1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNICA MONTANA TEINTURE MERE BOIRON, liquide pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana Teinture mère
Pour un flacon de 60 ml ou 125 ml.
Excipient à effet notoire : Ethanol à 45% V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour application cutanée.
Flacons de 60 ou 125 ml.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local d’appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions, fatigue musculaire ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et sur avis médical pour les enfants à partir de 1 an.
Voie cutanée.
Appliquez la teinture mère sur la région douloureuse, 2 à 4 fois par jour ou selon prescription médicale.
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’Arnica ou à l’un des excipients.
Contre-indiquée chez les enfants de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser sur les plaies, les dermatoses suintantes ou les lésions surinfectées.
Ne pas appliquer sur les yeux et sur les muqueuses.
Ce médicament contient 939,54 mg d’alcool (éthanol) pour 1 ml, équivalent à 45% V/V. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.
Usage externe. Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, Éthanol à 96 pour cent V/V.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans avant ouverture.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Étui cartonné contenant un flacon de 60 ml ou de 125 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 388 699-0 ou 34009 388 699 0 3 : liquide pour application cutanée – Flacon de 60 ml.
· 388 700-9 ou 34009 388 700 9 1 : liquide pour application cutanée – Flacon de 125 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Première autorisation : 05/10/2009.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.