| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 28,79 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 18,71 € |
| Reste à charge | 10,08 € |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB Farma) |
| Prix public | 27,36 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 17,78 € |
| Reste à charge | 9,58 € |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) (Distributeur parallèle : Mediwin Limited) |
| Prix public | 27,36 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 17,78 € |
| Reste à charge | 9,58 € |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) (Distributeur parallèle : PHARMA LAB) |
| Prix public | 27,36 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 17,78 € |
| Reste à charge | 9,58 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé ?
Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la
substance active léflunomide.
Arava est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du
rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa
globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arava ?
Ne prenez jamais Arava
si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction
cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges
cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou si vous êtes allergique au
tériflunomide (utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques),
si vous avez un problème de foie,
si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules
rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
si vous présentez une infection grave,
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Arava :
si vous avez déjà souffert d’une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle)
si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu
la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu qu’Arava passe
dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava. Les
hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller
d’arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour éliminer Arava de leur organisme de
façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer
qu’Arava a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de
si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de calcium
faussement faibles peuvent être détectés.
si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si
vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale. Arava peut altérer la
cicatrisation de la plaie.
Arava peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de
troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions allergiques
graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ou augmenter le risque
d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets
Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la
température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur
les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
Des cas rares mais très graves de réactions immunitaires ont été rapportés chez des patients traités par
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des
symptômes suivants lors de la prise d’Arava : fièvre, éruption cutanée, symptômes neurologiques
(par exemple tremblements, état de confusion, troubles de la fonction cérébrale).
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement
avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi
votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l’origine d’augmentation de la pression
Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut
effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par Arava (voir
également rubrique 4).
Enfants et adolescents
Il est déconseillé d’utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Arava
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les
antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie
intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par
exemple le méthotrexate)] car leur association n’est pas souhaitable,
de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance
est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,
du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,
du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète,
de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer,
de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du
de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,
de la théophylline prescrite dans l’asthme,
de la tizanidine, un relaxant musculaire,
un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),
du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les
de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,
du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),
de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH, de la rosuvastatine, de la simvastatine, de
l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),
de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la
de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé
(utilisé dans le traitement de la diarrhée) car ils réduisent tous deux la quantité d’Arava absorbée
par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique.
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez
continuer à les prendre après avoir débuté Arava.
Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants
atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Arava et pendant un certain temps après
l’arrêt du traitement.
Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Arava ; la prise d’alcool en même
temps qu’Arava peut nuire à votre foie.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous
êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d’avoir un enfant avec des
malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de
méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Arava, il est important d’en
avertir votre médecin car il faudra s’assurer qu’il n’y a plus aucune trace d’Arava dans votre
organisme avant d’essayer d’être enceinte. Après l’arrêt du traitement par Arava, il vous faudra
attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui
accélèrent l’élimination d’Arava.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu’Arava a été suffisamment éliminé de
votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Arava ou dans les 2 ans après l’arrêt du
traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de
grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement
qui permet d’éliminer Arava rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut
permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Arava peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer
et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre
capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
Arava contient du lactose
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Arava
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle d’Arava est de 100 mg de leflunomide, une fois par jour, pendant les trois
premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg d’Arava par jour, selon la gravité de la maladie.
Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg d’Arava par jour.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de
votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois
Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Si vous avez pris plus d’Arava que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés d’Arava que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou
un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au
Si vous oubliez de prendre Arava
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de
la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés à
respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,
si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple
aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau
ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-
Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de
perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant
fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui
peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’évolution parfois
des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce
médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le
pronostic vital en danger,
toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une
affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire ou nodule
des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels
symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Effets indésirables fréquents d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
réactions allergiques légères,
perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),
maux de tête, étourdissements,
sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
légère augmentation de la pression artérielle,
lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),
augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
augmentation de la perte des cheveux,
eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,
tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement
aux mains ou aux pieds),
augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Effets indésirables peu fréquents d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes
diminution du taux sanguin de potassium,
altérations du goût,
augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
diminution du taux de phosphate dans le sang.
Effets indésirables rares d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du
nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules
augmentation importante de la pression artérielle,
inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques
qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse,
infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Effets indésirables très rares d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante.),
inflammation du pancréas (pancréatite),
atteinte hépatique grave telle que insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques,
pouvant être fatale,
réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le
sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce
médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à
la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse
(DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents
peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. C omment conserver Arava
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage d’origine
Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Arava
La substance active est le léflunomide. Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du
comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol
8000 dans le pelliculage.
Qu’est-ce qu’Arava et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Arava 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme
Sur une face est imprimée la mention : ZBN.
Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons.
Des conditionnements de 30 et 100 comprimés sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Notice: Information de l’utilisateur
Arava 20 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Arava et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Arava
3. Comment prendre Arava
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Arava
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé ?
Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la
substance active léflunomide.
Arava est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du
rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa
globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arava ?
Ne prenez jamais Arava
si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction
cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges
cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)), ou si vous êtes allergique au
tériflunomide (utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques),
si vous avez un problème de foie,
si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules
rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
si vous présentez une infection grave,
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Arava :
si vous avez déjà souffert d’une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle),
si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu
la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose,
si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu qu’Arava passe
dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava. Les
hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller
d’arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour éliminer Arava de leur organisme de
façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer
qu’Arava a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de
si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de calcium
faussement faibles peuvent être détectés.
si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si
vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale. Arava peut altérer la
cicatrisation de la plaie.
Arava peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de
troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions allergiques
graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)) ou augmenter le risque
d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets
Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la
température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles)sur
les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
Des cas rares mais très graves de réactions immunitaires ont été rapportés chez des patients traités par
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des
symptômes suivants lors de la prise d’Arava : fièvre, éruption cutanée, symptômes neurologiques
(par exemple tremblements, état de confusion, troubles de la fonction cérébrale).
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement
avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi
votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l’origine d’augmentation de la pression
Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut
effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par Arava (voir
également rubrique 4).
Enfants et adolescents
Il est déconseillé d’utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Arava
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les
antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie
intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par
exemple le méthotrexate)] car leur association n’est pas souhaitable,
de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance
est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,
du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,
du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète,
de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer,
de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du
de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,
de la théophylline prescrite dans l’asthme,
de la tizanidine, un relaxant musculaire,
un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),
du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les
de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,
du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),
de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH, de la rosuvastatine, de la simvastatine, de
l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),
de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la
de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé
(utilisé dans le traitement de la diarrhée) car ils réduisent tous deux la quantité d’Arava absorbée
par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique.
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez
continuer à les prendre après avoir débuté Arava.
Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants
atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Arava et pendant un certain temps après
l’arrêt du traitement.
Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Arava ; la prise d’alcool en même
temps qu’Arava peut nuire à votre foie.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous
êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d’avoir un enfant avec des
malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de
méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Arava, il est important d’en
avertir votre médecin car il faudra s’assurer qu’il n’y a plus aucune trace d’Arava dans votre
organisme avant d’essayer d’être enceinte. Après l’arrêt du traitement par Arava, il vous faudra
attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui
accélèrent l’élimination d’Arava.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu’Arava a été suffisamment éliminé de
votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Arava ou dans les 2 ans après l’arrêt du
traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de
grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement
qui permet d’éliminer Arava rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut
permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Arava peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer
et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre
capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
Arava contient du lactose
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Arava
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle d’Arava est de 100 mg de leflunomide, une fois par jour, pendant les trois
premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg d’Arava par jour, selon la gravité de la maladie.
Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg d’Arava par jour.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de
votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois
Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Si vous avez pris plus d’Arava que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés d’Arava que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou
un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au
Si vous oubliez de prendre Arava
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de
la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés à
respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,
si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple
aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau
ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-
Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de
perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant
fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui
peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’évolution parfois
des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce
médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le
pronostic vital en danger,
toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une
affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire ou nodule
des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels
symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Effets indésirables fréquents d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
réactions allergiques légères,
perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),
maux de tête, étourdissements,
sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
légère augmentation de la pression artérielle,
lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),
augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
augmentation de la perte des cheveux,
eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,
tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement
aux mains ou aux pieds),
augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Effets indésirables peu fréquents d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes
diminution du taux sanguin de potassium,
altérations du goût,
augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
diminution du taux de phosphate dans le sang.
Effets indésirables rares d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du
nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules
augmentation importante de la pression artérielle,
inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle) ,
les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques
qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse,
infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Effets indésirables très rares d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante.),
inflammation du pancréas (pancréatite),
atteinte hépatique grave telle que insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques,
pouvant être fatale,
réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le
sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce
médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à
la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse
(DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents
peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. C omment conserver Arava
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage d’origine
Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Arava
La substance active est le léflunomide. Chaque comprimé contient 20 mg de léflunomide.
Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du
comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol
8000 et oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage.
Qu’est-ce qu’Arava et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Arava 20 mg sont de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire.
Sur une face est imprimée la mention : ZB0.
Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons.
Des conditionnements de 30, 50 et 100 comprimés sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Notice: Information de l’utilisateur
Arava 100 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Arava et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Arava
3. Comment prendre Arava
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Arava
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Arava et dans quels cas est-il utilisé ?
Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la
substance active léflunomide.
Arava est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du
rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa
globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arava ?
Ne prenez jamais Arava
si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide(notamment une réaction
cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges
cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)), ou si vous êtes allergique au
tériflunomide (utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques),
si vous avez un problème de foie,
si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules
rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
si vous présentez une infection grave,
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Arava :
si vous avez déjà souffert d’une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle),
si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a
eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la
si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu qu’Arava passe
dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava. Les
hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller
d’arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour éliminer Arava de leur organisme de
façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer
qu’Arava a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de
si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de calcium
faussement faibles peuvent être détectés.
si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si
vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale. Arava peut altérer la
cicatrisation de la plaie.
Arava peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de
troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions allergiques
graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)) ou augmenter le risque
d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets
Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la
température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur
les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
Des cas rares mais très graves de réactions immunitaires ont été rapportés chez des patients traités par
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des
symptômes suivants lors de la prise d’Arava : fièvre, éruption cutanée, symptômes neurologiques
(par exemple tremblements, état de confusion, troubles de la fonction cérébrale).
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement
avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi
votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l’origine d’augmentation de la pression
Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut
effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par Arava (voir
également rubrique 4).
Enfants et adolescents
Il est déconseillé d’utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Arava
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les
antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie
intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par
exemple le méthotrexate)] car leur association n’est pas souhaitable,
de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance
est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,
du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,
du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète,
de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer,
de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du
de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,
de la théophylline prescrite dans l’asthme,
de la tizanidine, un relaxant musculaire,
un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),
du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les
de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,
du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),
de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH, de la rosuvastatine, de la simvastatine, de
l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),
de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la
de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé
(utilisé dans le traitement de la diarrhée) car ils réduisent tous deux la quantité d’Arava absorbée
par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique ;
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez
continuer à les prendre après avoir débuté Arava.
Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants
atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Arava et pendant un certain temps après
l’arrêt du traitement.
Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Arava ; la prise d’alcool en même
temps qu’Arava peut nuire à votre foie.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous
êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d’avoir un enfant avec des
malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de
méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Arava, il est important d’en
avertir votre médecin car il faudra s’assurer qu’il n’y a plus aucune trace d’Arava dans votre
organisme avant d’essayer d’être enceinte. Après l’arrêt du traitement par Arava, il vous faudra
attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui
accélèrent l’élimination d’Arava.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu’Arava a été suffisamment éliminé de
votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Arava ou dans les 2 ans après l’arrêt du
traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de
grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement
qui permet d’éliminer Arava rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut
permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Arava peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer
et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre
capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
Arava contient du lactose
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Arava
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
La dose initiale habituelle d’Arava est de 100 mg de leflunomide, une fois par jour, pendant les trois
premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg d’Arava par jour, selon la gravité de la maladie.
Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg d’Arava par jour.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de
votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois
Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Si vous avez pris plus d’Arava que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés d’Arava que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou
un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au
Si vous oubliez de prendre Arava
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de
la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés à
respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,
si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple
aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau
ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-
Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de
perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant
fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui
peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’évolution parfois
des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce
médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le
pronostic vital en danger,
toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une
affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire ou nodule
des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels
symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Effets indésirables fréquents d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
réactions allergiques légères,
perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),
maux de tête, étourdissements,
sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
légère augmentation de la pression artérielle,
lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),
augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
augmentation de la perte des cheveux,
eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,
tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement
aux mains ou aux pieds),
augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Effets indésirables peu fréquents d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes
diminution du taux sanguin de potassium,
altérations du goût,
augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
diminution du taux de phosphate dans le sang
Effets indésirables rares d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du
nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules
augmentation importante de la pression artérielle,
inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques
qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse,
infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Effets indésirables très rares d’Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante.),
inflammation du pancréas (pancréatite),
atteinte hépatique grave telle que insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques,
pouvant être fatale,
réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le
sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce
médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à
la lumière) , psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse
(DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents
peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. C omment conserver Arava
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Arava
La substance active est le léflunomide. Chaque comprimé contient 100 mg de léflunomide.
Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc
(E553b), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans
le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane
(E171) et macrogol 8 000 dans le pelliculage.
Qu’est-ce qu’Arava et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Arava 100 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme
Sur une face est imprimée la mention : ZBP.
Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées
Des conditionnements de 3 comprimés sont disponibles
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé ?
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé est LÉFLUNOMIDE.
Quels sont les génériques de ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : LEFLUNOMIDE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé, LEFLUNOMIDE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé, LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé ?
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE).
Depuis quand ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 02/09/1999.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 02/09/1999
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →