| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines (COC) de 0,09 ml avec adaptateur |
| Prix public | 247,75 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 247,75 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Baiama est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires
dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),
diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une
L’aflibercept, la substance active de Baiama, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur
de croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire
Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents
en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces
nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et
éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.
Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraîne une
fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine
responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide,
la vision centrale devient floue.
Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui
entraîne une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.
Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients
diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la
partie de la rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision
centrale devient floue.
Il a été démontré que l’aflibercept stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux
dans l’œil d’où fuit souvent du liquide ou du sang. L’aflibercept peut aider à stabiliser, et dans de
nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à
l’OBVR, à l’OMD et à la NVC myopique.
Informations à connaître avant de le prendre
Baiama ne vous sera pas administré
si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou
si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Baiama vous soit administré :
si vous souffrez d’un glaucome.
si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous
voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines
précédentes ou à venir.
si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un
traitement par Baiama n’est pas recommandé.
De plus, il est important de savoir que :
la sécurité et l’efficacité de l’aflibercept administré dans les deux yeux en même temps n’ont
pas été étudiées. Si l’aflibercept est utilisé de cette façon, cela pourrait entraîner une
augmentation du risque d’effets indésirables.
les injections de Baiama peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression
intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin
mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres
complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de
l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est
important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de
déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou
décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine).
Dans ce cas, l’aflibercept vous sera administré avec prudence.
L’aflibercept ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne
l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître.
les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement
et au moins pendant trois mois après la dernière injection de Baiama.
L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Baiama) est
potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements
thromboemboliques artériels), pouvant entraîner un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il
existe un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection de Baiama dans l’œil. Les
données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR,
une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou
de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6
derniers mois. Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Baiama vous sera administré avec prudence.
L’expérience est limitée concernant le traitement :
des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.
des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).
des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique
proliférante » causée par le diabète.
Il n’y pas d’expérience concernant le traitement :
des patients présentant une infection aiguë.
des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou
dans la macula.
des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de
la macula (lésions extra-fovéolaires).
Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce
manque d’information quand il vous traitera avec Baiama.
Enfants et adolescents
L’utilisation de l’aflibercept chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée
car la forme humide de la DMLA, l’OVCR, l’OBVR, l’OMD et la NVC myopique surviennent
principalement chez les adultes. C’est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n’est
Autres médicaments et Baiama
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement
et au moins pendant trois mois après la dernière injection de Baiama.
Il n’existe pas d’expérience d’utilisation de l’aflibercept chez la femme enceinte. Baiama ne doit
pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque
potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre
médecin avant votre traitement par Baiama.
De petites quantités d’aflibercept peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les
nouveau-nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation de Baiama n’est pas recommandée
pendant l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le
traitement par Baiama.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection de Baiama, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision.
Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Baiama contient du polysorbate et du sodium
Baiama contient du polysorbate 20 (E 432) et du chlorure de sodium.
Ce médicament contient 0,015 mg de polysorbate 20 par dose administrée de 0,05 mL, équivalant à
0,3 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si
vous avez déjà présenté une allergie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Baiama vous sera-t-il administré
Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Baiama dans votre œil dans des
conditions aseptiques (propres et stériles).
La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).
Baiama est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).
Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil
minutieusement afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un
anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.
Forme humide de la DMLA
Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant
les trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois. Votre médecin décidera par la suite
si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l’intervalle peut être
graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.
Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.
En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre
médecin entre les visites d’injection.
Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR
Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre
traitement par une série d’injections mensuelles de Baiama.
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par
Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois
injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état,
poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des
injections espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois,
puis une injection tous les deux mois.
L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté selon votre état, en fonction
des résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des
examens de suivi.
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par
Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des
injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre
état ne s’est pas amélioré.
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.
Un mode d’emploi détaillé est fourni à la fin de cette notice, à la rubrique « Préparation et
administration de Baiama ».
Si une dose de Baiama a été oubliée
Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Si vous souhaitez arrêter le traitement par Baiama
Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être
graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
L’administration d’aflibercept peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus
à la procédure d’injection. Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité,
d’une infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une
déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil
(décollement ou déchirure de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un saignement
dans l’œil (hémorragie vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de
l’œil et la rétine (décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil,
voir rubrique 2. Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une
injection sur 1900 dans les études cliniques.
Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou
plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Liste des effets indésirables signalés
La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés
à la procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être
aucun de ces effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :
baisse de la vision
saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs
lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision
(déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la
dégénérescence de la rétine (entrainant une vision perturbée)
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)
lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
augmentation de la pression dans l’œil
taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré
entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)
sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
augmentation de la production de larmes
gonflement de la paupière
saignement au site d’injection
rougeur de l’œil
* Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement
chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
réactions allergiques (hypersensibilité)**
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la
sensation anormale dans l’œil
irritation de la paupière
gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit),
des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères
(anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
perte de la vision
opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
pus dans l’œil
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
inflammation de la partie blanche de l’œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux
sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients
atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de
l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par
L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans
Baiama, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les
vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque
ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type
d’événement suite à l’injection d’aflibercept dans l’œil.
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation
d’anticorps) lors de l’utilisation de Baiama.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C
pendant 24 heures maximum.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Baiama
La substance active est l’aflibercept. Une seringue préremplie contient un volume extractible
d’au moins 0,09 mL, équivalant à au moins 3,6 mg d’aflibercept. Une seringue préremplie
permet d’administrer une dose de 2 mg d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.
Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), chlorhydrate d’histidine monohydraté
(pour l’ajustement du pH), histidine (pour l’ajustement du pH), chlorure de sodium, saccharose,
eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Baiama contient du polysorbate et du
Comment se présente Baiama et contenu de l’emballage extérieur
Baiama est une solution injectable (injection) en seringue préremplie. La solution est incolore à jaune
Boîte de 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BG / CZ / DE / EE / IE / EL / HR / IS / CY / LV / LT / HU / MT / NO / AT / PL / PT / SI / SK:
Tel.: + 49 89 864667 100
BE / LU:
Horus Pharma Belux
Tel.: +32 (0)2 528 05 26
DK / FI / SE:
Horus Pharma Nordic AB
Tel.: +46 703 796 603
Horus Pharma Iberica
Tel.: +34 930 156 528
Tel.: +33 4 93 19 54 03
Tel.: +39 02 4385041
Horus Pharma Nederland BV
Tel.: +31 10 282 12 35
Inocare Pharm SRL
Tel.: +40 743 199 938
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation et administration de Baiama
La seringue préremplie doit être uniquement utilisée pour le traitement d’un seul œil.
Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d’administration prévue à
La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à
0,05 mL). Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.
La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de
particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou
l’autre de ces cas, jeter le médicament.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant
24 heures maximum. Après l’ouverture du blister, respecter des conditions d’asepsie.
Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G × 13 mm doit être utilisée.
Ce dispositif médical n’est pas fourni dans l’emballage.
Mode d’emploi de la seringue préremplie :
1. Dès que tout est prêt pour l’administration de Baiama, ouvrir l’emballage extérieur et en
retirer le blister stérilisé. Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son
contenu. Conserver la seringue sur un plateau stérile jusqu’au moment de l’assemblage.
2. Retirer de manière aseptique la seringue du blister stérilisé.
3. Pour retirer le capuchon de la
seringue, maintenir la seringue d’une
main tout en utilisant l’autre main
pour saisir le capuchon de la seringue
entre le pouce et l’index. Remarque :
vous devez dévisser (et non tirer) le
capuchon de la seringue.
4. Remarque : pour éviter de compromettre la stérilité du produit, la tige du piston n’est pas
fixée au bouchon en caoutchouc.
5. Fixer fermement, de manière
aseptique, l’aiguille d’injection sur
l’extrémité Luer Lock de la seringue
par un mouvement de rotation.
6. En tenant la seringue avec l’aiguille
dirigée vers le haut, vérifier l’absence
de bulles d’air dans la seringue. Si
des bulles sont présentes, tapoter
doucement la seringue avec le doigt
pour que les bulles remontent
7. Éliminer toutes les bulles et expulser l’excédent de médicament, en appuyant lentement
sur le piston pour aligner le bord du dôme du piston (pas la pointe du dôme) avec la
ligne de dosage sur la seringue (équivalant à 0,05 mL c’est-à-dire 2 mg d’aflibercept).
Remarque : ce positionnement précis du piston est très important, car un positionnement
incorrect du piston peut amener à administrer une dose plus ou moins importante que la dose
8. Injecter en appuyant sur le piston avec précaution et en exerçant une pression constante.
N’appliquez pas de pression supplémentaire une fois que le piston a atteint la butée de la
seringue. N’administrez aucune solution résiduelle observée dans la seringue.
bulles d’air et de
Bord du dôme
9. La seringue préremplie est à usage unique exclusivement. L’extraction de doses multiples à
partir d’une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d’infection
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
Notice : Information du patient
Baiama 40 mg/mL solution injectable en flacon
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Baiama et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Baiama vous soit administré
3. Comment Baiama vous sera-t-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Baiama
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Baiama et dans quels cas est-il utilisé
Baiama est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires
dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),
diminution de la vision due à un œdème maculaire sec ondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une
L’aflibercept, la substance active de Baiama, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur
de croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire
Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents
en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces
nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et
éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.
Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraîne une
fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine
responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide,
la vision centrale devient floue.
Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui
entraîne une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.
Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients
diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la
partie de la rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision
centrale devient floue.
Il a été démontré que l’aflibercept stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux
dans l’œil d’où fuit souvent du liquide ou du sang. L’aflibercept peut aider à stabiliser, et dans de
nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à
l’OBVR, à l’OMD et à la NVC myopique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Baiama vous soit administré
Baiama ne vous sera pas administré
si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou
si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Baiama vous soit administré :
si vous souffrez d’un glaucome.
si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous
voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines
précédentes ou à venir.
si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un
traitement par Baiama n’est pas recommandé.
De plus, il est important de savoir que :
la sécurité et l’efficacité de l’aflibercept administré dans les deux yeux en même temps n’ont
pas été étudiées. Si l’aflibercept est utilisé de cette façon, cela pourrait entraîner une
augmentation du risque d’effets indésirables.
les injections de Baiama peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression
intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin
mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres
complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de
l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est
important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de
déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou
décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine).
Dans ce cas, l’aflibercept vous sera administré avec prudence.
L’aflibercept ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne
l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître.
les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement
et au moins pendant trois mois après la dernière injection de Baiama.
L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Baiama) est
potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements
thromboemboliques artériels), pouvant entraîner un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il
existe un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection de Baiama dans l’œil. Les
données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR,
une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou
de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6
derniers mois. Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Baiama vous sera administré avec prudence.
L’expérience est limitée concernant le traitement :
des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.
des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).
des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique
proliférante » causée par le diabète.
Il n’y pas d’expérience concernant le traitement :
des patients présentant une infection aiguë.
des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou
dans la macula.
des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de
la macula (lésions extra-fovéolaires).
Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce
manque d’information quand il vous traitera avec Baiama.
Enfants et adolescents
L’utilisation de l’aflibercept chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée
car la forme humide de la DMLA, l’OVCR, l’OBVR, l’OMD et la NVC myopique surviennent
principalement chez les adultes. C’est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n’est
Autres médicaments et Baiama
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement
et au moins pendant trois mois après la dernière injection de Baiama.
Il n’existe pas d’expérience d’utilisation de l’aflibercept chez la femme enceinte. Baiama ne doit
pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque
potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre
médecin avant votre traitement par Baiama.
De petites quantités d’aflibercept peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les
nouveau-nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation de Baiama n’est pas recommandée
pendant l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le
traitement par Baiama.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection de Baiama, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision.
Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Baiama contient du polysorbate et du sodium
Baiama contient du polysorbate 20 (E 432) et du chlorure de sodium.
Ce médicament contient 0,015 mg de polysorbate 20 par dose administrée de 0,05 mL, équivalant à
0,3 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si
vous avez déjà présenté une allergie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Baiama vous sera-t-il administré
Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Baiama dans votre œil dans des
conditions aseptiques (propres et stériles).
La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).
Baiama est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).
Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil
minutieusement afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un
anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.
Forme humide de la DMLA
Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant
les trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois. Votre médecin décidera par la suite
si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l’intervalle peut être
graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.
Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.
En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre
médecin entre les visites d’injection.
Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR
Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre
traitement par une série d’injections mensuelles de Baiama.
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par
Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois
injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état,
poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des
injections espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois,
puis une injection tous les deux mois.
L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté selon votre état, en fonction
des résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des
examens de suivi.
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par
Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des
injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre
état ne s’est pas amélioré.
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.
Si une dose de Baiama a été oubliée
Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Si vous souhaitez arrêter le traitement par Baiama
Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être
graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
L’administration d’aflibercept peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus
à la procédure d’injection.
Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité, d’une infection ou
inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une déchirure ou d’un
saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (décollement ou déchirure
de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un saignement dans l’œil (hémorragie
vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine
(décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2.
Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1900
dans les études cliniques.
Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou
plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Liste des effets indésirables signalés
La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés
à la procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être
aucun de ces effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :
baisse de la vision
saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs
lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision
(déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la
dégénérescence de la rétine (entrainant une vision perturbée)
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)
lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
augmentation de la pression dans l’œil
taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré
entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)
sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
augmentation de la production de larmes
gonflement de la paupière
saignement au site d’injection
rougeur de l’œil
* Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement
chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
réactions allergiques (hypersensibilité)**
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la
sensation anormale dans l’œil
irritation de la paupière
gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit),
des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères
(anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
perte de la vision
opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
pus dans l’œil
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
inflammation de la partie blanche de l’œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux
sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients
atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de
l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par
L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans
Baiama, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les
vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque
ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type
d’événement suite à l’injection d’aflibercept dans l’œil.
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation
d’anticorps) lors de l’utilisation de Baiama.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver Baiama
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Le flacon non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C
pendant 24 heures maximum.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Baiama
La substance active est l’aflibercept. Un flacon contient un volume extractible d’au moins
0,1 mL, équivalant à au moins 4 mg d’aflibercept. Un flacon permet d’administrer une dose de
2 mg d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.
Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), chlorhydrate d’histidine monohydraté
(pour l’ajustement du pH), histidine (pour l’ajustement du pH), chlorure de sodium, saccharose,
eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Baiama contient du polysorbate et du
Comment se présente Baiama et contenu de l’emballage extérieur
Baiama est une solution injectable (injection) en flacon. La solution est incolore à jaune pâle.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BG / CZ / DE / EE / IE / EL / HR / IS / CY / LV / LT / HU / MT / NO / AT / PL / PT / SI / SK:
Tel.: + 49 89 864667 100
BE / LU:
Horus Pharma Belux
Tel.: +32 (0)2 528 05 26
DK / FI / SE:
Horus Pharma Nordic AB
Tel.: +46 703 796 603
Horus Pharma Iberica
Tel.: +34 930 156 528
Tel.: +33 4 93 19 54 03
Tel.: +39 02 4385041
Horus Pharma Nederland BV
Tel.: +31 10 282 12 35
Inocare Pharm SRL
Tel.: +40 743 199 938
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le flacon doit être uniquement utilisé pour le traitement d’un seul œil.
Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à 0,05 mL). Le
volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.
La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de
particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou
l’autre de ces cas, jeter le médicament.
Avant utilisation, le flacon de Baiama non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en
dessous de 25 °C pendant 24 heures maximum. Une fois le flacon ouvert, respecter des conditions
Pour la préparation et l’injection intravitréenne, le matériel médical à usage unique ci-dessous est
une aiguille à filtre stérile de 5 microns (18 G × 13 mm)
une seringue Luer Lock stérile de 1 mL
une aiguille d’injection stérile de 30 G × 13 mm, requise pour l’injection intravitréenne
Ce matériel médical n’est pas fourni dans l’emballage.
Mode d’emploi du flacon :
1. Retirer le capuchon en plastique et désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du
2. Fixer l’aiguille de 18 G à filtre de 5 microns sur une seringue Luer Lock stérile de 1 mL :
3. Enfoncer l’aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon jusqu’à ce que l’aiguille soit
complètement insérée dans le flacon et que son extrémité touche le fond ou les bords du fond du
4. Prélever tout le contenu du flacon de Baiama dans la seringue de manière aseptique, en
maintenant le flacon à la verticale et légèrement incliné pour faciliter une complète aspiration.
Pour éviter la pénétration d’air, vérifier que le biseau de l’aiguille à filtre est immergé dans le
liquide. Continuer à incliner le flacon pendant l’aspiration en gardant le biseau de l’aiguille à
filtre immergé dans le liquide :
5. Veiller à tirer suffisamment la tige du piston lors du prélèvement du contenu du flacon de
manière à totalement vider l’aiguille à filtre.
6. Retirer l’aiguille à filtre et l’éliminer selon la procédure appropriée.
Remarque : l’aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l’injection intravitréenne.
7. Fixer fermement de manière aseptique l’aiguille pour injection de 30 G × 13 mm sur l’extrémité
Luer Lock de la seringue par un mouvement de rotation :
8. En tenant la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut, vérifier l’absence de bulles d’air dans
la seringue. Si des bulles sont présentes, tapoter doucement la seringue avec le doigt pour que
les bulles remontent jusqu’en haut :
vers le bas
9. Éliminer toutes les bulles et expulser l’excédent de médicament en appuyant lentement sur le
piston de telle manière que le bord plat du piston soit aligné avec le repère qui indique 0,05 mL
sur la seringue :
10. Le flacon est à usage unique exclusivement. L’extraction de doses multiples à partir d’un flacon
peut augmenter le risque de contamination et d’infection consécutive.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
bulles d’air et
de l’excédent de
Bord plat du
Questions fréquentes sur BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intravitréenne. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est AFLIBERCEPT.
Qui fabrique BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire FORMYCON (ALLEMAGNE).
Depuis quand BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
BAIAMA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/09/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : FORMYCON (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 04/09/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →