RCP — BENEPALI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,98 ml avec aiguille(s)
Prix public	472,63 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	307,21 €
Reste à charge	165,42 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Benepali contient une substance active appelée étanercept.

Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une

autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Benepali agit en réduisant l’inflammation

associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ;

du rhumatisme psoriasique ;

de la spondylarthrite axiale sévère, y compris la spondylarthrite ankylosante ;

du psoriasis en plaques modéré ou sévère.

Dans chacun de ces cas, Benepali est habituellement utilisé quand les autres traitements

communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Benepali est habituellement utilisé en association avec le

méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas

approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Benepali peut

ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre

capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples,

Benepali peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique

(mains, poignets et pieds), Benepali peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée

par la maladie.

Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au

méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à

partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou

plus en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne

peuvent pas les prendre.

Psoriasis en plaques sévère chez des patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de

réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Benepali

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’étanercept ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou

l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration

sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de Benepali, et contactez

immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave

appelée septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection, quelle qu’elle soit. En cas de doute, parlez-en à votre

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Benepali.

Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une

gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez

les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir

une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le

traitement par Benepali.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents

d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de

l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des

frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut

décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles

infections après que vous ayez arrêté de prendre Benepali.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par

Benepali, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter

Benepali. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test

tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte Patient. Il est très

important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez

été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose

(tels que toux persistante, perte de poids, abattement, fièvre modérée) ou si d’autres infections

apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une

hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B

avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Benepali. Le traitement par Benepali

peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus

de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Benepali.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre

médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Benepali au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des

signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou

pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines

pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de Benepali.

Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou

l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou

une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si

Benepali est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez

des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Benepali doit alors être utilisé avec

Cancer : Avant d’utiliser Benepali, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou

présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer. Les

patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps

peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome. Les

enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un

lymphome ou un autre cancer. Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l’étanercept ou

d’autres médicaments qui agissent de la même manière que l’étanercept ont développé des

cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès. Certains

patients recevant Benepali ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin

de tout changement d’aspect ou de toute excroissance sur votre peau ou celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de

l’utilisation de Benepali. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est

Abus d’alcool : Benepali ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus

d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou

avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Benepali n’est pas recommandé pour le traitement de la

granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez

la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments antidiabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez un

diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si

besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Benepali.

Vaccinations : Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être

administrés lors du traitement par Benepali. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant

de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Enfants et adolescents

Benepali n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg

Vaccinations : dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à

jour avant d’être traités par Benepali. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la

poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali. Veuillez consulter

votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Benepali ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou

d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants

atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans ou pesant

moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans ou pesant moins

de 62,5 kg.

Autres médicaments et Benepali

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant utilisez ou avez récemment utilisé ou

pourriez utiliser tout autre médicament (y compris l’anakinra, l’abatacept ou la sulfasalazine).

Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Benepali avec des médicaments contenant les substances

actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une contraception

efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu’à trois semaines après

l’arrêt du traitement.

Benepali ne doit être utilisé durant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité.

En cas d’exposition à Benepali pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru

d’infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations

congénitales lorsque la mère avait reçu d’étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les

mères qui n'avaient pas reçu de l’étanercept ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types

de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Une autre étude n’a

révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l’étanercept

pendant la grossesse. Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont

supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé. Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez

allaiter pendant votre traitement par Benepali. Il est important que vous informiez les médecins de

votre bébé et les autres professionnels de santé de l’utilisation de Benepali pendant la grossesse et

l’allaitement, avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’est disponible sur les effets de Benepali sur l’aptitude à conduire des véhicules

ou utiliser des machines.

Benepali contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 25 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de Benepali est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite axiale, y compris spondylarthrite

La dose habituelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois

par semaine en injection sous-cutanée.

Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection de Benepali.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du

traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Benepali n’a pas d’effet après

12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration pour l’enfant et l’adolescent dépendront de son poids et de sa

maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié

Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose de 25 mg administrée deux

fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine à l’aide d’une seringue préremplie à

dose fixe ou d’un stylo prérempli.

D’autres produits à base d’étanercept ayant des formes galéniques appropriées pour les enfants sont

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans et pesant

62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à

partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 25 mg administrée deux fois

par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de

50 mg et doit être donnée une fois par semaine. Si Benepali n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après

12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.

Mode et voie d’administration

Benepali est administré par une injection sous la peau (utilisation sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la manière d’injecter Benepali sont fournies en rubrique 7 « Mode

Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la

semaine où Benepali doit être administré.

Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une

seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler immédiatement à un médecin ou

un pharmacien. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Benepali

Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine

dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose

oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une

injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas de dose double (deux

doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Benepali

Vos symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez les injections de Benepali. Veuillez en parler

immédiatement à votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de

la peau et/ou sensation de chaleur

Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une

réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pourriez avoir besoin d’une

assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves (y compris pneumonies, infections des tissus cutanés profonds,

infections des articulations et infection du sang), comme une fièvre élevée qui peut être

accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge,

douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements,

troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;

Signes d’ insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de

la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement

dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou

autour des lèvres ;

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et

le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes

peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux

persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre

les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées,

sensation, ou vision anormales ;

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption

persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires, ou fatigue ;

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou

sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être

fatales dans de rares cas). Si un des signes ci-dessus apparaît, veuillez appeler votre médecin

immédiatement ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables connus de Benepali figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la

peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison,

douleur et gonflement). Eelles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement ;

certains patients ont présenté une réaction au site d’injection le plus récent; et des maux de tête.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les

tissus sains (formation d’auto-anticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du

sang et infections diverses ; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive ; baisse du

nombre de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles (= un type de globule blanc) ;

baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ;

gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle

qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ;

inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élévées lors des tests

sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des

résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment) ; crampes et

douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration

sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la

moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules

rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse

musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou une

inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition

d’une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus

(symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des

articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un

décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire

(hépatite auto-immune ; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la

fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et

les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les

patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d’inflammation ou

lésion des poumons est « peu fréquent ») ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-

rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses) ; infections

opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections survenant lorsque la résistance à la

maladie est diminuée) ; érythème polymorphe (éruption cutanée inflammatoire) ; vascularite

cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ; lésion des nerfs, y compris

syndrome de Guillain-Barré (un état grave pouvant affecter la fonction respiratoire et

endommager les organes du corps) ; lésions des filtres très fins à l’intérieur des reins entraînant

un mauvais fonctionnement des reins (glomérulonéphrite).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles ; nécrolyse

épidermique toxique (syndrome affectant la peau et pouvant être fatal).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; sarcome de Kaposi (un cancer rare

lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus

fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau) ; activation excessive de globules

blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une

hépatite B (une infection du foie) ; aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite

(inflammation et faiblesse musculaire associées à une éruption cutanée) ; listeria (infection

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires

à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la notice de la

seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir sorti une seringue du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de

Benepali dans la seringue puisse atteindre la température ambiante. Ne la chauffez pas d’une

autre façon. L’utilisation immédiate est alors recommandée.

Benepali peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C

pendant une période unique de 31 jours maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au

réfrigérateur. Benepali doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 31 jours suivant le retrait du

réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Benepali est retiré du réfrigérateur et à quelle

date Benepali doit être jeté (au maximum 31 jours après le retrait du réfrigérateur).

Examinez la solution contenue dans la seringue. Elle doit être limpide à légèrement opalescente,

incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules blanches ou de protéines presque

transparentes. Cet aspect est normal pour Benepali. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez

que la solution est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus

sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Benepali

La substance active est l’étanercept. Chaque seringue préremplie contient 25 mg d’étanercept.

Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique

monohydraté, phosphate disodique heptahydraté et eau pour préparations injectables (voir

rubrique 2 « Benepali contient du sodium »).

Qu’est-ce que Benepali et contenu de l’emballage extérieur

Benepali est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide à

légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle (injection).

Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements

multiples comprenant 2 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies, et en conditionnements

multiples comprenant 6 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies. Toutes les présentations

peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Biogen Lithuania UAB

Tel: + 370 5 259 6176

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 2 962 1200

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 255 706 200

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 899 9880

Biogen (Denmark) A/S

Tlf.: + 45 77 41 57 57

Tel: + 356 2133 7008

Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 542 2000

Biogen Estonia OÜ

Tel: + 372 618 9551

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 23 40 01 00

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 210 877 1500

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 1 484 46 13

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 91 310 7110

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 351 51 00

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tel: + 351 21 318 8450

Tel: + 385 (0)1 6646 563

Ewopharma România SRL

Tel: + 40 212 601 344

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 463 7799

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 511 02 90

Sími: + 354 540 8000

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 323 340 08

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 02 584 99 010

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 207 401 200

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 76 57 15

Biogen Sweden AB

Tel: + 46 8 594 113 60

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

7. Mode d’emploi

Veuillez lire attentivement le mode d’emploi avant de commencer à utiliser Benepali ainsi qu’à

chaque fois que vous recevez un renouvellement de votre ordonnance. De nouvelles informations

pourraient être disponibles.

N’essayez pas de vous administrer vous-même l’injection avant que votre médecin ou votre

infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l’injection.

Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 25 mg de Benepali.

Choisissez une surface de travail propre et bien éclairée et rassemblez tout l’équipement dont vous

aurez besoin :

Une nouvelle seringue préremplie de Benepali

o Ne secouez pas la seringue préremplie.

Non compris dans l’emballage :

1 tampon alcoolisé, compresse et pansement

Conteneur pour objets tranchants

A. Avant de commencer

1. Examinez la seringue préremplie :

Contrôlez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie.

N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.

N’utilisez pas la seringue préremplie si celle-ci est tombée sur une surface dure. Des

composants à l’intérieur de la seringue préremplie pourraient être brisés.

N’utilisez pas la seringue préremplie si le capuchon de l’aiguille manque ou n’est pas

2. Examinez la solution :

Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie.

Le médicament doit être limpide à légèrement opalescent, incolore ou jaune pâle, et peut contenir

des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes.

N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres

que celles décrites ci-dessus sont présentes.

3. Laissez le médicament atteindre la température ambiante :

Retirez une seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la venir à température ambiante

pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l’injection.

Ceci est important afin de rendre l’injection du médicament plus facile et plus confortable.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à procéder à l’injection.

N’utilisez pas de sources de chaleur pour réchauffer Benepali (p. ex. dans un micro-ondes ou

dans de l’eau chaude).

4. Choix du site d’injection :

La seringue préremplie de Benepali est prévue pour une injection sous-cutanée. Le

médicament doit être injecté dans la cuisse, l’abdomen ou la zone arrière du haut des bras

(voir image à gauche).

Changez de site à chaque injection.

Si vous faites l’injection dans l’abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.

Ne faites pas l’injection dans des régions où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou

Ne faites pas l’injection dans des cicatrices ou des vergetures.

Si vous avez un psoriasis, ne faites pas l’injection directement dans les régions où la peau est

bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles ou présente des lésions.

B. Étapes de l’injection

Étape 1 :

Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

Étape 2 :

Nettoyez la peau au site d’injection avec un tampon

Voir « Choix du site d’injection » pour des conseils sur le

choix du site d’injection.

Ne touchez plus cette zone avant de faire l’injection.

Étape 3 :

Retirez le capuchon de l’aiguille et jetez-le dans la

poubelle ou le conteneur à objets tranchants.

Voir « Choix du site d'injection » pour des conseils sur le

choix du site d'injection.

Veillez à ne pas tordre ou plier le capuchon de

l’aiguille lors de son retrait, car ceci pourrait

Ne touchez pas la tige du piston en retirant le capuchon

Ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.

Étape 4 :

Pincez doucement la peau au site d’injection. Maintenez

la seringue préremplie à un angle de 45° par rapport à la

peau. D’un mouvement rapide, comme un lancer de

fléchette, enfoncez entièrement l’aiguille dans la peau.

Vous pouvez relâcher la peau pincée après l’insertion

complète de l’aiguille.

Étape 5 :

Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de

la solution de Benepali.

Étape 6 :

Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau

en veillant à conserver le même angle que lors de son

Ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.

Remettre le capuchon pourrait causer une blessure par

Jetez la seringue complète dans un conteneur pour

objets tranchants conforme.

Vérifiez avec votre professionnel de la santé quelles sont les

instructions pour l’élimination correcte d’un conteneur pour

objets tranchants. Vous pouvez acheter des conteneurs pour

objets tranchants dans votre pharmacie locale.

Ne jetez pas les conteneurs pour objets tranchants avec

les ordures ménagères.

Ne les mettez pas au recyclage.

Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Benepali.

Tenez toujours le conteneur hors de la vue et de la

portée des enfants.

C. Soins à apporter au site d’injection

Si un saignement survient au site d’injection, appliquez un tampon de gaze sur le site d’injection.

Ne frottez pas le site d’injection.

Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un pansement.

Notice : Information de l’utilisateur

Benepali 50 mg solution injectable en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra une C arte Patient qui contient des informations de sécurité

importantes dont vous devez être conscient avant et pendant votre traitement par Benepali.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas

à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont

identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1. Qu’est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Benepali

3. Comment utiliser Benepali

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Benepali

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Mode d’emploi (voir au verso)