BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Baqsimi est le glucagon, qui appartient à un groupe de médicaments appelés

hormones glycogénolytiques. Il est utilisé pour traiter l’hypoglycémie sévère (taux très bas de sucre

dans le sang) chez les personnes ayant un diabète. Il s’utilise chez les adultes, les adolescents et les

enfants âgés de 1 an ou plus.

Le glucagon est une hormone naturelle produite par le pancréas. Il fonctionne dans le sens opposé à

celui de l’insuline et augmente le taux de sucre dans le sang. Il fait cela en transformant le sucre stocké

dans le foie, appelé « glycogène », en glucose (une forme de sucre que le corps utilise comme

énergie). Le glucose entre ensuite dans la circulation sanguine et augmente le taux de sucre dans le

sang, ce qui diminue les effets de l’hypoglycémie.

Vous devez toujours avoir Baqsimi avec vous et dire à vos amis et famille que vous l’avez.

Informations à connaître avant de le prendre

Si vous courez un risque d’hypoglycémie sévère, vous devez toujours avoir Baqsimi à portée de

main : indiquez aux membres de votre famille, à vos amis ou à vos collègues l’endroit où vous

conservez ce médicament et expliquez-leur quand et comment l’utiliser. Tout retard dans le

traitement pourrait être nocif. Il est important qu’ils sachent utiliser Baqsimi avant que vous en

N’utilisez jamais Baqsimi :

si vous êtes allergique au glucagon ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez un phéochromocytome, qui est une tumeur de la glande surrénale (une glande au-

dessus de vos reins).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Baqsimi :

si vous avez une tumeur du pancréas appelée insulinôme

si vous n’avez pas suffisamment de glycogène dans le foie. Cela peut se produire :

en cas de privation de nourriture.

si votre glande surrénale ne produit pas suffisamment de cortisol ou d’aldostérone

en cas d'abus chronique d'alcool

si vous souffrez d’hypoglycémie chronique.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations énoncées ci-dessus vous concerne, interrogez votre

médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Baqsimi.

En cas de réaction allergique au glucagon avec éruption cutanée généralisée et, dans certains cas, de

choc anaphylactique accompagné de difficultés respiratoires et d'hypotension, il convient de demander

une assistance médicale immédiate.

Après administration de Baqsimi, mangez dès que possible pour éviter une nouvelle hypoglycémie.

Prenez une source de sucre d’action rapide, comme un jus de fruit ou un soda sucré.

Les effets potentiels, tels que la congestion nasale ou l'incapacité à dégager les voies nasales, devraient

avoir un impact limité sur la réponse glycémique après l'administration nasale de Baqsimi.

Baqsimi n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 1an en raison de l’absence d’études dans

cette classe d’âge.

Autres médicaments et Baqsimi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent modifier le mode d’action de Baqsimi :

L’insuline, utilisée pour traiter le diabète. L’insuline a un effet opposé au glucagon sur les taux de

sucre dans le sang.

L’indométacine, utilisée pour traiter les douleurs et raideurs au niveau des articulations.

L’indométacine réduit les effets du glucagon ou peut même provoquer une hypoglycémie.

Baqsimi peut modifier l’action des médicaments suivants :

La warfarine, utilisée pour prévenir les caillots sanguins. Baqsimi peut augmenter l’effet

anticoagulant de la warfarine.

Les bêta-bloquants, utilisés pour traiter la pression artérielle élevée et les battements cardiaques

irréguliers. Baqsimi peut augmenter la pression artérielle et le pouls. Cet effet dure peu de temps.

Grossesse et allaitement

Si vous avez une hypoglycémie alors que vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous pouvez utiliser

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attendez que les effets de l’hypoglycémie se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou

d’utiliser des outils ou des machines.

3. Comment Baqsimi est utilisé

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de

Expliquez à votre famille, vos amis, vos collègues ou votre soignant comment utiliser Baqsimi. Ils

auront besoin de savoir comment l’utiliser avant que vous en ayez besoin.

Baqsimi est administré sous forme d’une dose unique de 3 mg.

Instructions pour l’administration de Baqsimi

1. Retirez le film plastique en tirant sur la bandelette rouge.

2. Ouvrez le couvercle et retirez le récipient unidose du tube.

Attention : N’appuyez pas sur le piston avant insertion dans la narine, sinon, la dose unique du

récipient unidose sera perdue.

Administration de la dose

1. Tenez le récipient unidose entre le pouce et les doigts. Ne testez pas le dispositif avant utilisation,

car il ne contient qu’une seule dose de glucagon et il ne peut pas être réutilisé.

2. Insérez doucement l’embout dans une narine jusqu’à ce que le doigt touche l’extérieur du nez.

3. Appuyez avec votre pouce sur le piston jusqu’au bout. La dose est entièrement délivrée lorsque la

ligne verte sur le piston n’est plus visible.

4. Si la personne en hypoglycémie est inconsciente, tournez-la sur le côté pour éviter qu’elle ne

5. Après avoir administré la dose, contactez immédiatement une assistance médicale.

6. Encouragez la personne en hypoglycémie à manger dès que possible. Un encas très sucré

empêchera une nouvelle baisse de la glycémie.

Lisez attentivement le « manuel d’utilisation » avant d’utiliser Baqsimi.

Si une dose trop élevée de Baqsimi vous a été administrée

Une dose trop élevée de Baqsimi peut provoquer des nausées et des vomissements. Cela peut aussi

augmenter la pression artérielle et la fréquence du pouls. Il n’est habituellement pas nécessaire

d’administrer un traitement spécifique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 utilisant ce

médicament sont :

Maux de tête

Gêne nasale et autres effets comme des démangeaisons nasales, des éternuements, un écoulement

nasal ou une sensation de nez bouché et un saignement nasal

Irritations de la gorge et toux

Modification de l’odorat

Vomissements (être malade)

Les effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce

médicament sont :

Modification du goût

Démangeaisons des yeux

Démangeaison de la peau

Augmentation de la pression artérielle

Les effets indésirables peu fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce

médicament sont :

Augmentation du rythme cardiaque

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le tube et le

récipient unidose après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.

Conservez le récipient unidose dans le tube scellé par un film plastique jusqu’à l’emploi afin de le

protéger de l’humidité.

Si le tube a été ouvert, le récipient unidose peut avoir été exposé à l’humidité. Cela pourrait empêcher

le médicament de fonctionner comme prévu. Examinez périodiquement le tube scellé par un film

plastique. Si le tube a été ouvert, remplacez le médicament.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Baqsimi

La substance active est le glucagon. Chaque récipient unidose délivre de la poudre nasale

contenant 3 mg de glucagon.

Les autres composants sont la betadex (E459) et la dodécylphosphocholine.

Comment se présente Baqsimi et contenu de l’emballage extérieur

Baqsimi est une poudre nasale blanche à blanchâtre dans un récipient unidose (poudre nasale).

Chaque récipient unidose contient une seule dose de glucagon en poudre nasale.

Baqsimi est conditionné dans une boîte contenant 1 ou 2 récipients unidoses scellés individuellement

dans un tube en plastique. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Baqsimi 3 mg poudre nasale en récipient unidose

Lire le manuel d’utilisation avant d’utiliser Baqsimi. Lire également entièrement la notice

avant d’utiliser le médicament.

Indiquez à votre famille et à vos amis l’endroit où vous conservez Baqsimi et expliquez-leur

comment l’utiliser en leur montrant ces instructions. Ils doivent savoir comment l’utiliser

avant que vous en ayez besoin.

Baqsimi est utilisé pour traiter les hypoglycémies sévères (taux très bas de sucre dans le sang).

Conservez le récipient unidose dans le tube scellé par un film plastique jusqu’à l’emploi afin de

le protéger de l’humidité.

Si le tube a été ouvert, le récipient unidose peut avoir été exposé à l’humidité et le médicament

pourrait ne pas fonctionner correctement.

Baqsimi contient 1 seule dose de glucagon donc n’appuyez pas sur le piston avant insertion

dans la narine.

Baqsimi doit être administré par voie nasale uniquement et est à usage unique exclusivement.

PRÉPARATION DE LA DOSE

Retirez le film plastique en

tirant sur la bandelette rouge.

Ouvrez le couvercle et retirez le

récipient unidose du tube.

Attention : N’appuyez

pas sur le piston

avant insertion dans

Sinon, la dose unique

du récipient unidose

ADMINISTRATION DE LA DOSE

Tenez le récipient unidose entre les

doigts. N’appuyez pas sur le piston

(A) et ne testez pas le récipient

Insérez doucement l’embout (B)

dans une narine jusqu’à ce que le

doigt touche l’extérieur du nez.

Avec votre pouce, appuyez sur le

piston (A) jusqu’au bout.

La dose est entièrement délivrée

lorsque la ligne verte sur le piston

n’est plus visible.

APRÈS ADMINISTRATION DE LA DOSE

Si la personne en hypoglycémie est inconsciente, tournez-la sur le côté après avoir administré

Retirez l’embout du nez.

Contactez immédiatement une assistance médicale.

Encouragez la personne en hypoglycémie à manger ou boire un encas très sucré, comme des

bonbons, ou du jus de fruit, dès que possible.

Jetez le récipient unidose et le tube usagés.

CONSERVATION ET MANIPULATION

Ne retirez pas le film plastique et n’ouvrez pas le tube avant d’être prêt à administrer la

Conserver le récipient unidose dans le tube avec le film plastique à une température ne

dépassant pas 30°C.

Remplacez Baqsimi avant la date de péremption imprimée sur le tube ou l’emballage.

Date de péremption

Attention : Remplacez immédiatement le dispositif Baqsimi utilisé afin d’avoir un

dispositif neuf à disposition en cas de besoin.

Conservez Baqsimi hors de la vue et de la portée des enfants.

POUR TOUTES QUESTIONS OU INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES SUR

Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Questions fréquentes sur BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose

Comment utiliser BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose ?

BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose se présente sous forme de poudre et s'administre par voie nasale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose est-il disponible sans ordonnance ?

Non, BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose ?

La substance active de BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose est GLUCAGON.

Qui fabrique BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose ?

BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose est fabriqué par le laboratoire AMPHASTAR FRANCE PHARMACEUTICALS.

Depuis quand BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose est-il autorisé en France ?

BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/12/2019.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : AMPHASTAR FRANCE PHARMACEUTICALS
• Date d'AMM : 16/12/2019
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →