombreuses parties du

corps. Le symptôme le plus courant est celui des ulcères dans la bouche.

Comment agit Apremilast Accord

En général, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la maladie de Behçet sont des affections à vie et

il n’existe pas actuellement de traitement curatif. Apremilast Accord agit en diminuant l’activité d’une

enzyme présente dans l’organisme appelée « phosphodiestérase 4 » qui est impliquée dans le processus

d’inflammation. En diminuant l’activité de cette enzyme, Apremilast Accord peut aider à contrôler

l’inflammation associée au rhumatisme psoriasique, au psoriasis et à la maladie de Behçet et donc

réduire les signes et symptômes de ces affections.

Chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, le traitement par Apremilast Accord entraîne une

amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique

Chez les adultes ainsi que chez les enfants et adolescents de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg

atteints de psoriasis, le traitement par Apremilast Accord entraîne une diminution des plaques cutanées

et des autres signes et symptômes de la maladie.

Chez les adultes atteints de la maladie de Behçet, le traitement avec Apremilast Accord réduit le

nombre d’ulcères buccaux et peut les arrêter complètement. Il peut également réduire la douleur

Il a également été observé qu’Apremilast Accord améliore la qualité de vie des patients adultes et

pédiatriques atteints de psoriasis, des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique et des patients

adultes atteints de la maladie de Behçet. Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos

activités quotidiennes, vos relations et d’autres éléments devraient être moins importantes

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apremilast Accord

Ne prenez jamais Apremilast Accord

si vous êtes allergique à l’aprémilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apremilast Accord.

Dépression et pensées suicidaires

Avertissez votre médecin avant de commencer à prendre Apremilast Accord si vous avez une

dépression qui s’aggrave avec des pensées suicidaires.

Vous ou votre aidant devez également informer immédiatement votre médecin de tout changement de

comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression et de toute pensée suicidaire que vous

pourriez avoir après avoir pris Apremilast Accord.

Problèmes rénaux sévères

Si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre dose sera différente - voir rubrique 3.

Si vous êtes en insuffisance de poids

Parlez à votre médecin pendant que vous prenez Apremilast Accord si vous perdez du poids sans le

Si vous présentez une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Apremilast Accord n’est pas recommandée chez les enfants atteints de psoriasis en

plaques modéré à sévère âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg, car il n’a pas été étudié

dans ces catégories d’âge et de poids.

L’utilisation d’Apremilast Accord n’est pas recommandée dans les autres indications chez les enfants

et adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette

Autres médicaments et Apremilast Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de

plantes. La raison en est qu’Apremilast Accord peut modifier la façon dont certains autres

médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont

Apremilast Accord agit.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apremilast Accord si vous

prenez l’un des médicaments suivants :

rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;

phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des

crises convulsives et de l’épilepsie ;

millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Apremilast Accord si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe peu de données concernant les effets d’Apremilast Accord chez la femme enceinte. Vous ne

devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception

efficace pendant le traitement par Apremilast Accord.

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain. Vous ne devez pas prendre

Apremilast Accord pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Apremilast Accord n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Apremilast Accord contient du lactose.

Apremilast Accord contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Apremilast Accord contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Apremilast Accord

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Accord, vous recevrez un étui d’initiation du

traitement, qui contient suffisamment de comprimés pour un total de deux semaines de

Les plaquettes de l’étui d’initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir

que vous prenez le bon comprimé au bon moment.

Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la

première semaine de traitement (phase d’initiation du traitement).

L’étui d’initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour une

semaine supplémentaire à la dose recommandée.

Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que

les comprimés à la dose qui vous a été prescrite.

Vous ne devrez suivre l’étape d’initiation de traitement qu’une fois, même si vous recommencez

La dose recommandée d’Apremilast Accord chez les patients adultes est de 30 mg deux fois par

jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau

ci-dessous soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures

d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de

Jour Dose du matin Dose du soir Dose

Jour 1 10 mg (comprimés roses) Ne prenez pas de dose 10 mg

Jour 2 10 mg (comprimés roses) 10 mg (comprimés roses) 20 mg

Jour 3 10 mg (comprimés roses) 20 mg (comprimés marron) 30 mg

Jour 4 20 mg (comprimés marron) 20 mg (comprimés marron) 40 mg

Jour 5 20 mg (comprimés marron) 30 mg (comprimés beiges) 50 mg

Enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus

La dose d’Apremilast Accord dépendra du poids corporel.

Pour les patients pesant entre 20 kg et moins de 50 kg : la dose recommandée d’Apremilast Accord est

de 20 mg deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué

dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 20 mg le matin et une dose de 20 mg le soir, à environ

12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de

Pour les patients pesant au moins 50 kg : la dose recommandée d’Apremilast Accord est de 30 mg

deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le

tableau ci-dessous (la même dose que chez les adultes), soit une dose de 30 mg le matin et une dose de

30 mg le soir, à environ 12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une

dose quotidienne totale de 60 mg.

Poids de 50 kg ou plus

Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale

Jour 1 10 mg (comprimés roses) Ne prenez pas de dose 10 mg

Jour 2 10 mg (comprimés roses) 10 mg (comprimés roses) 20 mg

Jour 3 10 mg (comprimés roses) 20 mg (comprimés

marron) 30 mg

Jour 4 20 mg (comprimés

20 mg (comprimés

marron) 40 mg

Jour 5 20 mg (comprimés

30 mg (comprimés

beiges) 50 mg

À partir du jour 6 30 mg (comprimés

30 mg (comprimés

beiges) 60 mg

Patients ayant des problèmes de reins sévères

Si vous êtes un adulte et que vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée

d’Apremilast Accord est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus ayant une insuffisance rénale sévère, la dose

d’Apremilast Accord recommandée est de 30 mg une fois par jour (dose du matin) pour les patients

pesant au moins 50 kg, et de 20 mg une fois par jour (dose du matin) pour les enfants pesant entre

20 kg et moins de 50 kg.

À partir du

30 mg (comprimés beiges) 30 mg (comprimés beiges) 60 mg

Poids compris entre 20 kg et moins de 50 kg

Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale

Jour 1 10 mg (comprimés roses) Ne prenez pas de dose 10 mg

Jour 2 10 mg (comprimés roses) 10 mg (comprimés roses) 20 mg

Jour 3 10 mg (comprimés roses) 20 mg (comprimés

marron) 30 mg

Jour 4 20 mg (comprimés

20 mg (comprimés

marron) 40 mg

Jour 5 20 mg (comprimés

20 mg (comprimés

marron) 40 mg

À partir du jour 6 20 mg (comprimés

20 mg (comprimés

marron) 40 mg

Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre

Apremilast Accord. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin

indiquée dans le tableau ci-dessus qui s’applique à vous (pour les adultes ou pour les

enfants/adolescents) et de ne pas prendre la dose du soir.

Comment et à quel moment prendre Apremilast Accord

Apremilast Accord est pris par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l’eau.

Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.

Prenez Apremilast Accord à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un

comprimé le soir.

Si votre état ne s’est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Apremilast Accord que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Apremilast Accord que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou

rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Apremilast Accord

Si vous avez oublié de prendre une dose d’Apremilast Accord, prenez-la dès que vous vous en

rendez compte. S’il est presque l’heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.

Prenez la prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Apremilast Accord

Vous devez continuer à prendre Apremilast Accord tant que votre médecin ne vous a pas dit

N’arrêtez pas de prendre Apremilast Accord sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves – dépression et pensées suicidaires

Informez immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout

sentiment de dépression, de toute pensée suicidaire ou de tout comportement suicidaire (ce qui est peu

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

infections des voies respiratoires supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

douleurs dans le dos (dorsalgies) ;

douleur à l’estomac ;

perte d’appétit ;

selles fréquentes ;

difficultés pour dormir (insomnie) ;

indigestion ou brûlures d’estomac ;

inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;

rhume (rhinopharyngite) ;

céphalées de tension.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

éruption cutanée ;

perte de poids ;

réaction allergique ;

saignements dans l’intestin ou l’estomac ;

idées ou comportements suicidaires ;

Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la

bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler).

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, vous avez peut-être un risque plus élevé de complications de type

diarrhée, nausées et vomissements sévères. Si vos problèmes intestinaux deviennent sévères, parlez-en

à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d’informations

sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Apremilast Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l’étui ou

sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage du médicament est

endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Apremilast Accord

La substance active est l’aprémilast.

Apremilast Accord 10 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 10 mg

Apremilast Accord 20 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 20 mg

Apremilast Accord 30 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 30 mg

Les autres composants du noyau du comprimé sont : cellulose microcristalline (E460), lactose

monohydraté, croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de

Le pelliculage contient de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), des

monoglycérides diacétylés (E472a) et de l’oxyde de fer rouge (E172).

Le comprimé pelliculé de 20 mg contient également de l’oxyde de fer jaune (E172).

Le comprimé pelliculé de 30 mg contient également de l’oxyde de fer jaune (E172) et de

l’oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Apremilast Accord et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé pelliculé de 10 mg d’Apremilast Accord est un comprimé pelliculé rose, en forme de

losange, biconvexe, gravé « A1 » sur une face et lisse sur l’autre face. La taille du comprimé est

d’environ 8 mm sur 5 mm..

Le comprimé pelliculé de 20 mg d’Apremilast Accord est un comprimé pelliculé marron, en forme de

losange, biconvexe, gravé « A2 » sur une face et lisse sur l’autre face. La taille du comprimé est

d’environ 10 mm sur 6 mm.

Le comprimé pelliculé de 30 mg d’Apremilast Accord est un comprimé pelliculé beige, en forme de

losange, biconvexe, gravé « A3 » sur une face et lisse sur l’autre face. La taille du comprimé est

d’environ 12 mm sur 6 mm.

Présentations pour l’initiation du traitement

Les étuis d’initiation du traitement sont des étuis pliables contenant :

27 comprimés pelliculés : 4 comprimés de 10 mg et 23 comprimés de 20 mg.

27 comprimés pelliculés : 4 comprimés de 10 mg, 4 comprimés de 20 mg et 19 comprimés de

Présentations des comprimés d’Apremilast Accord 20 mg

La boîte standard pour un mois de traitement contient 56 comprimés pelliculés de 20 mg ou 56 x

1 comprimés pelliculés de 20 mg en plaquettes perforées en doses unitaires.

Présentations des comprimés d’Apremilast Accord 30 mg

La boîte standard pour un mois de traitement contient 56 comprimés pelliculés de 30 mg ou

56 x 1 comprimés pelliculés de 30 mg en plaquettes perforées en doses unitaires.

Le conditionnement multiple standard pour trois mois de traitement contient 168 comprimés

pelliculés de 30 mg (3 boîtes de 56 comprimés).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Pologne

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malte

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht, Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /

NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur APREMILAST ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST ACCORD 30 mg, comprimé pelliculé

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Non, APREMILAST ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST ACCORD 30 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).

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APREMILAST ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST ACCORD 30 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/04/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 19/04/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →