Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment est administré Arexvy
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé
Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 18 ans et plus contre un virus appelé
‘virus respiratoire syncytial’ (VRS).
Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement.
Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures - infections au
niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de respirer.
L'infection par le VRS provoque généralement des signes légers, semblables à ceux d'un rhume chez
les adultes en bonne santé. Mais elle peut aussi :
provoquer des maladies et des complications respiratoires plus graves, telles que des
infections des poumons (pneumonie), chez les sujets plus âgés et les adultes souffrant de
aggraver certaines maladies, comme les maladies chroniques respiratoires ou cardiaques.
Comment agit Arexvy
Arexvy aide les défenses naturelles de l'organisme à fabriquer des anticorps et des globules blancs
spécifiques. Ceux-ci vous protègent contre le VRS.
Arexvy ne contient pas le virus. Cela signifie qu'il ne peut pas provoquer d'infection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy
N’utilisez jamais Arexvy
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans
ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
N'utilisez pas Arexvy si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Arexvy si :
vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l’injection de n’importe quel autre
vous présentez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la
vaccination peut être différée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection mineure
telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.
vous avez des problèmes de saignement ou vous vous faites facilement des bleus.
vous vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection, que l'évanouissement se soit
produit avant ou après l'injection.
vous avez un système immunitaire affaibli, ce qui pourrait vous empêcher de profiter de tous
les bénéfices d'Arexvy.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de recevoir Arexvy.
Comme avec tous les vaccins, il est possible qu’Arexvy ne protège pas totalement toutes les personnes
Autres médicaments/vaccins et Arexvy
Informez votre médecin ou pharmacien si :
vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les
médicaments délivrés sans ordonnance.
vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Arexvy peut être administré en même temps qu'un vaccin contre la grippe, un vaccin pneumococcique
conjugué, un vaccin contre le zona (virus Herpes zoster) ou un vaccin à ARNm contre la COVID-19.
Si Arexvy est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, un site d'injection différent,
c'est-à-dire un bras différent, sera utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets mentionnés ci-dessous à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »
(par ex. sensation de fatigue) peuvent momentanément affecter la capacité à conduire des véhicules ou
à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils si vous ne vous
sentez pas bien.
Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium
Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
3. Comment est administré Arexvy
Arexvy est administré en une injection d'une seule dose de 0,5 mL dans un muscle. L'injection est
généralement réalisée dans le haut du bras.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) :
trouble neurologique débutant généralement par des picotements et une faiblesse des membres
et pouvant évoluer vers une paralysie partielle ou totale du corps (syndrome de Guillain-Barré)
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de cet effet indésirable grave.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Arexvy :
Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
douleur au site d'injection
sensation de fatigue
mal de tête
douleur musculaire (myalgie)
douleur articulaire (arthralgie)
Fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
gonflement au site d'injection
rougeur au site d’injection
Peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
démangeaison au site d'injection
sensation générale de malaise
gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)
réactions allergiques telles qu’un rash
douleur à l'estomac
Indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
mort du tissu cutané au site d’injection (nécrose au site d’injection)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés
ci-dessus. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ne durent pas
Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous ressentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Arexvy
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Arexvy
Les substances actives sont :
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Antigène2,3 RSVPreF31 120 microgrammes
1 Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-
fusion = RSVPreF3
2 RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique
de l'ADN recombinant
3 avec l'adjuvant AS01E contenant :
extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes
3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota
La RSVPreF3 est une protéine présente dans le Virus Respiratoire Syncytial. Cette
protéine n'est pas infectieuse.
L'adjuvant sert à améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Les autres composants sont :
o Poudre (antigène RSVPreF3) : Tréhalose dihydraté, polysorbate 80 (E 433),
dihydrogénophosphate de potassium (E 340), phosphate dipotassique (E 340).
o Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de
sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), dihydrogénophosphate de
potassium (E 340) et eau pour préparations injectables.
Voir rubrique 2 « Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium ».
Comment se présente Arexvy et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et suspension pour suspension injectable.
La poudre est blanche.
La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.
Une boîte d’Arexvy comprend :
La poudre (antigène) pour 1 dose en flacon
La suspension (adjuvant) pour 1 dose en flacon
Arexvy est disponible en boîte d’1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension, ou en boîte de
10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel : + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Arexvy se présente dans un flacon avec un capuchon amovible vert moutarde contenant la poudre
(antigène) et un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la suspension (adjuvant).
La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas
reconstituer le vaccin.
Comment préparer Arexvy
1. Retirer tout le contenu du flacon contenant la suspension dans une seringue munie d’une aiguille
appropriée (21G à 25G).
2. Ajouter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
3. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
4. Retirer 0,5 mL du vaccin reconstitué dans la seringue et administrer le vaccin par voie
intramusculaire en utilisant une nouvelle aiguille.
Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules
étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C
et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité
de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
1 dose (0,5 mL)
Notice : Information de l'utilisateur
Arexvy poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)
Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy
3. Comment est administré Arexvy
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Arexvy
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé
Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 18 ans et plus contre un virus appelé
‘virus respiratoire syncytial’ (VRS).
Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement.
Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures - infections au
niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de respirer.
L'infection par le VRS provoque généralement des signes légers, semblables à ceux d'un rhume chez
les adultes en bonne santé. Mais elle peut aussi :
provoquer des maladies et des complications respiratoires plus graves, telles que des
infections des poumons (pneumonie), chez les sujets plus âgés et les adultes souffrant de
aggraver certaines maladies, comme les maladies chroniques respiratoires ou cardiaques.
Comment agit Arexvy
Arexvy aide les défenses naturelles de l'organisme à fabriquer des anticorps et des globules blancs
spécifiques. Ceux-ci vous protègent contre le VRS.
Arexvy ne contient pas le virus. Cela signifie qu'il ne peut pas provoquer d'infection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy
N’utilisez jamais Arexvy
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans
ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
N'utilisez pas Arexvy si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Arexvy si :
vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l’injection de n’importe quel autre
vous présentez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la
vaccination peut être différée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection mineure
telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.
vous avez des problèmes de saignement ou vous vous faites facilement des bleus.
vous vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection, que l'évanouissement se soit
produit avant ou après l'injection.
vous avez un système immunitaire affaibli, ce qui pourrait vous empêcher de profiter de tous
les bénéfices d'Arexvy.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de recevoir Arexvy.
Comme avec tous les vaccins, il est possible qu’Arexvy ne protège pas totalement toutes les personnes
Autres médicaments/vaccins et Arexvy
Informez votre médecin ou pharmacien si :
vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les
médicaments délivrés sans ordonnance.
vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Arexvy peut être administré en même temps qu'un vaccin contre la grippe, un vaccin pneumococcique
conjugué, un vaccin contre le zona (virus Herpes zoster) ou un vaccin à ARNm contre la COVID-19.
Si Arexvy est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, un site d'injection différent,
c'est-à-dire un bras différent, sera utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets mentionnés ci-dessous à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »
(par ex. sensation de fatigue) peuvent momentanément affecter la capacité à conduire des véhicules ou
à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils si vous ne vous
sentez pas bien.
Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium
Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
3. Comment est administré Arexvy
Arexvy est administré en une injection d'une seule dose de 0,5 mL dans un muscle. L'injection est
généralement réalisée dans le haut du bras.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) :
trouble neurologique débutant généralement par des picotements et une faiblesse des membres
et pouvant évoluer vers une paralysie partielle ou totale du corps (syndrome de Guillain-Barré)
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de cet effet indésirable grave.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Arexvy :
Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
douleur au site d'injection
sensation de fatigue
mal de tête
douleur musculaire (myalgie)
douleur articulaire (arthralgie)
Fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
gonflement au site d'injection
rougeur au site d’injection
Peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
démangeaison au site d'injection
sensation générale de malaise
gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)
réactions allergiques telles qu’un rash
douleur à l'estomac
Indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)
mort du tissu cutané au site d’injection (nécrose au site d’injection)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés
ci-dessus. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ne durent pas
Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous ressentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Arexvy
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Arexvy
Les substances actives sont :
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Antigène2,3 RSVPreF31 120 microgrammes
1 Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-
fusion = RSVPreF3
2 RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique
de l'ADN recombinant
3 avec l'adjuvant AS01E contenant :
extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes
3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota
La RSVPreF3 est une protéine présente dans le Virus Respiratoire Syncytial. Cette
protéine n'est pas infectieuse.
L'adjuvant sert à améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Les autres composants sont :
o Poudre (antigène RSVPreF3) : Tréhalose dihydraté, polysorbate 80 (E 433),
dihydrogénophosphate de potassium (E 340), phosphate dipotassique (E 340).
o Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de
sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), dihydrogénophosphate de
potassium (E 340) et eau pour préparations injectables.
Voir rubrique 2 « Arexvy contient du polysorbate 80, du sodium et du potassium ».
Comment se présente Arexvy et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie.
La poudre est blanche.
La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.
Une boîte d’Arexvy comprend :
La poudre (antigène) pour 1 dose en flacon
La suspension (adjuvant) pour 1 dose en seringue préremplie
Arexvy est disponible en boîte d’1 flacon de poudre et 1 seringue préremplie de suspension sans
aiguille, ou en boîte de 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de suspension sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel : + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Arexvy se présente dans un flacon avec un capuchon amovible gris contenant la poudre (antigène) et
une seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d’un
embout protecteur en caoutchouc (adjuvant).
La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas
reconstituer le vaccin.
Comment préparer Arexvy
1. Après avoir fixé une aiguille appropriée (21G à 25G) sur la seringue préremplie comme illustré ci-
dessous, ajouter tout son contenu dans le flacon contenant la poudre.
2. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
3. Retirer tout le contenu du vaccin reconstitué dans la seringue et administrer le vaccin par voie
intramusculaire en utilisant une nouvelle aiguille.
Instructions d’utilisation de la seringue préremplie
Tenir la seringue par le corps de la seringue et
non par le piston.
Dévisser l’embout protecteur de la seringue en
le tournant dans le sens inverse des aiguilles
Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de
l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner
d’un quart de tour dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’à sentir un blocage.
Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.
Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la
seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le
Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules
étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C
et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité
de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)
Comment utiliser AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) ?
AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) se présente sous forme de poudre et suspension pour suspension injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) est-il disponible sans ordonnance ?
Non, AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) ?
La substance active de AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) est GLYCOPROTÉINE F RECOMBINANTE DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL STABILISÉE EN FORME PRÉ-FUSION.
Qui fabrique AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) ?
AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) est fabriqué par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS.
Depuis quand AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) est-il autorisé en France ?
AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/06/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
- Date d'AMM : 06/06/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →