Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Azacitidine Mylan
Azacitidine Mylan est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés
« antimétabolites ». « azacitidine » est le nom de la substance active.
Dans quels cas Azacitidine Mylan est-elle utilisé
Azacitidine Mylan est utilisée chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules
souches afin de traiter :
les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines
Comment agit Azacitidine Mylan
Azacitidine Mylan agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine pénètre
dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique [ARN] et acide
désoxyribonucléique [ADN]). On suppose qu’elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent
et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d’ARN et d’ADN. On pense que ces actions
corrigent les problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle
osseuse qui sont responsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreuses dans
Pour toutes questions sur la façon dont Azacitidine Mylan agit ou la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Azacitidine Mylan
si vous êtes allergique à l’azacitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous souffrez d’un cancer du foie à un stade avancé ;
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Azacitidine Mylan :
si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines, de globules rouges ou de globules
si vous avez une maladie des reins ;
si vous avez une maladie du foie ;
si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des
antécédents de maladie pulmonaire.
Azacitidine Mylan peut provoquer une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de
différenciation » (voir rubrique 4).
Analyses de sang
Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Azacitidine Mylan et au
début de chaque période de traitement (appelée « cycle »). Elles visent à vérifier que vos cellules
sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Azacitidine Mylan chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas
Autres médicaments et Azacitidine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Azacitidine Mylan peut interférer avec l’action de certains autres médicaments. Inversement, certains
autres médicaments peuvent interférer avec l’action d’Azacitidine Mylan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Mylan pendant la grossesse, car elle pourrait être nocive pour
Si vous êtes une femme en âge de procréer (susceptible d’être enceinte), vous devez utiliser une
méthode de contraception efficace pendant le traitement par Azacitidine Mylan et pendant 6 mois
après l’arrêt du traitement par Azacitidine Mylan. Prévenez immédiatement votre médecin si vous
devenez enceinte pendant le traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Azacitidine Mylan. On ne sait pas si ce
médicament passe dans le lait maternel.
Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement par Azacitidine Mylan. Les
hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Azacitidine
Mylan et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement par Azacitidine Mylan.
Si vous souhaitez conserver un échantillon de votre sperme avant de recevoir ce traitement, parlez-en à
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous présentez des effets
indésirables tels que la fatigue.
Comment le prendre ?
Avant l’administration d’Azacitidine Mylan, votre médecin vous donnera un autre médicament pour
vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle. Votre médecin déterminera
votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
Votre médecin surveillera l’évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.
Azacitidine Mylan est administrée chaque jour pendant une semaine, suivie d’une période de
repos de 3 semaines. Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines. En général, au
moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.
Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e)
infirmier/ère. Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Somnolence, tremblements, ictère (« jaunisse »), ballonnements abdominaux et tendance
aux ecchymoses (« bleus »). Ils peuvent être des symptômes d’insuffisance hépatique pouvant
mettre en jeu la vie du patient.
Gonflement des jambes et des pieds, douleurs dans le dos, diminution du volume des
urines, soif excessive, pouls rapide, étourdissements et nausées, vomissements ou
diminution de l’appétit, et sensations de confusion, agitation ou fatigue. Ils peuvent être des
symptômes d’insuffisance rénale pouvant mettre en jeu la vie du patient.
Fièvre. Cela pourrait être dû à une infection résultant du nombre réduit de globules blancs, qui
peut mettre en jeu la vie du patient.
Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s’accompagner de fièvre. Cela peut être
dû à une infection des poumons appelée « pneumonie » qui peut mettre en jeu la vie du patient.
Saignements. Par exemple, un saignement dans le crâne ou une présence de sang dans les selles
due à un saignement dans l’estomac ou les intestins. Cela peut être des symptômes d’un taux
faible de plaquettes dans le sang.
Difficultés à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption cutanée. Cela peut
être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Nombre réduit de globules rouges (anémie). Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.
Nombre réduit de globules blancs, qui peut s’accompagner de fièvre. Vous présentez également
un risque accru d’infections.
Nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytopénie). Vous êtes plus facilement sujet aux
saignements et ecchymoses.
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements.
Douleur dans la poitrine, essoufflement.
Réaction au site d’injection, avec notamment une rougeur, une douleur ou une réaction cutanée.
Points rouges ou violets sous la peau.
Maux de ventre (douleur abdominale).
Douleurs dans le nez et la gorge.
Maux de tête.
Troubles du sommeil (insomnie).
Saignements de nez (épistaxis).
Perte de poids.
Faible taux de potassium dans le sang.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Saignement à l’intérieur de la tête.
Infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie). Cela peut être dû au nombre réduit
de globules blancs dans votre sang.
Moelle osseuse défaillante. Cela peut entraîner une diminution du nombre de globules rouges et
blancs et de plaquettes.
Type d’anémie avec une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de
Infection virale responsable de boutons de fièvre (herpès).
Saignement des gencives, saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement au niveau du
rectum dû aux hémorroïdes (hémorragie hémorroïdaire), saignement dans les yeux, saignement
sous la peau ou dans la peau (hématome).
Présence de sang dans les urines.
Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
Altérations de la peau au niveau du site d’injection. Il peut s’agir d’un gonflement, d’une masse
dure, d’un bleu, d’un saignement dans la peau (hématome), d’une éruption cutanée, de
démangeaisons ou d’un changement de couleur de la peau.
Rougeur de la peau.
Infection de la peau (cellulite).
Infection du nez et de la gorge, ou maux de gorge.
Douleur ou écoulement dans le nez ou les sinus (sinusite).
Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).
Essoufflement pendant l’effort.
Douleur dans la gorge et le larynx.
Sensation de malaise général.
Perte de cheveux.
Dépôts blanchâtres sur la langue, l’intérieur des joues et parfois le palais, les gencives et les
amygdales (mycose buccale).
Chute de la pression artérielle provoquant des vertiges lors du passage en position debout ou
assise (hypotension orthostatique).
Envie de dormir (somnolence).
Saignement causé par le cathéter.
Maladie touchant l’intestin pouvant provoquer une fièvre, des vomissements et des douleurs
Présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).
Éruption de plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons (urticaire).
Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Réaction allergique (hypersensibilité).
Grandes plaques violacées surélevées douloureuses sur la peau accompagnées de fièvre.
Ulcérations cutanées douloureuses (pyoderma gangrenosum).
Inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Gonflement indolore de l’extrémité des doigts (hippocratisme digital).
Syndrome de lyse tumorale – Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le
traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les
substances libérées par les cellules cancéreuses détruites. Elles peuvent inclure : des
modifications du bilan sanguin ; des taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et
de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme
cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infection des couches profondes de la peau qui s’étend rapidement en provoquant une
destruction de la peau et des tissus, susceptible d’engager le pronostic vital (fasciite nécrosante).
Réaction immunitaire grave (syndrome de différenciation) qui peut provoquer de la fièvre, de la
toux, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées, une diminution de la quantité d’urine,
une pression sanguine basse (de l’hypotension), un gonflement des bras ou des jambes et une
prise de poids.
Inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau pouvant entraîner une éruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver l’azacitidine. Ils
s’occuperont également de préparer et d’éliminer de façon appropriée le reste d’Azacitidine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans l’heure.
Si la suspension d’Azacitidine Mylan est reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables qui
n’a pas été réfrigérée, la suspension doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
après reconstitution et y être conservée pendant 8 heures au maximum.
Si la suspension d’Azacitidine Mylan est reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables
réfrigérée (2°C à 8°C), la suspension doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2°C et
8°C) après reconstitution et y être conservée pendant 22 heures au maximum.
Avant l’administration, la suspension doit atteindre la température ambiante (20°C – 25°C) pendant
Si la suspension contient de grosses particules, elle ne doit pas être utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Azacitidine Mylan
– La substance active est l’azacitidine. Un flacon de poudre contient 100 mg d’azacitidine. Après
reconstitution avec 4 mL d’eau pour préparations injectables, la suspension reconstituée contient
25 mg/mL d’azacitidine.
– L’autre composant est le mannitol (E421).
Comment se présente Azacitidine Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Azacitidine Mylan est une poudre pour suspension injectable (poudre injectable) de couleur blanche
contenue dans un flacon en verre contenant 100 mg d’azacitidine. Chaque boîte contient 1 ou 7
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
APIS Labor GmbH
Fundació Privada Dau
Carrer Lletra C De La Zona Franca. 12-14
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstraße 37
Wien, 1130, Autriche
Viatris Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/ YYYY}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu..
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Recommandations pour une manipulation en toute sécurité
Azacitidine Mylan est un médicament cytotoxique et, comme pour toute autre substance
potentiellement toxique, la manipulation et la préparation de la suspension d’azacitidine doivent être
réalisées avec précaution. Les procédures appropriées de manipulation et d’élimination applicables
aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Si l’azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec
de l’eau et du savon. Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés
ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
Procédure de reconstitution
Azacitidine Mylan doit être reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables. La durée de
conservation du médicament reconstitué peut être prolongée en utilisant de l’eau pour préparations
injectables réfrigérée (2°C à 8°C) pour la reconstitution. Des informations sur la conservation du
médicament reconstitué figurent ci-dessous.
1. Réunir les éléments suivants :
Flacon(s) d’azacitidine, flacon(s) d’eau pour préparations injectables, gants chirurgicaux non
stériles, lingettes désinfectantes, seringue(s) pour injection de 5 mL avec aiguille(s).
2. Aspirer 4 mL d’eau pour prépar ations injectables dans la seringue, en veillant à expulser toute
bulle d’air présente dans la seringue.
3. Introduire l’aiguille de la seringue contenant les 4 mL d’eau pour préparations injectables dans
le bouchon en élastomère du flacon d’azacitidine et injecter l’eau pour préparations injectables
dans le flacon.
4. Retirer la seringue et l’ai guille, agiter vigoureusement le flacon jusqu’à obtenir une suspension
trouble uniforme. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d’azacitidine
(100 mg/4 mL). Le produit reconstitué se présente sous la forme d’une suspension trouble
homogène dépourvue d’agglomérats. Jeter la suspension si elle contient de grosses particules ou
des agglomérats. Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela pourrait éliminer la
substance active. Tenir compte du fait que certains adaptateurs, dispositifs sans aiguille de type
spikes et systèmes fermés sont équipés de filtres ; ces dispositifs ou systèmes ne doivent donc
pas être utilisés pour l’administration du médicament reconstitué.
5. Nettoyer le dessus du bouchon en élastomère et introduire une nouvelle seringue avec aiguille
dans le flacon. Retourner le flacon et s’assurer que l’extrémité de l’aiguille se situe en dessous
de la surface du liquide. Tirer le piston afin d’aspirer le volume de médicament correspondant à
la dose appropriée, en veillant à expulser toute bulle d’air présente dans la seringue. Retirer la
seringue avec aiguille du flacon et jeter l’aiguille.
6. Fixer solidement une aiguille pour injection sous-cutanée neuve (calibre 25 recommandé) sur la
seringue. Afin de réduire l’incidence des réactions locales au site d’injection, l’aiguille ne doit
pas être purgée avant l’injection.
7. Lorsque plus d’un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation
de la suspension. Si la dose requiert plus d’un flacon, elle doit être répartie de façon égale, par
exemple, pour une dose de 150 mg = 6 mL, 2 seringues de 3 mL chacune. Une petite quantité de
suspension peut rester dans le flacon et l’aiguille et il peut ne pas être possible d’aspirer la
totalité de la suspension du flacon.
8. Le contenu de la seringue doit être remis en suspension immédiatement avant l’administration.
Au moment de l’injection, la température de la suspension doit atteindre environ 20°C à 25°C.
Pour remettre le produit en suspension, faire rouler la seringue vigoureusement entre les paumes
de la main jusqu’à obtenir une suspension trouble uniforme. Jeter la suspension si elle contient
de grosses particules ou des agglomérats.
Conservation du médicament reconstitué
Pour une utilisation immédiate
La suspension d’Azacitidine Mylan peut être préparée immédiatement avant utilisation et la
suspension reconstituée doit être administrée dans l’heure. Si ce délai de 1 heure est dépassé, la
suspension reconstituée doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Pour une utilisation ultérieure
En cas de reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables qui n’a pas été réfrigérée, la
suspension reconstituée doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) après
reconstitution et y être conservée pendant 8 heures maximum. Si ce délai de 8 heures dans le
réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose
doit être préparée.
En cas de reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables réfrigérée (2°C à 8°C), la
suspension reconstituée doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) après
reconstitution et y être conservée pendant 22 heures maximum. Si ce délai de 22 heures dans le
réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose
doit être préparée.
La seringue contenant la suspension reconstituée doit être laissée à température ambiante pendant
30 minutes au maximum avant l’administration jusqu’à ce qu’elle atteigne une température d’environ
20°C à 25°C. Si ce délai de 30 minutes est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon
appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Calcul d’une dose spécifique
La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculée ainsi :
Dose totale (mg) = dose (mg/m²) × surface corporelle (m²)
Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d’exemple pour montrer comment calculer une dose
d’azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m².
Dose en mg/m²
(% de la dose initiale
Dose totale basée sur
une surface corporelle
de 1,8 m²
Nombre de flacons
Volume total de
75 mg/m² (100%) 135 mg 2 flacons 5,4 mL
37,5 mg/m² (50%) 67,5 m g 1 flacon 2,7 mL
25 mg/m² (33%) 45 m g 1 flacon 1,8 mL
Une fois reconstitué, Azacitidine Mylan doit être injectée par voie sous-cutanée (introduire l’aiguille
avec un angle de 45° à 90°) à l’aide d’une aiguille de calibre 25 dans le haut du bras, la cuisse ou
Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sites différents.
Les sites d’injection doivent être alternés. Chaque nouvelle injection doit être pratiquée à au moins
2,5 cm de distance du site précédent et en aucun cas sur une zone sensible, présentant une ecchymose,
une rougeur ou une induration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable
Comment utiliser AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?
AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable se présente sous forme de poudre pour suspension injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?
La substance active de AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est AZACITIDINE.
Quels sont les génériques de AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : VIDAZA 25 mg/mL poudre pour suspension injectable, AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable, AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable.
Qui fabrique AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable ?
AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).
Depuis quand AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est-il autorisé en France ?
AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/03/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
- Date d'AMM : 27/03/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →