AZILECT 1 mg, comprimé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’AZILECT et dans quels cas est-il utilisé

AZILECT contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la

maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament

utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le

cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des

mouvements. AZILECT aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT

Ne prenez jamais AZILECT

Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement par AZILECT :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression

ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits

médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis.

Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début

d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AZILECT

Si vous souffrez de problèmes hépatiques

En cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin. Le traitement par

AZILECT pourrait augmenter le risque de cancer de la peau.

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant

lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou au désir d’effectuer des activités

dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du

comportement des pulsions. Chez les patients traités par AZILECT et/ou d’autres médicaments utilisés

pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées

obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une

libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre

médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement (voir rubrique 4).

AZILECT peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des

activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d’autres médicaments dopaminergiques (utilisés

pour le traitement de la maladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la rubrique

Conduite de véhicules et utilisation de machines.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’AZILECT chez les enfants et les adolescents. Par conséquent,

AZILECT n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et AZILECT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la

recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),

La ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,

Le dextrométhorphane : un antitussif,

Des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés

par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l’éphédrine ou

de la pseudoéphédrine.

L’utilisation d'AZILECT avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine

doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par AZILECT, vous devez attendre au moins cinq semaines

après l’interruption d’un traitement par la fluoxétine.

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins

quatorze jours après l

’interruption d'un traitement par AZILECT.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer. Le fait de

fumer peut diminuer la quantité d’AZILECT présente dans le sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre AZILECT si vous êtes enceinte car les effets d’AZILECT sur la

grossesse et sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d’utiliser des machines, car la

maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par AZILECT, peuvent influer sur votre

capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. AZILECT peut provoquer des

étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d’endormissement soudain.

Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de

votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si

vous consommez de l’alcool au cours de votre traitement par AZILECT. Si vous avez déjà eu une

somnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement

par AZILECT, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines (voir rubrique 2).

3. Comment prendre AZILECT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d'AZILECT est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour. AZILECT peut

être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus d'AZILECT que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés d'AZILECT, contactez immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien. Prenez la boîte/la plaquette ou le flacon d'AZILECT avec vous pour le montrer au

médecin ou au pharmacien.

Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage d’AZILECT ont été notamment une humeur

légèrement euphorique (forme légère d’épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée

et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre AZILECT

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

suivante normalement, à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre AZILECT

N’arrêtez pas de prendre AZILECT sans en avoir parlé à votre médecin avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants. Vous

pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseils médicaux d’urgence :

Si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées

obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement

impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du

contrôle des pulsions) (voir rubrique 2).

Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

Si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, de fièvre, d’agitation, de

tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il pourrait

exister un risque plus élevé de cancer de la peau (mélanome) lors de l’utilisation de ce médicament

(voir rubrique 2).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

Mouvements involontaires (dyskinésie)

Maux de tête

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensation de malaise

Douleur de la nuque

Douleur thoracique (angine de poitrine)

Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme

une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)

Diminution de l’appétit

Sécheresse de la bouche

Nausées et vomissements

Résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs)

Douleurs des articulations (arthralgies)

Inflammation des articulations (arthrite)

Engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)

Perte de poids

Coordination musculaire difficile (ataxie)

Contractions musculaires prolongées (dystonie)

Nez qui coule (rhinite)

Irritation de la peau (dermatite)

Yeux rouges (conjonctivite)

Besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral)

Crise cardiaque (infarctus du myocarde)

Formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Pression artérielle élevée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver AZILECT

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la

plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient AZILECT

La substance active est la rasagiline. Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme

Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de

maïs prégélatinisé, acide stéarique, talc.

Qu’est-ce qu’AZILECT et contenu de l’emballage extérieur

AZILECT se présente sous forme de comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec

« GIL » et au-dessous « 1 » gravés en creux sur une face, l'autre face étant lisse.

Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés ou en flacons

contenant 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

2031 GA Haarlem

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Tel: +49 73140208

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

Tél: +33 155917800

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Questions fréquentes sur AZILECT 1 mg, comprimé

Comment utiliser AZILECT 1 mg, comprimé ?

AZILECT 1 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

AZILECT 1 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, AZILECT 1 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de AZILECT 1 mg, comprimé ?

La substance active de AZILECT 1 mg, comprimé est MÉSILATE DE RASAGILINE.

Quels sont les génériques de AZILECT 1 mg, comprimé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : RASAGILINE ACCORD 1 mg, comprimé, RASAGILINE ARROW 1 mg, comprimé, RASAGILINE BIOGARAN 1 mg, comprimé.

Qui fabrique AZILECT 1 mg, comprimé ?

AZILECT 1 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire TEVA (PAYS-BAS).

Depuis quand AZILECT 1 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

AZILECT 1 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/02/2005.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : TEVA (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 21/02/2005
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →