Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Beromun contient une substance active, la tasonermine (facteur de nécrose tumorale alfa-1a) produite
par la technique de l’ADN recombinant (génie génétique). Ce médicament appartient à la classe des
médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système immunitaire de votre organisme à
combattre les cellules cancéreuses.
Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des
sarcomes des tissus mous des bras et des jambes. En réduisant la taille de la tumeur, le traitement vise
à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à prévenir les lésions sévères susceptibles
d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à retarder ou éviter la nécessité de pratiquer
une amputation du bras ou de la jambe.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Beromun
si vous êtes allergique à la tasonermine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous souffrez de problèmes cardiaques significatifs ;
si vous avez des troubles pulmonaires sévères ;
si vous souffrez actuellement ou avez souffert récemment d’un ulcère de l’estomac ;
si vous présentez une numération faible de cellules sanguines ou des problèmes de saignement.
si vous êtes atteint d’une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ;
si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire
augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d’anticoagulants (médicaments utilisés
pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ;
si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ;
si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ;
si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ;
si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d’une
accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans
si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ;
si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le
traitement par Beromun.
Avertissements et précautions
Beromun sera administré par un médecin possédant l'expérience et la compétence de la technique de la
perfusion du membre isolé (ILP). Cette technique garantit que Beromun restera dans votre membre
atteint. Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est
convenu d’appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les
principaux organes du corps.
Au cours de l’ILP et de la période d'hospitalisation de 7 à 10 jours qui s’ensuivra, votre médecin
surveillera étroitement votre pression artérielle, votre circulation et la survenue de tout effet
indésirable. Il pourra être nécessaire de vous hospitaliser dans une unité de soins intensifs pendant une
brève période après la réalisation de l’ILP.
Une pathologie, dénommé « syndrome de compression des loges musculaires », peut se développer au
cours des 3 premiers jours suivant l'administration de Beromun. Les symptômes des lésions
musculaires survenant au niveau du membre perfusé sont les suivants : douleur, gonflements et
symptômes neurologiques (notamment, paresthésie, paralysie). Ils doivent être immédiatement
signalés au médecin traitant.
Autres médicaments et Beromun
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments
destinés à baisser la pression artérielle (c'est-à-dire traiter l'hypertension).
Pour l’ILP, vous recevrez également d'autres médicaments destinés à lutter contre la douleur, la fièvre,
à corriger la pression artérielle et la coagulation sanguine, ainsi qu'une anesthésie générale.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Beromun si vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant une période d'au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Beromun contient du sodium
Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée.
Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Le conditionnement contient du latex
Le conditionnement de ce médicament contient du latex pouvant entraîner de sévères réactions
Comment le prendre ?
Beromun sera administré par la technique de la perfusion du membre isolé (ILP), simultanément à un
autre agent antitumoral, le melphalan. Pendant ce traitement, vous serez inconscient, sous anesthésie
Le débit sanguin en direction et à partir du membre affecté sera interrompu à l'aide d'un garrot. Le
sang enrichi en oxygène par une machine cœur poumon, sera pompé dans le membre affecté par
l'intermédiaire d'un cathéter introduit dans l'artère principale, puis il sera évacué à partir de la veine
principale. Beromun, puis le melphalan, seront injectés dans le circuit, le membre affecté sera ainsi
exposé à Beromun pendant une période totale de 90 minutes.
La dose de Beromun recommandée dépendra du membre affecté, elle sera de 3 mg pour le bras et de
4 mg pour la jambe. La poudre de Beromun doit d'abord être dissoute avant utilisation. La solution
résultante sera administrée dans une artère du bras affecté ou de la jambe affectée par ILP pendant une
période initiale de 30 minutes.
Ensuite, le melphalan sera ajouté et l’ILP sera poursuivie pendant 60 minutes supplémentaires.
Enfin, le membre sera rincé afin d'éliminer la quantité résiduelle de Beromun et de melphalan.
L’ILP permet d'exposer les cellules tumorales de votre membre à une dose très élevée de Beromun et
de melphalan, augmentant ainsi leur effet antitumoral, mais sans qu'ils atteignent le reste du corps, sur
lequel ils risqueraient de provoquer de graves effets indésirables.
En règle générale, l’ILP de Beromun n’est pratiquée qu’une seule fois. Si l’intervention est
renouvelée, il faut attendre au moins 6 semaines après la première ILP.
Si vous avez utilisé plus de Beromun que vous n’auriez dû
Beromun étant toujours administré par des médecins hospitaliers expérimentés et qualifiés, un
surdosage accidentel est très peu probable. Cependant, si cela devait néanmoins se produire, votre
médecin injecterait immédiatement une solution appropriée dans votre membre atteint, de façon à
éliminer le Beromun et il arrêterait l’ILP. En cas de risques d'effets indésirables graves, votre médecin
vous ferait immédiatement transférer dans l’unité de soins intensifs de l’hôpital pour que l’on puisse
vous placer sous surveillance étroite et mettre en œuvre le traitement adéquat.
En cas de passage systémique significatif de Beromun
Si plus de 10 % de votre dose de Beromun atteint le reste de votre organisme, votre médecin prendra
des mesures similaires à celles devant être mises en œuvre pour un surdosage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables peuvent être provoqués par Beromun, le melphalan, la technique d’ILP ou de
l'association de ces facteurs. Certains des effets indésirables peuvent être graves, en particulier si
Beromun atteint le reste de votre organisme (passage systémique). Dans approximativement 2 % des
cas, Beromun peut provoquer des lésions tissulaires du bras affecté ou de la jambe affectée
suffisamment sévères pour nécessiter une amputation. S'il existe un risque d'effets indésirables graves,
votre médecin vous transférera immédiatement dans une unité de soins intensifs afin de vous placer
sous surveillance étroite et de débuter un traitement adapté.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement par ce médicament (ils sont
groupés selon la fréquence à laquelle ils sont susceptibles de se produire)
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
perturbations des battements du cœur (arythmie) ;
nausées, vomissements ;
lésions hépatiques ;
apparition de cloques sur la peau ;
fièvre (généralement légère à modérée), frissons ;
douleur du bras ou de la jambe affectée ;
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
infections de plaies locales ;
réduction des taux de certains globules blancs ou des plaquettes ;
réactions d’hypersensibilité (allergiques) ;
lésions nerveuses ;
diminution de la conscience ;
maux de tête ;
problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles ;
formation d’un caillot de sang dans l’artère ou la veine du bras ou de la jambe affectée
diminution de la pression artérielle, choc ;
troubles respiratoires sévères ;
constipation, diarrhée ;
nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ;
gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le
bras ou la jambe affectée ;
« syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes
neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ;
douleurs musculaires ;
présence de protéines dans les urines ;
sueurs nocturnes ;
nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment
sévère pour nécessiter une amputation.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
empoisonnement du sang (septicémie) ;
présence de liquide dans les poumons ;
maux d’estomac ;
inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ;
perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ;
insuffisance rénale ;
analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ;
Rétrécissement ou obturation des vaisseaux du membre transportant le sang venant du cœur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l'étiquette du
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Une fois reconstitué le produit doit être utilisé
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Beromun
La substance active est la tasonermine. Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine. Le contenu
d’un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 0,9%.
Les autres composants (excipients) sont : dihydrogénophosphate monosodique dihydraté,
phosphate disodique dodécahydraté et solution d’albumine humaine.
Comment se présente Beromun et contenu de l’emballage extérieur
Beromun est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable (poudre pour perfusion) présentée
en flacon de verre muni d’un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en
Chaque boîte contient 4 flacons de poudre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
2, Rue Albert 1er
Grand Duché de Luxembourg
Chemin de Nauwelette 1
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l’autorisation de mise sur
le marché :
2, Rue Albert 1er
Grand Duché de Luxembourg
Tel : +352 27403070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion
Comment utiliser BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraartérielle. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active de BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion est TASONERMINE.
Qui fabrique BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BELPHARMA (LUXEMBOURG).
Depuis quand BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
BEROMUN 1 mg, poudre pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/04/1999.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BELPHARMA (LUXEMBOURG)
- Date d'AMM : 13/04/1999
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →