| Présentation | 2 seringues préremplies en verre de 1 mL |
| Prix public | 1678,81 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1091,23 € |
| Reste à charge | 587,58 € |
| Présentation | 1 seringue préremplie en verre de 1 mL |
| Prix public | 856,90 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 556,99 € |
| Reste à charge | 299,91 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Bimzelx
Bimzelx contient la substance active bimekizumab.
Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé
Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
Psoriasis en plaques
Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques.
Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la
Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme
psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de
psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez
d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas
d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé
Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et
autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et
ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent
vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes
normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant
essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales,
appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée
« spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes
visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale
Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous
ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les
signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique.
Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos
activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.
Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée
(parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie
cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules)
sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones
spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les
fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous
seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments, Bimzelx vous sera administré.
Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes,
ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.
Comment agit Bimzelx
Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées
IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux
plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la
spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Bimzelx
si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :
vous avez une infection ou une infection récurrente.
vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains
types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.
vous avez déjà eu la tuberculose (TB).
vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite
Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale
si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur,
une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou
d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite
Surveillez les infections et les réactions allergiques
Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe
d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces
signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe
de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide
médicale. Les signes en question peuvent comprendre :
des difficultés à respirer ou à avaler ;
une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de
Enfants et adolescents
Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet,
le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Bimzelx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx
pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de
Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre
médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bimzelx contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Bimzelx contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée du traitement par Bimzelx
Psoriasis en plaques
La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la
320 mg (administrés sous forme de deux seringues préremplies, contenant 160 mg chacune) aux
semaines 0, 4, 8, 12, 16.
À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux seringues préremplies,
contenant 160 mg chacune) toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin
peut décider de poursuivre vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
160 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie, contenant 160 mg) toutes les 4
Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant
modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en
plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les
4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires.
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
160 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie contenant 160 mg) toutes les 4
La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la
320 mg (administrés sous forme de deux seringues préremplies, contenant 160 mg chacune)
toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 16.
À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux seringues préremplies, contenant
160 mg chacune) toutes les 4 semaines.
Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce
médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e)
par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été
Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-
même Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû
Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez
injecté votre dose plus tôt que prévu.
Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.
Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos
symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des
effets indésirables suivants :
Infection grave possible - les signes peuvent inclure :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.
Autres effets indésirables
Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de
gorge ou un nez bouché
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou
jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition
infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils
infections de l’oreille
boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
grippe intestinale (gastro-entérite)
inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons
maux de tête
démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement
et une rougeur de la peau (dermatite)
rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection
sensation de fatigue
infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)
écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une
perte de poids (signes de problèmes intestinaux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit
rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière
directe. Ne pas utiliser les seringues préremplies au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la
boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bimzelx
La substance active est le bimekizumab. Chaque seringue préremplie contient 160 mg de
bimekizumab dans la solution de 1 mL.
Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le
polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du
polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).
Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur
Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est
fourni dans une seringue préremplie jetable à usage unique, avec un capuchon d’aiguille.
Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie est disponible en boîtes unitaires
contenant 1 ou 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune
contenant 1 seringue préremplie, ou en conditionnements multiples de 2 boîtes, contenant
chacune 2 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgique
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 462 400
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 160 mg, solution injectable en
Seringue préremplie de Bimzelx 160 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :
Informations importantes :
Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide
de la seringue préremplie de 160 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un
d’autre vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.
Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de
Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la
bonne manière d’injecter Bimzelx.
En fonction de votre dose prescrite, vous devrez utiliser 1 ou 2 seringues préremplies de
Bimzelx 160 mg. Une seringue préremplie est nécessaire pour une dose de 160 mg et 2
seringues préremplies (l’une après l’autre) sont nécessaires pour une dose de 320 mg.
Chaque seringue préremplie est à usage unique seulement (dose unique).
La seringue préremplie de 160 mg comporte un dispositif de sécurité de l’aiguille. Celui-ci
recouvrira l’aiguille automatiquement une fois l’injection terminée. Le dispositif de sécurité de
l’aiguille aide à éviter que l’aiguille blesse une personne qui manipule la seringue préremplie
N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :
la date de péremption (EXP) est dépassée.
le sceau de la boîte est rompu.
la seringue préremplie est tombée ou semble endommagée.
le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).
Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez la/les seringue(s) préremplie(s) de 160 mg du
réfrigérateur et posez-la/les sur une surface plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes
Ne la/les réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de
N’agitez pas la/les seringue(s) préremplie(s).
Corps de la
Tête du piston
Ne retirez pas le capuchon de la/des seringue(s) préremplie(s) avant d’être prêt(e) à réaliser
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.
Étape 1 : Préparation à la ou aux injections
En fonction de votre dose prescrite, placez les éléments suivants sur une surface de travail plane
et propre, bien éclairée, comme une table :
1 ou 2 seringue(s) préremplie(s) de Bimzelx 160 mg
Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :
1 ou 2 lingette(s) imbibée(s) d’alcool
1 ou 2 boule(s) de coton propre
1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx » à la fin de
ces instructions d’utilisation.
Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection
2a : Choisissez votre site d’injection
Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :
o votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).
o l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l’arrière de votre
bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.
N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou
dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).
Si une deuxième injection est nécessaire pour votre dose prescrite (320 mg), vous devrez utiliser
un endroit différent pour la deuxième injection. N’utilisez pas deux fois de suite le même
endroit pour l’injection.
2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.
2c : Préparez votre peau
Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher
complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.
2d : Vérifiez la seringue préremplie (voir la Figure D)
Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à
légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous
pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.
N’utilisez pas la seringue préremplie de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de
couleur ou contient des particules.
Étape 3 : Injectez Bimzelx
3a : Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie
Tenez d’une main la seringue préremplie autour de l’ailette de préhension. Retirez le capuchon
de la seringue préremplie avec l’autre main (voir la Figure E). Il se peut qu’une goutte de
liquide apparaisse au bout de l’aiguille, cela est normal.
o Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec une surface.
o Ne tenez pas la tige du piston pendant que vous retirez le capuchon. Si vous retirez par
erreur la tige du piston, jetez la seringue préremplie dans le collecteur d’objets pointus et
prenez-en une nouvelle.
o Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Vous pourriez sinon endommager l’aiguille
ou vous piquer vous-même par accident.
3b : Pincez délicatement la peau et maintenez d’une main un pli de peau que vous avez nettoyé
pour l’injection. De l’autre main, insérez l’aiguille dans la peau selon un angle d’environ
Enfoncez l’aiguille jusqu’au bout. Relâchez ensuite délicatement votre peau. Veillez à ce que
l’aiguille soit en place (voir la Figure F).
3c : Enfoncez fermement la tête du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que tout le médicament soit
injecté (voir la Figure G).
Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus enfoncer davantage la tête du piston
(voir la Figure H).
3d : Retirez votre pouce de la tête du piston (voir la Figure I). L’aiguille se rétracte
automatiquement et se verrouille en place
Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le
site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. Cela est
normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.
Étape 4 : Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx
Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après
utilisation (voir la Figure J).
Si vous devez avoir une deuxième injection selon la prescription de votre médecin, utilisez une
nouvelle seringue préremplie de Bimzelx 160 mg et répétez les étapes 2 à 4.
Veillez à sélectionner un autre site d’injection pour votre deuxième injection.
Notice : Information de l’utilisateur
Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx
3. Comment utiliser Bimzelx
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bimzelx
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Bimzelx
Bimzelx contient la substance active bimekizumab.
Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé
Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
Psoriasis en plaques
Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques.
Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la
Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme
psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de
psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez
d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas
d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé
Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et
autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et
ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent
vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes
normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant
essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales,
appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée
« spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes
visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale
Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous
ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les
signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique.
Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos
activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.
Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée
(parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie
cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules)
sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones
spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les
fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous
seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments, Bimzelx vous sera administré.
Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes,
ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.
Comment agit Bimzelx
Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées
IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux
plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la
spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx
N’utilisez jamais Bimzelx
si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :
vous avez une infection ou une infection récurrente.
vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains
types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.
vous avez déjà eu la tuberculose (TB).
vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite
Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale
si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur,
une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou
d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite
Surveillez les infections et les réactions allergiques
Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe
d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces
signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe
de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide
médicale. Les signes en question peuvent comprendre :
des difficultés à respirer ou à avaler ;
une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de
Enfants et adolescents
Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet,
le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Bimzelx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx
pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long
du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de
Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre
médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bimzelx contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Bimzelx contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Bimzelx
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée du traitement par Bimzelx
Psoriasis en plaques
La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la
320 mg (administrés sous forme de deux stylos préremplis, contenant 160 mg chacun) aux
semaines 0, 4, 8, 12, 16.
À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux stylos préremplis, contenant 160 mg
chacun) toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de
poursuivre vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
160 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli, contenant 160 mg) toutes les 4 semaines.
Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant
modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en
plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les
4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires.
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
160 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 160 mg) toutes les 4 semaines.
La dose recommandée, administrée en injections sous la peau (« injections sous-cutanées ») est la
320 mg (administrés sous forme de deux stylos préremplis, contenant 160 mg chacun) toutes les
2 semaines jusqu’à la semaine 16.
À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (deux stylos préremplis, contenant 160 mg
chacun) toutes les 4 semaines.
Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce
médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e)
par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été
Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-
même Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû
Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez
injecté votre dose plus tôt que prévu.
Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.
Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos
symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des
effets indésirables suivants :
Infection grave possible - les signes peuvent inclure :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.
Autres effets indésirables
Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de
gorge ou un nez bouché
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou
jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition
infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils
infections de l’oreille
boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
grippe intestinale (gastro-entérite)
inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons
maux de tête
démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement
et une rougeur de la peau (dermatite)
rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection
sensation de fatigue
infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)
écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une
perte de poids (signes de problèmes intestinaux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bimzelx
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Conserver les stylos préremplis dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit
rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière
directe. Ne pas utiliser les stylos préremplis au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la
boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bimzelx
La substance active est le bimekizumab. Chaque stylo prérempli contient 160 mg de
bimekizumab dans la solution de 1 mL.
Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le
polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du
polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).
Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur
Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est
fourni dans un stylo prérempli jetable à usage unique.
Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîtes unitaires
contenant 1 ou 2 stylos préremplis et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune
contenant 1 stylo prérempli, ou en conditionnements multiples de 2 boîtes, contenant chacune 2 stylos
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgique
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 462 400
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 160 mg, solution injectable en
Stylo prérempli de Bimzelx 160 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :
Informations importantes :
Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide
du stylo prérempli de 160 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un d’autre
vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.
Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de
Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la
bonne manière d’injecter Bimzelx.
En fonction de votre dose prescrite, vous devrez utiliser 1 ou 2 stylos préremplis de
Bimzelx 160 mg. Un stylo prérempli est nécessaire pour une dose de 160 mg et 2 stylos
préremplis (l’un après l’autre) sont nécessaires pour une dose de 320 mg.
Chaque stylo prérempli est à usage unique seulement (dose unique).
N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :
la date de péremption (EXP) est dépassée.
le sceau de la boîte est rompu.
le stylo prérempli est tombé ou semble endommagé.
le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).
Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez le(s) stylo(s) prérempli(s) de 160 mg du
réfrigérateur et posez-le(s) sur une surface plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes
Ne le(s) réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de
N’agitez pas le(s) stylo(s) prérempli(s).
Ne retirez pas le capuchon du/des stylo(s) prérempli(s) avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.
Système de protection
Étape 1 : Préparation à la ou aux injections
En fonction de votre dose prescrite, placez les éléments suivants sur une surface de travail plane
et propre, bien éclairée, comme une table :
1 ou 2 stylos préremplis de Bimzelx 160 mg
Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :
1 ou 2 lingettes imbibées d’alcool
1 ou 2 boules de coton propre
1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx » à la fin de ces
Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection
2a : Choisissez votre site d’injection
Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :
o votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).
o l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l'arrière de votre
bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.
N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou
dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).
Si une deuxième injection est nécessaire pour votre dose prescrite (320 mg), vous devrez utiliser
un endroit différent pour la deuxième injection. N’utilisez pas deux fois de suite le même
endroit pour l’injection.
2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.
2c : Préparez votre peau
Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher
complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.
2d : Vérifiez le stylo prérempli (voir la Figure D)
Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à
légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous
pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.
N’utilisez pas le stylo prérempli de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de couleur
ou contient des particules.
Étape 3 : Injectez Bimzelx
3a : Retirez le capuchon du stylo prérempli
Tenez fermement le stylo prérempli d’une main autour de la poignée. Retirez le capuchon du
stylo prérempli avec l’autre main (voir la Figure E). Bien que non visible, la pointe de
l’aiguille est maintenant à découvert.
Ne touchez pas le système de protection de l’aiguille et ne remettez pas le capuchon en place.
Cela pourrait en effet activer le stylo prérempli et vous pourriez vous piquer vous-même.
3b : Tenez le stylo prérempli selon un angle de 90 degrés par rapport au site d’injection nettoyé
(voir la Figure F)
Fenêtre de visualisation
3c : Placez le stylo prérempli à plat contre la peau, puis appuyez fermement sur le stylo
prérempli contre la peau
Vous entendrez un clic. Votre injection commence lorsque vous entendez le premier « clic » (voir la
N’éloignez pas le stylo prérempli de la peau.
3d : Maintenez le stylo prérempli en place et appuyé fermement contre la peau
Vous entendrez un deuxième « clic » au bout de 15 secondes après le premier clic.
Le second clic vous indique que la totalité du médicament a été injectée et que votre injection de
Bimzelx est terminée. Vous devez voir l’indicateur de couleur jaune remplir la fenêtre de
visualisation (voir la Figure H).
3e : Retirez le stylo prérempli en l’éloignant délicatement et à la verticale de votre peau. Le
système de protection recouvre automatiquement l’aiguille
Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le
site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. C’est
normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.
Étape 4 : Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx
Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après utilisation
(voir la Figure I).
Si vous devez avoir une deuxième injection selon la prescription de votre médecin, utilisez un
nouveau stylo prérempli de Bimzelx 160 mg et répétez les étapes 2 à 4.
Veillez à sélectionner un autre site d’injection pour votre deuxième injection.
Notice : Information de l’utilisateur
Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx
3. Comment utiliser Bimzelx
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bimzelx
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Bimzelx
Bimzelx contient la substance active bimekizumab.
Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé
Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
Psoriasis en plaques
Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques.
Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la
Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme
psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de
psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez
d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas
d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé
Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et
autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et
ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent
vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes
normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant
essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales,
appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée
« spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes
visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale
Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous
ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les
signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique.
Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos
activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.
Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée
(parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie
cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules)
sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones
spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les
fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous
seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments, Bimzelx vous sera administré.
Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes,
ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.
Comment agit Bimzelx
Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées
IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux
plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la
spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx
N’utilisez jamais Bimzelx
si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :
vous avez une infection ou une infection récurrente.
vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains
types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.
vous avez déjà eu la tuberculose (TB).
vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite
Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale
si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur,
une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou
d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite
Surveillez les infections et les réactions allergiques
Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe
d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces
signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe
de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide
médicale. Les signes en question peuvent comprendre :
des difficultés à respirer ou à avaler ;
une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de
Enfants et adolescents
Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet,
le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Bimzelx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx
pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au
long du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de
Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre
médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bimzelx contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Bimzelx contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Bimzelx
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée du traitement par Bimzelx
Psoriasis en plaques
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
320 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie contenant 320 mg) aux
semaines 0, 4, 8, 12, 16.
À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (une seringue préremplie contenant 320 mg)
toutes les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre
vos injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
160 mg toutes les 4 semaines.
Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant
modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en
plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les
4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires. D’autres formes
pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour l’administration de la dose de 160 mg.
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
160 mg toutes les 4 semaines. D’autres formes pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour
l’administration de la dose de 160 mg.
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
320 mg (administrés sous forme d’une seringue préremplie contenant 320 mg) toutes les 2
semaines jusqu’à la semaine 16.
À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (une seringue préremplie, contenant 320 mg)
toutes les 4 semaines.
Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce
médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e)
par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été
Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-
même Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû
Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez
injecté votre dose plus tôt que prévu.
Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.
Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos
symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des
effets indésirables suivants :
Infection grave possible - les signes peuvent inclure :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.
Autres effets indésirables
Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de
gorge ou un nez bouché
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou
jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition
infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils
infections de l’oreille
boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
grippe intestinale (gastro-entérite)
inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons
maux de tête
démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement
et une rougeur de la peau (dermatite)
rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection
sensation de fatigue
infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)
écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une
perte de poids (signes de problèmes intestinaux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bimzelx
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit
rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière
directe. Ne pas utiliser les seringues préremplies au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la
boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bimzelx
La substance active est le bimekizumab. Chaque seringue préremplie contient 320 mg de
bimekizumab dans la solution de 2 mL.
Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le
polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du
polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).
Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur
Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est
fourni dans une seringue préremplie jetable à usage unique, avec un capuchon d’aiguille.
Bimzelx 320 mg, solution injectable en seringue préremplie est disponible en boîtes unitaires
contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune
contenant 1 seringue préremplie.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgique
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 462 400
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 320 mg, solution injectable en
Seringue préremplie de Bimzelx 320 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :
Informations importantes :
Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide
de la seringue préremplie de 320 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un
d’autre vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.
Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de
Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la
bonne manière d’injecter Bimzelx.
Chaque seringue préremplie est à usage unique seulement (dose unique).
La seringue préremplie de 320 mg comporte un dispositif de sécurité de l’aiguille. Celui-ci
recouvrira l’aiguille automatiquement une fois l’injection terminée. Le dispositif de sécurité de
l’aiguille aide à éviter que l’aiguille blesse une personne qui manipule la seringue préremplie
N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :
la date de péremption (EXP) est dépassée.
le sceau de la boîte est rompu.
la seringue préremplie est tombée ou semble endommagée.
le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).
Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez la seringue préremplie de 320 mg du
réfrigérateur et posez-la dans son conditionnement d’origine sur une surface plane à température
ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.
Ne la réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau
N’agitez pas la seringue préremplie.
Ne retirez pas le capuchon de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.
Étape 1 : Préparation à l’injection
Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une
1 seringue préremplie de Bimzelx 320 mg
Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :
1 lingette imbibée d’alcool
1 boule de coton propre
1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx » à la fin de
ces instructions d’utilisation.
Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection
2a : Choisissez votre site d’injection
Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :
o votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).
o l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l’arrière de votre
bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.
N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou
dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).
Vous devrez choisir un endroit différent chaque fois que vous vous faites une injection.
2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre
2c : Préparez votre peau
Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher
complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.
2d : Vérifiez la seringue préremplie (voir la Figure D)
Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à
légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous
pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.
N’utilisez pas la seringue préremplie de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de
couleur ou contient des particules.
Étape 3 : Injectez Bimzelx
3a : Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie
Tenez d’une main la seringue préremplie autour de l’ailette de préhension. Retirez le capuchon
de la seringue préremplie avec l’autre main (voir la Figure E). Il se peut qu’une goutte de
liquide apparaisse au bout de l’aiguille, cela est normal.
o Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec une surface.
o Ne tenez pas la tige du piston pendant que vous retirez le capuchon. Si vous retirez par
erreur la tige du piston, jetez la seringue préremplie dans le collecteur d’objets pointus et
prenez-en une nouvelle.
o Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Vous pourriez sinon endommager l’aiguille
ou vous piquer vous-même par accident.
3b : Pincez délicatement la peau et maintenez d’une main un pli de peau que vous avez nettoyé
pour l’injection. De l’autre main, insérez l’aiguille dans la peau selon un angle d’environ
Enfoncez l’aiguille jusqu’au bout. Relâchez ensuite délicatement votre peau. Veillez à ce que
l’aiguille soit en place (voir la Figure F).
3c : Enfoncez fermement la tête du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que tout le médicament soit
injecté (voir la Figure G).
Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus enfoncer davantage la tête du piston
(voir la Figure H).
3d : Retirez votre pouce de la tête du piston (voir la Figure I). L’aiguille se rétracte
automatiquement et se verrouille en place
Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le
site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. Cela est
normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.
Étape 4 : Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx
Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après
utilisation (voir la Figure J).
Notice : Information de l’utilisateur
Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx
3. Comment utiliser Bimzelx
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bimzelx
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Bimzelx
Bimzelx contient la substance active bimekizumab.
Dans quels cas Bimzelx est-il utilisé
Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Psoriasis en plaques
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
Psoriasis en plaques
Bimzelx est utilisé chez l’adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques.
Bimzelx réduit les symptômes, notamment la douleur, les démangeaisons et la desquamation de la
Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme
psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de
psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez
d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas
d’intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé
Bimzelx réduit l’inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et
autour de vos articulations, l’éruption cutanée psoriasique, les lésions unguéales psoriasiques, et
ralentit les lésions sur le cartilage et l’os des articulations atteintes par la maladie. Ces effets peuvent
vous aider à contrôler les signes et symptômes de la maladie, à faciliter vos activités quotidiennes
normales, à réduire votre fatigue et à améliorer votre qualité de vie.
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une maladie inflammatoire affectant
essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales,
appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n’est pas visible par radiographie, elle est appelée
« spondyloarthrite axiale non radiographique » ; si elle survient chez des patients présentant des signes
visibles à la radiographie, elle est appelée « spondylarthrite ankylosante » ou « spondyloarthrite axiale
Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous
ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les
signes et les symptômes de la maladie, réduire l’inflammation et améliorer votre fonction physique.
Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos
activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.
Bimzelx est utilisé chez les adultes pour le traitement d’une maladie appelée hidradénite suppurée
(parfois appelée acné inversée ou maladie de Verneuil). L’hidradénite suppurée est une maladie
cutanée inflammatoire chronique qui provoque des lésions douloureuses telles que des nodules (boules)
sensibles et des abcès (furoncles), et des lésions purulentes. Elle affecte plus fréquemment des zones
spécifiques de la peau, comme les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les
fesses. Des cicatrices peuvent apparaître au niveau des zones affectées. D’autres médicaments vous
seront administrés dans un premier temps. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments, Bimzelx vous sera administré.
Bimzelx réduit les nodules (boules) inflammatoires, les abcès (furoncles) et les lésions purulentes,
ainsi que la douleur causée par l’hidradénite suppurée.
Comment agit Bimzelx
Le bimekizumab, la substance active de Bimzelx, appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs d’interleukine (IL). Le bimekizumab agit en réduisant l’activité de deux protéines appelées
IL-17A et IL-17F, qui jouent un rôle dans l’inflammation. Ces protéines sont présentes à des niveaux
plus élevés dans des maladies inflammatoires telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la
spondyloarthrite axiale et l’hidradénite suppurée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx
N’utilisez jamais Bimzelx
si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose (TB), que votre médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Bimzelx si :
vous avez une infection ou une infection récurrente.
vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains
types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Bimzelx.
vous avez déjà eu la tuberculose (TB).
vous avez déjà eu une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite
Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
Arrêtez d’utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale
si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, une douleur,
une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d’apparition ou
d’aggravation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite
Surveillez les infections et les réactions allergiques
Bimzelx peut dans de rares cas entraîner des infections graves. Si vous remarquez tout signe
d’infection grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces
signes sont détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Bimzelx peut potentiellement entraîner des réactions allergiques graves. Si vous remarquez tout signe
de réaction allergique grave, contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide
médicale. Les signes en question peuvent comprendre :
des difficultés à respirer ou à avaler ;
une tension artérielle basse, ce qui peut entraîner vertiges ou étourdissements ;
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
des démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de
Enfants et adolescents
Ne donnez jamais ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet,
le médicament n’a pas encore été étudié de manière adéquate dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Bimzelx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Bimzelx
pendant la grossesse. En effet on ignore comment ce médicament affectera le bébé.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long
du traitement par ce médicament et pendant au moins 17 semaines après votre dernière dose de
Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre
médecin et vous-même déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Bimzelx.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Bimzelx affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bimzelx contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Bimzelx contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Bimzelx
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée du traitement par Bimzelx
Psoriasis en plaques
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
320 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 320 mg) aux
semaines 0, 4, 8, 12, 16.
À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes
les 8 semaines. Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre vos
injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
160 mg toutes les 4 semaines.
Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant
modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en
plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les
4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires. D'autres formes
pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour l’administration de la dose de 160 mg.
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
160 mg toutes les 4 semaines. D’autres formes pharmaceutiques/dosages sont disponibles pour
l’administration de la dose de 160 mg.
La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») est la
320 mg (administrés sous forme d’un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes les 2 semaines
jusqu’à la semaine 16.
À partir de la semaine 16, vous utiliserez 320 mg (un stylo prérempli contenant 320 mg) toutes
les 4 semaines.
Vous déciderez en concertation avec votre médecin ou infirmier/ère si vous pouvez vous injecter ce
médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n’avez pas été formé(e)
par un professionnel de la santé. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été
Veuillez lire les « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice avant de vous injecter vous-
même Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû
Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n’auriez dû ou si vous avez
injecté votre dose plus tôt que prévu.
Si vous oubliez d’utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié d’injecter une dose de Bimzelx.
Si vous arrêtez d’utiliser Bimzelx
Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Bimzelx. Si vous arrêtez votre traitement, vos
symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l’un des
effets indésirables suivants :
Infection grave possible - les signes peuvent inclure :
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante
peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Bimzelx.
Autres effets indésirables
Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de
gorge ou un nez bouché
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou
jaunes ; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition
infection fongique de la peau, comme un pied d’athlète entre les orteils
infections de l’oreille
boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
grippe intestinale (gastro-entérite)
inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons
maux de tête
démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l’eczéma, avec un gonflement
et une rougeur de la peau (dermatite)
rougeur, douleur ou gonflement et hématome au site d’injection
sensation de fatigue
infection fongique de la zone vulvovaginale (candidose vaginale)
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
infections fongiques de la peau et des muqueuses (comprenant la candidose œsophagienne)
écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
présence de sang dans les selles, des crampes et une douleur abdominales, une diarrhée ou une
perte de poids (signes de problèmes intestinaux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bimzelx
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Conserver les stylos préremplis dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit
rester dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière
directe. Ne pas utiliser les stylos préremplis au-delà de cette période. Un espace est ménagé sur la
boîte afin que vous puissiez inscrire la date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bimzelx
La substance active est le bimekizumab. Chaque stylo prérempli contient 320 mg de
bimekizumab dans la solution de 2 mL.
Les autres composants sont la glycine, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le
polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Bimzelx contient du
polysorbate 80 » et « Bimzelx contient du sodium »).
Comment se présente Bimzelx et contenu de l’emballage extérieur
Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent. Il peut être incolore à jaune-brun pâle. Il est
fourni dans un stylo prérempli jetable à usage unique.
Bimzelx 320 mg, solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîtes unitaires
contenant 1 stylo prérempli et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune contenant 1 stylo
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgique
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 462 400
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Te.: + 31 / (0)76-573 11 40
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Lisez toutes les instructions ci-dessous avant d’utiliser Bimzelx 320 mg, solution injectable en
Stylo prérempli de Bimzelx 320 mg en un coup d’œil (voir la Figure A) :
Informations importantes :
Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide
du stylo prérempli de 320 mg. Ne vous injectez pas Bimzelx et ne laissez pas quelqu’un d’autre
vous injecter Bimzelx tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.
Vous et/ou votre soignant devez lire ces instructions d’utilisation avant chaque utilisation de
Appelez votre professionnel de la santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la
bonne manière d’injecter Bimzelx.
Chaque stylo prérempli est à usage unique seulement (dose unique).
N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie si :
la date de péremption (EXP) est dépassée.
le sceau de la boîte est rompu.
le stylo prérempli est tombé ou semble endommagé.
le liquide a été congelé (même s’il a été décongelé par la suite).
Pour un plus grand confort lors de l’injection : sortez le stylo prérempli de 320 mg du réfrigérateur
et posez-le dans son conditionnement d’origine sur une surface plane à température ambiante
pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.
Ne le réchauffez d’aucune autre manière, comme dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau
N’agitez pas le stylo prérempli.
Ne retirez pas le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.
Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.
Étape 1 : Préparation à l’injection
Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une
1 stylo prérempli de Bimzelx 320 mg
Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :
1 lingette imbibée d’alcool
1 boule de coton propre
1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx » à la fin de ces
Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection
2a : Choisissez votre site d’injection
Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :
o votre ventre (abdomen) ou votre cuisse (voir la Figure B).
o l’arrière de votre bras (voir la Figure C). Bimzelx peut être injecté à l'arrière de votre
bras par un professionnel de la santé ou un soignant uniquement.
N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou
dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).
Vous devrez choisir un endroit différent chaque fois que vous vous faites une injection.
2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.
2c : Préparez votre peau
Nettoyez le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la zone sécher
complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.
2d : Vérifiez le stylo prérempli (voir la Figure D)
Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à
légèrement opalescent et exempt de particules. Il peut être incolore à jaune brun-pâle. Vous
pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.
N’utilisez pas le stylo prérempli de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de couleur
ou contient des particules.
Étape 3 : Injectez Bimzelx
3a : Retirez le capuchon du stylo prérempli
Tenez fermement le stylo prérempli d’une main autour de la poignée. Retirez le capuchon du
stylo prérempli avec l’autre main (voir la Figure E). Bien que non visible, la pointe de
l’aiguille est maintenant à découvert.
Ne touchez pas le système de protection de l’aiguille et ne remettez pas le capuchon en place.
Cela pourrait en effet activer le stylo prérempli et vous pourriez vous piquer vous-même.
3b : Tenez le stylo prérempli selon un angle de 90 degrés par rapport au site d’injection nettoyé
(voir la Figure F)
3c : Placez le stylo prérempli à plat contre la peau, puis appuyez fermement sur le stylo
prérempli contre la peau
Vous entendrez un clic. Votre injection commence lorsque vous entendez le premier « clic »
(voir la Figure G).N’éloignez pas le stylo prérempli de la peau.
3d : Maintenez le stylo prérempli en place et appuyé fermement contre la peau. Il faut environ
20 secondes pour que la dose complète soit injectée.
Vous entendrez un deuxième « clic » qui vous indique que l’injection est presque terminée.
Vous devez voir l’indicateur de couleur jaune remplir la fenêtre de visualisation (voir la
Après le deuxième clic, maintenez le stylo prérempli pendant 5 secondes supplémentaires
(comptez lentement jusqu’à 5). Vous êtes ainsi assuré(e) de recevoir la dose complète (voir
3e : Retirez le stylo prérempli en l’éloignant délicatement et à la verticale de votre peau. Le
système de protection recouvre automatiquement l’aiguille
Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le
site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. C’est
normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.
Étape 4 : Jetez le stylo prérempli usagé de Bimzelx
Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après utilisation
(voir la Figure J).
Questions fréquentes sur BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie est BIMÉKIZUMAB.
Qui fabrique BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE.
Depuis quand BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/08/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
- Date d'AMM : 20/08/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →