RCP — APROVEL 300 mg, comprimé pelliculé

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

Forme galénique : comprimé pelliculéDosage : 300 mgVoie d'administration : oraleLaboratoire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIECode ATC : —Conditions de prescription : Sur ordonnance✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
Prix public	5,28 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	3,43 €
Reste à charge	1,85 €
Présentation	9 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Prix public	15,76 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	10,24 €
Reste à charge	5,52 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Aprovel appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de

L’angiotensine-II est une substance formée par l’organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux

sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Aprovel

empêche la liaison de l’angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des

vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

Aprovel ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression

artérielle élevée et un diabète de type 2.

Aprovel est utilisé chez l’adulte

 pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)

 pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de

type 2 et ayant une preuve biologique d’altération de la fonction rénale.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Aprovel

 si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Aprovel

en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse »)

 si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament

contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aprovel et si une des situations suivantes se

 si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante

 si vous souffrez de problèmes rénaux

 si vous souffrez de problèmes cardiaques

 si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes

peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,

rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous

êtes traité pour le diabète

 si vous recevez Aprovel pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut

faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans

le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins

 si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie

 si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple : énalapril, lisinopril,

ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre

pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex : du potassium) dans votre sang.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des

vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Aprovel. Votre médecin décidera de la poursuite du

traitement. N’arrêtez pas de prendre Aprovel de votre propre initiative.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Aprovel » .

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte.

Aprovel est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de

grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au

cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l’efficacité et la tolérance

n’a pas encore été établie.

Autres médicaments et Aprovel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations

dans les rubriques « Ne prenez jamais Aprovel » et « Avertissements et précautions »)

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez

 une supplémentation en potassium,

 des sels de régime à base de potassium,

 des médicaments d’épargne potassique (tels que certains diurétiques),

 des médicaments contenant du lithium,

 du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).

Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de

l’irbésartan peuvent être diminués.

Aprovel avec des aliments et boissons

Aprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Aprovel avant que vous ne

soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un

autre médicament à la place de Aprovel. Aprovel n’est pas recommandé en début de grossesse et ne

doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre

bébé s’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Aprovel est déconseillé

chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous

souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Aprovel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du

traitement de l’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Aprovel contient du lactose. Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à

certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Aprovel contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par

comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.’

Aprovel se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex : un

verre d’eau). Vous pouvez prendre Aprovel au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de

prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que

vous continuiez de prendre Aprovel jusqu’à avis contraire de votre médecin.

 Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés par jour). La dose peut

être ultérieurement augmentée jusqu’à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en

fonction de la réponse sur la pression artérielle.

 Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d’entretien

recommandée pour le traitement de l’atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par

jour) une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d’une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du

traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus

de 75 ans.

L’effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés,

prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus de Aprovel que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre

Si vous oubliez de prendre Aprovel

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme

d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicament similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que

des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients

prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes

essoufflé, arrêtez de prendre Aprovel et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Aprovel ont

 Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si vous souffrez d’une élévation de la

pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer

une élévation du taux de potassium.

 Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation de vertige, sensation de

malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de

l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez

des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale,

vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle

basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires

ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont

été également rapportés.

 Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : accélération des battements du cœur,

bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de

performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

 Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : angioedème intestinal : gonflement de

l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des

vomissements et de la diarrhée.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Aprovel. Les effets

indésirables dont la fréquence d’apparition n’est pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du

goût, bourdonnements d’oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution

du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de

têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur), diminution du nombre de plaquettes,

altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la

fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau

(pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc

anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas peu fréquents de jaunisse

(caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette

thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Aprovel

 La substance active est l’irbésartan. Chaque comprimé Aprovel 75 mg contient 75 mg d’irbésartan

 Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose

monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l’amidon de maïs

prégélatinisé et le poloxamer 188. Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».

Qu’est-ce que Aprovel et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Aprovel 75 mg sont blancs à blanc cassé, biconvexes, de forme ovale, avec un cœur

gravé d’un côté et le numéro 2771 gravé sur l’autre côté.

Les comprimés de Aprovel 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés

présentés en plaquettes thermoformées. Des conditionnements de 56 comprimés présentés en

plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - France

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Tel: +31 20 245 4000

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6616 47 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

Notice : Information de l’utilisateur

Aprovel 150 mg comprimés

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

 Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien.

 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprovel

3. Comment prendre Aprovel

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Aprovel

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé ?