BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Binocrit est l’époétine alfa, une protéine qui stimule la moelle

osseuse pour qu’elle produise plus de globules rouges qui contiennent de l’hémoglobine (une

substance qui transporte l’oxygène). L’époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée

érythropoïétine et agit de la même façon.

Binocrit est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :

chez les enfants sous hémodialyse,

chez les adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale,

chez les adultes atteints d’anémie sévère et pas encore dialysés.

Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne

produisent pas suffisamment d’érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges).

Binocrit est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu’elle produise plus de globules rouges.

Binocrit est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes sous chimiothérapie pour des tumeurs

solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), qui

pourraient avoir besoin de transfusions sanguines. Binocrit peut réduire les besoins en transfusions

sanguines chez ces patients.

Binocrit est utilisé chez les adultes atteints d’anémie modérée qui donnent de leur sang avant

une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après

l’opération. Binocrit stimulant la production des globules rouges, ceci permet aux médecins de

prélever plus de sang chez ces personnes.

Binocrit est utilisé chez les adultes atteints d’anémie modérée qui sont sur le point de subir une

intervention chirurgicale orthopédique majeure (opérations de remplacement de la hanche ou du

genou, par exemple), afin de réduire les besoins éventuels en transfusions sanguines.

Binocrit est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteints d’un trouble de la moelle

osseuse qui perturbe considérablement la création des cellules sanguines (syndromes

myélodysplasiques). Binocrit peut réduire les besoins en transfusions sanguines.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Binocrit

si vous êtes allergique à l’époétine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si une aplasie pure des globules rouges vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle

osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d’un traitement antérieur par tout

produit stimulant la production des globules rouges (y compris Binocrit). Voir rubrique 4.

si vous présentez une pression artérielle élevée qui n’est pas correctement contrôlée par des

pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous

prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang

pendant ou après une chirurgie.

si vous devez bénéficier d’une opération chirurgicale orthopédique majeure programmée

(telle qu’une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :

présentez une grave maladie du cœur ;

présentez de graves troubles veineux et artériels ;

avez eu récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;

ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à fluidifier le sang.

Binocrit n’est peut-être pas adapté dans votre cas. Veuillez en discuter avec votre médecin. Pendant le

traitement par Binocrit, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le

risque de caillots sanguins. Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la

formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Binocrit.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Binocrit.

Binocrit et d’autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le

risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients. Ce risque peut être plus élevé si

vous avez d’autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez

déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou en cas de surpoids, de diabète, de maladie du cœur ou

d’alitement prolongé en raison d’une chirurgie ou d’une maladie). Veuillez prévenir votre médecin si

l’une de ces situations vous concerne. Votre médecin vous aidera à déterminer si Binocrit est adapté

dans votre cas.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourrez

peut-être utiliser quand même Binocrit mais vous devez d’abord en discuter avec votre médecin.

Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :

pression artérielle élevée ;

crises d’épilepsie ou autres crises convulsives ;

maladie du foie ;

anémie due à d’autres causes ;

porphyrie (une maladie rare du sang).

Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière

satisfaisante à Binocrit, votre médecin vérifiera votre dose de Binocrit car augmenter votre dose de

Binocrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque

d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque

d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules

rouges (comme Binocrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un

effet sur la progression de votre cancer.

Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable. Veuillez en

discuter avec votre médecin.

Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l’utilisation de Binocrit peut être associée à une survie

plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou ou

d’un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrose épidermique

toxique (ou syndrome de Lyell), ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.

Le SSJ et la nécrose épidermique toxique (ou syndrome de Lyell) peuvent se manifester initialement

au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de macules ou de plaques circulaires rougeâtres

avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales

et des yeux (yeux rouges et enflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont

souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en une

exfoliation cutanée généralisée et en complications engageant le pronostic vital.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de

prendre Binocrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Faites attention avec les autres produits stimulant la production des globules rouges :

Binocrit appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges,

comme le fait l’érythropoïétine humaine. Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom

exact du produit que vous utilisez. Si un médicament de ce groupe autre que Binocrit vous est donné

pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l’utiliser.

Autres médicaments et Binocrit

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Si vous êtes atteint(e) d’hépatite virale C et que vous recevez un traitement par interféron et

Vous devez en parler avec votre médecin car l’association d’époétine alfa avec un interféron et la

ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l’apparition d’une

maladie appelée aplasie pure des globules rouges, une forme sévère d’anémie. L’utilisation de Binocrit

pour la prise en charge de l’anémie associée à l’hépatite virale C n’a pas été approuvée.

Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein),

votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant

votre traitement par Binocrit.

Des compléments en fer et d’autres stimulants du sang peuvent augmenter l’efficacité de Binocrit.

Votre médecin déterminera si leur utilisation peut être appropriée chez vous.

Si vous vous rendez à l’hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le

personnel médical que vous suivez un traitement par Binocrit, car celui-ci peut avoir un effet sur les

autres traitements ou les résultats d’analyses.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourrez

peut-être utiliser quand même Binocrit mais vous devez d’abord en discuter avec votre médecin :

si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune donnée n’est disponible sur les effets de Binocrit sur la fertilité.

Binocrit contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Binocrit.

Binocrit peut être administré en injection :

soit dans une veine ou un tube inséré dans une veine (voie intraveineuse),

soit sous la peau (voie sous-cutanée).

Votre médecin décidera de la façon dont Binocrit vous sera injecté. Les injections sont habituellement

effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé. Certaines personnes,

selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Binocrit, pourront ensuite apprendre à

pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les

injections de Binocrit » à la fin de la notice.

Binocrit ne doit pas être utilisé :

après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur,

si vous savez que le médicament a été, ou pensez qu’il pourrait avoir été, accidentellement

si le réfrigérateur a subi une panne.

La dose de Binocrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes. La cause de

votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose

Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par

Personnes atteintes d’une maladie des reins

Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une

concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

Chez les enfants, la concentration en hémoglobine doit être maintenue entre 9,5 et 11 g/dL.

La dose usuelle initiale de Binocrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités

internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine. Chez les

patients sous dialyse péritonéale, Binocrit peut être administré deux fois par semaine.

Chez les adultes et les enfants, Binocrit est administré soit en injection intraveineuse (dans une

veine), soit dans un tube (cathéter) inséré dans une veine. Si cet accès (la veine ou le cathéter)

n’est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider d’administrer Binocrit par

injection sous-cutanée (sous la peau). Cela concerne les patients sous dialyse et les patients pas

Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier

comment votre anémie répond au traitement, et la dose de votre traitement pourra être ajustée,

habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines. Toute élévation de la

concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL sur une période de quatre semaines doit être

Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.

Votre dose de Binocrit et la fréquence d’administration pourront être à nouveau ajustées afin de

maintenir votre réponse au traitement. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible

possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.

Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Binocrit, votre médecin vérifiera votre dose de

Binocrit et vous indiquera si vous devez la modifier.

Si vos doses de Binocrit sont plus espacées (plus d’une semaine entre chaque dose), il est

possible que votre concentration en hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat,

auquel cas il pourra être nécessaire d’augmenter la dose de Binocrit ou la fréquence

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit

afin d’en augmenter l’efficacité.

Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Binocrit, il pourra être

nécessaire d’ajuster le rythme de vos dialyses. Votre médecin déterminera si ceci est nécessaire.

Adultes traités par chimiothérapie

Votre médecin pourra débuter le traitement par Binocrit si votre concentration en hémoglobine

est de 10 g/dL ou moins.

Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une

concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de masse corporelle trois fois par semaine,

soit de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.

Binocrit est administré par injection sous la peau.

Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon

dont votre anémie réagit au traitement par Binocrit.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit

afin d’en augmenter l’efficacité.

Habituellement, votre traitement par Binocrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la

Adultes donnant leur sang

La dose usuelle est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle deux fois par semaine.

Binocrit est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les

3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit

afin d’en augmenter l’efficacité.

Adultes devant bénéficier d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure

La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par

Binocrit est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines

précédant l’intervention chirurgicale et le jour de l’opération.

Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre opération doit être raccourci, vous recevrez

une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant dix jours maximum avant l’opération, le jour de

l’opération et pendant les quatre jours suivants.

Si les analyses de sang montrent que votre hémoglobine est trop élevée avant l’opération, le

traitement sera interrompu.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit

afin d’en augmenter l’efficacité.

Adultes atteints d’un syndrome myélodysplasique

Votre médecin pourra débuter le traitement par Binocrit si votre concentration en hémoglobine

est de 10 g/dL ou moins. L’objectif du traitement est de maintenir votre concentration en

hémoglobine entre 10 et 12 g/dL, car une concentration en hémoglobine plus élevée peut

augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

Binocrit est administré par injection sous la peau.

La dose initiale est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.

Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon

dont votre anémie réagit au traitement par Binocrit.

Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Binocrit

Au début du traitement, Binocrit est en général injecté par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Par la

suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Binocrit sous

la peau (par voie sous-cutanée).

Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation

appropriée de la part de votre médecin ou infirmier/ère.

Veillez à toujours utiliser Binocrit en suivant exactement les indications de votre médecin

Veillez à injecter précisément la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou

N’utilisez Binocrit que si le médicament a été correctement conservé – voir rubrique 5,

Comment conserver Binocrit.

Avant utilisation, laissez la seringue de Binocrit sortie jusqu’à ce qu’elle atteigne la

température ambiante. Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes. Utilisez la seringue

dans les 3 jours après l’avoir sortie du réfrigérateur.

Ne prélevez qu’une seule dose de Binocrit dans chaque seringue.

Si Binocrit est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le

volume maximal d’un millilitre (1 mL) à chaque injection.

Binocrit doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d’autres liquides injectables.

Ne secouez pas les seringues de Binocrit. S’il est secoué vigoureusement et de façon prolongée, le

produit risque d’être détérioré. Si le produit a été secoué vigoureusement, ne l’utilisez pas.

Les instructions pour pratiquer soi-même les injections de Binocrit se trouvent à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Binocrit que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu plus de Binocrit que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre

médecin ou infirmier/ère. Il est peu probable que le surdosage de Binocrit provoque des effets

Si vous oubliez d’utiliser Binocrit

Effectuez l’injection suivante dès que vous vous en souvenez. Si vous êtes à moins d’un jour de votre

prochaine injection, ne faites pas l’injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier

normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets mentionnés dans cette liste, prévenez immédiatement votre

médecin ou votre infirmier/ère.

Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrose épidermique

toxique (ou syndrome de Lyell), ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.

Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de macules ou de plaques

circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’une exfoliation cutanée,

d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées

de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser

Binocrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également la

Effets indésirables très fréquents

Ces effets peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Envie de vomir.

Une congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été signalée

chez des patients atteints d’une maladie des reins qui n’étaient pas encore sous dialyse.

Effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10.

Augmentation de la pression artérielle. Les maux de tête, en particulier les maux de tête

violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives

peuvent être le signal d’alarme d’une soudaine augmentation de votre pression artérielle. Ceci

nécessite un traitement urgent. L’augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un

traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà

contre la pression artérielle élevée).

Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un

traitement en urgence. Les symptômes que vous êtes susceptible de ressentir sont une douleur

dans la poitrine, un essoufflement, ainsi qu’un gonflement douloureux et une rougeur

généralement au niveau des jambes.

Éruptions cutanées pouvant être dues à une réaction allergique.

Douleur osseuse ou musculaire.

Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations,

sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges. Ces effets peuvent être plus

fréquents en début de traitement. Si vous ressentez ces symptômes pendant l’injection dans

votre veine, une administration plus lente de l’injection pourra aider à les éviter par la suite.

Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d’injection.

Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.

Douleur dans le bras ou la jambe.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100.

Concentrations élevées en potassium dans le sang pouvant provoquer un rythme cardiaque

anormal (il s’agit d’un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).

Congestion du nez ou des voies respiratoires.

Effets indésirables rares

Ces effets peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000.

Symptômes d’aplasie pure des globules rouges.

L’aplasie pure des globules rouges signifie que la moelle osseuse ne fabrique pas les globules rouges

en quantité suffisante. Elle provoque une anémie soudaine et sévère. Les symptômes sont :

une fatigue inhabituelle,

De très rares cas d’aplasie pure des globules rouges ont été signalés, principalement chez des patients

atteints d’une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l’époétine alfa et par

d’autres produits stimulant la production des globules rouges.

Une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent

normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de

traitement. Votre médecin surveillera vos plaquettes.

Réaction allergique sévère pouvant inclure :

visage, lèvres, bouche, langue ou gorge gonflés,

difficulté à avaler ou à respirer,

rash avec démangeaisons (éruption urticarienne).

Problème au niveau du sang pouvant occasionner une douleur, des urines foncées ou une plus

grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).

Si vous êtes sous hémodialyse :

Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre shunt de dialyse. Cet effet est

plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s’il existe des complications au niveau de

Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d’hémodialyse. Votre

médecin pourra décider d’augmenter votre dose d’héparine pendant la dialyse.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un de ces effets

ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Binocrit.

Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Vous pouvez sortir Binocrit du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans

dépasser 25 °C) pendant un maximum de 3 jours. Une fois que la seringue a été sortie du

réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25 °C), elle doit être utilisée dans les

3 jours ou jetée.

Ne pas congeler et ne pas secouer.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :

qu’il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou

que le réfrigérateur a subi une panne,

que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l’intérieur,

que la soudure est endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Binocrit

− La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).

− Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique

dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du

pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Binocrit et contenu de l’emballage extérieur

Binocrit se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie, limpide,

transparente. Les seringues sont conditionnées hermétiquement en plaquette.

Présentation Présentations correspondantes en

quantité/volume pour chaque dosage

2 000 UI/mL :

1 000 UI/0,5 mL

2 000 UI/1 mL

10 000 UI/mL :

3 000 UI/0,3 mL

4 000 UI/0,4 mL

5 000 UI/0,5 mL

6 000 UI/0,6 mL

7 000 UI/0,7 mL

8 000 UI/0,8 mL

9 000 UI/0,9 mL

10 000 UI/1 mL

40 000 UI/mL :

20 000 UI/0,5 mL

30 000 UI/0,75 mL

40 000 UI/1 mL

* Boîtes de 1, 4 ou 6 seringue(s) préremplie(s) avec une aiguille munie ou non d’un dispositif de

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel: +420 225 775 111

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tlf: +45 63 95 10 00

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 52 41 600

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +43 5338 2000

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: + 353 27 50077

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 50 70 6111

Tel: +39 02 96541

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)

Tel: +43 5338 2000

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Instructions pour pratiquer soi-même les injections (uniquement pour les patients atteints

d’anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins, les patients adultes recevant une

chimiothérapie, les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique

programmée ou les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques)

Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de

Binocrit. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou

votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire. Binocrit est fourni avec une aiguille, munie

ou non d’un dispositif de sécurité, dont l’utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre

infirmier/ère. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l’injection ou si vous avez des questions,

demandez de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère.

AVERTISSEMENT : ne pas utiliser si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est

tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille. Ne pas utiliser la seringue préremplie de Binocrit si

elle est cassée. Remettre la seringue préremplie et son emballage à la pharmacie.

1. Lavez-vous soigneusement les mains.

2. Sortez une seringue de l’emballage et enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille. Des

graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle du produit.

Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL. En cas d’utilisation partielle, retirez de

la seringue le surplus de solution inutile avant l’injection.

3. Nettoyez la peau au niveau du site d’injection avec un tampon imprégné d’alcool.

4. Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l’index.

5. Introduisez l’aiguille rapidement et fermement dans le pli de peau. Injectez la solution de

Binocrit comme vous l’a montré votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou

Seringue préremplie munie d’une aiguille sans dispositif de sécurité

6. Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement

sur le piston.

7. Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau.

Appuyez sur le point d’injection avec un tampon sec et stérile.

8. Jetez tout produit inutilisé et déchet. N’utilisez chaque seringue qu’une

seule fois, pour une injection.

Seringue préremplie munie d’une aiguille avec un dispositif de sécurité

6. Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement

sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été injectée et qu’il ne soit

plus possible d’appuyer sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le

7. Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille tout en maintenant la

pression sur le piston et relâchez la peau. Appuyez sur le point d’injection

avec un tampon sec et stérile.

8. Relâchez le piston. Le dispositif de sécurité de l’aiguille se met rapidement

en place pour couvrir l’aiguille.

9. Jetez tout produit inutilisé et déchet. N’utilisez chaque seringue qu’une seule fois, pour une

Questions fréquentes sur BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile, liste I).

Quelle est la substance active de BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie est ÉPOÉTINE ALFA.

Qui fabrique BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire SANDOZ (AUTRICHE).

Depuis quand BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

BINOCRIT 20 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/10/2009.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : SANDOZ (AUTRICHE)
• Date d'AMM : 01/10/2009
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →