Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que BEKEMV ?
BEKEMV contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments
appelée anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l’organisme
qui provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme d’attaquer et de détruire les
cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins.
Dans quels cas BEKEMV est-il utilisé ?
Hémoglobinurie paroxystique nocturne
BEKEMV est utilisé pour traiter les adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système
sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Les globules rouges des patients
atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d’une baisse du nombre de globules rouges
(anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d’urines foncées, d’essoufflement et de
caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à
attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.
Syndrome hémolytique et urémique atypique
BEKEMV est également utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants atteints d’une maladie
affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU
atypique). Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU
atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d’une baisse du nombre de cellules
sanguines (thrombocytopénie et anémie), d’une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale
terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles. L’eculizumab peut bloquer
la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et à détruire ses propres
cellules sanguines et rénales vulnérables.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais BEKEMV
Si vous êtes allergique à l’eculizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez une intolérance au fructose, une maladie génétique rare dans laquelle l'enzyme
permettant de décomposer le fructose n'est pas produite.
Les enfants âgés de moins de 2 ans ne doivent pas recevoir ce médicament. Ce médicament
contient du sorbitol qui peut être fatal en cas d'intolérance héréditaire au fructose (IHF). Chez
les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans, l’IHF peut ne pas avoir été diagnostiquée (voir
Avertissements et précautions « BEKEMV contient du sorbitol »).
Si vous n’êtes pas vacciné(e) contre l’infection à méningocoque à moins de prendre des
antibiotiques jusqu’à 2 semaines après la vaccination, afin de réduire le risque d’infection.
Si vous avez une infection à méningocoque.
Avertissements et précautions
Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria
Le traitement par BEKEMV peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre
certains microorganismes responsables de l’infection à méningocoque (inflammation sévère des
membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d’autres infections à Neisseria, y compris
l’infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.
Consultez votre médecin avant de recevoir BEKEMV afin de vous assurer de recevoir une vaccination
contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l’infection à méningocoque) au
moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu’à
2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d’infection.
Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour. Vous devez également être
conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d’infection. Conformément aux
recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont
nécessaires pour prévenir l’infection.
Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant
d’utiliser ce médicament.
Symptômes de l’infection à méningocoque
Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement certains types d’infection chez les
patients sous BEKEMV, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui
comportera la liste des symptômes spécifiques. Cette carte est appelée « Carte Patient ».
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :
maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements,
maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos,
douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux,
sensibilité à la lumière.
Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage
Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans
laquelle vous vous trouvez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre
médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria
meningitidis que vous conserverez avec vous. Si vous présentez l’un des symptômes parmi ceux cités
ci-dessus, vous devez prendre l’antibiotique tel que prescrit. Vous devez garder à l’esprit qu’il est
nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris
Avant de commencer le traitement par BEKEMV, indiquez à votre médecin si vous présentez une
BEKEMV contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez
Enfants et adolescents
Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus
influenzae et à pneumocoque.
Il n’y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et
Autres médicaments et BEKEMV
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Femmes en âge de procréer
L’utilisation d’une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement
doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BEKEMV n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
BEKEMV contient du sorbitol
Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire
au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce
médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose et ne doivent pas
recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de
nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac
ou la diarrhée.
BEKEMV contient du sodium
BEKEMV contient du sodium lorsque dilué avec du chlorure de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Lorsqu’il est dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), ce
médicament contient 0,34 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 180 mL à la
dose maximale, ce qui équivaut à 17,0 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par
l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime faible
Lorsqu’il est dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL (0,45 %), ce
médicament contient 0,18 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 180 mL à la
dose maximale, ce qui équivaut à 9,0 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par
l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime faible
Si votre professionnel de santé dilue BEKEMV avec une solution de glucose à 5 %, le médicament est
essentiellement « sans sodium ».
BEKEMV contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 3,0 mg de polysorbate 80 (E433) par flacon (flacon de 30 mL), ce qui est
équivalent à 0,3 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les patients adultes et les enfants pesant plus
de 10 kg et équivalent à 0,6 mg/kg ou moins à la dose maximale chez les enfants pesant de 5 à moins
de 10 kg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si
vous avez déjà présenté/si votre enfant a déjà présenté une allergie.
Comment le prendre ?
Au moins 2 semaines avant le début du traitement par BEKEMV, votre médecin vous vaccinera contre
l’infection à méningocoque si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si
votre enfant est en dessous de l’âge requis pour la vaccination ou si vous n’êtes pas vacciné(e) depuis
au moins 2 semaines avant le début du traitement par BEKEMV, votre médecin prescrira des
antibiotiques afin de réduire le risque d’infection, pendant 2 semaines après la vaccination.
Votre médecin vaccinera votre enfant s’il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à
Haemophilus influenzae et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales
en vigueur pour chaque tranche d’âge.
Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé par perfusion
d’une solution de BEKEMV dilué, placée dans une poche et qui s’écoule dans l’une de vos veines via
un tube. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s’étendre sur 4 semaines, puis être
suivi d’une phase d’entretien.
Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l’HPN
Chez l’adulte :
Phase initiale :
Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une
perfusion intraveineuse de BEKEMV dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg
(2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Phase d’entretien :
Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse
de BEKEMV dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes
(35 minutes ± 10 minutes).
Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de BEKEMV dilué
toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique
Chez l’adulte :
Phase initiale :
Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une
perfusion intraveineuse de BEKEMV dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg
(3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes).
Phase d’entretien :
Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse
de BEKEMV dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes
(35 minutes ± 10 minutes).
Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg de BEKEMV dilué
toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Pour les enfants et les adolescents
Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus,
sont traités selon les posologies de l’adulte.
Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique avec un poids inférieur à 40 kg
nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids. Votre médecin la calculera.
Chez les enfants et les adolescents âgés de plus de 2 ans atteints d’HPN ou de SHU atypique et de
poids de moins de 40 kg :
30 - < 40 kg 600 mg/semaine pendant les
2 premières semaines
900 mg à la 3e semaine puis 900 mg toutes les
20 - < 30 kg 600 mg/semaine pendant les
2 premières semaines
600 mg à la 3e semaine puis 600 mg toutes les
10 - < 20 kg 600 mg, dose unique à la
300 mg à la 2e semaine puis 300 mg toutes les
5 - < 10 kg 300 mg, dose unique à la
300 mg à la 2e semaine puis 300 mg toutes les
Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de
Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure. Vous devrez respecter
scrupuleusement les instructions de votre médecin.
Si vous avez reçu plus de BEKEMV que vous n’auriez dû
Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose de BEKEMV plus élevée que la
dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par BEKEMV
Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-
dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser BEKEMV ».
Si vous arrêtez d’utiliser BEKEMV lors du traitement de l’HPN
L’interruption ou l’arrêt du traitement par BEKEMV peut entraîner rapidement la réapparition des
symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets
indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au
moins 8 semaines.
Les risques liés à l’arrêt du traitement par BEKEMV incluent une augmentation de la destruction de
vos globules rouges, qui peut entraîner :
une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),
une confusion ou une modification de la vigilance,
des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux), ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser BEKEMV lors du traitement du SHU atypique
L’interruption ou l’arrêt du traitement par BEKEMV peut entraîner la réapparition des symptômes du
SHU atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera
les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.
Les risques liés à l’interruption du traitement par BEKEMV incluent une augmentation de la réaction
inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer :
une diminution significative de vos plaquettes (thrombocytopénie),
une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,
une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux),
une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),
une confusion ou une diminution de la vigilance,
des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
un essoufflement, ou
une thrombose (caillot de sang).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des
éventuels effets indésirables et vous expliquera les bénéfices et risques de BEKEMV avant le début de
L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque. Si vous présentez un des
symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à
méningocoque et à d’autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à
votre médecin de vous les expliquer.
Très fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 10)
maux de tête.
Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des
faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant
provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement,
étourdissements, hypertension artérielle,
infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée),
bronchite, bouton de fièvre (herpès),
diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, éruption cutanée, perte de cheveux
(alopécie), démangeaisons (prurit),
douleurs des articulations (bras et jambes), douleur dans les membres (bras et jambes),
fièvre (pyrexie), sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal,
réaction à la perfusion.
Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 100)
infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale,
infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,
infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe,
sinusite, infection dentaire (abcès), infection des gencives,
diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de
globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),
réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements
(réaction anaphylactique), hypersensibilité,
dépression, anxiété, changements d’humeur, troubles du sommeil,
fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésie), tremblement, altération du goût
bourdonnements d’oreille, vertige,
tension artérielle très élevée d’apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de
chaleur, troubles veineux,
difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de
la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
inflammation du péritoine (tissu qui entoure la majorité des organes de l’abdomen),
constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,
augmentation des enzymes hépatiques,
urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation
de la transpiration, inflammation de la peau,
crampe musculaire, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleur au niveau
altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence
de sang dans les urines,
érection spontanée du pénis,
tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du
thorax, douleur au site de perfusion, frissons,
diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui
transporte l’oxygène dans les globules rouges.
Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)
infection fongique (infection à Aspergillus), infection d’une articulation (arthrite bactérienne),
infection à Haemophilus, impétigo, infection sexuellement transmissible bactérienne
tumeur de la peau (mélanome), affection de la moelle osseuse,
destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la
coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
hyperactivité thyroïdienne (maladie de Graves),
irritation des yeux,
ecchymoses (« bleus »),
remontées inhabituelles d’aliments de l’estomac, douleur des gencives,
coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),
trouble de la pigmentation de la peau,
spasme des muscles de la bouche, gonflement des articulations,
trouble du cycle menstruel,
fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site
d’injection, sensation de chaleur,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
lésion du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler.
Les flacons de BEKEMV dans leur emballage d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant
une période unique de 7 jours au maximum. À la fin de cette période, le produit peut être remis au
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient BEKEMV
– La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).
– Les autres composants sont :
hydroxyde de sodium (E524),
édétate disodique (EDTA),
sorbitol (E420), voir section 2 « BEKEMV contient du sorbitol »
polysorbate 80 (E433) (d’origine végétale),
eau pour préparations injectables
BEKEMV contient du sorbitol, du sodium et du polysorbate 80. Se référer à la section 2.
Comment se présente BEKEMV et contenu de l’emballage extérieur
BEKEMV se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte de
BEKEMV est une solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché et fabricant
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
A96 F2A8 Irlande
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
A96 F2A8 Irlande
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tél.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Tél: +39 02 6241121
Tél: +49 89 1490960
Tél: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
Tél: +43 (0)1 50 217
Tél: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tél.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +351 21 4220606
Tél: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tél: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tél: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tél: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tél: +421 2 321 114 49
Tél: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Tél: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Instructions d’utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1. Comment BEKEMV est-il présenté ?
Chaque flacon de BEKEMV contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
2. Avant administration
La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le
respect de l’asepsie.
BEKEMV doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une
Inspectez visuellement la solution BEKEMV afin de vérifier l’absence de particules et de
changement de couleur.
Prélevez la quantité nécessaire de BEKEMV dans le(s) flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Diluez BEKEMV à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en
ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion.
Pour les doses de 300 mg, utilisez 30 mL de BEKEMV (10 mg/mL) et ajoutez 30 mL de
Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de BEKEMV et ajoutez 60 mL de diluant.
Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de BEKEMV et ajoutez 90 mL de diluant.
Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de BEKEMV et ajoutez 120 mL de diluant.
Le volume final de la solution diluée à 5 mg/mL de BEKEMV est de 60 mL pour les doses de
300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de 900 mg ou 240 mL pour
les doses de 1 200 mg.
Les diluants sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution
injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou le glucose à 5 % dans de l’eau.
Agitez doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée de BEKEMV afin de
s’assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son
administration en l’exposant à l’air ambiant.
La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l’aide d’une
quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
Jetez tout liquide non utilisé restant dans le flacon.
La solution diluée de BEKEMV peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au
maximum avant administration.
Ne pas administrer BEKEMV en injection intraveineuse directe ou en bolus.
BEKEMV ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
La solution diluée de BEKEMV doit être administrée par perfusion intraveineuse de 25 à
45 minutes (35 minutes ± 10 minutes) chez les patients adultes et de 1 à 4 heures chez les
patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans par alimentation par gravité, une pompe de type
pousse-seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée
de BEKEMV de la lumière pendant son administration au patient.
Le patient doit être surveillé pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un événement indésirable se
produit pendant l’administration de BEKEMV, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur
décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux
heures chez l’adulte et quatre heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans.
4. Manipulation et conservation particulières
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage
d’origine à l’abri de la lumière. Les flacons de BEKEMV dans leur emballage d’origine peuvent être
retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 7 jours au maximum. À la fin de cette
période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Questions fréquentes sur BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion est ÉCULIZUMAB.
Qui fabrique BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND).
Depuis quand BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/04/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND)
- Date d'AMM : 19/04/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →