| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 210 ml avec fermeture de sécurité enfant avec cuillère-mesure polypropylène |
| Prix public | 450,92 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 293,10 € |
| Reste à charge | 157,82 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Baraclude en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long
cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Baraclude peut être utilisé chez les
personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les
personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Baraclude comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le
virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Baraclude diminue la
quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Baraclude
▪ si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Baraclude.
▪ si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car
Baraclude est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou
de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.
▪ n’arrêtez pas la prise de Baraclude sans l’avis de votre médecin car il existe un risque
d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous
surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du
traitement par Baraclude.
▪ que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager
les effets possibles sur votre traitement par Baraclude.
▪ si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous
d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Baraclude pour traiter votre hépatite B à
moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas
contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Baraclude ne va pas
contrôler votre infection par le VIH.
▪ la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à
d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est
donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres
personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une
infection par le VHB.
▪ Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique
(excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes
tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une
acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être
fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en
surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
▪ Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en
informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Baraclude ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Baraclude
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Baraclude avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez
reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif,
vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Baraclude parce que le traitement
par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour. Si votre
maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à
jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Baraclude avec ou
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité
d’emploi de Baraclude au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Baraclude ne doit pas être
utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en
âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception
efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le
passage de l’entecavir, la substance active contenue dans Baraclude, dans le lait maternel n’est pas
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets
indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. En cas de doute, consultez votre médecin.
Baraclude contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à
certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre ?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
Votre dose peut varier :
▪ si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez
▪ si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou
vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.
▪ en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la
posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant. La solution buvable de Baraclude
est recommandée chez les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg.Les enfants pesant au moins 32,6 kg
peuvent prendre la solution buvable ou le comprimé à 0,5 mg. Toute prise se fera une fois par jour par
voie orale (par la bouche). Il n'y a pas de recommandation pour Baraclude chez les enfants âgés de
moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre
médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une
résistance au traitement. Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé.
Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons
dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre Baraclude à jeun, cela signifie au
moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Baraclude
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès
que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la
dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu
initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne pas arrêter le traitement par Baraclude sans l’avis de votre médecin
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Baraclude.
Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez
immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
▪ fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue
(lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement,
diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale
après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
▪ peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.
▪ rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par
les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante :
Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui
sont importants pour lutter contre l'infection).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte ou le
flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Blisters : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine.
Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Baraclude
▪ La substance active est l’entecavir. Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d’entecavir.
▪ Les autres composants sont :
Comprimé : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et polysorbate 80 (E433).
Qu'est-ce que Baraclude et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire. Ils
sont gravés “BMS” sur une face et “1611” sur l’autre face. Baraclude 0,5 mg, comprimé pelliculé, est
présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de
30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https ://www.ema.europa.eu/.
Notice : information de l'utilisateur
Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
▪ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
▪ Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
▪ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
▪ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude
3. Comment prendre Baraclude
Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Baraclude
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que BARACLUDE et dans quel cas est-il utilisé?
Baraclude en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long
cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Baraclude peut être utilisé chez les
personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les
personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Baraclude comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le
virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Baraclude diminue la
quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BARACLUDE?
Ne prenez jamais Baraclude
▪ si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Baraclude.
▪ si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car
Baraclude est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou
de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.
▪ n’arrêtez pas la prise de Baraclude sans l’avis de votre médecin car il existe un risque
d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous
surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du
traitement par Baraclude.
▪ que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager
les effets possibles sur votre traitement par Baraclude.
▪ si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous
d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Baraclude pour traiter votre hépatite B à
moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas
contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Baraclude ne va pas
contrôler votre infection par le VIH.
▪ la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à
d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est
donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres
personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une
infection par le VHB.
▪ Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique
(excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes
tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une
acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être
fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en
surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
▪ Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en
informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Baraclude ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Baraclude
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Baraclude avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez
reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif,
vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Baraclude parce que le traitement
par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour. Si votre
maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à
jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité
d’emploi de Baraclude au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Baraclude ne doit pas être
utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en
âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception
efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le
passage de l’entecavir, la substance active contenue dans Baraclude, dans le lait maternel n’est pas
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets
indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. En cas de doute, consultez votre médecin.
Baraclude contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à
certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre BARACLUDE
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
Votre dose peut varier :
▪ si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez
▪ si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou
vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.
▪ en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), Baraclude solution buvable ou
Baraclude 0,5 mg comprimés sont disponibles
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre
médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une
résistance au traitement. Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé.
Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons
dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre Baraclude à jeun, cela signifie au
moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Baraclude
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès
que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la
dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu
initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne pas arrêter le traitement par Baraclude sans l’avis de votre médecin
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Baraclude.
Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez
immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
▪ fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue
(lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement,
diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale
après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
▪ peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.
▪ rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par
les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante :
Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui
sont importants pour lutter contre l'infection).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver BARACLUDE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte ou le
flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Blisters : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine.
Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Baraclude
▪ La substance active est l’entecavir. Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’entecavir.
▪ Les autres composants sont :
Comprimé : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde ferrique rouge.
Qu'est-ce que Baraclude et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur rose et de forme triangulaire. Ils sont gravés
“BMS” sur une face et “1612” sur l’autre face. Baraclude 1 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous
forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https ://www.ema.europa.eu/.
Notice : information de l'utilisateur
Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
▪ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
▪ Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
▪ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
▪ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude
3. Comment prendre Baraclude
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Baraclude
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que BARACLUDE et dans quel cas est-il utilisé?
Baraclude solution buvable est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au
long terme) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. Baraclude peut être utilisé chez les
personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les
personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Baraclude solution buvable est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par
le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Baraclude diminue la
quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BARACLUDE?
Ne prenez jamais Baraclude
▪ si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Baraclude
▪ si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car
Baraclude est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou
de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.
▪ n’arrêtez pas la prise de Baraclude sans l’avis de votre médecin car il existe un risque
d’aggravation de votre hépatite après l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous
surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du
traitement par Baraclude.
▪ que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager
les effets possibles sur votre traitement par Baraclude.
▪ si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous
d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Baraclude pour traiter votre hépatite B à
moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas
contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Baraclude ne va pas
contrôler votre infection par le VIH.
▪ la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à
d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est
donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres
personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une
infection par le VHB.
▪ Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique
(excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes
tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une
acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être
fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en
surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
▪ Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en
informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Baraclude ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Baraclude
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Baraclude avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez
reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif,
vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Baraclude parce que le traitement
par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour. Si votre
maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à
jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Baraclude avec ou
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité
d’emploi de Baraclude au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Baraclude ne doit pas être
utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en
âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception
efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le
passage de l’entecavir, la substance active contenue dans Baraclude, dans le lait maternel n’est pas
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets
indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. En cas de doute, consultez votre médecin.
Baraclude contient du maltitol, de l'hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'hydroxybenzoate
de propyle (E216) et du sodium
Ce médicament contient du maltitol. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à
certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Ce produit contient de l'hydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l'hydroxybenzoate de propyle
(E216) qui peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire globalement «sans
3. Comment prendre BARACLUDE
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg (10 ml) ou d'1 mg (20 ml) une fois par jour par
voie orale (par la bouche).
Votre dose peut varier :
▪ si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez
▪ si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou
vous demander de le prendre moins souvent, moins qu’une fois par jour.
▪ en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la
posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant. La posologie appropriée de
Baraclude solution buvable chez l'enfant et l'adolescent est calculée en fonction du poids corporel et
est d'une prise une fois par jour par voie orale (par la bouche) comme présentée ci-dessous :
Poids corporel Dose recommandée de Solution Buvable
une fois par jour
10,0 - 14,1 kg 4,0 ml
14,2 - 15,8 kg 4,5 ml
15,9 - 17,4 kg 5,0 ml
17,5 - 19,1 kg 5,5 ml
19,2 - 20,8 kg 6,0 ml
20,9 - 22,5 kg 6,5 ml
22,6 - 24,1 kg 7,0 ml
24,2 - 25,8 kg 7,5 ml
25,9 - 27,5 kg 8,0 ml
27,6 - 29,1 kg 8,5 ml
29,2 - 30,8 kg 9,0 ml
30,9 - 32,5 kg 9,5 ml
32,6 kg ou plus 10,0 ml
Il n'y a pas de recommandation posologique de Baraclude chez les enfants âgés de moins de 2 ans et
pesant moins de 10 kg.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre
médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une
résistance au traitement. Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé.
Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
La solution buvable Baraclude est un produit prêt à l’emploi. Ne diluez pas ou ne mélangez pas cette
solution avec de l’eau ou toute autre chose.
Baraclude, solution buvable est fourni avec une cuillère mesure graduée de 0,5 à 10 ml. Utiliser la
cuillère comme suit :
1. Tenir la cuillère en position verticale (droite) et la remplir
graduellement jusqu’à la marque correspondant à la dose
prescrite. Tenez la cuillère avec les graduations face à
vous et vérifiez qu’elle a été remplie jusqu’à la marque
2. Versez directement le contenu de la cuillère dans votre
3. Après chaque utilisation, laver la cuillère avec de l’eau
puis la laisser sécher à l’air libre.
Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons
dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre Baraclude à jeun, cela signifie au
moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Baraclude
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès
que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la
dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu
initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne pas arrêter le traitement par Baraclude sans l’avis de votre médecin
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Baraclude.
Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez
immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
▪ fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue
(lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement,
diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale
après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
▪ peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.
▪ Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par
les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante :
Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui
sont importants pour lutter contre l'infection).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver BARACLUDE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la boîte après
EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur
afin de le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Baraclude
▪ La substance active est l’entecavir. Chaque ml de solution buvable contient 0,05 mg d’entecavir.
▪ Les autres composants sont : acide citrique anhydre, maltitol (E965), méthylhydroxybenzoate
(E218), propylhydroxybenzoate (E216), arôme orange (acacia et arômes naturels), citrate de
sodium, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique, eau purifiée.
Qu'est-ce que Baraclude et contenu de l’emballage extérieur
La solution buvable est transparente à jaune pâle. Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable est présenté
sous forme de flacon de 210 ml de solution. Chaque boîte contient une cuillère mesure en
polypropylène avec des graduations de 0,5 ml à 10 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
La cuillère mesure est fabriquée par : Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310,
Représentant autorisé dans l’EEA pour Comar Plastics : MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
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Swixx Biopharma OÜ
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Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
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Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
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Autres sources d'informations
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Questions fréquentes sur BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable
Comment utiliser BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable ?
BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable se présente sous forme de solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE, prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable ?
La substance active de BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable est ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ.
Qui fabrique BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable ?
BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).
Depuis quand BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable est-il autorisé en France ?
BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/06/2006.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
- Date d'AMM : 26/06/2006
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →