| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 625,57 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 625,57 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Biktarvy contient trois substances actives :
le bictégravir, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs de l’intégrase (INI) ;
l’emtricitabine, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INTI) ;
le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs
nucléotidiques de la transcriptase inverse (INtTI).
Biktarvy est un comprimé unique utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience
humaine de type 1 (VIH-1) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé d’au moins 2 ans, dont le poids
est d’au moins 14 kg.
Biktarvy réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et
diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Biktarvy
si vous êtes allergique au bictégravir, à l’emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez actuellement l’un de ces médicaments :
rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la
millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la
dépression et l’anxiété, ou produits en contenant.
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Biktarvy et prévenez immédiatement
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Biktarvy :
Si vous avez des problèmes liés au foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris
une hépatite. Les patients atteints de maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C,
qui sont traités par antirétroviraux ont un risque accru de complications hépatiques sévères et
potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin considérera avec attention le
meilleur traitement pour vous.
Si vous avez une hépatite B. Il se peut que les problèmes liés au foie s’aggravent une fois que
vous arrêtez de prendre Biktarvy.
N’arrêtez pas de prendre Biktarvy si vous avez une hépatite B. Parlez-en d’abord avec votre
médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Biktarvy.
Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes au niveau de
vos reins. Votre médecin pourra prescrire des tests sanguins afin de surveiller le
fonctionnement de vos reins au début du traitement et pendant le traitement par Biktarvy.
Pendant que vous prenez Biktarvy
Une fois que votre traitement par Biktarvy a débuté, soyez attentif à la survenue de :
signes d’inflammation ou d’infection ;
douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour
plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Biktarvy pendant
une longue période (voir Avertissements et précautions).
Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Biktarvy, il
est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 14 kg, quel
que soit leur âge. L’utilisation de Biktarvy chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de
14 kg n’a pas encore été étudiée. Pour les enfants et les adolescents pesant 25 kg ou plus, les
comprimés pelliculés Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg sont disponibles.
Une perte de masse osseuse a été rapportée chez des enfants âgés de 3 à moins de 12 ans ayant reçu
l’une des substances actives (ténofovir alafénamide) contenues dans Biktarvy. Les effets sur l’état
osseux à long terme et le risque futur de fracture chez les enfants sont incertains. Votre médecin
surveillera l’état osseux de votre enfant si nécessaire.
Autres médicaments et Biktarvy
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Biktarvy est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments.
Cela peut alors modifier la quantité de Biktarvy ou des autres médicaments dans votre sang, et
empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans
certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens
Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Biktarvy :
rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et
l’anxiété, ou produits en contenant.
Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Biktarvy et parlez-en immédiatement à
Informez votre médecin si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH et/ou l’hépatite B, contenant :
adéfovir dipivoxil, atazanavir, bictégravir, emtricitabine, lamivudine, ténofovir
alafénamide ou ténofovir disoproxil ;
des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes contenant :
azithromycine, clarithromycine, rifabutine ou rifapentine ;
des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie, contenant :
carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne ;
des immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une
transplantation, contenant de la ciclosporine ;
des médicaments pour la cicatrisation des ulcères, contenant du sucralfate ;
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. N’interrompez pas votre
traitement sans en parler avec votre médecin.
Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez :
des antiacides pour traiter des ulcères à l’estomac, des brûlures d’estomac ou des reflux
gastriques, contenant de l’hydroxyde d’aluminium et/ou de magnésium ;
des compléments minéraux ou des vitamines, contenant du magnésium, du zinc ou du fer.
Si vous prenez l’un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre Biktarvy.
Antiacides et compléments contenant du de l’aluminium et/ou du magnésium : vous devrez
prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les antiacides ou les compléments contenant de
l’aluminium et/ou du magnésium. Vous pouvez également prendre Biktarvy avec de la
nourriture au moins 2 heures après. Toutefois, si vous êtes enceinte, consultez la rubrique
Grossesse et allaitement.
Compléments à base de fer et/ou de zinc : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures
avant les compléments à base de fer et/ou de zinc, ou vous pouvez les prendre en même temps
avec de la nourriture à n’importe quel moment. Toutefois, si vous êtes enceinte, consultez la
rubrique Grossesse et allaitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte et discutez
avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral pour
vous et votre enfant.
Antiacides et compléments contenant de l’aluminium et/ou du magnésium : pendant votre
grossesse, vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant ou 6 heures après avoir pris
des antiacides, des médicaments ou des compléments contenant de l’aluminium et/ou du
Compléments ou médicaments contenant du calcium, du fer et/ou du zinc : pendant votre
grossesse, vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant ou 6 heures après avoir pris
des compléments ou des médicaments contenant du calcium, du fer et/ou du zinc. Vous pouvez
également les prendre à n’importe quel moment avec de la nourriture.
Si vous avez pris Biktarvy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant
régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront
comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par
des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant la grossesse, le bénéfice
attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets
N’allaitez pas pendant le traitement par Biktarvy. En effet, certaines substances actives de ce
médicament passent dans le lait maternel humain. L’allaitement n’est pas recommandé chez les
femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire
du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin
dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Biktarvy peut provoquer des sensations vertigineuses. Si des sensations vertigineuses surviennent au
cours du traitement par Biktarvy, ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo et n’utilisez pas d’outil ou de
Biktarvy contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il existe deux dosages de Biktarvy comprimés. Votre médecin vous prescrira le comprimé adapté à
votre âge et votre poids.
La dose recommandée est de :
Enfants âgés d’au moins 2 ans et dont le poids est d’au moins 14 kg mais pas plus de 25 kg : un
comprimé par jour, avec ou sans nourriture (un comprimé à 30 mg/120 mg/15 mg).
En raison du goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ou écraser le comprimé.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le couper en deux. Prenez les
deux moitiés du comprimé l’une après l’autre pour prendre la dose complète. Ne pas conserver le
La barre de sécabilité sur le comprimé n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si votre enfant
éprouve des difficultés à l’avaler en entier.
Le conditionnement multiple de 90 jours contient trois conditionnements de 30 jours réunis.
Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez :
des antiacides pour traiter des ulcères à l’estomac, des brûlures d’estomac ou des reflux
gastriques, contenant de l’hydroxyde d’aluminium et/ou de magnésium ;
des suppléments minéraux ou des vitamines, contenant du magnésium, du zinc ou du fer.
Reportez-vous à la rubrique 2 pour plus d’informations sur la prise de ces médicaments avec
Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Biktarvy après la fin de la dialyse.
Si vous avez pris plus de Biktarvy que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus que la dose de Biktarvy recommandée, vous pouvez présenter un risque plus
élevé de développer les effets indésirables qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels
sont les effets indésirables éventuels).
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander
conseil. Conservez le flacon ou la boîte des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce
que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Biktarvy
Il est important de ne pas oublier de dose de Biktarvy.
Si vous oubliez de prendre une dose :
Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle de
Biktarvy, prenez un comprimé dès que possible. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure
Si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l’heure de prise habituelle de
Biktarvy, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue.
Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Biktarvy, prenez un autre comprimé. Si vous
vomissez plus d’une heure après avoir pris Biktarvy, vous n’avez pas besoin de prendre un autre
comprimé avant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
N’arrêtez pas de prendre Biktarvy
N’arrêtez pas de prendre Biktarvy sans en parler avec votre médecin. L’arrêt de Biktarvy pourrait
gravement affecter l’efficacité du traitement futur. Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de
Biktarvy est interrompue, demandez l’avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des
comprimés de Biktarvy.
Si vous commencez à manquer de Biktarvy, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre
pharmacien pour renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut
commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite, il
pourrait devenir plus difficile de traiter la maladie.
Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est très important que vous
n’arrêtiez pas de prendre le traitement par Biktarvy sans en parler avant avec votre médecin. Il se peut
que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez
certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement
n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, ce qui pourrait menacer
le pronostic vital.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous
pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à
votre hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé
de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections
touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une
inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du
traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la
réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient
peut-être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus
sains de l’organisme, peuvent également apparaître après avoir commencé à prendre des
médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître
plusieurs mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d’une
infection ou d’autres symptômes, tels que :
faiblesse musculaire ;
faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au
palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection,
consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables fréquents
(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
rêves anormaux ;
maux de tête ;
sensations vertigineuses ;
envie de vomir (nausées) ;
prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents
(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
maux d’estomac ;
problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie) ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) ;
démangeaisons (prurit) ;
douleurs articulaires (arthralgies) ;
pensées suicidaires et tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant auparavant eu
une dépression ou des problèmes de santé mentale) ;
troubles du sommeil.
Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître :
une augmentation des taux de substances appelées bilirubine et/ou créatinine sérique dans le
Effets indésirables rares
(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) est une maladie grave pouvant menacer le pronostic
vital, qui débute généralement par des symptômes ressemblant à la grippe. Quelques jours plus
tard, d’autres symptômes apparaissent, notamment :
Une peau rouge ou violacée douloureuse qui semble brûlée et qui pèle
Des cloques sur la peau, la bouche, le nez et les organes génitaux
Des yeux rouges, douloureux et larmoyants
Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre votre
médicament et informez-en sans délai votre médecin.
Si l’un de ces effets secondaires devient grave, parlez-en à votre médecin.
Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Biktarvy
peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par
la perte de l’afflux sanguin vers l’os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de
corticostéroïdes, la consommation d’alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le
surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie. Les signes
de l’ostéonécrose sont les suivants :
raideur articulaire ;
douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) ;
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon ou les
plaquettes après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement
fermé. Ne pas utiliser si le joint d’étanchéité du flacon est brisé ou manquant.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Biktarvy
Les substances actives sont bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide. Chaque comprimé de
Biktarvy contient du bictégravir sodique correspondant à 30 mg de bictégravir, 120 mg d’emtricitabine
et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 15 mg de ténofovir alafénamide.
Les autres composants sont
Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).
Alcool polyvinylique (E203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Biktarvy et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg sont en forme de bâtonnet, de couleur
rose, portant, sur une face, l’inscription « BVY » et une barre de sécabilité sur l’autre face.
Les comprimés sont fournis dans un flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Biktarvy est présenté en flacons de 30 comprimés et en boîtes de 3 flacons contenant chacun
30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le
flacon pour protéger les comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une
boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél./Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Tél. : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information de l’utilisateur
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Si Biktarvy a été prescrit à votre enfant, veuillez noter que toutes les informations contenues
dans cette notice s’adressent à votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » à la place
de « vous »).
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Biktarvy et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Biktarvy
3. Comment prendre Biktarvy
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Biktarvy
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Biktarvy et dans quels cas est-il utilisé
Biktarvy contient trois substances actives :
le bictégravir, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs de l’intégrase (INI) ;
l’emtricitabine, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INTI) ;
le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs
nucléotidiques de la transcriptase inverse (INtTI).
Biktarvy est un comprimé unique utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience
humaine de type 1 (VIH-1) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé d’au moins 2 ans, dont le poids
est d’au moins 14 kg.
Biktarvy réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et
diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Biktarvy
Ne prenez jamais Biktarvy
si vous êtes allergique au bictégravir, à l’emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez actuellement l’un de ces médicaments :
rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la
millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la
dépression et l’anxiété, ou produits en contenant.
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Biktarvy et prévenez immédiatement
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Biktarvy :
Si vous avez des problèmes liés au foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris
une hépatite. Les patients atteints de maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C,
qui sont traités par antirétroviraux ont un risque accru de complications hépatiques sévères et
potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin considérera avec attention le
meilleur traitement pour vous.
Si vous avez une hépatite B. Il se peut que les problèmes liés au foie s’aggravent une fois que
vous arrêtez de prendre Biktarvy.
N’arrêtez pas de prendre Biktarvy si vous avez une hépatite B. Parlez-en d’abord avec votre
médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Biktarvy.
Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes au niveau de
vos reins. Votre médecin pourra prescrire des tests sanguins afin de surveiller le
fonctionnement de vos reins au début du traitement et pendant le traitement par Biktarvy.
Pendant que vous prenez Biktarvy
Une fois que votre traitement par Biktarvy a débuté, soyez attentif à la survenue de :
signes d’inflammation ou d’infection ;
douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour
plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Biktarvy pendant
une longue période (voir Avertissements et précautions).
Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Biktarvy, il
est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents pesant moins de 25 kg, quel que soit leur
âge. Pour les enfants d’au moins 2 ans dont le poids est d’au moins 14 kg mais inférieur à 25 kg, les
comprimés pelliculés Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg sont disponibles. L’utilisation de Biktarvy chez
les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 14 kg n’a pas encore été étudiée.
Une perte de masse osseuse a été rapportée chez des enfants âgés de 3 à moins de 12 ans ayant reçu
l’une des substances actives (ténofovir alafénamide) contenues dans Biktarvy. Les effets sur l’état
osseux à long terme et le risque futur de fracture chez les enfants sont incertains. Votre médecin
surveillera l’état osseux de votre enfant si nécessaire.
Autres médicaments et Biktarvy
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Biktarvy est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments.
Cela peut alors modifier la quantité de Biktarvy ou des autres médicaments dans votre sang, et
empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans
certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens
Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Biktarvy :
rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et
l’anxiété, ou produits en contenant.
Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Biktarvy et parlez-en immédiatement à
Informez votre médecin si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH et/ou l’hépatite B, contenant :
adéfovir dipivoxil, atazanavir, bictégravir, emtricitabine, lamivudine, ténofovir
alafénamide ou ténofovir disoproxil ;
des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes contenant :
azithromycine, clarithromycine, rifabutine ou rifapentine ;
des anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie, contenant :
carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne ;
des immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une
transplantation, contenant de la ciclosporine ;
des médicaments pour la cicatrisation des ulcères, contenant du sucralfate ;
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. N’interrompez pas votre
traitement sans en parler avec votre médecin.
Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez :
des antiacides pour traiter des ulcères à l’estomac, des brûlures d’estomac ou des reflux
gastriques, contenant de l’hydroxyde d’aluminium et/ou de magnésium ;
des compléments minéraux ou des vitamines, contenant du magnésium, du zinc ou du fer.
Si vous prenez l’un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre Biktarvy.
Antiacides et compléments contenant du de l’aluminium et/ou du magnésium : vous devrez
prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les antiacides ou les compléments contenant de
l’aluminium et/ou du magnésium. Vous pouvez également prendre Biktarvy avec de la
nourriture au moins 2 heures après. Toutefois, si vous êtes enceinte, consultez la rubrique
Grossesse et allaitement.
Compléments à base de fer et/ou de zinc : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures
avant les compléments à base de fer et/ou de zinc, ou vous pouvez les prendre en même temps
avec de la nourriture à n’importe quel moment. Toutefois, si vous êtes enceinte, consultez la
rubrique Grossesse et allaitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte et discutez
avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral pour
vous et votre enfant.
Antiacides et compléments contenant de l’aluminium et/ou du magnésium : pendant votre
grossesse, vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant ou 6 heures après avoir pris
des antiacides, des médicaments ou des compléments contenant de l’aluminium et/ou du
Compléments ou médicaments contenant du calcium, du fer et/ou du zinc : pendant votre
grossesse, vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant ou 6 heures après avoir pris
des compléments ou des médicaments contenant du calcium, du fer et/ou du zinc. Vous pouvez
également les prendre à n’importe quel moment avec de la nourriture.
Si vous avez pris Biktarvy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant
régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront
comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par
des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant la grossesse, le bénéfice
attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets
N’allaitez pas pendant le traitement par Biktarvy. En effet, certaines substances actives de ce
médicament passent dans le lait maternel humain. L’allaitement n’est pas recommandé chez les
femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire
du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin
dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Biktarvy peut provoquer des sensations vertigineuses. Si des sensations vertigineuses surviennent au
cours du traitement par Biktarvy, ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo et n’utilisez pas d’outil ou de
Biktarvy contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Biktarvy
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il existe deux dosages de Biktarvy comprimés. Votre médecin vous prescrira le comprimé adapté à
votre âge et votre poids.
La dose recommandée est de :
Adultes, adolescents et enfants dont le poids est d’au moins 25 kg : un comprimé par jour, avec ou
sans nourriture (un comprimé à 50 mg/200 mg/25 mg).
En raison du goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ou écraser le comprimé.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le couper en deux. Prenez les
deux moitiés du comprimé l’une après l’autre pour prendre la dose complète. Ne pas conserver le
La boîte de 30 jours en plaquettes de Biktarvy contient quatre plaquettes de 7 et une plaquette de 2.
Pour vous aider à suivre la prise de votre médicament sur 30 jours, les plaquettes de 7 sont imprimées
avec les jours de la semaine et vous pouvez inscrire les jours de la semaine correspondants sur la
plaquette de 2.
Le conditionnement multiple de 90 jours contient trois conditionnements de 30 jours réunis.
Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez :
des antiacides pour traiter des ulcères à l’estomac, des brûlures d’estomac ou des reflux
gastriques, contenant de l’hydroxyde d’aluminium et/ou de magnésium ;
des suppléments minéraux ou des vitamines, contenant du magnésium, du zinc ou du fer.
Reportez-vous à la rubrique 2 pour plus d’informations sur la prise de ces médicaments avec
Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Biktarvy après la fin de la dialyse.
Si vous avez pris plus de Biktarvy que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus que la dose de Biktarvy recommandée, vous pouvez présenter un risque plus
élevé de développer les effets indésirables qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels
sont les effets indésirables éventuels).
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander
conseil. Conservez le flacon ou la boîte des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce
que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Biktarvy
Il est important de ne pas oublier de dose de Biktarvy.
Si vous oubliez de prendre une dose :
Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle de
Biktarvy, prenez un comprimé dès que possible. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure
Si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l’heure de prise habituelle de
Biktarvy, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue.
Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Biktarvy, prenez un autre comprimé. Si vous
vomissez plus d’une heure après avoir pris Biktarvy, vous n’avez pas besoin de prendre un autre
comprimé avant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
N’arrêtez pas de prendre Biktarvy
N’arrêtez pas de prendre Biktarvy sans en parler avec votre médecin. L’arrêt de Biktarvy pourrait
gravement affecter l’efficacité du traitement futur. Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de
Biktarvy est interrompue, demandez l’avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des
comprimés de Biktarvy.
Si vous commencez à manquer de Biktarvy, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre
pharmacien pour renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut
commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite, il
pourrait devenir plus difficile de traiter la maladie.
Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est très important que vous
n’arrêtiez pas de prendre le traitement par Biktarvy sans en parler avant avec votre médecin. Il se peut
que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez
certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement
n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, ce qui pourrait menacer
le pronostic vital.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous
pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à
votre hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin
Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé
de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections
touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une
inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du
traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la
réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient
peut-être, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus
sains de l’organisme, peuvent également apparaître après avoir commencé à prendre des
médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître
plusieurs mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d’une
infection ou d’autres symptômes, tels que :
faiblesse musculaire ;
faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au
palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection,
consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables fréquents
(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
rêves anormaux ;
maux de tête ;
sensations vertigineuses ;
envie de vomir (nausées) ;
prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents
(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
maux d’estomac ;
problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie) ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) ;
démangeaisons (prurit) ;
douleurs articulaires (arthralgies) ;
pensées suicidaires et tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant auparavant eu
une dépression ou des problèmes de santé mentale) ;
troubles du sommeil.
Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître :
une augmentation des taux de substances appelées bilirubine et/ou créatinine sérique dans le
Effets indésirables rares
(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) est une maladie grave pouvant menacer le pronostic
vital, qui débute généralement par des symptômes ressemblant à la grippe. Quelques jours plus
tard, d’autres symptômes apparaissent, notamment :
Une peau rouge ou violacée douloureuse qui semble brûlée et qui pèle
Des cloques sur la peau, la bouche, le nez et les organes génitaux
Des yeux rouges, douloureux et larmoyants
Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre votre
médicament et informez-en sans délai votre médecin.
Si l’un de ces effets secondaires devient grave, parlez-en à votre médecin.
Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Biktarvy
peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par
la perte de l’afflux sanguin vers l’os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de
corticostéroïdes, la consommation d’alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le
surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie. Les signes
de l’ostéonécrose sont les suivants :
raideur articulaire ;
douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) ;
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir
au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de
votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Biktarvy
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon ou les
plaquettes après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement
fermé. Ne pas utiliser si le joint d’étanchéité du flacon est brisé ou manquant.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Ne pas utiliser si le film recouvrant la
plaquette est brisé ou percé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Biktarvy
Les substances actives sont bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide. Chaque comprimé de
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg contient du bictégravir sodique correspondant à 50 mg de bictégravir,
200 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir
Les autres composants sont
Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).
Alcool polyvinylique (E203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Biktarvy et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg sont en forme de bâtonnet, de couleur
brun violacé, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et « 9883 » sur l’autre face.
Les comprimés peuvent être fournis dans un flacon ou dans une boîte contenant des plaquettes. Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Biktarvy est présenté en flacons de 30 comprimés et en boîtes de 3 flacons contenant chacun
30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le
flacon pour protéger les comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une
boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Biktarvy est également présenté en boîtes de 30 comprimés en plaquettes et en conditionnement
multiple de 3 boîtes contenant chacune 30 comprimés en plaquettes. Chaque conditionnement contient
4 x plaquettes contenant 7 comprimés et 1 x plaquette contenant 2 comprimés. Chaque cavité de
plaquette contient un déshydratant qui ne doit être ni retiré ni avalé.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
County Cork, T45 DP77
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél./Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Tél. : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 40 31 631 18 00
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le/les PSUR(s) concernant le
bictégravir/l’emtricitabine/le ténofovir alafénamide, les conclusions scientifiques du PRAC sont les
Au vu des données disponibles issues de la littérature concernant l’excrétion du ténofovir alafénamide
dans le lait maternel, le PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant
du ténofovir alafénamide devaient être modifiées en conséquence.
Au vu des données disponibles issues de la littérature et des essais cliniques concernant le
bictégravir/l’emtricitabine/le ténofovir alafénamide et la prise de poids, le PRAC estime que
l’existence d’un lien de causalité entre le bictégravir/l’emtricitabine/le ténofovir alafénamide et une
prise de poids constitue au minimum une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les
informations sur le produit des médicaments contenant du bictégravir/de l’emtricitabine/du ténofovir
alafénamide devaient être modifiées en conséquence.
Au vu des données disponibles issues des études in vitro et des activités de pharmacovigilance
concernant Biktarvy et son interaction avec le zinc, le PRAC estime que le zinc est un chélateur
potentiel du bictégravir/de l’emtricitabine/du ténofovir alafénamide. Le PRAC a conclu que les
informations sur le produit du bictégravir/de l’emtricitabine/du ténofovir alafénamide devaient être
modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bictégravir/à l’emtricitabine/au ténofovir
alafénamide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du
bictégravir/de l’emtricitabine/du ténofovir alafénamide demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de/des l’autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé ?
BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé est EMTRICITABINE, FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE, BICTÉGRAVIR SODIQUE.
Qui fabrique BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé ?
BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).
Depuis quand BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/11/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
- Date d'AMM : 21/11/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →