BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Balversa est un médicament contre le cancer qui contient la substance active erdafitinib. Il appartient à

une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de la tyrosine kinase ».

Balversa est utilisé chez l’adulte pour traiter le carcinome urothélial (cancer de la vessie et des voies

urinaires) qui est localement avancé (qui s'est propagé à proximité) et qui est non résécable (c'est-à-

dire qu'il ne peut pas être retiré par chirurgie) ou métastatique (c'est-à-dire qu'il s'est propagé à d'autres

parties du corps).

Il est utilisé quand le cancer :

présente des altérations du gène du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes

s’est aggravé après un traitement appelé immunothérapie.

Balversa ne doit être utilisé que si les cellules cancéreuses présentent une modification au niveau du

gène du FGFR3. Avant de commencer le traitement, votre médecin effectuera un test pour déterminer

si vous êtes porteurs de telles modifications au niveau du gène du FGFR3 afin de s'assurer que ce

médicament est adapté à votre cas.

La substance active de Balversa, l'erdafitinib, agit en bloquant des protéines de l'organisme appelées

tyrosine kinases du FGFR. Cela permet de ralentir ou d’arrêter la croissance des cellules cancéreuses

qui ont des récepteurs FGFR3 anormaux résultant de changements dans le gène FGFR3.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Balversa si

vous êtes allergique à l’erdafitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Balversa si vous :

avez un taux élevé de phosphates dans le sang.

avez des problèmes de la vision ou des problèmes oculaires.

êtes une femme en âge de procréer.

Problèmes oculaires (vue)

Balversa augmente le risque de rétinopathie séreuse centrale (RSC, une affection dans laquelle un

liquide s'accumule et sépare la macula, la partie centrale de la rétine à l'arrière de l'œil, provoquant une

vision floue et déformée). Le risque de RSC est plus élevé chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Avant de commencer le traitement par Balversa, vous aurez un examen des yeux approfondi

comprenant des tests pour contrôler votre vision, votre rétine et la structure de vos yeux.

Votre médecin surveillera étroitement vos yeux en effectuant des examens mensuels pendant les

4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois par la suite.

Si vous présentez des symptômes de vision anormale, votre médecin procédera à un examen des

yeux en urgence.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de RSC, notamment

une vision floue ou une vision périphérique (latérale) réduite, une tache sombre dans votre

vision centrale, une vision centrale déformée, où les lignes semblent tordues ou courbées, des

objets qui semblent plus petits ou plus éloignés qu'ils ne le sont en réalité, des couleurs qui

semblent délavées, des corps flottants ou des taches se déplaçant dans votre champ de vision,

des éclairs de lumière ou l'impression de regarder à travers un rideau. Voir également le

paragraphe « Effets indésirables les plus importants » dans la rubrique 4.

Si vous présentez une RSC pendant le traitement par Balversa, votre médecin peut être amené à

interrompre temporairement votre traitement. Il arrêtera définitivement votre traitement si les

symptômes ne disparaissent pas dans les 4 semaines ou s'ils sont très graves.

Pendant le traitement par Balversa, vous devez utiliser un collyre ou un gel ophtalmique régulièrement

pour prévenir la sécheresse oculaire et la traiter.

Taux élevés de phosphates dans le sang (hyperphosphatémie)

Balversa peut provoquer une augmentation du taux de phosphates (hyperphosphatémie) dans le sang.

Il s'agit d'un effet indésirable connu du Balversa qui survient généralement dans les premières

semaines suivant le début du traitement. Cela peut entraîner une accumulation de minéraux tels que le

calcium dans vos tissus mous, une calcinose cutanée (une accumulation de calcium dans la peau,

provoquant des bosses ou des nodules durs) et une calcinose non urémique (une affection rare de la

peau qui provoque des ulcères cutanés douloureux dus à une accumulation de calcium dans les

Votre médecin surveillera votre taux de phosphates dans le sang pendant le traitement. Il peut

vous conseiller de limiter votre consommation d'aliments riches en phosphates et d'éviter de

prendre d'autres médicaments susceptibles d'augmenter votre taux de phosphates.

La prise de suppléments de vitamine D n'est pas recommandée pendant le traitement par

Balversa, car elle peut également contribuer à augmenter les taux de phosphates et de calcium.

Si votre taux de phosphates dans le sang devient trop élevé, votre médecin peut vous suggérer

de prendre des médicaments pour aider à le contrôler.

Si vous présentez un taux élevé de phosphates dans le sang, votre médecin peut être amené à

ajuster la dose de Balversa ou à arrêter complètement votre traitement.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants, qui peuvent

être le signe d'une hyperphosphatémie :

o des lésions cutanées douloureuses,

o des crampes musculaires,

o un engourdissement, ou

o des picotements autour de la bouche.

Troubles de la peau

Pendant le traitement par Balversa, vous pouvez avoir des démangeaisons, une sécheresse de la peau

ou des rougeurs, des gonflements, la peau qui pèle ou une sensibilité, principalement au niveau des

mains ou des pieds (« syndrome mains-pieds »). Vous devez surveiller votre peau et éviter toute

exposition inutile au soleil, l'utilisation excessive de savon et les bains. Vous devez utiliser

régulièrement des crèmes hydratantes et éviter les produits parfumés.

Pendant le traitement par Balversa, vous pouvez devenir plus sensible à la lumière du soleil. Cela peut

entraîner des lésions cutanées. Vous devez être prudent et prendre des précautions lorsque vous passez

du temps au soleil. Les précautions peuvent inclure le port de vêtements qui couvrent la peau et

l'utilisation d'un écran solaire pour vous protéger des rayons nocifs du soleil.

Pendant le traitement par Balversa, il est possible que vos ongles se séparent du lit de l’ongle, que la

peau autour de l'ongle soit infectée ou que vos ongles soient décolorés. Vous devez surveiller vos

ongles pour détecter tout signe d'infection et mettre en place des traitements préventifs pour les ongles

tels qu'une bonne hygiène et l'utilisation de fortifiants pour les ongles en vente libre.

Pendant le traitement par Balversa, vous pouvez avoir une sécheresse de la bouche ou des lésions

buccales. Vous devez avoir une bonne hygiène buccale et éviter les aliments épicés ou acides pendant

le traitement par Balversa.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. En effet, les données

concernant l’utilisation de Balversa sont insuffisantes dans cette catégorie d’âge. Voir rubrique 4 pour

Autres médicaments et Balversa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. La prise de Balversa avec certains autres médicaments peut affecter le mode

d'action de Balversa et peut provoquer des effets indésirables.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de Balversa en réduisant la quantité de

Balversa dans le sang :

carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)

rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)

phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie)

millepertuis (utilisé pour traiter la dépression)

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de Balversa en

augmentant la quantité de Balversa dans le sang :

fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

posaconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

voriconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

miconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

céritinib (utilisé pour traiter le cancer du poumon)

clarithromycine (utilisée pour traiter les infections)

télithromycine (utilisée pour traiter les infections)

elvitégravir (utilisé pour traiter le VIH)

ritonavir (utilisé pour traiter le VIH)

paritaprévir (utilisé pour traiter l’hépatite)

saquinavir (utilisé pour traiter le VIH)

néfazodone (utilisé pour traiter la dépression)

nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH)

tipranavir (utilisé pour traiter le VIH)

lopinavir (utilisé pour traiter le VIH)

amiodarone (utilisée pour traiter l’arythmie)

pipérine (utilisée comme complément)

Balversa peut augmenter le risque d'effets indésirables de certains autres médicaments en augmentant

la quantité de ces médicaments dans le sang. Ceux-ci incluent :

midazolam (utilisé pour traiter les crises d’épilepsie)

colchicine (utilisée pour traiter la goutte)

digoxine (pour traiter certaines arythmies ou l’insuffisance cardiaque)

dabigatran (utilisé comme anticoagulant)

apixaban (utilisé comme anticoagulant)

Balversa avec des aliments

Ne prenez pas Balversa avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères), c’est-à-

dire ne les mangez pas, ne buvez pas leur jus ou ne prenez pas un complément qui pourrait en

contenir. En effet, cela peut augmenter la quantité de Balversa dans votre sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Information pour les femmes

o Balversa peut nuire au bébé à naître.

o Vous ne devez pas utiliser Balversa pendant la grossesse, sauf indication contraire de

o Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Balversa et pendant

1 mois après la dernière dose de Balversa.

o Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte.

Test de grossesse

o Votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous ne

commenciez le traitement par Balversa.

o Balversa peut réduire l'efficacité de certaines méthodes de contraception. Consultez votre

médecin pour discuter des méthodes de contraception appropriées pendant le traitement

par Balversa. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de

contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après

le traitement par Balversa.

o N'allaitez pas pendant le traitement par Balversa et pendant 1 mois après la dernière dose

de ce médicament.

Information pour les hommes

Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace (préservatif) pendant le traitement

par Balversa et pendant 1 mois après la dernière dose. De plus, vous ne devez pas donner ou conserver

de sperme pendant le traitement et pendant 1 mois après la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des problèmes oculaires ont été signalés chez des patients qui prenaient Balversa. Si vous avez des

problèmes affectant votre vue, ne conduisez pas et n'utilisez pas d’outils ou de machines jusqu'à ce que

votre vue redevienne normale.

Balversa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre ?

Votre médecin déterminera la dose et la fréquence à laquelle vous devez prendre ce médicament.

La dose initiale recommandée de Balversa est de 8 mg une fois par jour par voie orale.

o Vous pouvez être amenés à prendre un comprimé de 5 mg et un comprimé de 3 mg ou

deux comprimés de 4 mg pour obtenir cette dose.

Après environ 2 semaines de prise de Balversa, votre médecin effectuera une analyse sanguine. Cette

analyse a pour but de vérifier le taux de phosphates dans votre sang.

En fonction des résultats de cette analyse sanguine et de l'apparition ou non d'effets indésirables,

votre médecin pourra augmenter votre dose à 9 mg par jour.

Il peut également décider de diminuer la dose si vous présentez certains effets indésirables tels que des

plaies dans la bouche, des rougeurs, des gonflements, la peau qui pèle ou une sensibilité,

principalement au niveau des mains ou des pieds, l'ongle qui se sépare du lit de l'ongle, un taux élevé

de phosphates dans le sang.

Prise de ce médicament

Avalez les comprimés de Balversa entiers.

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.

Essayez de prendre ce médicament à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous

souvenir de le prendre.

Si vous vomissez, ne prenez pas d'autre comprimé. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle

Si vous avez pris plus de Balversa que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de Balversa, appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences

de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Balversa

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible le jour même. Prenez votre dose habituelle

de Balversa le jour suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Balversa

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'approbation de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus importants

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-

Rétinopathie séreuse centrale (très fréquente : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Les symptômes suivants peuvent être le signe d’une RSC :

vision floue ou vision périphérique (sur le côté) réduite - peut être causée par une accumulation

de liquide sous la rétine ou par la rétine qui se sépare des couches de cellules à l'intérieur.

tache sombre dans la vision centrale

vision centrale déformée, où les lignes semblent tordues ou courbées

des objets qui semblent plus petits ou plus éloignés qu'ils ne le sont en réalité

couleurs qui semblent délavées

des corps flottants ou des taches se déplaçant dans votre champ de vision, éclairs de lumière ou

impression de regarder à travers un rideau.

Hyperphosphatémie (très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Le symptôme suivant peut être le signe d’une hyperphosphatémie :

un taux élevé de phosphates dans le sang

Troubles de l’ongle (très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Les symptômes suivants peuvent être le signe d’un trouble de l’ongle :

ongles qui se séparent du lit de l’ongle (onycholyse)

infection de la peau autour de l'ongle (périonyxis)

mauvaise formation de l'ongle (trouble unguéal)

ou ongles décolorés (altération de la couleur unguéale)

Troubles de la peau (très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Les symptômes suivants peuvent être le signe d’un trouble de la peau :

rougeur, gonflement, peau qui pèle ou sensibilité, principalement au niveau des mains ou des

pieds (« syndrome main-pied »)

perte des cheveux (alopécie)

sécheresse de la peau

Troubles muqueux (très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Les symptômes suivants peuvent être le signe d’un trouble muqueux :

plaies dans la bouche (stomatite)

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus de

« rétinopathie séreuse centrale », d’« hyperphosphatémie », de « troubles de l’ongle », de

« troubles de la peau » ou de « troubles muqueux ».

Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Balversa ou vous adresser à un

spécialiste si vous avez des problèmes oculaires ou visuels.

D’autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

diminution de l'appétit

modification du sens du goût, les aliments ayant un goût métallique, aigre ou amer (dysgueusie)

perte de poids

se sentir mal (nausée)

douleurs à l’estomac

sécheresse au niveau des yeux

se sentir faible et très fatigué

faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

augmentation du taux de « créatinine » dans le sang (créatinine sanguine augmentée)

augmentation du taux de l’enzyme hépatique « alanine aminotransférase » dans le sang (ALAT

augmentation du taux de l’enzyme hépatique « aspartate aminotransférase » dans le sang

faible nombre de globules rouges (anémie)

saignements de nez (épistaxis)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur des ongles

stries ou cassures de l’ongle ou des ongles

peau très sèche

peau craquelée, épaissie ou squameuse

démangeaisons ou éruptions cutanées avec démangeaisons (eczéma)

croissance ou apparence anormale sur la peau

yeux secs ou enflammés (conjonctivite)

ulcères ou inflammation de la partie avant de l'œil (« cornée »)

opacification du cristallin (cataracte)

paupières rouges et gonflées

taux élevé de calcium dans le sang

faible taux de phosphates dans le sang

diminution soudaine de la fonction rénale

taux élevé de l'hormone « parathyroïde » (PTH) (hyperparathyroïdisme)

insuffisance rénale (insuffisance rénale)

problèmes rénaux (atteinte de la fonction rénale)

lésions du foie (cytolyse hépatique)

fonction hépatique anormale

taux élevé de « bilirubine » dans le sang

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

saignement sous l'ongle

gêne ou douleur au niveau de l'ongle

amincissement de la peau

rougeur sur la paume des mains

sécheresse des membranes (y compris le nez, la bouche, les yeux, le vagin)

dépôts de calcium dans les vaisseaux sanguins, qui peuvent entraîner des caillots sanguins, des

ulcères cutanés et des infections graves

Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Balversa peut provoquer une accélération de la croissance, une croissance irrégulière des articulations

de la hanche ou des lésions chez les patients pédiatriques (< 18 ans). Si vous ou votre enfant

ressentez une douleur à la hanche ou au genou, ou si vous boitez de manière inexpliquée, parlez-en à

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des

signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Balversa

La substance active est l’erdafitinib.

Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg, 4 mg ou 5 mg d’erdafitinib.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E572), mannitol

(E421), méglumine et cellulose microcristalline (E460).

Pelliculage (Opadry amb II) : monocaprylocaprate de glycérol de type I, alcool

polyvinylique partiellement hydrolysé, laurylsulfate de sodium, talc, dioxyde de titane

(E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (pour les comprimés de

4 mg et 5 mg uniquement), oxyde de fer noir (E172) (pour les comprimés de 5 mg

Comment se présente Balversa et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Balversa 3 mg sont jaunes, de forme ronde et biconvexe, portant

l’inscription « 3 » sur une face et « EF » sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés de Balversa 4 mg sont orange, de forme ronde et biconvexe, portant

l’inscription « 4 » sur une face et « EF » sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés de Balversa 5 mg sont bruns, de forme ronde et biconvexe, portant

l’inscription « 5 » sur une face et « EF » sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés de Balversa se présentent en flacon munis d’une fermeture de sécurité

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité enfant. Chaque

flacon contient 28, 56 ou 84 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient un flacon.

Comprimé de 3 mg :

Chaque boîte de 56 comprimés pelliculés contient un flacon de 56 comprimés.

Chaque boîte de 84 comprimés pelliculés contient un flacon de 84 comprimés.

Comprimé de 4 mg :

Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés contient un flacon de 28 comprimés.

Chaque boîte de 56 comprimés pelliculés contient un flacon de 56 comprimés.

Comprimé de 5 mg :

Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés contient un flacon de 28 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen-Cilag International NV

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tel/Tél: 0800 93 377

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: 800 29 504

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Tlf.: +45 4594 8282

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

Tel: 0800 242 42 42

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Tηλ: +30 210 80 90 000

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Tel: +34 91 722 81 00

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Tfn: +46 8 626 50 00

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés

Comment utiliser BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés ?

BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés est-il disponible sans ordonnance ?

Non, BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés ?

La substance active de BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés est ERDAFITINIB.

Qui fabrique BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés ?

BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.

Depuis quand BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés est-il autorisé en France ?

BALVERSA 4 mg, comprimés pelliculés a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/08/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
• Date d'AMM : 22/08/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →