| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 690,27 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 690,27 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Apretude est-il administré
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Apretude et dans quels cas est-il utilisé
Apretude contient la substance active appelée cabotégravir. Le cabotégravir appartient à un groupe de
médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d’intégrase (INIs).
Apretude est utilisé pour aider à prévenir l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents
pesant au moins 35 kg et présentant un risque accru d'infection. C’est ce que l’on appelle la
prophylaxie pré-exposition : PrEP (voir rubrique 2).
Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apretude
N’utilisez jamais Apretude :
si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, une desquamation de la peau, des
cloques et/ou des plaies dans la bouche.
si vous êtes allergique (hypersensible) au cabotégravir ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes séropositif(ve) au VIH ou si vous ne savez pas si vous êtes séropositif(ve). Apretude
permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant que vous ne soyez infecté. Vous
devez vous faire dépister pour vous assurer que vous êtes séronégatif(ve) avant de prendre
si vous prenez l'un des médicaments suivants :
▪ carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments pour traiter
l'épilepsie et prévenir les crises convulsives).
▪ rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles
que la tuberculose).
Ces médicaments réduisent l'efficacité d'Apretude en diminuant la quantité d'Apretude dans le sang.
➔ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou si vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre
Avertissements et précautions
Le fait de prendre seulement Apretude n’empêche pas forcément l’infection par le VIH.
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne séropositive ou par contact
avec du sang contaminé. Bien qu'Apretude réduise le risque d'infection, vous pouvez toujours
contracter le VIH lorsque vous prenez ce médicament.
D'autres mesures doivent être prises pour réduire davantage votre risque de contracter le VIH :
Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles lorsque votre médecin vous
le demande. Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
Utilisez un préservatif pendant les rapports bucco-génitaux ou avec pénétration.
Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou tout autre matériel d'injection ou de
consommation de drogue.
Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides
corporels (tels que les lames de rasoir ou les brosses à dents).
Discutez avec votre médecin des précautions supplémentaires nécessaires pour réduire davantage le
risque de contracter le VIH.
Réduire le risque de contracter le VIH :
Il existe un risque de résistance à ce médicament si vous êtes infecté par le VIH. Cela signifie que le
médicament n'empêchera pas l'infection par le VIH. Pour minimiser ce risque et prévenir l'infection
par le VIH, il est important que vous :
vous rendiez aux rendez-vous planifiés pour recevoir votre injection d'Apretude. Parlez à votre
médecin si vous envisagez d'arrêter les injections, car cela pourrait augmenter votre risque
d'infection par le VIH. Si vous arrêtez de recevoir votre injection d'Apretude ou si vous la recevez
en retard, vous devrez prendre d'autres médicaments ou précautions afin de réduire votre risque
d’être infecté par le VIH et de développer éventuellement une résistance virale.
fassiez un test de dépistage du VIH lorsque votre médecin vous le demande. Vous devez être
régulièrement testé afin de vous assurer que vous restez séronégatif(ve) pour le VIH-1 pendant
votre traitement par Apretude.
informiez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir été infecté par le VIH (vous
pourriez avoir une maladie ressemblant à la grippe). Il voudra peut-être effectuer d'autres tests
pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) pour le VIH.
Apretude injectable est un médicament à action prolongée
Si vous arrêtez les injections d'Apretude, le cabotégravir restera dans votre organisme jusqu'à un an ou
plus après votre dernière injection, mais cela ne suffira pas à vous protéger d'une infection.
Il est important de vous rendre aux rendez-vous planifiés pour recevoir Apretude injectable. Si vous
envisagez d'arrêter la PrEP, parlez-en à votre médecin.
Une fois que vous aurez arrêté les injections d'Apretude, vous devrez peut-être prendre d'autres
médicaments pour réduire le risque d'infection par le VIH ou prendre d'autres précautions pour une
sexualité à moindre risque.
Problèmes au foie
Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie. Vous devrez peut-être faire l'objet d'une
surveillance plus étroite (Voir également "Effets indésirables peu fréquents" dans la rubrique 4).
Votre médecin discutera avec vous de votre santé mentale avant et pendant le traitement par Apretude.
Informez votre médecin si vous avez des problèmes de santé mentale. Il se peut que vous deviez faire
l'objet d'une surveillance plus étroite (Voir également la rubrique 4).
Réaction cutanée sévère :
Les réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont
été rapportées très rarement en association avec Apretude. Arrêtez d'utiliser Apretude et consultez
immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves.
➔ Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice (« Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »).
Apretude contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase, dont
le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité.
Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque
vous recevez Apretude.
➔ Lisez les informations contenues dans « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » dans la
rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents pesant moins de 35 kg, car il
n’a pas été étudié chez ces sujets.
Autres médicaments et Apretude
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris d’autres médicaments achetés sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Apretude ou favoriser la survenue d’effets
indésirables. Apretude peut également modifier l’action de certains autres médicaments.
Apretude ne doit pas être administré avec certains autres médicaments qui peuvent affecter
l’efficacité du médicament (voir « N’utilisez jamais Apretude » dans la rubrique 2). Il s’agit
notamment de :
▪ carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments pour traiter
l'épilepsie et prévenir les crises convulsives).
▪ rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles
que la tuberculose).
Prévenez votre médecin si vous prenez :
de la rifabutine (pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose). Vous
pourriez avoir besoin de recevoir des injections d’Apretude plus souvent.
➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament. Votre médecin
pourra décider que vous avez besoin d’examens supplémentaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Apretude n’est pas recommandé durant la grossesse. L'effet d'Apretude sur la grossesse n'est pas
connu. Parlez-en à votre médecin : si vous pourriez être enceinte, si vous envisagez d'avoir un enfant
ou si vous tombez enceinte. N’arrêtez pas de vous rendre à vos rendez-vous pour recevoir Apretude
sans avoir consulté votre médecin. Votre médecin évaluera les bénéfices pour vous et les risques pour
votre bébé liés à l'instauration/la poursuite d’Apretude.
On ne sait pas si les composants d’Apretude peuvent passer dans le lait maternel. Toutefois, le
cabotégravir peut passer dans le lait maternel jusqu’à 12 mois après la dernière injection d’Apretude.
Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter, consultez votre médecin. Votre médecin évaluera les
bénéfices et les risques de l’allaitement pour vous et votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Apretude peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant diminuer
➔ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être
3. Comment Apretude est-il administré
Ce médicament est administré sous la forme d'une injection de 600 mg. Un(e) infirmier/ère ou un
médecin vous administrera Apretude dans le muscle de la fesse.
Vous devez avoir un test de dépistage négatif pour le VIH avant de recevoir Apretude.
Vous recevrez votre première et deuxième dose d'Apretude à un mois d'intervalle. Après la deuxième
dose, vous recevrez Apretude sous forme d’une seule injection tous les deux mois.
Avant de commencer le traitement par les injections d'Apretude, vous et votre médecin pourrez
décider de prendre d'abord des comprimés de cabotégravir (période d’instauration par voie orale).
Cette période d’instauration vous permet, ainsi qu’à votre médecin, d'évaluer si vous pouvez passer
Si vous décidez de commencer le traitement par des comprimés :
▪ Vous devez prendre un comprimé de 30 mg d'Apretude une fois par jour, pendant environ un
▪ Vous devez recevoir votre première injection le même jour que celui de la prise de votre dernier
comprimé ou au plus tard 3 jours après.
▪ Vous recevrez ensuite une injection tous les 2 mois.
Calendrier d’injection tous les 2 mois
Quand Quel médicament
Première et deuxième
injection, à un mois
Apretude 600 mg
Troisième injection et
suivantes, tous les 2
Apretude 600 mg
Si vous avez reçu plus d’Apretude injectable que vous n’auriez dû
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera ce médicament, ainsi il est peu probable que
vous receviez une dose trop importante. En cas d’inquiétude, informez-en le médecin ou
l’infirmier/ère et vous serez traité(e) si nécessaire.
Si vous oubliez une injection d’Apretude
Contactez immédiatement votre médecin pour reprendre rendez-vous.
Il est important de respecter vos rendez-vous programmés à intervalles réguliers pour recevoir votre
injection et réduire le risque d’être infecté par le VIH (voir rubrique 2). Si vous envisagez d’arrêter
Apretude, adressez-vous à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vous ne pourrez pas recevoir votre injection
d’Apretude à la date habituelle. Votre médecin pourra vous recommander de prendre les comprimés
de cabotégravir à la place, en attendant de pouvoir recevoir à nouveau une injection d’Apretude.
N’arrêtez pas de recevoir les injections d’Apretude sans l’avis de votre médecin.
Continuez à recevoir les injections d’Apretude aussi longtemps que votre médecin vous le
recommande. Ne les arrêtez pas, sauf si votre médecin vous le conseille. Si vous les arrêtez et que
vous présentez toujours un risque de contracter le VIH, votre médecin doit vous faire débuter un autre
médicament indiqué dans la PrEP dans les 2 mois suivant votre dernière injection d'Apretude.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser Apretude et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des
symptômes suivants :
plaques rougeâtres non surélevées, circulaires ou en forme de cocardes au niveau du tronc, souvent
accompagnées de bulles centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique). Ces réactions cutanées graves sont très rares (elles peuvent concerner
jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Apretude contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase dont le
cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants :
température corporelle élevée (fièvre)
manque d’énergie (fatigue)
gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), provoquant des difficultés à
douleurs musculaires ou articulaires.
➔ Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses
pour vérifier votre foie, vos reins ou votre sang, et pourra vous demander d’arrêter de prendre
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)
maux de tête
réactions au site d’injection :
o très fréquents : douleur (qui peut rarement inclure une difficulté temporaire à marcher)
et inconfort, un durcissement (induration), ou une grosseur (nodule)
o fréquents : rougeur (érythème), démangeaisons (prurit), gonflement, sensation de
chaleur, engourdissement (anesthésie) ou bleus (pouvant inclure un changement de
couleur ou une accumulation de sang sous la peau)
o peu fréquents : accumulation de pus (abcès)
sensation de chaleur (fièvre)
modifications de la fonction hépatique (augmentation des transaminases), mises en évidence
par des analyses de sang
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
difficultés à dormir (insomnie)
envie de vomir (nausées)
douleur au ventre (douleur abdominale)
douleur musculaire (myalgie)
manque d’énergie (fatigue)
sensation générale de malaise
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
tentative de suicide
pensées suicidaires (en particulier chez les sujets ayant déjà connu une dépression ou des
problèmes de santé mentale auparavant)
réaction allergique (hypersensibilité)
gonflement (angio-oedème), parfois du visage ou de la bouche, pouvant provoquer des
difficultés à respirer
sensation de somnolence
prise de poids
étourdissement, pendant ou après une injection (réactions vasovagales). Cela peut entraîner
atteinte du foie (hépatotoxicité). Les signes peuvent notamment inclure un jaunissement de
la peau ou du blanc des yeux, une perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au
toucher au niveau du ventre, des selles pâles ou des urines inhabituellement foncées.
augmentation de la bilirubine sanguine, un produit de dégradation des globules rouges, mise
en évidence par des analyses de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Apretude
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le médecin ou l'infirmier/ère est responsable de la conservation correcte de ce médicament.
Ne pas congeler.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Apretude
La substance active est le cabotégravir.
Chaque flacon de 3 mL contient 600 mg de cabotégravir.
Les autres composants sont :
Polysorbate 20 (E432)
Eau pour préparations injectables
Comment se présente Apretude et contenu de l’emballage extérieur
Le cabotégravir est une suspension blanche à rose pâle, qui se présente sous la forme d’un flacon en
verre brun muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un opercule en aluminium avec un capuchon
amovible en plastique.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Tel: + 420 222 001 111
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
À chaque visite, il faut procéder à une injection de cabotégravir 3 mL (600 mg).
Le cabotégravir est une suspension qui ne nécessite pas de dilution ou de reconstitution supplémentaire.
Le cabotégravir est administré exclusivement par voie intramusculaire. Il doit être administré dans le
Remarque : le site ventroglutéal est recommandé.
Informations concernant la conservation
Les conditions de conservation sont mentionnées sur l’emballage.
Ne pas congeler.
Pour préparer l’injection
1 seringue Luer-Lock (5 mL)
1 aiguille d’aspiration Luer-Lock ou un dispositif d’aspiration (pour prélever la suspension)
Pack 2 of 2
suspension injectable à
Pour administration intramusculaire
Pour administrer l’injection
1 aiguille Luer-Lock supplémentaire (utilisez une aiguille de sécurité si possible) de gauge 23,
Tenez compte de la corpulence du patient et sélectionnez une aiguille de longueur appropriée selon
votre jugement clinique.
Vous aurez également besoin de
gants non stériles
2 tampons imbibés d’alcool
1 compresse de gaze
un conteneur adapté pour objets pointus et tranchants
1. Inspectez le flacon
Vérifiez la date de péremption
Ne pas utiliser si la date de péremption est
Inspectez le flacon. Si vous pouvez voir des
particules étrangères, n’utilisez pas le produit.
Remarque : Le flacon de cabotégravir est en
2. Agitez vigoureusement
Tenez le flacon fermement et agitez-le
vigoureusement pendant 10 secondes comme
Retournez le flacon et vérifiez la remise en
suspension. Elle doit avoir un aspect
homogène. Si la suspension n’est pas
homogène, agitez à nouveau le flacon.
Il est normal de voir de petites bulles d’air.
Retirez le capuchon du flacon.
Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un
tampon imbibé d’alcool.
Assurez-vous que rien n’entre en contact
avec le bouchon en caoutchouc après l’avoir
Vérifiez la date de
péremption et le
3. Préparez la seringue et l’aiguille
Continuez à préparer l’injection
conformément aux recommandations locales.
Exemple : fixez l’aiguille d’aspiration à la
Il est recommandé d’injecter 1 mL d’air dans
le flacon pour permettre le prélèvement du
4. Prélevez la dose lentement
Retournez la seringue et le flacon, et prélevez
lentement autant de liquide que possible dans
la seringue. Il est possible qu’il y ait
davantage de liquide que la quantité
correspondant à la dose.
Remarque : Vérifiez que la suspension a un
aspect homogène et blanc à rose pâle.
5. Fixez l’aiguille pour injection
Ouvrir à moitié l’emballage de l’aiguille de
manière à exposer la base de l’aiguille.
Tout en gardant la seringue à la verticale,
vissez fermement la seringue sur l’aiguille
Fixez l’aiguille pour injection.
Retirez l’aiguille de son emballage.
6. Préparez le site d’injection
Les injections doivent être administrées dans le
muscle fessier. Sélectionnez l’une des zones
suivantes pour l’injection :
Dorsoglutéale (quadrant supérieur externe)
Remarque : Uniquement pour une
administration intramusculaire dans le muscle
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
7. Retirez l’excédent de liquide
Retirez le capuchon de l’aiguille pour
Tenez la seringue en orientant l’aiguille vers le
haut. Appuyez sur le piston jusqu’à atteindre
la dose de 3 mL afin de retirer l’excédent de
liquide et les bulles d’air.
Remarque : Nettoyez le site d’injection avec
un tampon imbibé d’alcool. Laissez sécher la
peau à l’air libre avant de continuer.
8. Étirez la peau
Utilisez la technique d’injection en Z afin de
réduire au minimum le risque de fuite du
médicament depuis le site d’injection.
Tirez fermement la peau recouvrant le site
d’injection, en la déplaçant d’environ 2,5 cm
Maintenez-la dans cette position pour
9. Injectez la dose
Insérez l’aiguille sur toute sa longueur ou à
une profondeur suffisante pour atteindre le
Tout en continuant à maintenir la peau étirée,
enfoncez lentement le piston jusqu'au bout.
Assurez-vous que la seringue soit vide.
Retirez l’aiguille et relâchez immédiatement
la peau étirée.
10. Évaluez le site d’injection
Exercez une pression sur le site d’injection à
l’aide d’une compresse de gaze.
Un petit pansement peut être utilisé en cas de
Jetez les aiguilles, la seringue et le flacon
conformément à la législation locale relative
à la santé et à la sécurité.
Ne massez pas la zone.
Questions et réponses
1. Si la boîte a été conservée au réfrigérateur, puis-je réchauffer en toute sécurité le flacon afin
de l’amener plus rapidement à température ambiante ?
Vous devez attendre au moins 15 minutes avant d’effectuer l’injection afin de laisser le
médicament atteindre la température ambiante.
Il est préférable de laisser le flacon atteindre naturellement la température ambiante. Toutefois,
vous pouvez utiliser la chaleur de vos mains pour raccourcir la durée de réchauffement, mais
veillez à ce que le flacon ne dépasse pas 30°C.
N’utilisez aucune autre méthode pour réchauffer le flacon.
2. Combien de temps le médicament peut-il rester dans la seringue ?
Il est préférable d’injecter le médicament (à température ambiante) dès que possible après l’avoir
prélevé. Toutefois, le médicament peut rester dans la seringue jusqu’à 2 heures avant l’injection.
Si le médicament reste plus de 2 heures dans la seringue, la seringue remplie et l’aiguille doivent
3. Pourquoi dois-je injecter de l’air dans le flacon ?
Le fait d’injecter 1 mL d’air dans le flacon facilite le prélèvement de la dose dans la seringue.
En l’absence d’air, du liquide risque de refluer accidentellement dans le flacon, et la quantité de
médicament présente dans la seringue sera ainsi inférieure à la quantité nécessaire.
4. Pourquoi le mode d’administration ventroglutéal est-il recommandé ?
L’administration ventroglutéale, à savoir dans le muscle moyen fessier, est recommandée car
cette zone est éloignée des principaux nerfs et vaisseaux sanguins. L’administration
dorsoglutéale, à savoir dans le muscle grand fessier, est acceptable si le professionnel de santé
préfère ce mode d’administration. L’injection ne doit être administrée dans aucun autre site.
Notice : Information du patient
Apretude 30 mg, comprimés pelliculés
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Apretude et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apretude
Comment le prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Apretude
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Apretude et dans quels cas est-il utilisé
Apretude contient la substance active appelée cabotégravir. Le cabotégravir appartient à un groupe de
médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d’intégrase (INIs).
Apretude est utilisé pour aider à prévenir l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents
pesant au moins 35 kg et présentant un risque accru d'infection. C’est ce que l’on appelle la
prophylaxie pré-exposition : PrEP (voir rubrique 2).
Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation
Votre médecin pourra vous recommander de prendre Apretude comprimés avant de recevoir la
première injection d’Apretude (période d’instauration par voie orale, voir rubrique 3).
Si vous recevez Apretude injectable, mais que vous n’êtes pas en mesure de recevoir votre injection,
votre médecin pourra également vous recommander de prendre Apretude comprimés à la place, en
attendant de pouvoir recevoir à nouveau l’injection (voir rubrique 3).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apretude
N’utilisez jamais Apretude :
si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, une desquamation de la peau, des
cloques et/ou des plaies dans la bouche.
si vous êtes allergique (hypersensible) au cabotégravir ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes séropositif(ve) au VIH ou si vous ne savez pas si vous êtes séropositif(ve). Apretude
permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant que vous ne soyez infecté. Vous
devez vous faire dépister pour vous assurer que vous êtes séronégatif(ve) avant de prendre
si vous prenez l'un des médicaments suivants :
▪ carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments pour traiter
l'épilepsie et prévenir les crises convulsives).
▪ rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles
que la tuberculose).
Ces médicaments réduisent l'efficacité d'Apretude en diminuant la quantité d'Apretude dans le sang.
➔ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou si vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre
Avertissements et précautions
Le fait de prendre seulement Apretude n’empêche pas forcément l’infection par le VIH.
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne séropositive ou par contact
avec du sang contaminé. Bien qu'Apretude réduise le risque d'infection, vous pouvez toujours
contracter le VIH lorsque vous prenez ce médicament.
D'autres mesures doivent être prises pour réduire davantage votre risque de contracter le VIH :
Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles lorsque votre médecin vous
le demande. Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
Utilisez un préservatif pendant les rapports bucco-génitaux ou avec pénétration.
Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou tout autre matériel d'injection ou de
consommation de drogue.
Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides
corporels (tels que les lames de rasoir ou les brosses à dents).
Discutez avec votre médecin des précautions supplémentaires nécessaires pour réduire davantage le
risque de contracter le VIH.
Réduire le risque de contracter le VIH :
Il existe un risque de résistance à ce médicament si vous êtes infecté par le VIH. Cela signifie que le
médicament n'empêchera pas l'infection par le VIH. Pour minimiser ce risque et prévenir l'infection
par le VIH, il est important que vous :
preniez Apretude comprimés tous les jours pour réduire votre risque, et pas seulement lorsque
vous pensez avoir été exposé à un risque d'infection par le VIH. N’oubliez aucune dose d'Apretude
et n'arrêtez pas de le prendre. Le fait d’oublier des doses pourrait augmenter votre risque d’être
infecté par le VIH.
fassiez un test de dépistage du VIH lorsque votre médecin vous le demande. Vous devez être
régulièrement testé afin de vous assurer que vous restez séronégatif(ve) pour le VIH-1 pendant
que vous prenez Apretude.
informiez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir été infecté par le VIH (vous
pourriez avoir une maladie ressemblant à la grippe). Il voudra peut-être effectuer d'autres tests
pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif(ve) pour le VIH.
Problèmes au foie
Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie. Vous devrez peut-être faire l'objet d'une
surveillance plus étroite (Voir également "Effets indésirables peu fréquents" dans la rubrique 4).
Votre médecin discutera avec vous de votre santé mentale avant et pendant le traitement par Apretude.
Informez votre médecin si vous avez des problèmes de santé mentale. Il se peut que vous deviez faire
l'objet d'une surveillance plus étroite (Voir également la rubrique 4).
Réaction cutanée sévère :
Les réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont
été rapportées très rarement en association avec Apretude. Arrêtez d'utiliser Apretude et consultez
immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves.
➔ Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice (« Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »).
Apretude contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase, dont
le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité.
Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque
vous recevez Apretude.
➔ Lisez les informations contenues dans « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » dans la
rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 12 ans ou
pesant moins de 35 kg, car il n’a pas été étudié chez ces sujets.
Autres médicaments et Apretude
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris d’autres médicaments achetés sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Apretude ou favoriser la survenue d’effets
indésirables. Apretude peut également modifier l’action de certains autres médicaments.
Apretude ne doit pas être administré avec certains autres médicaments qui peuvent affecter
l’efficacité du médicament (voir « N’utilisez jamais Apretude » dans la rubrique 2). Il s’agit
notamment de :
carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne (médicaments utilisés pour
traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives).
rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles
que la tuberculose).
Prévenez votre médecin si vous prenez :
des antiacides (médicaments pour traiter l’indigestion et les brûlures d’estomac). Les antiacides
peuvent empêcher le médicament contenu dans les comprimés d’Apretude d’être absorbé par votre
organisme. Ne prenez pas ces médicaments au cours des 2 heures qui précèdent la prise
d’Apretude ou pendant au moins 4 heures après l’avoir pris.
➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament. Votre médecin
pourra décider que vous avez besoin d’examens supplémentaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Apretude n’est pas recommandé durant la grossesse. L'effet d'Apretude sur la grossesse n'est pas
connu. Parlez-en à votre médecin : si vous pourriez être enceinte, si vous envisagez d'avoir un enfant
ou si vous tombez enceinte. Votre médecin évaluera les bénéfices pour vous et les risques pour votre
bébé liés à l'instauration/la poursuite d’Apretude.
On ne sait pas si les composants d’Apretude peuvent passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter, consultez votre médecin. Votre médecin évaluera les
bénéfices et les risques de l’allaitement pour vous et votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Apretude peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant diminuer
➔ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être
Apretude contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Apretude contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Apretude
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez avoir un test de dépistage négatif pour le VIH avant de prendre Apretude.
Avant de commencer le traitement par les injections d'Apretude, vous et votre médecin pourrez
décider de commencer le traitement avec des comprimés de cabotégravir dans le cadre de la période
d’instauration par voie orale.
Ceci permet à votre médecin d'évaluer si vous pouvez passer aux injections.
Si vous décidez de commencer le traitement par des comprimés pour l’instauration par voie orale :
▪ Vous devez prendre un comprimé de 30 mg d'Apretude une fois par jour, pendant environ un
▪ Après un mois de traitement par les comprimés, vous devez recevoir votre première injection le
même jour que celui de la prise de votre dernier comprimé ou au plus tard 3 jours après.
▪ Vous recevrez ensuite une injection tous les 2 mois.
Schéma posologique de l’instauration par voie orale
Quand Quel médicament
Le 1er mois un comprimé de 30 mg d'Apretude une fois par jour
Le 2ème mois et
une injection de 600 mg d’Apretude chaque mois
À partir du
une injection de 600 mg d’Apretude tous les deux mois
Si vous n'êtes pas en mesure de recevoir votre injection d’Apretude, votre médecin pourra vous
recommander de prendre les comprimés d’Apretude à la place, en attendant de pouvoir recevoir à
nouveau une injection.
Comment prendre les comprimés
Les comprimés d’Apretude doivent être avalés avec une petite quantité d’eau. Ils peuvent être pris
avec ou sans nourriture.
Ne prenez pas d’antiacides (médicaments pour traiter l’indigestion et les brûlures d’estomac) au cours
des 2 heures qui précèdent la prise d’un comprimé d’Apretude ou pendant au moins 4 heures après
l’avoir pris car cela peut empêcher le comprimé d’Apretude d’être absorbé par votre organisme et
diminuer son efficacité.
Si vous avez pris plus d’Apretude que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés d’Apretude, demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien et vous serez traité(e) si nécessaire. Si possible, montrez-leur le flacon de comprimés
Si vous oubliez de prendre Apretude
Si vous le remarquez dans les 12 heures qui suivent l’heure à laquelle vous prenez Apretude
habituellement, prenez le comprimé que vous avez oublié de prendre dès que possible. Si vous le
remarquez après 12 heures, ne prenez pas cette dose et prenez la dose suivante comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Apretude, prenez un autre comprimé. Si vous
vomissez plus de 4 heures après avoir pris Apretude, vous n’avez pas besoin de prendre d’autre
comprimé avant votre prochaine dose prévue.
N’arrêtez pas de prendre Apretude sans l’avis de votre médecin
Prenez Apretude aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne l’arrêtez pas, sauf si
votre médecin vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser Apretude et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des
symptômes suivants :
plaques rougeâtres non surélevées, circulaires ou en forme de cocardes au niveau du tronc,
souvent accompagnées de bulles centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche,
de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique). Ces réactions cutanées graves sont très rares (elles peuvent concerner
jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Apretude contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. Les inhibiteurs d’intégrase dont le
cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants :
température corporelle élevée (fièvre)
manque d’énergie (fatigue)
gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), provoquant des difficultés à
douleurs musculaires ou articulaires.
➔ Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses
pour vérifier votre foie, vos reins ou votre sang, et pourra vous demander d’arrêter de prendre
Effets indésirables très fréquents
(pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)
maux de tête
sensation de chaleur (fièvre)
modifications de la fonction hépatique (augmentation des transaminases), mises en évidence
par des analyses de sang
Effets indésirables fréquents
(pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
difficultés à dormir (insomnie)
envie de vomir (nausées)
douleur au ventre (douleur abdominale)
douleur musculaire (myalgie)
manque d’énergie (fatigue)
sensation générale de malaise
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
tentative de suicide et pensées suicidaires (en particulier chez les sujets ayant déjà connu
une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
réaction allergique (hypersensibilité)
gonflement (angio-oedème), parfois du visage ou de la bouche, pouvant provoquer des
difficultés à respirer
sensation de somnolence
prise de poids
atteinte du foie (hépatotoxicité). Les signes peuvent notamment inclure un jaunissement de
la peau ou du blanc des yeux, une perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au
toucher au niveau du ventre, des selles pâles ou des urines inhabituellement foncées
augmentation de la bilirubine sanguine, un produit de dégradation des globules rouges, mise
en évidence par des analyses de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Apretude
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Apretude
La substance active est le cabotégravir. Chaque comprimé contient 30 mg de cabotégravir.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline (E460)
Glycolate d’amidon sodique
Stéarate de magnésium
Dioxyde de titane (E171)
Comment se présente Apretude et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Apretude sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, gravés
« SV CTV » sur une face.
Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons dotés d'une fermeture avec sécurité enfant.
Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida De Extremadura 3
Aranda De Duero
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Tel: + 420 222 001 111
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé ?
APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé est CABOTÉGRAVIR SODIQUE.
Qui fabrique APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé ?
APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS).
Depuis quand APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
APRETUDE 30 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 15/09/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →