| Présentation | 15 flacon(s) en verre - 15 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,2 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) |
| Prix public | 492,19 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 319,92 € |
| Reste à charge | 172,27 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Betaferon ?
Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des interférons ; il est utilisé pour traiter la
sclérose en plaques. Les interférons sont des protéines produites par l’organisme l’aidant à lutter
contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
Comment agit Betaferon ?
La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en
particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière. L’inflammation liée à la sclérose en
plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) entourant les nerfs du SNC et les empêche de
fonctionner correctement. Ce phénomène est appelé démyélinisation.
La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue. On pense qu’une réponse anormale du système
immunitaire de l’organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le
système nerveux central.
L’atteinte du SNC survient au cours d’une poussée de sclérose en plaques (rechute). Elle peut
provoquer un handicap transitoire comme des difficultés à marcher. Les symptômes peuvent
disparaître totalement ou partiellement.
Il a été démontré que l’interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à
réduire l’activité de la maladie.
Comment Betaferon contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a
été montré que Betaferon permet de retarder l’évolution vers une sclérose en plaques définie.
Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente
de sclérose en plaques connaissent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les
symptômes s’aggravent nettement. Il a été démontré que Betaferon réduit la fréquence et la sévérité de
ces poussées ; il diminue le nombre d’hospitalisations dues à la maladie et prolonge l’intervalle entre
Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques
rémittente-récurrente, les symptômes s’aggravent et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose
en plaques dite « secondairement progressive ». Chez ces personnes les incapacités augmentent qu’il y
ait ou non des poussées. L’utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées
et ralentir la progression du handicap.
Dans quels cas Betaferon est-il utilisé ?
Betaferon est destiné à être utilisé chez les patients :
► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de
développer une sclérose en plaques. Votre médecin exclura toute autre raison susceptible
d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins
2 poussées au cours des 2 dernières années.
► atteints d’une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une
maladie active se traduisant par des poussées.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Betaferon
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron bêta naturel ou recombinant, à l’albumine
humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
si vous souffrez de dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires (voir « Avertissements
et précautions » et rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
si vous présentez une maladie sévère du foie (voir « Avertissements et précautions », « Autres
médicaments et Betaferon » et rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
► Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Betaferon :
si vous présentez une gammapathie monoclonale. Il s’agit d’une anomalie du système
immunitaire avec présence d’une protéine anormale dans le sang. L’utilisation de
médicaments comme Betaferon peut entraîner des problèmes (syndrome de fuite capillaire
systémique) au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires). Cette réaction peut conduire à
un état de choc (collapsus), et même être fatale.
si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des
idées suicidaires. Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement. Si
votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir
aussi « N’utilisez jamais Betaferon »).
si vous avez déjà fait des crises d’épilepsie ou si vous prenez des médicaments pour traiter
l’épilepsie (anti-épileptiques), votre médecin surveillera attentivement votre traitement (voir aussi
« Autres médicaments et Betaferon » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? ».
si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin pourra contrôler l’état de votre
fonction rénale au cours du traitement.
Au cours de votre traitement par Betaferon, votre médecin devra également être averti :
si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l’ensemble du corps, un
gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain. Il peut s’agir des
symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger
si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu’avant le début du
traitement par Betaferon ou si vous avez des idées suicidaires. Si une dépression apparaît
pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre
médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du
traitement. Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera
pas prescrit (voir aussi « N’utilisez jamais Betaferon »).
si vous constatez un hématome inhabituel (un « bleu »), un saignement excessif après une
blessure ou si vous avez l’impression d’être fréquemment sujet à des infections. Ceci peut
être le signe d’une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes
dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler). Des contrôles complémentaires
pourront être demandés par votre médecin.
si vous constatez une perte d’appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés,
et en particulier si vous présentez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la
peau ou du blanc des yeux, ou si vous constatez l’apparition facile d’hématomes (bleus).
Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie. Lors des essais cliniques, une altération
des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Betaferon.
Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d’affections hépatiques sévères, y compris
des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Betaferon. Les cas les plus
graves ont été rapportés chez des patients prenant d’autres médicaments ou atteints de maladies
pouvant toucher le foie (exemple : alcoolisme, infection sévère).
si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un
gonflement notamment des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement. Ceci peut être le
signe d’une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont de rares cas ont été rapportés
chez les patients traités par Betaferon.
si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des
nausées ou de la fièvre. Ceci peut être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),
dont des cas ont été signalés sous Betaferon. Cette réaction s’accompagne souvent d’une hausse
du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si vous vous
trouvez dans l’une de ces situations.
Autres points à prendre en compte lors de l’utilisation de Betaferon
Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, la
composition de votre sang (formule sanguine) et les enzymes du foie. Ces analyses seront
effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement
après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez
aucun symptôme particulier. Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement
prévues dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début
de traitement, peuvent être difficiles à supporter. Betaferon sera administré avec précaution et
votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier
en début de traitement. Betaferon, en lui-même, n’a pas d’effet direct sur le cœur.
Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que
votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
Betaferon contient de l’albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel
de transmission de maladies virales. Le risque de transmission de la maladie de Creutzfeld-
Jacob (MCJ) ne peut être exclu.
Pendant le traitement par Betaferon, il se peut que votre corps produise des substances
appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante). On
ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l’efficacité du traitement. Ils ne sont pas
produits chez tous les patients. A ce jour, il n’est pas possible de prévoir quels sont les patients qui
Pendant le traitement par Betaferon, des problèmes rénaux pouvant diminuer votre fonction
rénale, y compris des lésions (glomérulosclérose), peuvent se produire. Votre médecin peut
effectuer des examens pour vérifier votre fonction rénale.
Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre
traitement. Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins. Cela pourrait se manifester après
plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Betaferon.
Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre
de plaquettes) et votre fonction rénale.
Une pâleur, une peau jaune ou une urine foncée, éventuellement accompagnée de sensations
vertigineuses inhabituelles, de fatigue ou d’essouflements peuvent survenir pendant le
traitement. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une dégradation des globules rouges. Cela peut
se produire plusieurs semaines à plusieurs années après le début du traitement par Betaferon.
Votre médecin peut effectuer des analyses sanguines. Informez votre médecin de tout autre
médicament que vous prenez en plus de Betaferon.
Réactions au site d’injection
Des réactions au site d’injection peuvent se produire au cours du traitement par Betaferon. Les
symptômes peuvent être notamment une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la
peau, une inflammation, une douleur ou une hypersensibilité. Des cas plus rares d’atteinte cutanée,
d’infection autour du site d’injection et de dégradation du tissu (nécrose) ont été signalés. La
fréquence des réactions au site d’injection diminue généralement avec le temps.
Une lésion de la peau et des tissus au site d’injection peut aboutir à la formation d’une cicatrice. Si
cette réaction est sévère, l’élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus
rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires. La guérison peut demander jusqu’à 6 mois.
Afin de limiter les risques de réaction au site d’injection, telle qu’une infection ou une nécrose,
vous devez :
− utiliser une technique aseptique d’injection,
− changer de site d’injection à chaque injection (voir l’annexe « Comment s’injecter
Betaferon soi-même ?», partie II, dans la deuxième partie de cette notice).
Les réactions au site d’injection pourront être moins fréquentes si vous utilisez un auto-injecteur et en
alternant les sites d’injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner sur ce sujet.
Si vous présentez une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un
écoulement de liquide au niveau du site d’injection :
► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la dégradation tissulaire
(nécrose) n’est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Betaferon sur les
► Si plusieurs sites d’injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter
d’utiliser Betaferon jusqu’à ce que votre peau ait cicatrisé.
Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier
si vous avez présenté des réactions aux sites d’injection.
Enfants et adolescents
Aucune étude clinique n’a été réalisée chez l’enfant ou l’adolescent.
Cependant, il existe quelques données chez l’enfant et l’adolescent âgés de 12 à 16 ans suggérant que
le profil de sécurité de Betaferon, administré à la dose de 8,0 millions d’UI sous la peau un jour sur
deux, dans cette population, est comparable à celui observé chez l’adulte. Aucune information n’est
disponible concernant l’utilisation de Betaferon chez l’enfant de moins de 12 ans. Par conséquent,
Betaferon ne doit pas être utilisé dans cette population.
Autres médicaments et Betaferon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Aucune étude d’interaction n’a été menée pour déterminer les effets de Betaferon sur les autres
médicaments, et inversement.
L’utilisation de Betaferon en même temps que d’autres médicaments agissant sur le système
immunitaire n’est pas recommandée, à l’exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou
de l’hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Betaferon doit être utilisé avec prudence avec :
les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé système
du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l’organisme, comme par exemple les
médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (la phénytoïne par exemple) ;
les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.
Betaferon avec des aliments et boissons
Betaferon s’injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient
donc pas avoir d’effet sur le traitement par Betaferon.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucun effet délétère n’est attendu chez le nouveau-né / nourisson allaité. Betaferon peut être utilisé
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ?»). Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut
altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Betaferon contient du mannitol, de l’albumine humaine et du sodium
Les composants inactifs de Betaferon contiennent:
de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d’albumine humaine (une protéine).
du sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
Si vous avez des antécédents d’allergie (hypersensibilité) à l’un de ces composants ou si vous y
devenez allergique, vous ne devez pas prendre Betaferon.
Comment le prendre ?
Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle d’un médecin spécialiste du traitement
de la sclérose en plaques (neurologue).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Tous les deux jours (c’est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 mL de la solution préparée de
Betaferon (voir l’annexe « Comment s’injecter Betaferon soi-même ?» dans la deuxième partie de
cette notice) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée). Ceci correspond à
250 microgrammes (8,0 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.
Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d.
en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les
3 injections pour passer d’abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de
Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l’intervalle entre les augmentations de
dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement. Afin de faciliter
l’augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un coffret d’initiation au traitement
pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs différentes comportant des
seringues avec un repère particulier, ainsi qu’une instruction détaillée.
Préparation de l’injection
Avant l’injection, préparer la solution de Betaferon à partir du flacon de poudre de Betaferon et de
1,2 mL de solvant contenu dans la seringue préremplie. L’injection peut être faite par votre médecin,
votre infirmier/ère ou par vous-même après que vous ayez été soigneusement formé(e). Pour plus de
précisions sur la préparation de la solution injectable de Betaferon, voir l’annexe « Comment s’injecter
Betaferon soi-même ? », partie I.
Des instructions détaillées sur la façon de procéder pour vous injecter vous-même Betaferon
sous la peau sont fournies dans la partie I-E de l’annexe « Comment s’injecter Betaferon soi-
même ? ».
Changez régulièrement de site d’injection. Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et
suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d’injection », de la partie III (Agenda des
injections de Betaferon) et de l’annexe « Comment s’injecter Betaferon soi-même ? ».
Durée du traitement
En l’état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par
Betaferon. La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n’auriez dû
L’administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le
traitement de la sclérose en plaques n’a pas provoqué de risque vital.
► Contactez votre médecin si vous avez injecté Betaferon en trop grande quantité ou à
intervalles trop rapprochés.
Si vous oubliez d’utiliser Betaferon
Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l’effectuer dès que
vous vous en rendez compte, puis effectuer l’injection suivante 48 heures après.
Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser Betaferon
Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin. L’arrêt du traitement
par Betaferon ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
► Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves. Si l’un des effets indésirables devient grave
ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirrmier/ère.
► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin :
− si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps,
gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain ;
− si vous vous sentez nettement plus triste ou déprimé(e) qu’avant le début du traitement par
Betaferon ou si des idées suicidaires apparaissent ;
− si vous observez des hématomes inhabituels (des « bleus »), des saignements excessifs suite
à une blessure ou s’il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections ;
− si vous constatez une perte d’appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et
en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou
du blanc des yeux ou l’apparition facile d’hématomes ;
− si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un
gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement ;
− si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant dans le dos et/ou si vous avez des
nausées ou de la fièvre.
► Prévenez immédiatement votre médecin :
− si vous présentez certains ou l’ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une
fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain
de poids, car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.
Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de
la poursuite de celui-ci.
Les événements indésirables les plus fréquents sont :
► Des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation
de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires. Ces symptômes peuvent
être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme
► Des réactions au site d’injection. Les symptômes peuvent être une rougeur, un
gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une
hypersensibilité, une dégradation du tissu (nécrose). Voir « Avertissements et précautions »
dans la rubrique 2 pour plus d’informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas
de réaction au site d’injection. Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un auto-
injecteur et en alternant les sites d’injection. Adressez-vous à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère pour plus d’informations sur ce sujet.
Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d’abord une
faible dose de Betaferon, puis l’augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser
Betaferon ? »).
La liste d’effets indésirables ci-dessous a été établie à partir des rapports des études cliniques et
des effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit.
► Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10) :
− réduction du nombre de globules blancs
− troubles du sommeil (insomnie)
− douleurs abdominales
− une enzyme spécifique du foie (alanine amino-transférase ou ALAT) peut être augmentée (cela
apparaitra dans les analyses sanguines)
− érythème (rash)
− troubles cutanés
− douleurs musculaires (myalgies)
− raideur musculaire (hypertonie)
− articulations douloureuses (arthralgie)
− miction impérieuse
− réaction au site d’injection(notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la
peau, inflammation, douleur, infection, réaction allergique (hypersensibilité)
− symptômes pseudo-grippaux, douleurs, fièvre, frissons, rétention d’eau au niveau des bras ou
des jambes (œdème périphérique), perte ou diminution de la force musculaire (asthénie)
► Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :
augmentation du volume des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
− chute éventuelle du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
− dysfonctionnement de la glande thyroïde (production d’hormones thyroïdiennes insuffisante)
− prise de poids ou perte de poids
− rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie)
− augmentation de la pression artérielle (hypertension)
− augmentation éventuelle d’une enzyme spécifique du foie (aspartate amio-transférase ou ASAT)
(détectée lors des analyses sanguines)
− essoufflement (dyspnée)
− augmentation éventuelle de la concentration d’un pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit
par le foie (détectée lors des analyses sanguines)
− plaques gonflées et provoquant généralement des démangeaisons sur la peau ou les muqueuses
− démangeaisons (prurit)
− chute des cheveux (alopécie)
− troubles menstruels (ménorragie)
− saignements utérins abondants (métrorragie) surtout entre les règles,
− atteinte cutanée et dégradation des tissus (nécrose) au site d’injection (voir la rubrique 2
« Avertissements et précautions »)
− douleurs thoraciques
► Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :
− chute éventuelle du nombre de plaquettes (cellules aidant à la coagulation sanguine)
− augmentation éventuelle d’un certain type de graisses (triglycérides) dans le sang (détectée par
analyse sanguine), voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »
− tentative de suicide
− instabilité émotionnelle
− augmentation éventuelle de la concentration d’une enzyme hépatique spécifique (gamma GT)
produite par le foie (détectée par analyse sanguine)
− inflammation du foie (hépatite)
− changement de coloration de la peau
− problèmes rénaux, y compris des lésions (glomérulosclérose), pouvant diminuer votre fonction
► Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000) :
− des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura
thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes
peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême
faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements. Votre médecin pourrait trouver
des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale
− réactions allergiques (anaphylactiques) graves
− dysfonctionnement de la glande thyroïde (affections thyroïdiennes), excès de production
d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie)
− perte d’appétit sévère entraînant une perte de poids (anorexie)
− maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie)
− essoufflement soudain (bronchospasme)
− inflammation du pancréas (pancréatite), voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »
− dysfonctionnement du foie (atteinte hépatique dont hépatite, insuffisance hépatique)
Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut estimée sur la base des données disponibles)
− dégradation des globules rouges (anémie hémolytique)
− problèmes touchant les petits vaisseaux sanguins pouvant survenir lors de l’utilisation de
médicaments tels que Betaferon (syndrome systémique de fuite capillaire
− dépression, anxiété
− pulsations ou battements irréguliers et rapides du cœur (palpitations)
− rougeur et/ou bouffées vasomotrices au visage suite à la dilatation des vaisseaux sanguins
− rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation
de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux
poumons (hypertension artérielle pulmonaire). L’hypertension artérielle pulmonaire a été
observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu’à plusieurs années après le début du
traitement par Betaferon.
− Eruption cutanée, rougeur de la peau au niveau du visage, douleur articulaire, fièvre, faiblesse et
autres symptômes causés par le médicament (lupus erythémateux d’origine médicamenteuse),
− troubles mentruels
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Après avoir préparé la solution, vous devez l’utiliser immédiatement. Toutefois, si cela n’est pas
possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée
entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
N’utilisez pas Betaferon si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Betaferon
La substance active est l’interféron bêta-1b, 250 microgrammes par millilitre après reconstitution.
Les autres composants sont :
dans la poudre : mannitol et albumine humaine,
dans le solvant : (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) :
chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
La poudre de Betaferon est délivrée dans un flacon de 3 millilitres contenant 300 microgrammes
(9,6 millions d’UI) d’interféron bêta-1b par flacon. Après reconstitution, chaque millilitre contient
250 microgrammes (8,0 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.
Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres contenant
1,2 millilitres d’une solution à 5,4 mg/mL de chlorure de sodium (0,54 % p/v).
Comment se présente Betaferon et contenu de l’emballage extérieur
Betaferon est une poudre stérile pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Betaferon est disponible en :
conditionnements de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue
préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d’alcool, ou
conditionnements de 12 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue
préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d’alcool, ou
conditionnements de 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue
préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d’alcool, ou
conditionnements de 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue
préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d’alcool, ou
conditionnements pour 2 mois de 2 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de
poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons
imbibés d’alcool, ou
conditionnements pour 3 mois de 3 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de
poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons
imbibés d’alcool, ou
conditionnements pour 3 mois de 3 x 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de
poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons
imbibés d’alcool, ou
coffret d’initiation au traitement pour les 12 premières injections comprenant 4 boîtes de 3
injections, contenant chacune 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant,
3 adaptateurs pour flacon avec aiguille, 6 tampons imbibés d’alcool.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België / Belgique / Belgien
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Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
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Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 00
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Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
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Tlf. +47 24 23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
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Tel: +40 21 529 59 00
Tel: +353 1 216 3300
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Sími: +354 540 80 00
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel: +358-20 785 21
Τηλ: +357 22 48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: +44-(0)118 206 3000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Annexe : COMMENT S’INJECTER BETAFERON SOI-MEME
Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques. En début de traitement,
Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement la
dose jusqu’à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3, « Comment
utiliser Betaferon »). Afin de faciliter l'augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un
coffret d’initiation au traitement pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs
différentes comportant chacune 3 seringues avec un repère particulier, ainsi qu’une instruction
détaillée. Les seringues du coffret d’initiation au traitement portent un repère correspondant aux doses
adéquates (0,25 ; 0,5 ; 0,75 ou 1,0 mL).
Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution à injecter et
comment réaliser soi-même l’injection. Lisez-les attentivement et suivez-les dans l’ordre. Votre
médecin ou votre infirmier/ère pourra vous aider à acquérir la technique d’auto-injection. Ne procédez
à l’auto-injection que si vous êtes sûr(e) d’avoir parfaitement compris le mode de préparation de la
solution à injecter et la façon de vous l’injecter par vous-même.
PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
Les principales étapes à respecter sont les suivantes :
A) Conseils généraux
B) Préparation à l’injection
C) Reconstitution de la solution, étape par étape
D) Aspiration de la solution à injecter
E) Réalisation de l’injection
F) Résumé des principaux points
A) Conseils généraux
► Pour bien débuter votre traitement
Après quelques semaines, vous constaterez que le traitement fait partie de votre quotidien. Au début de
ce traitement, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Choisissez toujours le même endroit pour ranger votre Betaferon ainsi que le matériel nécessaire à
l’injection. Cet endroit doit être pratique, facile d’accès pour vous mais hors de la vue et de la
portée des enfants.
Pour plus de détails sur les conditions de conservation, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment
conserver Betaferon ? » dans la première partie de cette notice.
Essayez de réaliser l’injection à heure fixe. Cela réduira le risque d’oubli et vous permettra de
planifier un moment sans être dérangé(e).
Préparez chaque dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l’injection. Une fois la
solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire,
reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ? ») dans la première partie de cette
► Conseils importants à garder à l’esprit
Soyez rigoureux(se) : utilisez Betaferon comme décrit à la rubrique 3 « Comment utiliser
Betaferon ? » dans la première partie de cette notice. Faites toujours une double vérification de la
Tenez les seringues et le collecteur réservé à l’élimination des seringues usagées hors de la vue et
de la portée des enfants ; enfermez si possible ce matériel à clé.
Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur réservé à cet effet.
B) Préparation à l’injection
► Choix du site d’injection
Avant de préparer la solution, choisissez l’endroit où vous allez l’injecter. Vous devez injecter
Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c’est-à-dire dans le
tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau). L’idéal consiste à pratiquer l’injection là où la
peau est souple et élastique (loin des articulations, des nerfs ou des os), comme par exemple au niveau
de l’abdomen (ventre), du bras, de la cuisse ou de la fesse.
Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la
coloration de la peau a changé, où la peau est déprimée, présentant une croûte ou une lésion. Signalez
à votre médecin ou à votre infirmier/ère tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que
Vous devez changer de site d’injection à chaque injection. Si certaines zones sont trop difficiles à
atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l’aide d’un proche pour réaliser ces
injections. Suivez l’ordre de rotation décrit sur le schéma situé à la fin de l’annexe (voir Partie II,
« Calendrier de rotation des sites d’injection ») ; vous reviendrez au premier site d’injection après
8 injections (16 jours). Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant
Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d’un site
d’injection. Vous y trouverez également un exemple d’agenda pour consigner vos injections (voir
l’annexe, partie III). Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les
► Vérification du contenu de la boîte
Dans la boîte de Betaferon, vous trouverez :
1 flacon de Betaferon (contenant la poudre pour solution injectable)
1 seringue préremplie de solvant pour Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL
(0,54 % p/v)).
1 adaptateur pour flacon avec aiguille préfixée
2 tampons imbibés d’alcool
Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l’élimination des seringues et aiguilles usagées.
Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Si vous disposez d’un coffret d’initiation au traitement de Betaferon, vous y trouverez 4 boîtes de
couleurs différentes portant un numéro différent, chacune contenant :
3 flacons de Betaferon (contenant une poudre pour solution injectable)
3 seringues préremplies de solvant pour dissoudre la poudre de Betaferon (solution de chlorure
de sodium à 5,4 mg/mL (0,54 % p/v))
3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée
6 tampons imbibés d’alcool
Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l’élimination des seringues et aiguilles usagées.
Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Commencez par la boîte jaune n°1 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de
0,25 mL, pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Utilisez ensuite la boîte rouge n°2 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de
0,5 mL, pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Poursuivez avec la boîte verte n°3 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de
0,75 mL, pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
Utilisez enfin la boîte bleue n°4 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de
0,25 ; 0,5 ; 0,75 et 1,0 mL, pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
C) Reconstitution de la solution, étape par étape
1 – Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon
avant de commencer les opérations.
2 – Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table. Il est
préférable d’utiliser le pouce plutôt que l’ongle car vous
pourriez le casser.
3 – Essuyez le dessus du flacon avec un tampon imbibé d’alcool,
en passant le tampon dans un seul sens. Laissez le tampon sur le
dessus du flacon.
4 – Ouvrez l’emballage contenant l’adaptateur pour flacon, mais
laissez l’adaptateur à l’intérieur.
Ne retirez pas l’adaptateur pour flacon de son emballage à
Ne touchez pas l’adaptateur pour flacon afin de préserver sa
5 – Avant de fixer l’adaptateur, retirez et jetez le tampon imbibé
d’alcool et placez le flacon sur une surface plane.
6 – Tenez l’emballage de l’adaptateur par l’extérieur et placez-le
sur le dessus du flacon. Poussez-le fermement vers le bas
jusqu’à entendre le dispositif s’enclencher sur le flacon.
7 – Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon en le tenant
par les bords. Vous pouvez alors fixer la seringue préremplie de
solvant sur l’adaptateur pour flacon.
8 – Prenez la seringue. Assurez-vous que le capuchon de
protection orange est solidement fixé sur la seringue de solvant !
Retirez le capuchon de protection en le faisant tourner. Jetez le
capuchon de protection.
9 – Assemblez la seringue et l’adaptateur pour flacon en insérant
l’embout de la seringue dans l’adaptateur et en la vissant
précautionneusement dans le sens des aiguilles d’une montre
10 – Maintenez l’ensemble formé par la seringue et l’adaptateur
par la base du flacon. Poussez lentement le piston de la seringue
jusqu’au bout afin de transférer la totalité du solvant dans le
flacon. Relâchez le piston. Il est possible qu’il revienne à sa
position de départ.
Ceci s’applique également au coffret d’initiation au traitement.
11 – Laissez l’ensemble formé par la seringue et l’adaptateur
fixé en place et mélangez par des mouvements circulaires
délicatement le flacon de façon à dissoudre complètement la
poudre de Betaferon.
Ne secouez pas le flacon.
12 – Examinez attentivement la solution. Elle doit être limpide
et exempte de particules. Si la solution présente une coloration
anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez
avec une autre boîte de Betaferon. Si vous constatez la présence
de mousse – ce qui peut arriver si le flacon a été trop secoué ou
agité – laissez reposer le flacon sans y toucher jusqu’à
disparition de la mousse.
D) Aspiration de la solution à injecter
13 – Si le piston est revenu à sa position de départ, poussez-le de
nouveau et maintenez-le en place. Pour préparer l’injection,
tournez l’ensemble de manière à placer le flacon la tête en bas.
La solution s’écoule alors vers le bas dans la seringue.
Maintenez la seringue en position horizontale.
Tirez lentement le piston pour aspirer toute la solution du flacon
dans la seringue.
Dans le cas du coffret d’initiation au traitement, aspirez la
solution uniquement jusqu’au repère figurant sur la
0,25 mL pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du
0,5 mL pour les injections des jours 7, 9 et 11 du traitement,
0,75 mL pour les injections des jours 13, 15 et 17 du
Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée.
À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
14 – Une fois la solution aspirée, retournez l’ensemble de façon
à ce que l’aiguille soit pointée vers le haut. Cela fera remonter
les éventuelles bulles d’air au-dessus de la solution.
15 – Éliminez les éventuelles bulles d’air en tapotant
délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu’au
repère de 1 mL ou du volume prescrit par votre médecin.
Si vous injectez moins de 1 mL avec le coffret d’initiation au
traitement, il se peut qu’aucune bulle d’air ne soit présente ;
cependant, lorsque la dose complète est injectée, des bulles d’air
peuvent se former. Éliminez-les en tapotant délicatement la
seringue puis en poussant le piston jusqu’au repère figurant sur
Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps
que les bulles d’air, repassez en position horizontale (voir
figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour
réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
16 – Prenez ensuite l’adaptateur pour flacon (partie bleue)
auquel est toujours fixé le flacon et détachez-le de la seringue en
le tournant puis en le tirant vers le bas pour l’enlever de la
Saisissez uniquement l’adaptateur en plastique bleu pour
détacher le flacon. Maintenez la seringue en position
horizontale avec le flacon sous la seringue.
Retirez le flacon et l’adaptateur de la seringue en veillant à ce
que la solution ne sorte pas par l’aiguille.
17 – Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.
18 – Tout est à présent prêt pour l’injection.
Si, pour une raison quelconque, il n’est pas possible d’injecter Betaferon immédiatement, vous
pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de
3 heures avant de l’utiliser. Ne congelez pas la solution et n’attendez pas plus de 3 heures avant de
l’injecter. Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et
préparez une nouvelle injection. Au moment d’utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos
mains avant l’injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
E) Réalisation de l’injection
1 – Choisissez un site d’injection (voir schéma à la fin de cette annexe)
et notez le dans l'agenda des injections.
2 – Essuyez la peau au niveau du site d’injection avec un tampon
imbibé d’alcool. Laissez sécher la peau à l’air libre. Jetez le tampon.
Désinfectez la peau à l’aide d’un désinfectant approprié.
3 – Otez le capuchon de l’aiguille en tirant sur le capuchon, sans le
4 – Pincez légèrement la peau autour du site d’injection désinfecté
(pour la soulever un peu).
5 – En tenant la seringue comme un crayon ou une fléchette, plantez
l’aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d’un geste vif et
ferme. Remarque : Betaferon peut également être administré à l’aide
6 – Injectez le médicament en poussant le piston lentement et
régulièrement. (Poussez le piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que la
seringue soit vide.)
7 – Jetez la seringue dans le collecteur réservé à cet usage.
F) Résumé des principaux points
Sortez le matériel nécessaire à une injection.
Fixez l’adaptateur pour flacon sur le flacon.
Assemblez la seringue et l’adaptateur pour flacon.
Poussez le piston de la seringue pour transférer tout le solvant dans le flacon.
Retournez l’ensemble et aspirez le volume de solution prescrit.
Retirez le flacon de la seringue – à présent, tout est prêt pour l’injection.
REMARQUE : l’injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être
différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures). Ne la congelez pas.
PARTIE II : ROTATION DES SITES D’INJECTION
Vous devez choisir un nouveau site à chaque injection afin de laisser le temps à la peau de récupérer et
de diminuer ainsi le risque d’infections. Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des
conseils sur les zones à choisir. Il est judicieux de décider du site d’injection avant de préparer la
seringue. Le calendrier illustré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner les zones de manière
adéquate. Par exemple, vous pouvez effectuer la première injection du côté droit de l’abdomen, choisir
le côté gauche pour la seconde injection, puis passer à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de
suite pour l’ensemble du schéma, jusqu’à avoir couvert toutes les régions du corps adaptées.
Consignez les sites d’injection et les dates correspondantes. Pour cela, vous pouvez utiliser l’agenda
qui vous est fourni en y reportant le site d’injection.
Si vous suivez ce schéma, vous reviendrez à la première zone (par exemple le côté droit de l’abdomen)
après 8 injections (16 jours). C’est ce que l’on appelle un cycle de rotation. Dans le schéma proposé en
exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d’injection (ce qui porte à 48 le nombre total de sites
d’injection possibles) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côtés gauche et
droit pour chaque section. Lorsque vous revenez à une zone après un cycle de rotation, choisissez le
site d’injection le plus éloigné au sein de cette zone. Si une zone devient douloureuse, parlez-en à
votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d’injection.
Calendrier de rotation :
Pour assurer une rotation correcte des sites d’injection, il est conseillé de prendre note des dates et
sites des injections effectuées. Vous pouvez utiliser le schéma de rotation suivant.
Suivez chaque cycle l’un après l’autre. Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées
successivement de la zone 1 à la zone 8. En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de
cicatriser avant d’être soumise à une nouvelle injection.
Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone
Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone
Cycle de rotation n°3 : section centrale gauche de chaque zone
Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone
Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone
Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
CALENDRIER DE ROTATION :
de la jambe
Fesse droite Fesse gauche
Côté gauche de l’abdomen
(laisser environ 5 cm à
gauche du nombril)
Côté droit de l’abdomen
(laisser environ 5 cm à
droite du nombril)
10 à 15 cm
10 à 15 cm du genou
10 à 15 cm
10 à 15 cm de
ZONE 3 ZONE 4
ZONE 5 ZONE 6
ZONE 8 ZONE 7
PARTIE III : AGENDA DES INJECTIONS DE BETAFERON
Instructions pour consigner les sites et les dates d’injection
Choisissez un site d’injection pour votre première injection.
Essuyez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher à l’air.
Après l’injection, notez le site d’injection utilisé et la date dans le tableau de l’agenda des
injections (voir l’exemple : « Consignation des sites et dates d’injection »).
EXEMPLE D’AGENDA DES INJECTIONS :
Fesse droite Fesse gauche
Cuisse gauche Cuisse droite
Côté gauche de l’abdomen Côté droit de l’abdomen
Bras gauche Bras droit
de la jambe
10 à 15 cm de l’épaule
10 à 15 cm du
10 à 15 cm du
10 à 15 cm
Consignation des sites et dates d’injection
Annexe distincte : NOTICE DU COFFRET D’INITIATION AU TRAITEMENT
Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques. En début de traitement,
le Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement
la dose jusqu’à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3,
« Comment utiliser Betaferon »). Les seringues du coffret d’initiation au traitement portent un repère
correspondant aux doses adéquates (0,25 ; 0,5 ; 0,75 ou 1,0 mL).
► Vérification du matériel contenu dans le conditionnement
Dans le conditionnement d’augmentation progressive de dose de Betaferon, vous trouverez 4 boîtes de
couleurs différentes portant une numérotation différente, chacune contenant :
3 flacons de Betaferon (contenant la poudre pour solution injectable)
3 seringues préremplies de solvant pour dissoudre la poudre de Betaferon (solution de chlorure
de sodium à 5,4 mg/mL (0,54 % p/v))
3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée
6 tampons imbibés d’alcool
Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
Les seringues portent des repères correspondant à cette dose. Veuillez suivre précisément les
instructions d’utilisation fournies ci-dessous. À chaque étape d’augmentation progressive de la dose,
utilisez la totalité du solvant pour reconstituer la poudre de Betaferon, puis prélevez la dose requise
dans la seringue.
Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en
Cette première boîte doit être utilisée pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Elle contient des seringues portant un repère à 0,25 mL. Celui-ci vous aidera à injecter
précisément la dose requise.
Une fois la boîte jaune terminée, commencez à utiliser la boîte rouge portant le numéro « 2 » sur
le côté droit de la boîte, en haut.
Cette deuxième présentation triple doit être utilisée pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Elle contient des seringues portant un repère à 0,50 mL. Celui-ci vous aidera à injecter
précisément la dose requise.
Une fois la boîte rouge terminée, commencez à utiliser la boîte verte portant le numéro « 3 » sur
le côté droit de la boîte, en haut.
Cette troisième boîte doit être utilisée pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
Elle contient des seringues portant un repère à 0,75 mL. Celui-ci vous aidera à injecter
précisément la dose requise.
Enfin, une fois la boîte verte terminée, commencez à utiliser la boîte bleue portant le numéro « 4 »
sur le côté droit de la boîte, en haut. Cette dernière boîte doit être utilisée pour les jours 19, 21 et
23 du traitement.
Elle contient des seringues portant des repères à 0,25, 0,5, 0,75 et 1,0 mL. Lorsque vous utilisez la
boîte portant le numéro « 4 », vous pouvez injecter la dose complète de 1,0 mL.
Pour savoir comment préparer et utiliser la poudre de Betaferon, reportez-vous à la rubrique 3,
« Comment utiliser Betaferon » dans la première partie de la notice et à l’annexe « Comment s’injecter
Betaferon soi-même ? » dans la deuxième partie de la notice.
Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l’élimination des seringues et aiguilles usagées.
Questions fréquentes sur BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable est INTERFÉRON BÊTA-1B.
Qui fabrique BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire BAYER AG (ALLEMAGNE).
Depuis quand BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/02/2000.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 03/02/2000
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →