ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Aripiprazole Zentiva est utilisé pour traiter :

• La schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus
• Les épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus (pour une durée allant jusque 12 semaines chez l'adolescent)
• La prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Aripiprazole Zentiva :

• Si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament

Avertissements et précautions :

Avant de prendre ce médicament, veuillez informer votre médecin si vous avez :

• Une maladie cardiaque, une tension artérielle élevée ou basse, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes cardiovasculaires
• Des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur)
• Une épilepsie ou des antécédents de convulsions
• Un diabète ou une glycémie élevée, ou des antécédents familiaux de diabète
• Une thyroïde anormale
• Des problèmes de poids
• Des pensées suicidaires ou un comportement suicidaire
• Des difficultés à avaler
• Un trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)
• Une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

L'amélioration de votre état peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Vous devez être étroitement surveillé pendant cette période.

Ce médicament peut augmenter le risque de comportement suicidaire, en particulier au début du traitement ou lors de changements de dose. Une surveillance rapprochée est nécessaire.

Chez les patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence, Aripiprazole Zentiva n'est pas indiqué et a été associé à une augmentation du risque de décès et à des événements cérébrovasculaires.

Ce médicament peut causer une prise de poids, en particulier chez les adolescents. Une surveillance du poids est recommandée.

Ce médicament peut augmenter les impulsions, notamment pour le jeu, l'hypersexualité, les achats compulsifs, ou une alimentation compulsive. Informez votre médecin si vous développez de telles impulsions.

Ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de la somnolence, des vertiges, ou de troubles visuels potentiels.

Autres médicaments et Aripiprazole Zentiva :

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, en particulier :

• Des médicaments qui prolongent l'intervalle QT
• Des médicaments qui affectent le système nerveux central (alcool, sédatifs, antidépresseurs)
• Des antihypertenseurs
• La quinidine, le kétoconazole, la fluoxétine, la paroxétine ou d'autres inhibiteurs du métabolisme du médicament
• La carbamazépine ou d'autres inducteurs du métabolisme
• Le valproate ou le lithium
• Des psychostimulants (si vous avez un TDAH)
• Des médicaments sérotoninergiques (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine)

Grossesse et allaitement :

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. L'aripiprazole peut affecter le fœtus ou passer dans le lait maternel. Les nouveau-nés exposés à ce médicament pendant la grossesse peuvent présenter des symptômes extrapyramidaux ou des symptômes de sevrage après l'accouchement et doivent être étroitement surveillés.

Composition :

Ce médicament contient du lactose et du sodium. Si vous avez une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne prenez pas ce médicament.

Comment le prendre ?

Posologie chez l'adulte :

Pour la schizophrénie : La dose initiale recommandée est de 10 à 15 mg une fois par jour, la dose d'entretien étant de 15 mg une fois par jour. La dose quotidienne peut varier de 10 à 30 mg, sans dépasser 30 mg par jour.

Pour les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : La dose initiale recommandée est de 15 mg une fois par jour, sans dépasser 30 mg par jour.

Pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques : Continuez le même traitement que celui pris pendant la phase aiguë, la dose pouvant être ajustée selon votre état clinique.

Posologie chez l'adolescent :

Pour la schizophrénie (15 ans ou plus) : La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Le traitement commence à 2 mg pendant deux jours, puis est augmenté à 5 mg pendant deux jours supplémentaires pour atteindre 10 mg. Les augmentations suivantes se font par paliers de 5 mg, sans dépasser 30 mg par jour.

Pour les épisodes maniaques (13 ans ou plus) : La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, selon le même schéma de titration que pour la schizophrénie. La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire et ne doit pas dépasser 12 semaines. Des doses supérieures à 10 mg par jour ne doivent être utilisées que dans des cas exceptionnels et avec une surveillance médicale étroite.

Populations particulières :

Pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n'est requise. Les patients âgés peuvent nécessiter une dose initiale plus faible.

Mode d'administration :

Prenez ce médicament par voie orale une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Aripiprazole Zentiva que vous ne devriez : Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Les symptômes de surdosage peuvent inclurent la somnolence, l'augmentation de la tension artérielle, la tachycardie, les nausées, les vomissements et la diarrhée.

Si vous oubliez de prendre Aripiprazole Zentiva : Prenez votre dose dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est presque l'heure de votre prochaine dose. Ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre Aripiprazole Zentiva : N'arrêtez pas ce médicament sans consulter votre médecin, car vos symptômes pourraient réapparaître.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ne les ressente pas.

Effets indésirables graves :

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

• Pensées ou comportements suicidaires
• Syndrome malin des neuroleptiques (fièvre élevée, raideur musculaire, confusion, sueurs excessives, rythme cardiaque anormal)
• Convulsions
• Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie tardive)
• Réactions allergiques graves (gonflement de la face, de la langue, de la gorge, difficultés à respirer)
• Symptômes d'accident vasculaire cérébral (faiblesse soudaine, difficulté à parler, asymétrie faciale)
• Problèmes cardiaques graves (douleur thoracique, palpitations, syncope)

Autres effets indésirables fréquents :

• Impatience ou agitation (akathisie)
• Nausées
• Somnolence ou sédation
• Vertiges
• Céphalée
• Tremblement
• Constipation
• Anxiété
• Insomnie
• Tachycardie
• Hypotension orthostatique (chutes de tension en se levant)
• Vision trouble
• Prise de poids
• Fatigue

Effets indésirables peu fréquents ou rares :

• Symptômes extrapyramidaux (problèmes de mouvement)
• Dystonie (spasmes musculaires involontaires)
• Dyskinésie tardive (mouvements involontaires continus)
• Augmentation ou diminution de la prolactine
• Diabète ou hyperglycémie
• Hyponatrémie (taux de sodium sanguin bas)
• Dépression
• Hypersexualité
• Pathologie du jeu ou troubles du contrôle des impulsions
• Rash ou réactions cutanées
• Pancréatite
• Problèmes hépatiques
• Rhabdomyolyse
• Priapisme (érection prolongée et douloureuse)
• Incontinence ou rétention urinaire
• Syndrome sérotoninergique (si pris avec certains antidépresseurs)

Chez les adolescents :

La somnolence, les troubles du mouvement, l'impatience, et la fatigue sont plus fréquents chez les adolescents. Une prise de poids peut également survenir plus souvent.

Si vous présentez des effets indésirables graves ou persistants, consultez votre médecin.

Comment le conserver ?

À conserver à température ambiante (à l'abri de la chaleur excessive).

Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité.

Ne pas jeter ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Composition :

La substance active est l'aripiprazole. Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés contient 10 mg d'aripiprazole par comprimé.

Les autres composants (excipients) sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Aspect du médicament :

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés se présente sous la forme de comprimés ronds, blancs à blanc cassé, non enrobés, gravés « 10 » sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face, d'environ 8 mm de diamètre. La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.

Flacon :

Aripiprazole Zentiva 10 mg est disponible en plaquettes thermoformées contenant 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Ce médicament est autorisé et fabriqué par Zentiva, s.r.o., située dans l'Union européenne.

Pour plus d'informations sur ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Questions fréquentes sur ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé

Comment utiliser ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

La substance active de ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé est ARIPIPRAZOLE.

Quels sont les génériques de ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : ABILIFY 10 mg, comprimé, ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 mg, comprimé, ARIPIPRAZOLE ALMUS 10 mg, comprimé.

Qui fabrique ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE).

Depuis quand ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/06/2015.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
• Titulaire de l'AMM : ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE)
• Date d'AMM : 25/06/2015
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →