ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’ASPAVELI et dans quels cas est-il utilisé

Aspaveli est un médicament contenant une substance active, pegcetacoplan. Pegcetacoplan est conçu

pour se fixer sur la protéine C3 du complément, qui fait partie du système de défense de l’organisme

appelé le système du complément.

Dans quels cas ASPAVELI est-il utilisé

Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)

Aspaveli est utilisé pour traiter une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)

chez les patients adultes qui présentent une anémie due à cette maladie.

Chez les patients atteints d’HPN, le système du complément est hyperactif et attaque les globules

rouges, ce qui peut entraîner une diminution du nombre de globules rouges (anémie), une fatigue, des

difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs abdominales, une coloration sombre des urines,

un essoufflement, des difficultés à avaler, une dysfonction érectile et des caillots sanguins. En se liant

à la protéine C3 et en la bloquant, ce médicament permet d’empêcher le système du complément

d’attaquer les globules rouges et ainsi de contrôler les symptômes de la maladie. Il a été montré que ce

médicament augmente le nombre de globules rouges (réduit l’anémie), ce qui peut améliorer ces

Glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3) ou glomérulonéphrite membranoproliférative à

complexes immuns (GNMP-CI) primitive

ASPAVELI est utilisé pour traiter des maladies appelées glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3) et

glomérulonéphrite membranoproliférative à complexes immuns (GNMP-CI) primitive chez les adultes

et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans). Pour traiter ces maladies, ASPAVELI est utilisé en

association avec un inhibiteur du système rénine-angiotensine (ISRA) sauf si l’utilisation d’un ISRA

n’est pas jugée appropriée.

La glomérulonéphrite est un problème rénal qui se caractérise par une inflammation du rein. La GC3

et la GNMP-CI primitive sont des formes de glomérulonéphrite. Chez les patients atteints de GC3 ou

de GNMP-CI primitive, le « système du complément » est hyperactif. Un mauvais contrôle de ce

système peut endommager le glomérule, un réseau de petits vaisseaux sanguins dans le rein qui filtre

le sang. Avec le temps, cela empêche les reins d’éliminer les déchets du sang. Ces déchets, s’ils ne

sont pas éliminés du sang, s’accumulent dans l’organisme et peuvent entraîner une inflammation

rénale, des lésions rénales et une insuffisance rénale. Cela peut provoquer une hématurie (présence de

sang dans les urines), une protéinurie (quantité excessive de protéines dans les urines), une diminution

de la fonction rénale (mesurée par le débit de filtration glomérulaire [DFG]), des taux élevés de

créatinine dans le sang, une fatigue et un œdème (gonflement) des mains, des pieds ou des chevilles.

Ce médicament réduit la quantité de protéines dans les urines et permet de stabiliser la fonction rénale.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ASPAVELI

N’utilisez jamais ASPAVELI

si vous êtes allergique au pegcetacoplan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez une infection provoquée par une bactérie dite « encapsulée » ;

si vous n’êtes pas vacciné(e) contre Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ASPAVELI.

Avant de commencer à utiliser ASPAVELI, prévenez votre médecin si vous avez la moindre infection.

Du fait que le médicament cible le système du complément, qui fait partie des défenses de l’organisme

contre les infections, l’utilisation de ce médicament augmente le risque d’infections, notamment celles

dues par la bactérie dite « encapsulée », telle que Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis et

Haemophilus influenzae. Ce sont des infections sévères qui touchent le nez, la gorge et les poumons

ou les membranes qui enveloppent le cerveau et qui peuvent se propager dans le sang et l’ensemble du

Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement par ASPAVELI pour vous assurer

de recevoir une vaccination contre Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis et Haemophilus

influenzae, si vous n’avez pas encore reçu ces vaccins. Si vous avez déjà reçu ces vaccins auparavant,

une vaccination supplémentaire pourrait tout de même être nécessaire avant de débuter le traitement

par ce médicament. Ces vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début du

traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines à l’avance, votre médecin vous prescrira

des antibiotiques afin de réduire le risque d’infection pendant 2 semaines après la vaccination. Après

la vaccination, votre médecin pourra surveiller plus étroitement l’apparition de symptômes d’infection.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, vous devez en informer immédiatement votre

maux de tête et fièvre

fièvre et éruption cutanée

fièvre accompagnée ou non de tremblements ou de frissons

rythme cardiaque rapide

maux de tête accompagnés d’une raideur de la nuque ou du dos

maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements

sensibilité des yeux à la lumière

douleurs musculaires accompagnées de symptômes pseudo-grippaux

sensation de douleur ou d’inconfort extrême

Veillez à ce que vos vaccins soient à jour. Vous devez également savoir que les vaccins diminuent le

risque d’infections graves mais n’éliminent pas totalement ce risque. Conformément aux

recommandations nationales, votre médecin pourra estimer que des mesures supplémentaires, telles

que la prise de médicaments antibactériens, doivent être prises pour vous protéger contre les

Des réactions allergiques peuvent se produire chez certains patients. En cas de réaction allergique

sévère, il faut arrêter la perfusion d’ASPAVELI et consulter immédiatement un médecin. Une réaction

allergique sévère peut se présenter sous la forme de difficultés à respirer, de douleurs ou de

constriction dans la poitrine et/ou d’une sensation d’étourdissement/évanouissement, de

démangeaisons cutanées sévères ou de nodules surélevés sur la peau, d’un gonflement du visage, des

lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou un collapsus.

Réactions au site d’injection

Des réactions au site d’injection ont été observées lors de l’utilisation d’ASPAVELI. Vous devez avoir

reçu une formation à la technique d’injection appropriée avant de procéder aux auto-injections.

Surveillance par des tests de laboratoire pour l’HPN

Pendant votre traitement par ASPAVELI, votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé

en procédant notamment à des analyses sanguines afin de contrôler votre taux de lactate

déshydrogénase (LDH) et à des tests de votre fonction rénale, et il pourra ajuster votre dose, si

Effets sur les tests de laboratoire

L’utilisation de réactifs à base de silice dans les tests de coagulation doit être évitée, car ils peuvent

entraîner un temps de prothrombine partielle activée (aPTT) artificiellement prolongé.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants atteints d’HPN âgés de moins de 18 ans car aucune

donnée n’est disponible concernant sa sécurité et son efficacité chez les personnes de cet âge.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants atteints de GC3 ou de GNMP-CI primitive âgés de moins

de 12 ans car aucune donnée n’est disponible concernant sa sécurité et son efficacité chez les

personnes de cet âge.

Autres médicaments et ASPAVELI

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Femmes en âge de procréer

Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Pour les femmes chez lesquelles

une grossesse est possible, il est recommandé d’utiliser des méthodes de contraception efficaces

pendant le traitement et jusqu’à 8 semaines après le traitement. Demandez conseil à votre médecin

avant d’utiliser ce médicament.

ASPAVELI n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que

vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre

médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

ASPAVELI contient du sorbitol

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une

intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au

fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-

en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

ASPAVELI contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser ASPAVELI

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Au moins 2 semaines avant le début du traitement avec ce médicament, votre médecin examinera

votre dossier médical et pourra vous administrer un ou plusieurs vaccins. Si vous ne pouvez pas être

vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par ASPAVELI, votre médecin vous

prescrira des antibiotiques pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque

Traitement de l’HPN

Dose chez les adultes :

La dose initiale recommandée chez les adultes atteints d’HPN est de 1 080 mg deux fois par semaine.

Les deux doses hebdomadaires devront être administrées le jour 1 et le jour 4 de chaque semaine de

Si vous débutez un traitement par ASPAVELI alors que vous receviez un inhibiteur de C5 (autre type

de médicament contre l’HPN), vous devrez prendre ASPAVELI en complément de votre dose

d’inhibiteur de C5 qui vous est actuellement prescrite, pendant 4 semaines. Au bout de 4 semaines,

vous devrez arrêter de prendre l’inhibiteur de C5.

Vous ne devez pas modifier la dose ou la fréquence d’administration sans en avoir d’abord parlé avec

votre médecin. Votre médecin pourra ajuster votre dose à 1 080 mg tous les trois jours (par exemple,

jour 1, jour 4, jour 7, jour 10, jour 13, etc.) si nécessaire. Si vous pensez avoir oublié une dose, parlez-

en à votre médecin dès que possible.

Traitement de la GC3 ou de la GNMP-CI primitive

Dose chez les adultes :

La dose initiale recommandée chez les adultes atteints de GC3 ou de GNMP-CI primitive est de

1 080 mg deux fois par semaine. Les deux doses hebdomadaires devront être administrées le jour 1 et

le jour 4 de chaque semaine de traitement.

Dose chez les adolescents :

La dose initiale recommandée à administrer deux fois par semaine chez les adolescents atteints de

GC3 ou de GNMP-CI primitive est calculée en fonction du poids du patient. Votre médecin utilisera le

tableau ci-dessous pour calculer la dose qui vous convient. Vous recevrez cette dose deux fois par

semaine, le jour 1 et le jour 4 de chaque semaine de traitement.

Poids Première dose

(volume de la

(volume de la

(volume de la perfusion)

50 kg et plus 1 080 mg deux fois par semaine (20 mL)

35 kg à moins de 50 kg

648 mg (12 mL)

810 mg (15 mL)

810 mg deux fois par semaine

30 kg à moins de 35 kg

540 mg (10 mL)

540 mg (10 mL)

648 mg deux fois par semaine

Mode et voie d’administration

ASPAVELI est prévu pour être administré en perfusion sous la peau à l’aide :

d’une pompe à perfusion ou

d’un système d’administration portable.

Vos premières doses du médicament vous seront administrées par des professionnels de santé à

l’hôpital ou dans un centre de traitement spécialisé. Si le traitement se passe bien, votre médecin

pourra discuter avec vous de la possibilité de vous administrer vous-même le médicament à la maison.

Si cette auto-administration est jugée appropriée, un professionnel de santé vous apprendra, à vous ou

à votre aidant, comment administrer la perfusion.

Durée de la perfusion

Lorsqu’une pompe à perfusion est utilisée, la durée de la perfusion est d’environ 30 minutes, si vous

utilisez deux sites de perfusion, ou d’environ 60 minutes, si vous utilisez un seul site.

Lorsqu’un système d’administration portable est utilisé, la durée de la perfusion est habituellement

comprise entre 30 et 60 minutes (selon la vitesse à laquelle le médicament s’écoule dans votre corps).

Une fois le médicament aspiré dans la seringue, la perfusion doit être débutée rapidement et terminée

dans les 2 heures suivant la préparation de la seringue.

Instructions d’utilisation – Préparation de la seringue

Étape 1 Préparez la perfusion

Avant de commencer :

1. Sortez une boîte contenant un

flacon du réfrigérateur. Laissez le

flacon revenir à température

ambiante dans sa boîte, pendant

30 minutes environ. N’essayez

pas de le réchauffer plus vite en

utilisant un micro-ondes ou une

autre source de chaleur.

2. Choisissez un plan de travail plat

et bien éclairé, comme une table.

3. Rassemblez les fournitures :

i) En cas d’utilisation d’une

pompe à perfusion (figure 1) :

A. Pompe à perfusion avec

seringue et mode d’emploi

du fabricant (non présent

B. Seringue compatible

C1. Aiguille de transfert OU

C2. Dispositif de transfert sans

aiguille pour prélever le

produit dans le flacon

D. Nécessaire à perfusion

(non présent sur

l’illustration ; varie selon

les instructions du fabricant

E. Tubulure de perfusion et

connecteur en Y (si

F. Collecteur d’aiguilles

G. Compresses imprégnées

H. Gaze et ruban adhésif, ou

ii) En cas d’utilisation d’un

portable (figure 2) :

A. Système d’administration

portable et mode d’emploi

du fabricant (non présent

B. Seringue compatible

C1. Aiguille de transfert OU

C2. Dispositif de transfert sans

aiguille pour prélever le

produit dans le flacon

F. Collecteur d’aiguilles

G. Compresses imprégnées

Figure 1 : exemple de fournitures (pompe à perfusion)

Figure 2 : exemple de fournitures (système

Nettoyez soigneusement le plan de travail

à l’aide d’une compresse imprégnée

Lavez-vous soigneusement les mains avec

de l’eau et du savon. Séchez vos mains.

Étape 2 Inspectez le flacon et le liquide

Sortez le flacon de la boîte. Regardez

attentivement le liquide dans le flacon.

ASPAVELI est un liquide limpide,

incolore à légèrement jaunâtre. Vérifiez

l’absence de particules ou de changement

de couleur (figure 3).

N’utilisez pas le flacon si :

Le liquide paraît trouble, contient

des particules ou a pris une

couleur jaune foncé.

La capsule de protection

amovible est absente ou

La date de péremption indiquée

sur l’étiquette (après EXP) est

Étape 3 Préparez et remplissez la seringue

Retirez la capsule de protection amovible

du flacon de façon à exposer la partie

centrale du bouchon en caoutchouc gris

(figure 4). Jetez le couvercle.

Nettoyez le bouchon à l’aide d’une

compresse neuve imprégnée d’alcool et

Option 1 : Si vous utilisez un dispositif de

transfert sans aiguille (tel qu’un adaptateur

pour flacon), suivez les instructions

fournies par le fabricant du dispositif.

Option 2 : Si vous utilisez une aiguille de

transfert et une seringue, suivez les

instructions ci-dessous :

A. Fixez une aiguille de transfert

stérile sur une seringue stérile.

B. Tirez sur le piston pour remplir la

seringue d’air jusqu’à un volume

d’environ 20 mL (figure 5).

C. Veillez à ce que le flacon soit en

position verticale. Ne retournez

PAS le flacon. Introduisez l’aiguille

de transfert fixée sur la seringue

remplie d’air au centre du bouchon

D. La pointe de l’aiguille de transfert

ne doit pas toucher la solution afin

d’éviter de produire des bulles

E. Appuyez délicatement sur le piston

de façon à transférer l’air de la

seringue dans le flacon.

F. Retournez le flacon (figure 7).

G. Tout en maintenant la pointe de

l’aiguille de transfert dans la

solution, tirez lentement sur le

piston afin d’aspirer la dose

prescrite d’ASPAVELI dans la

seringue (figure 8).

H. Vérifiez que la dose que vous avez

aspirée correspond bien à la dose

prescrite. Si vous avez aspiré un

volume trop important, éliminez

I. Retirez du flacon la seringue

remplie avec son aiguille de

J. Ne remettez pas le capuchon sur

l’aiguille de transfert. Dévissez

l’aiguille et jetez-la dans le

Pour administrer la perfusion à l’aide d’un système d’administration portable, suivez les

instructions du fabricant du dispositif. Jetez toutes les fournitures à usage unique utilisées ainsi que

tout résidu de produit et le flacon vide en suivant les recommandations de votre professionnel de santé.

Pour administrer la perfusion à l’aide d’une pompe à perfusion avec seringue, suivez les étapes

Étape 4 Préparez la pompe à perfusion avec

seringue et la tubulure de perfusion

Rassemblez le matériel de la pompe à

perfusion et suivez les instructions du

fabricant du dispositif pour préparer la

pompe et la tubulure.

Étape 5 Préparez le ou les sites de perfusion

A. Choisissez une zone, sur votre

abdomen (sauf dans la zone de

cinq centimètres entourant le

nombril), vos cuisses, vos

hanches ou le haut de vos bras,

pour la ou les perfusions

B. Utilisez un ou des sites différents

de celui utilisé lors de la dernière

perfusion. Si vous utilisez

plusieurs sites de perfusion, ils

doivent être espacés d’au moins

7,5 cm. Alternez les sites de

perfusion à chaque nouvelle

administration (figure 10).

C. Évitez d’administrer la

perfusion dans les régions

a. N’administrez pas la

perfusion dans des

régions de peau

sensibilité, un bleu, une

rougeur ou un

b. Évitez les tatouages, les

cicatrices ou les

Espacer d’au moins 7,5 cm

Haut du bras

D. Nettoyez la peau au niveau de

chaque site de perfusion avec une

compresse neuve imprégnée

d’alcool, en effectuant un

mouvement circulaire du centre

vers l’extérieur (figure 11).

E. Laissez sécher la peau.

Étape 6 Insérez et fixez la ou les aiguilles de

A. Pincez la peau entre votre pouce

et votre index autour du site de

perfusion (là où vous prévoyez

d’insérer l’aiguille). Insérez

l’aiguille dans la peau (figure 12).

Suivez les instructions du

fabricant du dispositif concernant

l’angle d’insertion de l’aiguille.

B. Fixez la ou les aiguilles à l’aide

de gaze stérile et de ruban adhésif

ou d’un pansement transparent

appliqués sur le ou les sites de

perfusion (figure 13).

Étape 7 Commencez la perfusion

Suivez les instructions du fabricant du

dispositif pour démarrer la perfusion.

Une fois la solution aspirée dans la

seringue, la perfusion doit être débutée

Étape 8 Terminez la perfusion

Suivez les instructions du fabricant du

dispositif pour terminer la perfusion.

Étape 9 Consignez la perfusion

Consignez l’administration en suivant les

instructions de votre professionnel de

Étape 10 Nettoyez

A. Une fois la perfusion terminée,

enlevez le pansement et retirez

lentement la ou les aiguilles.

Appliquez un pansement neuf sur

le ou les sites de perfusion.

B. Déconnectez le nécessaire à

perfusion de la pompe et jetez-le

dans le collecteur d’aiguilles

C. Jetez toutes les fournitures à

usage unique utilisées ainsi que

tout résidu de produit et le flacon

vide en suivant les

recommandations de votre

professionnel de santé.

D. Nettoyez et rangez la pompe à

perfusion avec seringue

conformément aux instructions du

fabricant du dispositif.

Si vous oubliez d’utiliser ASPAVELI

Si vous avez oublié une dose, vous devez l’administrer dès que possible puis poursuivre le traitement

normalement suivant le calendrier prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser ASPAVELI pour le traitement de l’HPN

L’HPN est une maladie qui dure toute la vie ; par conséquent, vous devrez sans doute utiliser ce

médicament pendant longtemps. Si vous souhaitez arrêter d’utiliser le médicament, parlez-en d’abord

avec votre médecin. Si vous arrêtez brutalement le médicament, vos symptômes risquent de

Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec ce médicament, suivez ses instructions pour

l’arrêt. Votre médecin surveillera étroitement l’apparition de signes de destruction des globules rouges

(hémolyse) due à l’HPN pendant au moins 8 semaines après l’arrêt du traitement. Les symptômes ou

problèmes pouvant survenir à cause de la destruction des globules rouges comprennent :

présence de sang dans les urines

chute du nombre de globules rouges

caillots sanguins (thrombose)

difficultés à avaler

dysfonction érectile chez les hommes

Si vous présentez l’un de ces signes et symptôme, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser ASPAVELI pour le traitement de la GC3 ou de la GNMP-CI primitive

La GC3 et la GNMP-CI primitive sont des maladies qui durent toute la vie ; par conséquent, vous

devrez sans doute utiliser ce médicament pendant longtemps. Si vous souhaitez arrêter d’utiliser le

médicament, parlez-en d’abord avec votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous parlera des effets indésirables éventuels et vous expliquera les risques et les

bénéfices liés à ASPAVELI avant le traitement.

L’effet indésirable le plus grave est une infection grave.

Si vous ressentez des symptômes d’infection (voir « Symptômes d’infection » à la rubrique 2), vous

devez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir à quoi correspondent les effets indésirables ci-dessous, demandez à

votre médecin de vous l’expliquer.

Les effets indésirables observés chez les patients atteints d’HPN sont listés ci-dessous.

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

Réactions au site de perfusion, comprenant : rougeur, gonflement, démangeaisons, hématome et

douleur, ou durcissement de la peau. Ces réactions disparaissent habituellement en quelques

Infection du nez, de la gorge ou des voies respiratoires (infection des voies aériennes

Destruction des globules rouges (hémolyse)

Maux de ventre (douleurs abdominales)

Maux de tête

Fièvre ou température élevée

Complications liées aux vaccins obligatoires

Douleurs dans les extrémités (bras et jambes)

Douleurs articulaires (arthralgies)

Douleur dans le dos

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Infection de l’oreille, de la bouche ou de la peau

Mal de gorge

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), pouvant entraîner une

tendance aux saignements ou aux hématomes

Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

Saignement de nez (épistaxis)

Rougeur de la peau (érythème)

Douleur dans les muscles (myalgie)

Infection de l’estomac et des intestins, pouvant entraîner des symptômes de type nausées légères

à sévères, vomissements, crampes, diarrhée (infection gastro-intestinale)

Résultats élevés aux tests évaluant le fonctionnement du foie

Difficultés à respirer (dyspnée)

Diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie)

Altération de la fonction rénale

Coloration des urines

Nez bouché (congestion nasal)

Infection du sang (septicémie)

Infection de l’œil

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Inflammation du col de l’utérus

Infection à l’aine

Poche de pus dans le nez (abcès nasal)

Infection de l’œsophage par un champignon

Poche de pus dans l’anus (abcès anal)

Les effets indésirables observés chez les patients atteints de GC3 ou de GNMP-CI primitive sont

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

Réactions au site de perfusion

Infection du nez, de la gorge ou des voies respiratoires (infection des voies aériennes

Réaction allergique (notamment éruption cutanée et eczéma)

Fièvre ou température élevée

Maux de tête

Altération de la fonction rénale

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Infections opportunistes (notamment zona et autres infections qui surviennent lorsque le

système immunitaire est affaibli)

Infection de l’oreille

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)

Douleur dans les muscles (myalgie)

Saignement de nez (épistaxis)

Diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie)

Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

Douleurs dans les extrémités (bras et jambes)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver ASPAVELI

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ASPAVELI

La substance active est pegcetacoplan (1 080 mg) (54 mg/mL dans un flacon de 20 mL).

Les autres composants sont sorbitol (E420) (voir « ASPAVELI contient du sorbitol » à la rubrique 2),

acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté (voir « ASPAVELI contient du sodium » à la

rubrique 2), hydroxyde de sodium (voir « ASPAVELI contient du sodium » à la rubrique 2) et eau

pour préparations injectables.

Comment se présente ASPAVELI et contenu de l’emballage extérieur

ASPAVELI est une solution pour perfusion sous-cutanée limpide, incolore à légèrement jaunâtre

(54 mg/mL dans un flacon de 20 mL). La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble, contient

des particules ou si elle a changé de couleur.

ASPAVELI est fourni par boîte de 1 flacon ou en conditionnement multiple de 8 × 1 flacon.

Veuillez noter que les compresses imprégnées d’alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel

ne sont pas fournis dans la boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion

Comment utiliser ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion ?

ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier).

Quelle est la substance active de ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion ?

La substance active de ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion est PEGCÉTACOPLAN.

Qui fabrique ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion ?

ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE).

Depuis quand ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?

ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/12/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE)
• Date d'AMM : 13/12/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →