| Présentation | 1 stylo prérempli en verre de 1 mL avec aiguille sécurisée |
| Prix public | 215,10 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 139,81 € |
| Reste à charge | 75,28 € |
| Présentation | 4 stylos composés de 4 seringues préremplies en verre de 1 ml avec aiguilles sécurisées |
| Prix public | 835,29 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 542,94 € |
| Reste à charge | 292,35 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés
de 18 ans et plus) et les enfants (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) pour traiter le
lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard. Benlysta est également utilisé en
association avec d’autres médicaments pour traiter les adultes atteints (âgés de 18 ans et plus) de
glomérulonéphrite lupique active (inflammation rénale en rapport avec le lupus).
Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections)
attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes. Il
peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu’un type de globules blancs, appelés les
lymphocytes B, y participe.
Benlysta contient du bélimumab (un anticorps monoclonal). Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le
sang en bloquant l’action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est
présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.
Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez pas Benlysta
si vous êtes allergique au bélimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(listés en rubrique 6).
➔ Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Benlysta :
si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections.
Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré
si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
si votre lupus touche votre système nerveux
si vous êtes positif au VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine), ou que vos taux
d’immunoglobulines sont bas
si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l’hépatite B ou C
si vous avez eu une greffe d’organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
si vous avez eu un cancer.
si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau, des cloques
et/ou des plaies dans la bouche après avoir utilisé Benlysta.
➔ Parlez avec votre médecin si vous êtes dans l’un de ces cas.
Dépression et suicide
Des cas de dépression, de pensées suicidaires, et de tentatives de suicide y compris des suicides ont été
rapportés pendant le traitement par Benlysta. Informez votre médecin si vous avez de tels antécédents. Si
vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vous sentez que vos symptômes s’aggravent :
➔ Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Si vous vous sentez déprimé, ressentez l’envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver
utile de l’expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Vous pouvez leur demander de vous dire s’ils sont inquiets au sujet de vos changements d’humeur ou de
Réactions cutanées graves
Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec
➔ Arrêtez de prendre Benlysta et demandez immédiatement un avis médical si vous
remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Des personnes prenant des médicaments qui affectent leur système immunitaire peuvent être plus à risque de
développer des infections, dont une infection rare mais grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie
multifocale progressive (LEMP).
➔ Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d’infection du cerveau »
de la rubrique 4 de cette notice.
Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre aidant devez enregistrer le numéro de lot de
Benlysta. Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l’on vous la demanderait
Enfants et adolescents
Benlysta en stylo prérempli par voie sous-cutanée ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans
ou pesant moins de 15 kg pour traiter un lupus systémique.
Benlysta en stylo prérempli par voie sous-cutanée ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents
de moins de 18 ans pour traiter une glomérulonéphrite lupique.
Autres médicaments et Benlysta
Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour traiter le cancer ou
des maladies inflammatoires).
La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins
efficace et donc augmenter votre risque de développer une infection grave.
Grossesse et allaitement
Contraception chez les femmes qui pourraient devenir enceintes
Utilisez une contraception efficace lorsque vous êtes traitée par Benlysta et pendant au moins 4 mois
après la dernière dose.
Benlysta n’est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une
grossesse. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.
Informez votre médecin si vous allaitez. Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel. Votre
médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous
devez cesser l’allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines.
Benlysta contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo. Les polysorbates peuvent provoquer
des réactions allergiques. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant a des allergies connues.
Benlysta contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a dit. En cas
de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
L’injection de Benlysta doit être faite sous la peau selon le calendrier prescrit par votre médecin.
Quelle quantité utiliser
La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d’un stylo prérempli) une fois par semaine.
Adolescents et enfants âgés de 5 ans et plus
La dose recommandée chez les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus est basée sur le poids comme
détaillé ci-dessous :
Poids Dose recommandée
50 kg ou plus 200 mg (contenu complet d’un stylo) une fois par semaine
De 30 à moins de 50 kg 200 mg (contenu complet d’un stylo) une fois tous les 10 jours
De 15 kg à moins de 30 kg 200 mg (contenu complet d’un stylo) une fois toutes les deux semaines
La dose recommandée peut varier. Votre médecin vous prescrira la dose appropriée, c’est-à-dire :
une dose de 200 mg (contenu complet d’un stylo) une fois par semaine.
une dose de 400 mg (contenu complet de deux stylos en un jour) une fois par semaine pendant 4
semaines. Ensuite, la dose recommandée est de 200 mg (contenu complet d’un stylo) une fois par
Si vous souhaitez changer le jour de traitement dans la semaine
Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai depuis la dernière dose est plus court
qu’habituellement). Puis continuez à prendre votre traitement en suivant le nouveau calendrier établi à partir
du nouveau jour choisi.
Injection de Benlysta
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera à vous ou à votre aidant comment injecter Benlysta. La
première injection de Benlysta en stylo prérempli sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou de
votre infirmier/ère. Après avoir suivi la formation sur l’utilisation du stylo prérempli, votre médecin ou votre
infirmier/ère pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre
aidant sera en mesure de vous l’administrer. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous informera aussi sur
les signes et symptômes à connaître lors de l’utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut
survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
Pour les enfants âgés de moins de 10 ans, le stylo prérempli de Benlysta doit être injecté par un médecin,
un/e infirmier/ère, ou un aidant formé.
L’injection de Benlysta doit être faite sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre (abdomen) ou de votre
partie haute de la jambe (cuisse).
L’injection sous-cutanée de Benlysta ne doit pas avoir lieu dans une veine (voie intraveineuse).
Les instructions d’utilisation du stylo prérempli sont fournies à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n’auriez dû
Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère, qui surveillera l’apparition de
signes ou symptômes d’effets indésirables et les traitera si nécessaire. Si possible, montrez-leur la boîte ou
Si vous oubliez d’utiliser Benlysta
Injectez la dose oubliée dès que possible puis continuez votre traitement selon le calendrier hebdomadaire
habituel. Vous pouvez aussi commencer un nouveau calendrier hebdomadaire à partir du jour où la dose
oubliée a été injectée.
Si vous remarquez au moment de l’injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de
la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Arrêt du traitement par Benlysta
Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par Benlysta.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Benlysta et demandez immédiatement un avis médical si vous remarquez l'un des
symptômes d’une réaction cutanée sévère :
plaques rougeâtres sur le tronc, de forme circulaire, avec souvent des cloques au centre, un décollement
de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions
cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal (syndrome de
Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Ces effets indésirables ont été rapportés avec une
fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Réactions allergiques – demandez une aide médicale immédiatement
Benlysta peut provoquer une réaction à l’injection ou une réaction allergique (hypersensibilité).
Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles
peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu’à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger.
Ces réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre
deuxième administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère ou rendez vous au service des Urgences
de l’hôpital le plus proche, si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique ou
d’une réaction liée à l’injection :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester,
généralement 5 à 10 jours après l’injection. Ces réactions incluent des symptômes tels que : éruption cutanée,
nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage.
Si vous présentez ces symptômes et notamment si vous avez au moins deux de ces symptômes en même
➔ Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux
infections des voies respiratoires. Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne
sur 10. Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Si vous avez l’un des symptômes suivants d’une infection :
fièvre et/ou frissons
toux, difficultés à respirer
sensation de brûlure lorsque vous urinez ; envies fréquentes d’uriner
peau ou plaies chaudes, rouges ou douloureuses sur votre corps.
➔ Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dépression et suicide
Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du
traitement par Benlysta. La dépression peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les
tentatives de suicide peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Si vous vous sentez déprimé, ressentez
l’envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous
sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
➔ Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Augmentation du risque d’infection du cerveau
Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à
risque d’avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Cette infection est rare mais grave et peut menacer le pronostic vital.
Les symptômes de la LEMP incluent :
perte de mémoire
trouble de la pensée
difficulté à parler ou à marcher
perte de vision.
➔ Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un de ces symptômes ou des problèmes
similaires qui durent depuis plusieurs jours.
Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta :
➔ Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :
infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
température élevée, fièvre
réactions au site d’injection, par exemple : éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la
peau à l’endroit où vous avez injecté Benlysta
éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée
faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite
douleurs dans les mains ou les pieds
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Un stylo prérempli de Benlysta peut être conservé à température ambiante (jusqu’à une température de 25°C
°C) pour une durée maximale de 12 heures à condition qu’il soit protégé de la lumière. Une fois qu’il n’est
plus conservé au réfrigérateur, le stylo doit être utilisé dans les 12 heures ou être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Benlysta
La substance active est le bélimumab.
Chaque stylo prérempli de 1 mL contient 200 mg de bélimumab.
Les autres composants sont : chlorhydrate d’arginine, histidine, monochlorhydrate d’histidine, polysorbate
80 (E 433), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 pour plus d’information
sur la teneur en polysorbate 80 et en sodium.
Comment se présente Benlysta et contenu de l’emballage extérieur
Benlysta est une solution de 1 mL, incolore à jaune pâle en stylo prérempli à usage unique.
Disponible en boîtes comprenant 1 ou 4 stylos préremplis dans une boîte et en multipack contenant 12 stylos
préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Citywest Business Campus
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589
Tel: + 39 (0)45 7741111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne
du Médicament : https://www.ema.europa.eu
Instructions d’utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Chaque semaine : pour les adultes, et pour les enfant âgés de 5 à 18 ans et pesant 50 kg ou plus.
Tous les 10 jours : pour les enfants de 5 à moins de 18 ans et pesant de 30 kg à moins de 50 kg.
Toutes les deux semaines : pour les enfants de 5 à moins de 18 ans et pesant de 15 kg à moins de 30 kg.
Rubriques à lire en premier
Afin d’utiliser le stylo prérempli correctement, veuillez suivre ces instructions d’utilisation. Si ces
instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré. Vous devrez
aussi recevoir une formation concernant l’utilisation du stylo prérempli.
Benlysta est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).
Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre aidant devez enregistrer le numéro de lot de
Benlysta. Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l’on vous la demanderait
Conserver au réfrigérateur jusqu’à 30 minutes avant l’utilisation.
Conserver dans le carton à l’abri de la lumière.
A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à l’abri de la chaleur et du soleil.
Ne pas congeler. Si le stylo a été congelé, ne pas utiliser le stylo même si le stylo est décongelé.
Ne pas utiliser et ne pas remettre au réfrigérateur si le produit est resté à température ambiante pendant
plus de 12 heures.
Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu’une seule fois puis jeté.
Ne pas partager votre stylo prérempli de Benlysta avec une autre personne.
Ne pas secouer.
Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
Retirer le capuchon juste avant l’injection.
Présentation du stylo prérempli
Eléments requis pour l’injection
1. Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l’injection
Retirer la barquette scellée contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Replacer tous les stylos préremplis restants dans le réfrigérateur.
Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Benlysta stylo prérempli
Compresse d’alcool (non incluse dans la boîte)
Tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte)
Conteneur avec un couvercle hermétique pour l’élimination du stylo (non inclus dans la boîte).
Ne pas réaliser l’injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Benlysta stylo prérempli
(non incluse dans la
Tampon de gaze ou boule de
(non inclus(e) dans la boîte)
Fenêtre de visualisation
sécurité doré de
lequel est l’aiguille)
EXP: Mois - Année
Date de péremption
Sortez le stylo prérempli
Retirez le film à partir d’un coin de la barquette. (Figure 1)
En tenant le milieu du stylo prérempli (près de la fenêtre de visualisation), retirez soigneusement le
stylo prérempli de la barquette. (Figure 2)
Vérifier la date de péremption
Vérifier la date de péremption mentionnée sur le stylo prérempli. (Figure 3)
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
2. Préparer et inspecter le stylo prérempli
Mettre le stylo à température ambiante
Exp: Mois – Année
Exp: Mois – Année
EXP: Mois - Année
Mettre le stylo dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes. (Figure 4) L’injection de
Benlysta froid peut prendre plus de temps et être plus douloureuse.
Ne pas réchauffer le stylo par d’autres moyens. Par exemple, ne pas le chauffer dans un four à micro-
onde, dans de l’eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Ne pas retirer le capuchon à cette étape.
Inspection visuelle de la solution de Benlysta
Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune
pâle. (Figure 5)
Ne pas utiliser le stylo prérempli si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
3. Choisir et nettoyer le site d’injection
Choisir le site d’injection
Choisir le site d’injection (l’abdomen ou la cuisse) comme montré à la Figure 6.
Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d’air dans la solution.
Attendre 30 minutes
Solution de Benlysta
Si vous avez besoin de 2 injections pour compléter votre dose, laisser au moins 5 cm entre chaque
injection si vous utilisez le même site.
Ne pas injecter à chaque fois au même endroit afin d’éviter de rendre la peau dure.
Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Ne pas injecter dans les 5 cm situés autour du nombril.
Nettoyer le site d’injection
Laver vos mains.
Nettoyer le site d’injection en l’essuyant avec le tampon d’alcool (Figure 7). Laisser sécher la peau à
Ne pas toucher cette zone avant l’injection.
4. Préparation pour l’injection
Retirer le capuchon
Retirer le capuchon juste avant l’injection.
Retirer le capuchon en le tirant ou en le tournant. Le capuchon peut être tourné dans le sens des aiguilles
d’une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. (Figure 8)
Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
Position du stylo
Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation. C’est important car
cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée. (Figure 9)
Positionner le stylo droit sur le site d’injection (avec un angle de 90° par rapport à la peau). S’assurer que
le système de sécurité doré de l’aiguille est posé à plat sur la peau.
5. Injection de Benlysta et inspection
Début de l’injection
Cela permettra l’insertion de l’aiguille et le début de l’injection.
Si nécessaire, tenir le site d’injection en étirant la peau.
Presser fermement le stylo sur le site d’injection et le garder en place. (Figure 10)
Vous pourrez entendre un premier “clic” au début de l’injection. Vous verrez l’indicateur violet
commencer à avancer dans la fenêtre de visualisation. (Figure 11)
Maintenir le stylo jusqu’à ce que l’indicateur violet ait arrêté d’avancer.
Vous pourrez entendre un second “clic" quelques secondes avant que l’indicateur violet ait fini
d’avancer. (Figure 12)
Lorsque l’injection est finie, retirer le stylo du site d’injection.
Inspection du site d’injection
Une petite quantité de sang peut apparaître au site d’injection.
Si nécessaire, appliquer une boule de coton ou un tampon de gaze sur le site d’injection.
Ne pas frotter le site d’injection.
6. Elimination du stylo utilisé
Elimination du stylo utilisé
Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
Jeter le stylo usagé et le capuchon dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d’élimination en vigueur pour le stylo
prérempli usagé ou le conteneur à stylos usagés.
Ne pas recycler ou jeter le stylo usagé ou le conteneur à stylos dans les ordures ménagères.
L’injection complète peut prendre jusqu’à 15 secondes.
Puis attendre jusqu’à
… ce que l’indicateur
violet arrête de bouger
Notice : Information de l’utilisateur
Benlysta 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Benlysta
3. Comment utiliser Benlysta
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Benlysta
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape
1. Qu’est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé
Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés
de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Benlysta est également utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter les adultes atteints (âgés
de 18 ans et plus) de glomérulonéphrite lupique active (inflammation rénale en rapport avec le lupus).
Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections)
attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes. Il
peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu’un type de globules blancs, appelés les
lymphocytes B, y participe.
Benlysta contient du bélimumab (un anticorps monoclonal). Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le
sang en bloquant l’action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est
présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.
Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Benlysta
N’utilisez pas Benlysta
si vous êtes allergique au bélimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(listés en rubrique 6).
➔ Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Benlysta :
si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections.
Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré
si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
si votre lupus touche votre système nerveux
si vous êtes positif au VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine), ou que vos taux
d’immunoglobulines sont bas
si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l’hépatite B ou C
si vous avez eu une greffe d’organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
si vous avez eu un cancer.
si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau, des cloques
et/ou des plaies dans la bouche après avoir utilisé Benlysta.
➔ Parlez avec votre médecin si vous êtes dans l’un de ces cas.
Dépression et suicide
Des cas de dépression, de pensées suicidaires, et de tentatives de suicide y compris des suicides ont été
rapportés pendant le traitement par Benlysta. Informez votre médecin si vous avez de tels antécédents. Si
vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vous sentez que vos symptômes s’aggravent :
➔ Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Si vous vous sentez déprimé, ressentez l’envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver
utile de l’expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Vous pouvez leur demander de vous dire s’ils sont inquiets au sujet de vos changements d’humeur ou de
Réactions cutanées graves
Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association
➔ Arrêtez de prendre Benlysta et demandez immédiatement un avis médical si vous
remarquez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 4.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Des personnes prenant des médicaments qui affectent leur système immunitaire peuvent être plus à risque de
développer des infections, dont une infection rare mais grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie
multifocale progressive (LEMP).
➔ Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d’infection du cerveau »
de la rubrique 4 de cette notice.
Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre aidant devez enregistrer le numéro de lot de
Benlysta. Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l’on vous la demanderait
Enfants et adolescents
La seringue préremplie de Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée ne doit pas être utilisée
chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Benlysta
Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système
immunitaire, y compris tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour
traiter le cancer ou des maladies inflammatoires).
La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins
efficace et donc augmenter votre risque de développer une infection grave.
Grossesse et allaitement
Contraception chez les femmes qui pourraient devenir enceintes
Utilisez une contraception efficace lorsque vous êtes traitée par Benlysta et pendant au moins 4 mois
après la dernière dose.
Benlysta n’est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une
grossesse. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.
Informez votre médecin si vous allaitez. Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel. Votre
médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous
devez cesser l’allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines.
Benlysta contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo. Les polysorbates peuvent provoquer
des réactions allergiques. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies connues.
Benlysta contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Benlysta
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a dit. En cas
de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
L’injection de Benlysta doit être faite sous la peau, et doit avoir lieu le même jour chaque semaine.
Quelle quantité utiliser
Adultes (18 ans et plus)
La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d’une seringue) une fois par semaine.
La dose recommandée peut varier. Votre médecin vous prescrira la dose appropriée, c’est-à-dire :
une dose de 200 mg (contenu complet d’un stylo) une fois par semaine.
une dose de 400 mg (contenu complet de deux stylos en un jour) une fois par semaine pendant 4
semaines. Ensuite, la dose recommandée est de 200 mg (contenu complet d’un stylo) une fois par
Si vous souhaitez changer le jour de traitement dans la semaine
Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai entre la précédente et la nouvelle injection est de
moins d’une semaine). Puis continuez à prendre votre traitement en suivant le nouveau calendrier
hebdomadaire établi à partir du nouveau jour choisi.
Injection de Benlysta
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera à vous ou à votre aidant comment injecter Benlysta. La
première injection de Benlysta en seringue préremplie sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou
de votre infirmier/ère. Après avoir suivi la formation sur l’utilisation de la seringue préremplie, votre
médecin ou votre infirmier/ère pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le
traitement ou si votre aidant sera en mesure de vous l’administrer. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous
informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l’utilisation de Benlysta car une réaction
allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
L’injection de Benlysta doit être faite sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre (abdomen) ou de votre
partie haute de la jambe (cuisse).
L’injection sous-cutanée de Benlysta ne doit pas avoir lieu dans une veine (voie intraveineuse).
Les instructions d’utilisation de la seringue préremplie sont fournies à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n’auriez dû
Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère, qui surveillera l’apparition de
signes ou symptômes d’effets indésirables et les traitera si nécessaire. Si possible, montrez-leur la boîte ou
Si vous oubliez d’utiliser Benlysta
Injectez la dose oubliée dès que possible puis continuez votre traitement selon le calendrier hebdomadaire
habituel. Vous pouvez aussi commencer un nouveau calendrier hebdomadaire à partir du jour où la dose
oubliée a été injectée.
Si vous remarquez au moment de l’injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de
la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Arrêt du traitement par Benlysta
Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par Benlysta.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Benlysta et demandez immédiatement un avis médical si vous remarquez l'un des
symptômes d’une réaction cutanée sévère :
plaques rougeâtres sur le tronc, de forme circulaire, avec souvent des cloques au centre, un décollement
de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions
cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal (syndrome de
Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Ces effets indésirables ont été rapportés avec une
fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Réactions allergiques – demandez une aide médicale immédiatement
Benlysta peut provoquer une réaction à l’injection ou une réaction allergique (hypersensibilité). Ces
réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent
parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu’à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger. Ces
réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre deuxième
administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère ou rendez vous au service des Urgences
de l’hôpital le plus proche, si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique ou
d’une réaction liée à l’injection :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester,
généralement 5 à 10 jours après l’injection. Ces réactions incluent des symptômes tels que : éruption cutanée,
nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage.
Si vous présentez ces symptômes et notamment si vous avez au moins deux de ces symptômes en même
➔ Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux
infections des voies respiratoires. Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne
sur 10. Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Si vous avez l’un des symptômes suivants d’une infection :
fièvre et/ou frissons
toux, difficultés à respirer
sensation de brûlure lorsque vous urinez ; envies fréquentes d’uriner
peau ou plaies chaudes, rouges ou douloureuses sur votre corps.
➔ Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dépression et suicide
Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du
traitement par Benlysta. La dépression peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les
tentatives de suicide peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Si vous vous sentez déprimé, ressentez
l’envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous
sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
➔ Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital
Augmentation du risque d’infection du cerveau
Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à
risque d’avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Cette infection est rare mais grave et peut menacer le pronostic vital.
Les symptômes de la LEMP incluent :
perte de mémoire
trouble de la pensée
difficulté à parler ou à marcher
perte de vision.
➔ Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un de ces symptômes ou des problèmes
similaires qui durent depuis plusieurs jours.
Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta :
➔ Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :
infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
température élevée, fièvre
réactions au site d’injection, par exemple : éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la
peau à l’endroit où vous avez injecté Benlysta
éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée
faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite
douleurs dans les mains ou les pieds
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Benlysta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Une seringue préremplie de Benlysta peut être conservée à température ambiante (jusqu’à une température
de 25 °C) pour une durée maximale de 12 heures - à condition qu’elle soit protégée de la lumière. Une fois
qu’elle n’est plus conservée au réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 12 heures ou être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Benlysta
La substance active est le bélimumab.
Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 200 mg de bélimumab.
Les autres composants sont : chlorhydrate d’arginine, histidine, monochlorhydrate d’histidine, polysorbate
80 (E 433), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 pour plus d’information
sur la teneur en polysorbate 80 et en sodium.
Comment se présente Benlysta et contenu de l’emballage extérieur
Benlysta est une solution de 1 mL, incolore à jaune pâle en seringue préremplie à usage unique avec un
Disponible en packs comprenant 1 ou 4 seringues préremplie(s) dans chaque boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Citywest Business Campus
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589
Tel: + 39 (0)45 7741111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne
du Médicament : https://www.ema.europa.eu
Instructions d’utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape
Chaque semaine : pour les adultes seulement
Rubriques à lire en premier
Afin d’utiliser la seringue préremplie correctement, veuillez suivre ces instructions d’utilisation. Si ces
instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré. Vous
devrez aussi recevoir une formation concernant l’utilisation de la seringue préremplie.
Benlysta est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).
Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre aidant devez enregistrer le numéro de lot de
Benlysta. Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l’on vous la demanderait
Conserver au réfrigérateur jusqu’à 30 minutes avant l’utilisation.
Conserver dans le carton à l’abri de la lumière.
A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à l’abri de la chaleur et du soleil.
Ne pas congeler. Si la seringue préremplie a été congelée, ne pas utiliser la seringue même si la seringue
Ne pas utiliser et ne pas remettre au réfrigérateur si le produit est resté à température ambiante pendant
plus de 12 heures.
La seringue préremplie ne doit être utilisée qu’une seule fois puis jetée.
Ne pas partager votre seringue préremplie de Benlysta avec une autre personne.
Ne pas secouer.
Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Retirer le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection.
Présentation de la seringue préremplie
Eléments requis pour l’injection
Capuchon de l’aiguille
Aiguille Corps Piston
Ailette repose doigt
Après utilisation – l’aiguille est recouverte par une protection
Benlysta seringue préremplie
(non incluse dans la
Tampon de gaze ou boule
(non inclus(e) dans la boîte)
1. Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l’injection
Retirer la barquette scellée contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Replacer toutes les seringues préremplies restantes au réfrigérateur.
Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Benlysta seringue préremplie
Compresse d’alcool (non incluse dans la boîte)
Tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte)
Conteneur avec un couvercle hermétique pour l’élimination de la seringue (non inclus dans la
Ne pas réaliser l’injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Sortez la seringue préremplie
Retirez le film à partir d’un coin de la barquette. (Figure 1)
En tenant le milieu de la seringue préremplie, retirez soigneusement la seringue préremplie de la
barquette. (Figure 2)
Vérifier la date de péremption
Vérifier la date de péremption mentionnée sur la seringue préremplie. (Figure 3)
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
2. Préparer et inspecter la seringue préremplie
Mettre la seringue à température ambiante
Mettre la seringue dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes. (Figure 4) L’injection
de Benlysta froid peut prendre plus de temps et être plus douloureux.
Ne pas réchauffer la seringue par d’autres moyens. Par exemple, ne pas la chauffer dans un four à
micro-onde, dans de l’eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à cette étape.
Inspection visuelle de la solution de Benlysta
Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune
pâle. (Figure 5)
Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d’air dans la solution.
Attendre 30 minutes
Exp: Mois – Année
Exp: Mois – Année
Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
3. Choisir et nettoyer le site d’injection
Choisir le site d’injection
Choisir le site d’injection (l’abdomen ou la cuisse) comme montré à la Figure 6.
Si vous avez besoin de 2 injections pour compléter votre dose, laisser au moins 5 cm entre chaque
injection si vous utilisez le même site.
Ne pas injecter à chaque fois au même endroit afin d’éviter de rendre la peau dure.
Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Ne pas injecter dans les 5 cm situés autour du nombril.
Nettoyer le site d’injection
Laver vos mains.
Nettoyer le site d’injection en l’essuyant avec le tampon d’alcool (Figure 7). Laisser sécher la peau à
Solution de Benlysta
Ne pas toucher cette zone avant l’injection.
4. Préparation pour l’injection
Retirer le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection.
Tenir la seringue préremplie par le corps, avec l’aiguille à l’opposé de vous. (Figure 8a)
Retirer le capuchon de l’aiguille en le tirant directement tout droit. (Figure 8b)
Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l’aiguille. C’est normal.
Ne pas laisser l’aiguille être en contact avec une surface.
Ne pas retirer de bulles d’air de la seringue.
Ne pas replacer le capuchon de l’aiguille sur la seringue.
5. Injection de Benlysta et inspection
Insertion de l’aiguille
Tenir la seringue dans une seule main
Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d’injection. (Figure 9)
Insérer entièrement l’aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un
mouvement de fléchette.
Une fois que l’aiguille est complétement insérée sous la peau, relâcher la peau pincée.
Pousser le piston vers le bas jusqu’à ce que toute la solution soit injectée. (Figure 10)
En maintenant la seringue, retirer lentement votre pouce, ce qui permettra au piston de se lever
L’aiguille se relèvera automatiquement entourée de la protection.
Inspection du site d’injection
Une petite quantité de sang peut apparaître au site d’injection.
Pousser le piston
vers le bas
Si nécessaire, appliquer une boule de coton ou un tampon de gaze sur le site d’injection.
Ne pas frotter le site d’injection.
6. Elimination de la seringue usagée
Elimination de la seringue usagée
Jeter la seringue usagée et le capuchon de l’aiguille dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d’élimination en vigueur pour la seringue
préremplie usagée ou le conteneur à seringues usagées.
Ne pas recycler ou jeter la seringue usagée ou le conteneur à seringues dans les ordures ménagères.
Notice : Information de l’utilisateur
Benlysta 120 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Benlysta 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Benlysta
3. Comment administrer Benlysta
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Benlysta
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé
Benlysta administré par perfusion est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans
et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard. Benlysta
est également utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter les adultes atteints (âgés de 18 ans
et plus) de glomérulonéphrite lupique active (inflammation rénale en rapport avec le lupus).
Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections)
attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes. Il
peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu’un type de globules blancs, appelés les
lymphocytes B, y participe.
Benlysta contient du bélimumab (un anticorps monoclonal). Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le
sang en bloquant l’action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est
présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.
Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Benlysta
Ne pas administrer Benlysta
si vous êtes allergique au bélimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(listés en rubrique 6).
➔ Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Benlysta :
si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections.
Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré
si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
si votre lupus touche votre système nerveux
si vous êtes positif au VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine), ou que vos taux
d’immunoglobulines sont bas
si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l’hépatite B ou C
si vous avez eu une greffe d’organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
si vous avez eu un cancer.
si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau, des cloques
et/ou des plaies dans la bouche après avoir utilisé Benlysta.
➔ Parlez avec votre médecin si vous êtes dans l’un de ces cas.
Dépression et suicide
Des cas de dépression, de pensées suicidaires, et de tentatives de suicide y compris des suicides ont été
rapportés pendant le traitement par Benlysta. Informez votre médecin si vous avez de tels antécédents. Si
vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vous sentez que vos symptômes s’aggravent :
➔ Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Si vous vous sentez déprimé, ressentez l’envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver
utile de l’expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Vous pouvez leur demander de vous dire s’ils sont inquiets au sujet de vos changements d’humeur ou de
Réactions cutanées graves
Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association
➔ Arrêtez de prendre Benlysta et demandez immédiatement un avis médical si vous
remarquez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 4.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Des personnes prenant des médicaments qui affectent leur système immunitaire peuvent être plus à risque de
développer des infections, dont une infection rare mais grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie
multifocale progressive (LEMP).
➔ Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d’infection du cerveau »
de la rubrique 4 de cette notice.
Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre aidant devez enregistrer le numéro de lot de
Benlysta. Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l’on vous la demanderait
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez :
les enfants de moins de 5 ans atteints de lupus systémique
les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de glomérulonéphrite lupique active.
Autres médicaments et Benlysta
Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système
immunitaire, y compris tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour
traiter le cancer ou des maladies inflammatoires).
La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins
efficace et donc augmenter votre risque de développer une infection grave.
Grossesse et allaitement
Contraception chez les femmes qui pourraient devenir enceintes
Utilisez une contraception efficace lorsque vous êtes traitée par Benlysta et pendant au moins 4 mois
après la dernière dose.
Benlysta n’est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une
grossesse. Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.
Informez votre médecin si vous allaitez. Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel. Votre
médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous
devez cesser l’allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines.
Benlysta contient du polysorbate 80
Benlysta 120 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion : Ce médicament contient 0,6 mg de
polysorbate 80 dans chaque flacon.
Benlysta 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion : Ce médicament contient 2,0 mg de
polysorbate 80 dans chaque flacon.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Prévenez votre médecin si vous ou votre
enfant a des allergies connues.
Benlysta contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ». Cependant, avant que Benlysta soit administré à vous ou à votre enfant, il est mélangé avec
une solution qui contient du sodium. Parlez avec votre médecin si vous ou votre enfant suivez un régime
pauvre en sel.
3. Comment administrer Benlysta
Un/une infirmier/ère ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en
goutte-à-goutte pendant 1 heure.
Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel. La
dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28. Par la
suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.
Médicament administré avant la perfusion
Avant la perfusion de Benlysta, votre médecin pourra vous administrer des médicaments qui diminueront les
réactions à la perfusion. Il peut s’agir d’un médicament de type anti-histaminique et d’un antipyrétique. Vous
serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
Arrêt du traitement par Benlysta
Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par Benlysta.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Benlysta et demandez immédiatement un avis médical si vous remarquez l'un des
symptômes d’une réaction cutanée sévère :
plaques rougeâtres sur le tronc, de forme circulaire, avec souvent des cloques au centre, un décollement
de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions
cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal (syndrome de
Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Ces effets indésirables ont été rapportés avec une
fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Réactions allergiques – demandez une aide médicale immédiatement
Benlysta peut provoquer une réaction à la perfusion ou une réaction allergique (hypersensibilité). Ces
réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent
parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu’à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger. Ces
réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre deuxième
administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère ou rendez vous au service des Urgences
de l’hôpital le plus proche, si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une hypersensibilité ou d’une
réaction à la perfusion :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester,
généralement 5-10 jours après une perfusion. Ces réactions incluent des symptômes tels que : éruption
cutanée, nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage.
Si vous présentez ces symptômes et notamment si vous avez au moins deux de ces symptômes en même
➔ Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux
infections des voies respiratoires, les enfants plus jeunes peuvent être exposés à un risque accru d’infections.
Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10. Certaines infections peuvent
être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Si vous avez l’un des symptômes suivants d’une infection :
fièvre et/ou frissons
toux, difficultés à respirer
sensation de brûlure lorsque vous urinez ; envies fréquentes d’uriner
peau ou plaies chaudes, rouges ou douloureuses sur votre corps.
➔ Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dépression et suicide
Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du
traitement par Benlysta. La dépression peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les
tentatives de suicide peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Si vous vous sentez déprimé, ressentez
l’envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous
sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
➔ Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital
Augmentation du risque d’infection du cerveau
Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à
risque d’avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Cette infection est rare mais grave et peut menacer le pronostic vital.
Les symptômes de la LEMP incluent :
perte de mémoire
trouble de la pensée
difficulté à parler ou à marcher
perte de vision.
➔ Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un de ces symptômes ou des problèmes
similaires qui durent depuis plusieurs jours.
Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta :
➔ Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :
infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
température élevée, fièvre
éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée
faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite
douleurs dans les mains ou les pieds
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Benlysta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Benlysta
La substance active est le bélimumab.
Chaque flacon de 5 mL contient 120 mg de bélimumab.
Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de bélimumab.
Après reconstitution, la solution contient 80 mg de bélimumab par mL.
Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et
polysorbate 80 (E 433). Voir rubrique 2 pour plus d’information sur la teneur en polysorbate 80 et en
Comment se présente Benlysta et contenu de l’emballage extérieur
Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d’un
bouchon en caoutchouc siliconé et d’un opercule amovible en aluminium.
Il y a 1 flacon dans chaque boîte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Citywest Business Campus
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589
Tel: + 39 (0)45 7741111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne
du Médicament : https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d’emploi et de manipulation pour la reconstitution, la dilution et l’administration
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être consignés de manière claire.
1) Reconstitution de Benlysta
La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d’asepsie.
Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu’il atteigne la température ambiante (entre 15C et 25C).
Lors des étapes de reconstitution et de dilution, il est recommandé d’utiliser une aiguille de 21-25 G pour
percer le bouchon du flacon.
ATTENTION : les flacons de 5 mL et 20 mL sont reconstitués avec différents volumes de diluant, voir
Flacon de 120 mg
Le flacon à usage unique de 120 mg de bélimumab est reconstitué avec 1,5 mL d’eau pour préparations
injectables, afin d’obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/mL.
Flacon de 400 mg
Le flacon à usage unique de 400 mg de bélimumab est reconstitué avec 4,8 mL d’eau pour préparations
injectables, afin d’obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/mL.
Quantité de Benlysta Taille du flacon Volume de diluant Concentration finale
120 mg 5 mL 1,5 mL 80 mg/mL
400 mg 20 mL 4,8 mL 80 mg/mL
Le jet de l’eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi du flacon afin de limiter la
formation de mousse. Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes. Maintenir le flacon à température
ambiante (entre 15C et 25C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les
5 minutes jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Ne pas secouer.
La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l’injection d’eau PPI. Elle peut cependant
nécessiter jusqu’à 30 minutes. Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit
être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
2) Avant de diluer Benlysta
Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules.
De petites bulles d’air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
Flacon de 120 mg
Après la reconstitution, un volume de 1,5 mL (correspondant à 120 mg de bélimumab) peut être prélevé à
partir du flacon de 5 mL.
Flacon de 400 mg
Après la reconstitution, un volume de 5 mL (correspondant à 400 mg de bélimumab) peut être prélevé à
partir du flacon de 20 mL.
3) Comment diluer la solution pour perfusion
Le médicament reconstitué est dilué dans 250 mL de solution pour perfusion : chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou Ringer Lactate. Pour les patients dont le
poids est inférieur ou égal à 40 kg, des poches de perfusion de 100 mL de ces diluants peuvent être
envisagées à condition que la concentration en bélimumab dans la poche de perfusion ne dépasse pas 4
Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec Benlysta et
ne doivent pas être utilisées.
Dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 mL (ou 100 mL) de solution pour perfusion (chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou Ringer Lactate), prélever et
jeter un volume égal au volume de la solution reconstituée de Benlysta nécessaire pour la dose du patient.
Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de
perfusion. Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution. Toute solution non utilisée
dans les flacons doit être jetée.
Inspecter visuellement la solution de Benlysta pour mettre en évidence la présence de particule ou un
changement de coloration avant l’administration. Jeter la solution si des particules ou une altération de la
couleur sont observées.
La solution reconstituée doit être conservée à l’abri de la lumière solaire directe et au réfrigérateur à une
température entre 2°C °C et 8°C C si elle n’est pas utilisée immédiatement.
La solution diluée dans du chlorure de sodium pour injection à 9 mg/mL (0,9 %), ou dans du chlorure de
sodium pour injection à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou dans une solution injectable de Ringer Lactate, peut être
conservée à une température comprise entre 2°C C et 8°C C ou à température ambiante (entre 15C et
Le temps écoulé entre la reconstitution de Benlysta et la fin de la perfusion doit être inférieur à 8 heures.
4) Comment administrer la solution diluée
Benlysta est administré par perfusion pendant 1 heure.
Benlysta ne doit pas être administré conjointement à d’autres produits par la même voie intraveineuse.
Aucune incompatibilité n’a été observée entre Benlysta et les poches en polychlorure de vinyle ou en
Questions fréquentes sur BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEPHROLOGIE, deux premières administrations en milieu hospitalier).
Quelle est la substance active de BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est BÉLIMUMAB.
Qui fabrique BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE (IRELAND).
Depuis quand BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/11/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)
- Date d'AMM : 10/11/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →